Набор реагентов IST Card (DL-96NE) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий и положительных по тесту на оксидазу грамотрицательных палочек на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. М едицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области кли нической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в обла сти используемых методов и методов безопасной работы. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Набор предназначен для идентификации и по.туколичественного определения чувствительности к ан тимикробным препаратам неферментирующих бактерий и положительных по тесту на оксидазу гра- мотрицательных палочек, выделенных из клинического образца человека путем культивирования. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Набор предназначен для идентификации и полуколичественного определения чувствительности к ан тимикробным препаратам неферментирующих бактерий и положительных по тесту на оксидазу гра- мотрицательных палочек, выделенных из клинического образца человека путем культивирования при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. 9. Информация о типе анализируемого образца Тип анализируемого образца: суспензия микроорганизмов, выделенных из клинического образца че ловека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиальной, плевральной, перитонеальной); мочи; фекалий; мокроты; отделяемого дыхательных путей; отделяемого мочеполо вых органов, раневого отделяемого). 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия М едицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Тестовая карта, 1ST Card (DL-96NE), входящая в набор, представляет собой 96-луночный микроплан шет из прозрачного пластика. На поверхность пластика каждой лунки для идентификации микроорга низмов нанесены дегидратированные субстраты для биохимической реакции и антимикробные препа раты для определения чувствительности к антимикробным препаратам. В лунки тестовой карты до бавляют бактериальную суспензию, затем инкубируют при температуре +35°С - +37°С, в течение 18- 24 часов. В результате накопления продуктов метаболизма при росте микроорганизмов в лунках с био химическими субстратами происходит изменение цвета среды, спонтанное или проявляющееся при добавлении реактивов, входящих в набор. В лунках для определения чувствительности при росте куль туры фиксируется изменение мутности среды, при отсутствии роста среда остаётся прозрачной. Те стовую карту помещают в анализатор для идентификации микроорганизмов и определения чувстви тельности к антимикробным препаратам, производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd., где происходит --- стр. 6 --- автоматическая интерпретация и представление результатов идентификации микроорганизмов и опре деления чувствительности к антимикробным препаратам. 12. Сведения о рабочих характеристиках • Точность Точность идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимик робным препаратам составляет не менее 95 %. • Повторяемость Повторяемость идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных препара тов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к анти микробным препаратам составляет не менее 95 %. • Внутрнсернйиое расхождение Внутрисерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимик робных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувстви тельности к антимикробным препаратам составляет не более 5 %. • Межсернйное расхождение Межсерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикроб ных препаратов с помощью карты дая идентификации микроорганизмов и определения чувствитель ности к антимикробным препаратам составляет не более 10 %. 13. Описание, состав Параметр Значение Тестовая карта 1ST Card (DL-96NE) Внешний вид 96-.1т\'ночный микропланшет из прозрачного пластика, без видимых дефектов. Текст и сим волы четкие и ясные Размер (Д X Ш X В) (122,0 ± 1) X (90,0 ± 2 ) X (12,0 ± 1) мм Объем лунки 200 мкл Диаметр лунки 6,0 мм Дилюент (4,5 мл) Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость Запах Нет pH 7,0 ± 0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона (В х 0 ) 51,0 (± 1 )х 19,0 (± 1)мм Объем 4,5 мл Масса 10,0 г МН-бульон (9,0 мл) Внешний вид Ж идкость светло-желтого цвета Запах Нет pH 7,0 ± 0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона (В х 0 ) 54.0 (± 1) X 21,0 (± 1) мм Объем 9,0 мл Масса 14,0 г Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл); Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл); Вспомогательный реагент 1ND (2,0 мл); Оксидазный реагент (1,0 мл); Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) Внешний вид Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - про зрачная жидкость, светло-желтого цвета; --- стр. 7 --- Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - про зрачная жидкость, светло-розового цвета; Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - про зрачная жидкость светло-желтого цвета; Оксидазный реагент (1,0 мл) - прозрачная жид кость, светло -розового цвета; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - про зрачная, бесцветная жидкость Запах Нет Размер флакона (В х 0 ) (Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл); Вспо могательный реагент NIT В (2,0 мл); Вспомога тельный реагент IND (2,0 мл); Оксидазный реа гент (1,0 мл)) 52,0 (± 5 )х 19,0 (±3)м м Размер флакона (В х 0 ) (Парафиновое масло стерильное (9,0 мл)) 62,0 (±5) X 21,0 (±3)м м Объем Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - 2,0 мл; Оксидазный реагент (1,0 мл) - 1,0 мл; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 9,0 мл. Масса Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) - 5,0 г; Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) - 5,0 г; Вспомогательный реагент 1ND (2,0 мл) - 5,0 г; Оксидазный реагент (1,0 мл) - 4 ,0 г; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 11,0 г. Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±5% Состав компонентов набора приведен в таблице ниже Компонент Состав Тестовая карта 1ST Card (DL-96NE) См. п. Анализ и интерпретация результатов» Дилюент (4,5 мл) Хлорид натрия 0,5% производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd, МН-бульон (9,0 мл) Гидролизат казеина 1,75% производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd; экстракт мясной 0,2 %, производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Вспомогательный реагент NIT А (2,0 мл) 4-сульфаниловая кислота 0,75% производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Вспомогательный реагент NIT В (2,0 мл) 1-нафтиламин 0,75 % производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) п-Диметиламинобензальдегид (реактив Эрлиха) 8,56 % производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Оксидазный реагент (1,0 мл) N, N-диметил-п-фенилендиамин солянокислый 1% производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) Минеральное масло 95 % производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd --- стр. 8 --- 14. Описание т.мернтсльных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных MaTepiiaviOB Не применимо для данного медицинского изделия. 15. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения; - Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нару шение инструкций может привести к искажению результатов теста; “ Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож ности для эксплуатируемого анализатора; - В ходе всех операций требуется не допускать бактериального загрязнения; - Перед использованием набора реагентов и анализатора обязательно проводится тест на оксидазу и микроскопия с окрашиванием по Граму (а также визуальная проверка); “ Идентификация Vibrio cholerae должна проводиться посредством реакции агглютинации; - Испытуемый образец должен представлять собой изолированную колонию из чистой культуры, не старше 24 часов. Не допускается применение двух и более колоний, а также старых колоний; - Результаты считаются недействительными, если инкубация тестовой карты длится более 48 часов; - Тестовые карты и реактивы внутри них высушены и запечатаны под вакуумом в стерильных усло виях. Перед использованием тестовые карты предварительно согревают ее при комнатной темпера туре. Затем вскрывают упаковку тестовой карты в асептических условиях. Во избежание бактериаль ного заражения из воздуха нельзя прикасаться к подвижной каретке ридера; - Требуется соблюдать определенные меры безопасности, чтобы не допустить заражения операторов. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте пер чатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отхо дами должно соответствовать требованиям, изложенным в государственных и федеральных норматив ных актах. Обращение с отходами должно осуществляться как с источником инфекции; - Не используйте изделие, если упаковка или содержимое повреждены. В случае повреждения упа ковки или потери вак>'ума утилизируйте изделие; - Компоненты набора: Тестовая карта 1ST Card (DL-96NE), дилюент и М Н-бульон являются издели ями однократного применения, повторное использование запрещается; - Не используйте набор после истечения срока годности; - Тестовая карта 1ST Card (DL-96NE) и М Н-бульон, входящие в данный набор, содержат материалы животного происхождения -желатин и гидролизат казеина, экстракт мясной. Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть по.лностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с долж ной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов; - Компоненты изделия после инокуляции образцом следует считать потенциально биологически опасным. Обращайтесь с реагентом с соблюдением соответствующих мер предосторожности и надле жащей лабораторной практики; - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и образцами пациентов. 16. Ограничения метода Образец должен соответствовать следующим требованиям: • Грамотрицательная бактерия, без особых требований к питательной среде; • Оксидаза-положительный • Единичная чистая колония (или чистая культура), выделенная из 18-24-часовой культуры; Используемый анализатор осуществляет идентификацию бактерий по своей базе данных. --- стр. 13 --- Условия транспортировки: Перевозить изделия следует крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре +2°С — +8°С, требует соблюдения «Холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 21. Срок годности II сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2°С - +8°С компоненты набора остаются стабильными в течении всего срока годности. После вскрытия вспомогательные реагенты NIT А, NIT В, IND, оксидазный реагент и стерильное па рафиновое масло стабильны в течение всего срока годности при хранении плотно закрытыми в упа ковке производителя при температуре +2°С - +8°С. 22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе псючииков (доноров), взя ГИИ проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Тестовая карта 1ST Card (DL-96NE) и М Н-бульон, входощий в данный набор, содержит материалы животного происхождения - желатин и гидролизат казеина, экстракт мясной. Все материалы живот ного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для чело века. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опас ных материалов. 23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Список лекарственных препаратов содержащихся в медицинском изделии представлен в таблице ниже Группа антимикробных препаратов Название препарата Пенициллины Пиперациллин (PIP) Пиперациллин-тазобактам (PTZ) Тикарциллин (Т1) Тикарциллин-клавулановая кислота (TIM) Цефалоспорины Цефепим (FEP) Цефтазидим (CAZ) Цефтазидим-авибактам (CZA) Карбапенемы Имипенем (IPM) М еропенем (MRP) Р-лактамы Азтреонам (ATM) Аминогликозиды Амикацин (АМК) Гентамицин (GEN) Тобрамицин (ТОВ) Фторхинолоны Ципрофлоксацин (CIP) Левофлоксацин (LEV) Различные вещества Колистин (СТ) Триметоприм + сульфаметаксозол (SXT) --- стр. 14 --- 24. Порядок н условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2,1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующ ими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче ского благополучия. 25. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инетрукции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 26. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес И5И4, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗА МОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д И) СТР. 1 Номера телефонов + 7 499 579 3303 Адрес электронной почты mfo@mirus-medical. сот 27. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Наименование символа Символ Наименование символа IVD М едицинское изделие для диагно стики in vitro LOT Код партии Использовать до REF Номер по каталогу iJ Изготовитель Температурный диапазон Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по при менению ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С€ Символ сертификации СЕ --- стр. 15 --- Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 28. Перечень стандартов Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта E N ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова ния E N ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования E N ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям E N IS O 18113-1 М едицинские изделия для диагностики in vitro. Иныормация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования E N ISO 18113-2 М едицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильно сти реагентов для диагностики in vitro Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицин ских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU Список применимых национальных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ Р 51088-2013 «М едицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Tpeбoвa^^ия к изделиям и поддерживающей доку ментации» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабиль ности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испыта ний» Г О С Т Р И С О 18113-1-2015 «М едицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «М едицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» Г О С Т Р И С О 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ин формации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» --- стр. 16 --- Ссылки на литературные источники: 1. Патрик Р. М юррей, «Руководство по клинической микробиологии», 7 издание. 2. Вэнь Юмэй, «Современная медицина и микробиология», 1 издание, Издательство Шанхайского медицинского университета.