Набор реагентов IST Card (DL-96STАРН) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков и грамположительных кокков с положительным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области кли нической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в обла сти используемых методов и методов безопасной работы. 6. Описание целевого апалита, сведения о его научной обоснованности Набор предназначен для идентификации и полуколичественного определения чувствительности к ан тимикробным препаратам стафилококков и грамположительных кокков с положительным тестом на каталазу, выделенных из клинического образца человека путем культивирования. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики 8. Информация о специфической патологии, сосюянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Набор предназначен для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препара там стафилококков и грамположительных кокков с положительным тестом на каталазу, выделенных из клинического образца человека путем культивирования при проведении диагностики и лечения за болеваний, вызванных данными микроорганизмами. 9. Информация о типе анализируемого образца Тип анализируемого образца: суспензия микроорганизмов, выделенных из клинического образца че ловека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиальной, плевральной, перитонеальной); мочи; феказий; мокроты; отделяемого дыхательных путей; отделяемого мочеполо вых органов, раневого отделяемого. Образец должен соответствовать следующим требованиям: • Грамположительные кокки, без особых требований к питательной среде; • Каталазаположительные; • Единичная чистая колония (или чистая культура), выделенная из 18-24-часовой культуры; 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериата людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Тестовая карта, 1ST Card (DL-96STAPH), входящая в набор, представляет собой 96-луночный микро планшет из прозрачного пластика. На поверхность пластика каждой лунки для идентификации микро организмов нанесены дегидратированные субстраты для биохимической реакции и антимикробные препараты для определения чувствительности к антимикробным препаратам. В лунки тестовой карты добавляют бактериальную суспензию, затем инкубируют при температуре +35°С — +37°С. Время ин кубации - 18-24 часа. В результате накопления продуктов метаболизма при росте микроорганизмов в --- стр. 6 --- лунках с биохимическими субстратами происходит изменение цвета среды, спонтанное или проявля ющееся при добавлении реактивов, входящих в набор. В лунках для определения чувствительности при росте культуры фиксируется изменение мутности среды, при отсутствии роста среда остаётся про зрачной. Тестовую карту помещают в анализатор для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd., где проис ходит автоматическая интерпретация и представление результатов идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам. 12, Сведения о рабочих характеристиках • Точность Точность идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимик робным препаратам составляет не менее 95 %. • Повторяемость Воспроизводимость идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных пре паратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам составляет не менее 95 %. • Виутрисернйиое расхождение Внутрисерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимик робных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувстви тельности к антимикробным препаратам составляет не более 5 %. • Межсерийное расхождение Межсерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикроб ных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствитель ности к антимикробным препаратам составляет не более 10 %. 13. Описание, состав Параметр Значение Тестовая карта [ST Card (DL-96STAPH) Внешний вид 96-луночный микропланшет из прозрачного пла стика, без видимых дефектов. Текст и символы чет кие и ясные Размер (Д X Ш X В) (1 2 2 ± 1 )х (9 0 ± 2 )х (1 3 ± 1 )м м Объем Л У Н К И 200 мкл Диаметр лунки 6 мм Дилюент (4,5 мл) Внешний вид Прозрачная жидкость без цвета Запах Нет pH 7,0 ± 0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона) (Вх 0) (51,0±1)х(19,0±1)мм Объем 4,5 мл Масса 10,2 г МН-бульон (9 мл) Внешний вид Прозрачная жидкость светло-желтого цвета Запах Нет pH 7,0 ±0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона (Вх 0) (54,0±1)х(21,0±1)мм Объем 9,0 мл Масса 14,0 г Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл); Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл); --- стр. 7 --- Вспомогательный реагент N1T А (2,0 мл); Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл); Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл); Парафиновое масло стерильное (7,0 мл) Внешний вид Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - жидкость, светло -желтого цвета; Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) - бесцветная прозрачная жидкость; Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - прозрач ная жидкость светло-желтого цвета; Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - прозрач ная жидкость светло-розового цвета; Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл) - прозрачная жидкость желтого цвета; Парафиновое масло стерильное (7,0 мл) - прозрач ная бесцветная жидкость Запах Нет Размер флакона (Вх0) Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл); Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл); Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл); Вспомогательный реагент N1T В (2,0 мл); Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл) 52,0 (±5) X 19,0 (±3) мм Размер флакона (Вх0) Парафиновое масло стерильное (7,0 мл) 62,0 (±5) X 21,0 (±3) мм Объем Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) — 2,0 мл; Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл) - 1,5 мл; Парафиновое масло стерильное (7,0 мл) - 7,0 мл. Масса Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - 4,9 г; Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) - 5,7 г; Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - 5,2 г; Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - 5,2 г; Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл) -5,0 г; Парафиновое масло стерильное (7,0 мл) - 9,2 г. Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±5 % Состав компонентов набора приведен в таблице ниже Компонент Состав Тестовая карта См. пункт 19. «Анализ и интерпретация резуль татов» Дилюент (4,5 мл) Хлорид натрия 0,5% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd МН-бульон (9,0 мл) Экстракт мясной 0.856 % производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd, Гидролизат казеина 0.085 % производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) 1-нафтол 5%, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) Гидроксид натрия 29.75%, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd --- стр. 8 --- Компонент Состав Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) 4-сульфаниловая кислота 0.75%, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент N1T В (2,0 мл) 1-Нафтиламин 0.75%, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент PYR (1,5 мл) 4-диметиламинокоричный альдегид 4%, произ водства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) Минеральное масло 95%, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd 14. Описанне измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. 15. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения; - Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нару шение инструкций может привести к искажению результатов теста; - Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож ности для эксплуатируемого анализатора; - В ходе всех операций требуется не допускать бактериального загрязнения; - Перед использованием набора реагентов и анатизатора обязательно проводится каталазный тест и микроскопия с окрашиванием по Граму (а также визуальная проверка); - Испытуемый образец должен представлять собой изолированную колонию из чистой культуры, не старше 24 часов. Не допускается применение двух и более колоний, а также старых колоний; “ Результаты считаются недействительными, если инкубация тестовой карты длится более 48 ч; - Тестовые карты и реактивы внутри них высушены и запечатаны под вакуумом в стерильных усло виях. Перед использованием тестовые карты предварительно согревают при комнатной температуре. Затем вскрывают упаковку тестовой карты в асептических условиях. Во избежание бактериального заражения из воздуха нельзя прикасаться к подвижной каретке ридера; - Требуется соблюдать определенные меры безопасности, чтобы не допустить заражения операторов. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте пер чатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения межд>' образцами. Обращение с образцами и отхо дами должно соответствовать требованиям, изложенным в государственных и федеральных норматив ных актах. Обращение с отходами должно осуществляться как с источником инфекции; - Не используйте изделие, если упаковка или содержимое повреждены. В случае повреждения упа ковки или потери вакуума утилизируйте изделие; - Компоненты набора: Тестовая карта 1ST Card (DL-96STAPH), дилюент и МН-бульон являются из делиями однократного применения, повторное использование запрещается; - Не используйте набор после истечения срока годности; - МН-бульон (9,0 мл), входящий в данный набор, содержит материалы животного происхождения - гидролизат казеина и экстракт мясной. Все материалы животного происхождения строго контролиру ются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими мате риалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов; - Компоненты изделия после инокуляции образцом следует считать потенциально биологически опасным. Обращайтесь с реагентом с соблюдением соответствующих мер предосторожности и надле жащей лабораторной практики; - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и образцами пациентов. --- стр. 13 --- Транспортирование изделий при температуре +2°С — +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 21. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2^^С — +8°С реагенты набора остаются стабильными в течении всего срока годности. После вскрытия вспомогательные реагенты VP А, VP В, NIT Л, NIT В, PYR и стерильное парафиновое масло стабильны в течение всего срока годности при хранении плотно закрытыми в упаковке произ водителя при температуре +2°С - +8°С. 22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами МН-бульон (9,0 мл), входящий в данный набор, содержит материалы животного происхождения - гид ролизат казеина и экстракт мясной. Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфек ционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосто рожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов. 23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Список лекарственных препаратов , входящих в состав медицинского изделия представлен в таблице ниже Группа антимикробных препаратов Название препарата Пенициллины Бензилпенициллин (PEN) Оксациллин (ОХА) Цефалоспорины Цефокситин (СЕХ) Цефтаролин (СРТ) Аминогликозиды Гентамицин (GEN) Тобрамицин (ТОВ) Фторхинолоны Ципрофлоксацин (CIP) Левофлоксацин (LEV) Моксифлоксацин (МХЕ) Макролиды, линкозамиды и стрептограмины Эритромицин (ERY) Клиндамицин (CLI) Гликопертиды и липогликопептиды Далбаванцин (DAL) Тейкопланин (ТЕС) Ванкомицин (VA) Тетрациклины Доксициклин (DOX) Миноциклин (MI) Тетрациклин (ТЕТ) Тигециклин (TGC) Оксазолидиноны Линезолид (LNZ) Различные вещества Даптомицин (DAP) Нитрофурантоин (ED) --- стр. 14 --- Рнфампицин (RIF) Триметоприм (ТМР) Триметоприм-сульфаметоксазол (SXT) 24. Порядок II условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21; класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче ского благополучия. 25, Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 26. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, Г.МОСКВА, ВНТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗА МОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10 СТР. 1 Номера телефонов ^7 499 579 3303 Адрес электронной почты info@mirus-medical сот 27. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Наименование символа Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагно стики in vitro LOT Код партии Использовать до REF Номер по каталогу nJ Изготовитель „ г Температурный диапазон Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по при менению --- стр. 15 --- ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (§) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению С€ Символ сертификации СЕ 28. Перечень стандартов Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Нанменованне стандарта ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1 . Основные требова ния EN1SO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1 . Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ENISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильно сти реагентов для диагностики invitro Регламент (ЕС) 2017/746 (IVOR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицин ских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU Список применимых национальных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта г о с т ? 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Требования к изделиям и поддерживающей доку ментации» ГОСТРИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабиль ности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТЕ 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испы таний» ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТРИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» г о с т Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ин формации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» --- стр. 16 --- Ссылки на литературные источники: 1. Патрик Р. Мюррей, «Руководство по клинической микробиологии», 7 издание. 2. Вэнь Юмэй. «Современная медицина и микробиология», 1 издание, Издательство Шанхайского медицинского университета.