Материал контрольный MCС Multiple Control Medicside для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- о средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Функциональные назначения изделий, для контроля которых предназначен контроль Применяется для вспомогательной диагностики нефропатии, диабета, инфекций мочевыводящих путей и заболеваний, связанных с метаболизмом печени. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2. Описание изделия, компоненты состава Материал контрольный МСС Multiple Control Medicside для диагностики in vitro, в варианте исполнения, материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 1 представляет собой прозрачный флакон с плотно закрытой белой пластиковой крышкой, который упакован в потребительскую упаковку. Во флаконе находится бесцветная прозрачная жидкость. В каждую упаковку вложена инструкция по применению и таблица целевых диапазонов значений.. Материал контрольный МСС Multiple Control Medicside для диагностики in vitro, в варианте исполнения, материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 2 представляет собой прозрачный флакон с плотно закрытой красной пластиковой крышкой, который упакован в потребительскую упаковку. Во флаконе находится мутная жидкость красного цвета с осадком. В каждую упаковку вложена инструкция по применению и таблица целевых диапазонов значений. Таблица 3.1 Компоненты состава МСС Multiple Control, уровень 1 Компонентный состав Вода (HzO) Хлорид натрия (NaCI) Дигидрофосфат калия (КН2РО4) Хлорид калия (КС1) L-Аскорбиновая кислота МСС Multiple Control, уровень 2 Компонентный состав Глюкоза Бычий сывороточный альбумин --- стр. 7 --- Хлорид кальция (CaCl2) Креатинин Мочевина Эстераза 5-Метокси-2-метилиндол Аммониевая соль 8-анилино-1-нафталинсульфоновой кислоты Бычий гемоглобин Гексанитрокобальтат(И1) натрия Д и гидрофосфат калия (КН2РО4) Этиленгликоль Тетранатрий ЭДТА Метилвиниловый эфир (30% водный раствор) Амарант Хлорид натрия (NaCl) Вода (Н2О) Примечание - Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3.3. Принцип действия Уробилиноген, билирубин, кетоны, кровь, белок, нитриты, лейкоциты, глюкоза, аскорбиновая кислота, микроальбумин, креатинин, кальций, pH и удельный вес определяются методом фотоэлектрической колориметрии. Удельный вес определяется методом рефракции, мутность турбидиметрическим методом, цвет методом оптического отражения, электропроводимость методом кондуктометрии. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Характеристика МСС Multiple Control Уровень 1 Уровень 2 Объём материала контрольного, мл (+15%) 10,0 Масса материала контрольного (с флаконом), г (± 10%) 14,95 Масса крышки, г 0,72-'0,77 Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость Мутная жидкость красного цвета с осадком Габаритная высота флакона, см 5,90+0,23 Габаритный диаметр флакона, см 2,18+0,11 Габаритная высота крышки флакона, см 1,97+0,10 Габаритный диаметр крышки флакона, см 1,55+0,08 4.2. Функциональные характеристики 4.2.1. Точность 10 --- стр. 8 --- Результаты анализа на уробилиноген, билирубин, кетоны, кровь, белок, нитриты, лейкоциты, глюкозу, удельный вес, pH, аскорбиновую кислоту, микроальбумин, креатинин, кальций, цвет, мутность и электропроводимость должны быть в пределах целевого диапазона значений. 4.2.2. Гомогенность 1) Согласованность результатов тестирования уробилиногена, билирубина, кетонов, крови, белка, нитритов, лейкоцитов, глюкозы, pH, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, креатинина и кальция составляет 100,0%. 2) Электропроводимость; CV<10,0%; удельный вес: CV<2,0%; мутность: CV <10,0%. Примечание: гомогенность мутности уровня 1 не рассчитывается. 5. Комплект поставки Материал контрольный МСС Multiple Control Medicside для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1) Материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 1, в составе: - Материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 1 - 10 мл х 1 фл.; - Таблица целевых диапазонов значений - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 2, в составе; - Материал контрольный МСС Multiple Control, уровень 2 - 10 мл х 1 фл.; - Таблица целевых диапазонов значений - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Сокращенное наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN); - Уровень материала контрольного (Level 1, Level 2 (уровень 1, уровень 2)); - Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use Only); - Объем, мл (mL); - Qr-код; - Штрих-код. Символ Наименование символа |ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro (у«-с ГС-4 Температурный диапазон с а Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 1 1 --- стр. 9 --- i Оригинальная маркировка флакона Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и символы: - Сокращённое наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use Only); - Надпись «Целевой диапазон значений приведен в таблице целевого диапазона значений» («See The Target Value Table For Target Value); - Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN); - Уровень материала контрольного (Level I, Level 2 (уровень I, уровень 2)); - Объём, мл (mL). Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до [ l o t ! Код партии С € Маркировка знаком СЕ П^в-с ГС-4 Температурный диапазон --- стр. 10 --- Дата изготовления • _х Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде REF Номер по каталогу A vI 1 с N Страна изготовления Беречь от солнечных лучей Осторожно. Может вызывать коррозию металла На потребительскую упаковку изделия нанесена этикетка на русском языке Этикетка содержит следующую информацию и символы; - Полное наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Надпись «Назначение и меры предосторожности смотри в инструкции по применению»; - Информацию об уполномоченном представителе производителя; Символ Наименование символов Ей Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде «4 Изготовитель Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя. Символ Наименование символа Не допусказъ воздействия солнечного света г Температурный диапазон 13 --- стр. 11 --- д Верх Не допускать воздействия влаги На транспортную упаковку изделия нанесена этикетка на русском языке Этикетка содержит следующую информацию и символы: - Полное наименование изделия; - Вариант исполнения; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»; - Информацию об уполномоченном представителе производителя; - Номер регистрационного удостоверения; - Артикул (REF). Символ Наименование символов Использовать до |lot 1 Код партии IJVDJ Медицинское изделие для диагностики in vitro |ЛллГ Дата изготовления у Изготовитель сн Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Флакон материала контрольного МСС Multiple Control, уровень 1, таблица целевых диапазонов значений и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Флакон материала контрольного МСС Multiple Control, уровень 2, таблица целевых диапазонов значений и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в коробки из картона, в количестве, определяемом договором поставки, затем коробки из картона упаковываются в термоконтейнер. 14 --- стр. 12 --- i 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности — 12 месяцев. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде вдали от солнечного света в вертикальном положении при температуре 2~-8°С. После вскрытия изделие хранить при температуре 2~8°С в течение 30 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Станция анализа мочи автоматическая Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями, производства Zhejiang Medicside Medical Technology Со., Ltd. (Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай; - Жидкость очищающая МСС Cleaning III Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Жидкость очищающая МСС Cleaning I Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Калибратор МСС Physical Calibrator Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd, (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд \^1едикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Последовательность этапов проведения анализа 1. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 2. Доведите изделие до комнатной температуры 15-25°С (не менее 15 минут). 3. Равномерно перемешайте флакон в течении 1 минуты, переворачивая вверх дном, дождитесь исчезновения пузырьков. 4. После исчезновения пузырьков, перелейте 2 мл из каждого флакона в стеклянные пробирки. 15 --- стр. 13 --- 5.1 Установите пробирку материала контрольного уровень 1 и уровень 2 в любое положение пробирки на штативе. На рабочем интерфейсе выполните соответствующую операцию. 5.2 При проведении контроля качества и калибровки вместе, установите пробирку материала контрольного уровень I в положение пробирки №7, а пробирку материала контрольного уровень 2 - в положение пробирки №8 на соответствующий штатив «Штатив для контроля и калибровки СА-0500, зеленый». Данный штатив можно поставить на зону подачи образцов анализатора или на модуль подачи образцов. На рабочем интерфейсе нажмите на значок «Старт». 6. Установите штатив с пробирками на станцию для контроля качества. 7. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля качества, описанной в руководстве по эксплуатации станции. 8. Проверьте результаты контроля качества. Результаты должны соответствовать целевому значению. Контроль качества необходимо выполнять в следующих случаях: (1) Ежедневно перед началом анализа; (2) Когда результаты контроля качества показывают «не пройдено» (при проведении контроля качества несколько раз и с реагентами с неистекшим сроком годности); (3) При смене партии реагентов; (4) При смене операторов; (5) Результаты анализа вызывают сомнения; (6) После окончания ремонта или технического обслуживания станции. 9.3. Интерпретация результатов Результат проверки контроля качества каждого элемента должен находиться в пределах целевого диапазона значений, который указан в таблице целевых диапазонов значений. Если результат контроля качества не находится в пределах целевого диапазона значений, необходимо провести повторное тестирование или заменить флаконом с контрольным раствором на новый. 9.4. Ограничения Тестирование должно проводиться в строгом соответствии с инструкцией по применению изделия и руководством по эксплуатации станции во избежание получения недостоверных результатов. 9.5. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Перед применением несколько раз переверните флакон для равномерного смешивания. 16 --- стр. 14 --- 6) Закрывайте крышку флакона сразу после использования, чтобы избежать загрязнения. 7) Не переливайте остатки реагента обратно в оригинальный флакон. 8) Избегайте попадания на кожу, в глаза или рот. В случае контакта немедленно промойте пораженный участок обильным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 9) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 10) Все отходы при реакциях могут быть заражены и должны считаться материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 9.6. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует использовать защитные перчатки и защитную одежду Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей Рекомендуется использовать респиратор в случае недостаточной вентиляции Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. претензии по качеству и оказание помощи Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Пасифик Медикал Групп» (ООО «Пасифик Медикал Групп»); Адрес: 119415 г. Москва, проспект Вернадского, дом 41, строение 1, эт/пом/ком 6/1/4; Телефон: 8 (495) 727 - 50 - 48 Адрес электронной почты: infofi^mizlab.ru 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 17 --- стр. 15 --- гост Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные гребования»; ГОСТ' Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с целевым диапазоном значений, когда каждый диапазон получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511 -2022 не применяется для данного изделия. 14. Список используемой литературы 1. Сяо Ин. Анализ клинического анализа мочи, Китайские медицинские инновации, 2009, 6(25); 1. 2. Инь Тао. Клиническое значение рутинного исследования мочи. Форум фундаментальной медицины, 2012, 16(35): 4727. 18