Кювета для анализаторов коагуляции крови типа HEMAТIТE S и HEMAТIТE M — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- НАИМЕНОВАНИЕ Кювета для анализаторов коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М НАЗНАЧЕНИЕ Кюветы предназначены для проведения анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови на анализаторах коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М в клинических условиях. Функциональное назначение изделия - вспомогательное средство в диагностике in vitro. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Катушка с кюветами (1000 шт.) - 1 шт./уп. ОПИСАНИЕ Кювета используется для вьшолнения процедуры тестирования. В ней смешиваются биологический образец/контрольный материал/калибратор с реагентами, проходит реакция и проводится измерение изменения абсорбции с помощью автоматического анализатора коагуляции крови HEMATITE. Предназначены только для однократного применения. ПОКАЗАНИЯ Кюветы представляют собой одноразовое изделие для проведения реакций в ходе анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови на анализаторах коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М. Коагулограмма представляет собой набор показателей крови, характеризующих ее способность к свертыванию. Ускорение свертываемости, так называемая гиперкоагуляция, ведет к повышенному тромбообразованию, что чревато развитием тромбозов и тромбэмболий. Снижение свертываемости, или гипокоагуляция, несет опасность развития неконтролируемых кровотечений. Проведение анализа свертываемости крови рекомендуется при: мониторинге состояния системы гемостаза; подготовке к хирургическим операциям или травматичным процедурам; беременности; заболеваниях, сопровождающихся образованием тромбов (тромбозы, тромбофлебиты, осложненный варикоз). гиперменорее - обильных менструациях или дисфункциональных маточных кровотечениях; внутренних и наружных кровотечениях, кровоточивости десен; гематологических заболеваниях; болезнях вен; мониторинге антикоагуляционной терапии; мониторинге антигрегантной терапии; инсультах; приеме лекарственных средств (оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов, анаболиков); тяжелых патологиях печени, почек; ИБС; ТЭЛА; ДВС-синдроме. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не использовать для целей, не предусмотренных производителем. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Врачи, технические специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система диагностики in vitro. --- стр. 6 --- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие меры предосторожности Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во избежание ошибок. Кюветы следует использовать совместно с анализаторами, вспомогательными реагентами и расходными материалами, предоставляемыми компанией ZONCI, для обеспечения надежности получаемых результатов. Только персонал, утвержденный компанией-производителем к эксплуатации анализаторов коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М, может использовать данное изделие. Производитель не несет ответственность за ущерб, нанесенный вследствие неправильной эксплуатации или несоблюдения правил, приведенных в инструкции по применению изделия или инструкции по эксплуатации анализатора. Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью анализатора. Строго соблюдайте правила, установленные ващей организацией. Меры предосторожности при использовании биологических препаратов Внимательно прочитайте предостережения о потенциальном загрязнении всех биопрепаратов (реагенты, калибраторы, плазма для контроля качества и плазма пациента): - Не употребляйте продукты питания рядом с биопрепаратами. - Надевайте перчатки перед работой с биопрепаратами. - При контакте биопрепарата с поврежденной кожей или слизистой оболочкой немедленно промойте место контакта проточной водой и обратитесь к врачу. Утилизируйте использованные кюветы, биопрепараты и реагенты в соответствии с местным законодательством или правилами (например, дезинфекция путем нагрева, сжигание, утилизация жидких отходов с использованием гипохлорита натрия). ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Конструкция и внешний вид Рис. 1 - Внешний вид кювет на катушке --- стр. 7 --- Рис. 2 - Кювета Кюветы в количестве 1000 штук установлены на катушку. Требования к внешнему виду: Поверхность реакционной кюветы гладкая и прозрачная, без пятен, царапин, толщина стенки равномерная, нет никаких заусенцев на периферии, ширина дна одинаковая. Стальной шарик в ней можно легко поворачивать, поверхность стального шарика гладкая, нет сплющивания шарика. Соединение между реакционной кюветой и крепежным ремнем - крепкое и надежное, в нем не должно быть никакого люфта. Массогабаритные характеристики МИ Характеристика Значение Кювета Высота, мм 14,65±0,35 Ширина, мм 4,8 ±0,15 Длина, мм 18.00±0.10 Стальные шарики Диаметр, мм 2,37 (±0,01) Количество шариков в кювете 1 Групповая упаковка (катушка с кюветами! Г абаритные размеры, мм диаметр 347 (±2) Масса, г 15 (±5) Функциональные характеристики Характеристики движения стального шарика в чашке: При испытании контрольной плазмы (контрольного материала) на протромбиновое время, CV полученных результатов должен быть < 2%. Абсорбционные характеристики испытательной чашки: При испытании набора для определения D-димера в плазме, CV должен быть <4%. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Кюветы - пластик. Металлический шарик - нержавеющая сталь. --- стр. 8 --- в состав МИ ие входят материалы человеческого или животного происхождения, лекарственные средства или фармацевтические субстанции. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ СОВМЕСТНО - Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE с принадлежностями; - Реагенты, совместимые с анализатором автоматическим коагуляции крови HEMATITE - см. в Инструкции по эксплуатации на Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE с принадлежностями; - Перчатки одноразовые защитные медицинские (зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации). ПРИМЕНЕНИЕ (ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Замена тестовой катушки с кюветами После первой загрузки и использования тестовой катушки с кюветами на анализаторе возникнет сигнал оповещения, и оператор может заменить ее на новую в соответствии с инструкциями. Извлеките использованную катушку с кюветами Шаг 1: Откройте верхнюю крышку анализатора; Шаг 2: Вытяните катушку с тестовыми кюветами; Шаг 3: Извлеките карту колеса; Шаг 4: Извлеките карту колеса с приводным ремнем; Шаг 5: Снимите приводной ремень с колеса; Шаг 6: Снимите кювету с колеса. Установите новую катушку с кюветами Шаг 7: Установите катушку на колесо; Шаг 8: Нажмите па приводной ремень под колесом; Шаг 9: Установите карту колеса с приводным ремнем; Шаг 10: Задвиньте секцию для кювет в рабочее положение и закройте верхнюю крышку. При установке катушки с кюветами на борт анализатора также следует руководствоваться инструкцией по эксплуатации анализатора. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Температура от +10°С до +30®С, относительная влажность менее 70%. Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Размещение и крепление ящиков при транспортировании должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла и коррозии, обеспечьте хорошую вентиляцию помешения. Срок годности - 5 лет с даты производства. Условия применения: температура от +10 до +30°С, относительная влажность не более 70%. Атмосферное давление: 86,0 - 106,0 кПа. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ i d Изготовитель 1 Температурные ограничения [Ж] Номер по каталогу --- стр. 9 --- 4 Номер партии Запрет на повторное использование См. Инструкцию по применению Медицинское изделие для диагностики in virto Количество уровней при укладке в штабель Беречь от источников тепла Маркировка соответствия СЕ Официальный представитель в ЕС Фотографическое изображение маркировки УПАКОВКАКюветы в количестве 1000 шт v^t-o x t т у-___ „ , установлены на катушку. Каждая катушка упакована в и тиленовыи пакет Катушки в количестве 6 шт. упакованы в картонную коробку, ранспортная упаковка (коробка из гофрокартона) включает 2 коробки с катушками. ^ ГАРАНТИЯ редприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при со людении условий транспортирования, хранения и применения, установленных производителем. --- стр. 10 --- УТИЛИЗАЦИЯ Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности картонные коробки и неиспользованные кюветы утилизируются как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входивщие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - для РФ по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Кюветы в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия однократного применения, поставляются нестерильными, стерилизации не подлежа!. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Кюветы с организмом человека не контактируют. Все работы с кюветами должны проводиться в перчатках. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана н отчета по менеджменту рисков, включая: - Анализ рисков по каждому изделию, - Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность, - Потенциальные опасности, - Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия, - Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием с целью определения возможности использования медицинского изделия по назначению. В рамках процедуры оценки рисков производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией МИ и результатами тестирования. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям, процедура - в соответствии с стандартами ISO 14971. --- стр. 11 --- Анализ рисков изделия совместно с анализаторами коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М представлен в документе CEQT9.1-010. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. Рекламация По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE с принадлежностями», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «Реагентика» 125212, г. Москва, Адм. Макарова, д. 10, к.1 Тел\факс +7 (495) 580-20-54 mai I@reagentika.ru www.reagentika.ru ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ «И Стандарт Название ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. ISO 13485-2003 Cor. 1:2009 (DIN EN ISO 13485:2012) Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001 ISO 14971-2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. ^Часть 1. Общие требования EN ISO 18113-1: 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-3:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Диагностические профессиональные инструменты in vitro EN 13612-2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств GHTF/SGl/NO63:2011 Сводный комплект технической документации (STED) для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro --- стр. 12 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СВИДЕТЕЛЬСТВО Китайский совет по содействию международной торговле Международная торговая палата Китая т Китайский совет по содействию международной торговле - Международная торговая палата Китая