Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050-42349142-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 205 контрактов, медианная цена за единицу 7 194 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Чи,
УТВЕРЖДАЮ 
.ектор ООО фирмы 
огия-Стандарт»
А.П. Момот 
_ 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Реагента для определения тромбинового времени  
на автоматическом коагулометре АК
(Тромбо-тест)
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК 
(Тромбо-тест) предназначен для определения тромбинового времени на автоматическом коагу­
лометре АК. Определение тромбинового времени используется для оценки конечного этапа 
свертывания плазмы крови при профилактическом или лечебном назначении антикоагулянтов, 
в связи с артериальными или венозными тромбозами (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, 
тромбоэмболия легочной артерии и др.), а также при выявлении врожденной или приобретен­
ной (цирроз печени) дисфибриногенемии.
Реагент предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в определении времени свертывания плазмы крови под 
влиянием тромбина стандартной активности.
Фасовка (варианты комплектации):
Комплектация № 1
- Тромбин (лиофильно высушенный реагент) - 10 фл.
Комплектация № 2
- Тромбин (жидкий реагент), 10 мл - 2 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Коэффициент вариации результатов определения тромбинового времени не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения тромбинового времени в одной пробе плаз­
мы разными реагентами одной серии не более 10 %.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
реагенту.
I


--- стр. 2 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (приказ Министерства здравоохра-
I Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения ш у й г о .
Реагент в используемых концентрациях не токсичен.
Реагент проверен на содержание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин- 
:. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
си, так как образцы кро́ви человека следует рассматривать как потенциально инфицирован-
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
гой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1, 0,2 и 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («АК калибратор» кат. № 780, производитель ООО фирма «Техноло- 
ш-Стандарт», заказывается дополнительно);
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- перчатки резиновые хирургические.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 § в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы 
крови.
При обследовании больных, получающих гепарин, рекомендуется предварительно инакти­
вировать антикоагулянт.
2