Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398-051-42349142-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 775 контрактов, медианная цена за единицу 15 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
./чНЖ^к^ТВЕРЖДАЮ 
ЮОО фирмы
Стандарт»
•П. Момот 
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации фибриногена
на автоматическом коагулометре АК  
(МультиТ ех-Фибриноген)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «МультиТех-Фибриноген» предназначен для количественного определения фибри­
ногена в плазме крови на автоматическом коагулометре АК без предварительного разведения 
исследуемой плазмы при кровотечениях различной этиологии (при беременности и в родах, на 
фоне фибринолитической терапии и др.), при воспалительных, аутоиммунных, инфекционно­
септических заболеваниях (пиелонефрит, пневмония, перитониты, сепсис, системная красная 
волчанка и др.).
Набор предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания нитратной плазмы избытком тромби­
на (модифицированный метод Клаусса) в присутствии ингибитора полимеризации фибрин- 
мономера. Время свертывания при этом пропорционально концентрации фибриногена.
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация № 1
1. Тромбин (лиофильно высушенный реагент) - 5 фл.
2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 5 фл.
Комплектация № 2
- Тромбин (жидкий реагент), 10 мл - 5 фл.
Комплектация № 3
- Тромбин (жидкий реагент), 5 мл - 5 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность определения - не более 0,9 г/л.
Линейность определения концентрации фибриногена - в диапазоне от 0,9 до 10,0 г/л, от­
клонение от «линейности» - не более 10%.
Тест на «открытие» - не более 10 % отклонения.


--- стр. 2 ---
Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена не более 10 %. 
Допустимый разброс результатов определения концентрации фибриногена в одной пробе 
плазмы разными наборами одной серии не более 10 %.
Содержание гепарина в плазме до 1,0 ед./мл не влияет на результаты определения. 
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Все реагенты, входящие в набор, используются только для применения in vitro.
Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны и проверены на со­
держание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 1,0 и 10,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые хирургические;
- набор «Фибриноген-калибратор» (заказывается дополнительно (кат. № 730), 000 фирма 
«Т ехнология-Стандарт»).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотнощение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы