Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (Фибриноген-калибратор) по ТУ 9398-052-42349142-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4404 от 06.07.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 406 контрактов, медианная цена за единицу 20 207 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
по применению набора калибраторов для определения концентрации фибриногена
на автоматическом коагулометре АК  
(Фибриноген-калибратор)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для получения калибровочных значений времени свёртывания при 
определении концентрации фибриногена в плазме крови модифицированным методом Клаусса 
без предварительного разведения исследуемой плазмы на автоматическом коагулометре АК. 
«Фибриноген-калибратор» предназначен только для набора «МультиТех-Фибриноген».
Набор предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания цитратной плазмы избытком тромби­
на (модифицированный метод Клаусса) в присутствии ингибитора полимеризации фибрин- 
мономера. Время свертывания при этом пропорционально концентрации фибриногена.
Состав набора:
1. Калибратор № 1  (лиофильно высушенный) - 1  фл.
2. Калибратор № 2 (лиофильно высушенный) - 1 фл.
3. Калибратор № 3 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
4. Калибратор № 4 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
5. Калибратор № 5 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
Концентрация фибриногена в каждом калибраторе указана в паспорте к набору.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена при исполь­
зовании набора калибраторов не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения концентрации фибриногена в одной пробе 
плазмы наборами калибраторов одной серии не более 10 %.
1


--- стр. 2 ---
рмативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ленциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране- 
сийской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
е компоненты набора используются только для применения т уйго.
;е компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны и проверены на со- 
ие вирусов гепатитов и ВИЧ.
эи работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские, 
ания безопасности».
ри работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер- 
так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован- 
юсобные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
возбудитель вирусной инфекции.
се использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
Коагулометр автоматический АК; 
центрифуга лабораторная; 
дозатор пипеточный на 1,0 мл; 
вода дистиллированная; 
перчатки резиновые хирургические;
набор «МультиТех-Фибриноген» (заказывается дополнительно (кат. № 726), 0 0 0  фирма 
ология-Стандарт»).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Сровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа- 
3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
юв крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
[, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 § в тече- 
5 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
грку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
лы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
1, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы 
л.
2