Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови на автоматическом коагулометре АК (D-димер контроль) по ТУ 21.20.23-101-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15129 от 19.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 209 контрактов, медианная цена за единицу 3 781 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДАЮ 
00 фирмы 
Стандарт»
П. Момот 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора контрольных плазм для количественного 
определения D-димера в плазме крови на автоматическом коагулометре АК
(D-димер контроль)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови на 
автоматическом коагулометре АК (D-димер контроль) используется для проведения внутрила- 
бораторного контроля качества (Quality Control) исследований D-димера при применении ме­
дицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме 
крови на автоматическом коагулометре АК (D-димер-тест)».
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества 
набора реагентов «D-димер-тест». Набор состоит из контрольных плазм, являющихся лиофили- 
зированной смесью бедных тромбоцитами плазм крови здоровых людей. «Контрольная плазма


--- стр. 2 ---
(высокий уровень)» специально подготовлена для получения высокого диапазона значений. 
Диапазоны контролируемого уровня D-димера указаны в паспорте к набору.
Состав набора:
1. Контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл - 1 фл.
2. Контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл - 1 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения уровня D-димера не превышает 10 %.
Допустимое отклонение уровня D-димера от аттестованного значения не превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения уровня D-димера в разных реагентах одной 
серии не превышает 10 %.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений контрольным плазмам прово­
дится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей 
референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала.
Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и 
HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».


--- стр. 3 ---
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК.
- центрифуга лабораторная;
- дозатор на 0,05-1,0 мл;
- набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови на автома­
тическом коагулометре АК (D-димер-тест) (кат. № 871, производитель - ООО фирма «Техноло­
гия-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
Во флакон с контрольной плазмой «Контрольная плазма (низкий уровень)» внести 1,0 мл 
дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и 
легком покачивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не 
менее 15 мин при комнатной температуре.
Во флакон с контрольной плазмой «Контрольная плазма (высокий уровень)» внести 1,0 мл 
дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и 
легком покачивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не 
менее 15 мин при комнатной температуре.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Исследование необходимо проводить в соответствии с инструкцией по применению набо­
ра реагентов «D-димер-тест» и руководством по эксплуатации автоматического коагулометра 
АК.
Коагулометр в автоматическом режиме смешивает необходимые объемы контрольной 
плазмы с D-димер дилюентом, D-димер буфером и суспензией D-димер латексного реагента 
(компоненты набора «D-димер-тест»), после чего регистрирует изменение оптической плотно­
сти и рассчитывает уровень D-димера.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При осуш;ествлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контро­
лируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. Диапазоны кон­
тролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и указаны в паспорте к 
набору.


--- стр. 4 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Один флакон контрольной плазмы набора «D-димер контроль» рассчитан на проведение 
до 8 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 120 мкл на 1 определение.
Хранение набора должно проводиться при температуре +2... +8 °С в течение всего срока 
годности (18 месяцев) в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регла­
ментированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перево­
зок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Контрольные плазмы после разведения можно хранить при температуре +18... +30 °С не 
более 8 ч, при температуре +2... +8 °С - не более 5 сут.
Допускается однократное замораживание образцов контрольной плазмы при -20... -70 °С и 
хранение в течение 1 мес. Перед проведением исследования плазму следует разморозить.
Не следует смещивать реагенты из наборов разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про­
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истеюпим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен­
циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан-


--- стр. 5 ---
'/№
ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот­
ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
IVD Медицинское изделие для диагностики SN Серийный номер 
in vitro
Температурный диапазон □а Использовать до
По вопросам, касающимся качества набора «D-димер контроль», следует обращаться в 
ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99- 
37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , 
htpp ://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 6 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью,