Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови на автоматическом коагулометре АК (D-димер-тест) по ТУ 21.20.23-100-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15131 от 19.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 305 контрактов, медианная цена за единицу 92 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
тор ООО фирмы 
гия-Стандарт»
А.П. Момот 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для количественного определения D-димера 
в плазме крови на автоматическом коагулометре АК (D-димер-тест)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови на автомати­
ческом коагулометре АК (D-димер-тест) предназначен для количественного определения D- 
димера в плазме крови человека на автоматическом коагулометре АК. D-димер - один из важ­
нейших маркеров активации свёртывания крови и фибринолиза, поскольку он формируется в 
кровотоке в результате образования и последующего лизиса плазмином стабилизированного 
фибрина. Высокий уровень D-димера будет регистрироваться у больных с тромбозами, тромбо­
эмболиями, ДВС-синдромом различного генеза.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. В тесте используются оригинальные моноклональные антитела, специ­
фичные к D-димеру фибрина, но не к фибриногену и продуктам его деградации. Латексные час­
тицы покрыты антителами к D-димеру, поэтому в присутствии плазмы, содержащей D-димер, 
происходит реакция антиген-антитело, что приводит к увеличению оптической плотности. Уве­


--- стр. 2 ---
личение оптической плотности в реакционной кювете прибора пропорционально количеству D- 
димера в исследуемом образце (иммунотурбидиметрический метод).
Состав набора:
1. D-димер буфер, 7 мл - 4 фл.
2. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моно­
клональными антителами к D-димеру), 4 мл - 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл - 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогайденная D- 
димером), на 1 мл - 2 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность латексного реагента к D-димеру - не более 50 нг/мл.
Линейность определения уровня D-димера - в диапазоне от 100 до 5000 нг/мл, отклонение 
от «линейности» - не более 10 %.
Тест на «открытие» - не более 10 % отклонения.
Коэффициент вариации результатов определения уровня D-димера - не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения уровня D-димера в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии - не более 10 %.
Моноклональные антитела, покрываюшие частицы латекса, высокоспецифичны по отно­
шению к D-димеру и не дают перекрестных реакций с фибриногеном и продуктами его дегра­
дации.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
Концентрация D-димера в любом образце может отличаться от концентрации, определен­
ной с использованием тест-систем других производителей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Все реагенты, входящие в набор, используются только для применения in vitro.
Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны.
Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и 
HBsAg.


--- стр. 3 ---
/
Id
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- центрифуга лабораторная;
- дозатор на 0,05-1,0 мл;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови на 
автоматическом коагулометре АК (D-димер контроль) (кат. № 872, производитель - ООО фир­
ма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы для исследования - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 24 ч назад. Допускается однократное за­
мораживание образцов плазмы пациентов при -20... -70 °С и хранение в течение 24 мес. Перед 
проведением исследования плазму следует быстро разморозить при +37 °С на водяной бане.


--- стр. 7 ---
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про­
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истеюпим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен­
циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот­
ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.


--- стр. 8 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
IVD Медицинское изделие для диагностики SN Серийный номер 
in vitro
Температурный диапазон D a  Использовать до
По вопросам, касающимся качества набора «D-димер-тест», следует обращаться в ООО 
фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22- 
99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru ,
htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 9 ---
прошнуровано, пронумеровано 
и ^реплено печатью Р
__________) листов
2Qgf/r.
А.51, Момот