Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 758 контрактов, медианная цена за единицу 5 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
лектор ООО фирмы
7> Л’7У< Технология-Стандарт»
Ш М ^ х А.П. Момот
]>1 / 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активированного  
парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК
(АПТВ-Эл-тест)
Набор «АПТВ-Эл-тест» предназначен для выполнения базовой методики исследования 
системы гемостаза - определения активированного парциального (частичного) тромбопласти­
нового времени (АПТВ/АЧТВ) на автоматическом коагулометре АК. Определение АПТВ ис­
пользуется для оценки внутреннего пути свертывания плазмы крови.
Набор предназначен только для профессионального использования.
Принцип метода. Метод основан на оценке времени рекальцификации образца плазмы по­
сле его инкубации с реагентом, содержащим активатор внутреннего пути коагуляции и фосфоли­
пиды. В качестве активатора внутреннего пути коагуляции используется эллаговая кислота.
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация № 1
1. АПТВ-Эл-реагент (жидкий реагент, содержащий фосфолипиды, эллаговую кислоту, бу­
фер и стабилизаторы), 5 мл - 5 фл.
2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 5 фл.
Комплектация № 2
1. АПТВ-Эл-реагент (жидкий реагент, содержащий фосфолипиды, эллаговую кислоту, бу­
фер и стабилизаторы), 5 мл - 7 фл.
2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 5 фл.
Комплектация № 3
1. АПТВ-Эл-реагент (лиофильно высушенный реагент, содержащий фосфолипиды, элла­
говую кислоту, буфер и стабилизаторы), на 2,5 мл - 10 фл.
2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 3 фл.
НАЗНАЧЕНИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови разны- 
г наборами одной серии не более 10 %.
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
(бору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохране- 
ия Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Все реагенты, входящие в набор, используются только для применения т  уйго .
Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны и проверены на со- 
.ержание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер- 
затки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные вместимостью 0,5 и 1,0 мл;
- плазма-калибратор («АК калибратор» кат. № 780, производитель ООО фирма «Техноло­
гия-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки резиновые хирургические.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 § в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы крови, 
имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы крови.


--- стр. 3 ---
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
I. Подготовка АПТВ-Эл-реагента
1.1. Подготовка жидкого АПТВ-Эл-реагента
идкий АПТВ-Эл-реагент готов к использованию.
еред проведением исследования один из флаконов с жидким АПТВ-Эл-реагентом необ- 
) встряхнуть, затем выдержать при комнатной температуре (+18... +25 °С) не менее
ри длительном хранении на дне флакона с жидким АПТВ-Эл-реагентом возможно обра- 
[е тонкого слоя осадка бурого или буро-зеленого цвета, что не изменяет свойств реагента, 
легкого взбалтывания реагент вновь представляет собой гомогенную жидкость светло­
го цвета с зеленоватым оттенком.
Л.2. Подготовка лиофильно высушенного АПТВ-Эл-реагента
3 один флакон с лиофильно высушенным АПТВ-Эл-реагентом внести 2,5 мл дистиллиро- 
|й воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) в течение 
[, после чего для гомогенизации перемешать полученную суспензию путем легкого пока- 
шя 10-12 раз без образования пены. Перед использованием разведенный АПТВ-Эл- 
нт должен быть выдержан при комнатной температуре (+18... +25 °С) не менее 10 мин.
1.2. Подготовка кальция хлорида
Раствор кальция хлорида входит в комплект набора готовым к применению и не требует 
х-либо разведений. Необходимый для работы объём кальция хлорида следует отлить в от- 
ный флакон и прогреть на водяной бане или в термостате коагулометра при температуре 
°С не менее 10 мин.
1.3. Получение плазмы-калибратора
Плазма-калибратор в состав набора не входит. Для получения калибровочных значений 
ГВ пригоден один из двух, представленных ниже вариантов:
Вариант 1. Бедная тромбоцитами плазма, полученная по описанному методу (см. раздел 
шготовление анализируемых образцов») от 3-5 практически здоровых доноров, смешивается 
юных пропорциях.
Вариант 2. Во флакон с «АК калибратором» (кат. № 780) внести 1,0 мл дистиллированной 
1ы растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании 
ечение 3 мин.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Ход выполнения анализа должен соответствовать руководству по эксплуатации автомати- 
ского коагулометра АК.
Коагулометр в автоматическом режиме смешивает 0,1 мл исследуемой плазмы с 0,1 мл 
ЛТВ-Эл-реагента, а после инкубации при +37 °С добавляет 0,1 мл раствора кальция хлорида и 
тистрирует время свертывания.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Время свёртывания в нормальной плазме 22-34 с.
з