Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01163 · класс риска 1

Производитель: "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" (Германия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ · С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 23 223 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ »
1
[истративный директор 
ЗАО "АНАЛИТИКА" 
В. Алексеенков 
2008г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы реагентов in vitro для определения  
содержания С-реактивного белка
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Иммуно-турбидиметрический тест с АЛФ (антилипидным фактором) для количественного опре­
деления С-реактивного белка человека (СРБ) в сыворотке и плазме.
С-реактивный белок (СРБ) -  синтезируемый в печени белок острой фазы. Повышение уровня СРБ 
в крови наблюдается практически при всех заболеваниях, сопровождающихся воспалением или 
повреждением тканей, в частности у больных с ревматоидными заболеваниями, в послеопераци­
онном или постинфарктном состоянии, при неопластических процессах, острых и хронических 
инфекциях. Определение СРБ позволяет проводить дифференциальную диагностику бактериаль­
ных и вирусных инфекций. В первом случае наблюдается резкий подъем уровня СРБ, в то время 
как при вирусных инфекциях повышение, как правило, умеренное. Установлено, что стойкое по­
вышение уровня СРБ, может являться неблагоприятным прогностическим признаком исхода забо­
левания. Недавно было показано, что даже небольшое повышение уровня СРБ может служить по­
казателем риска развития атеросклероза и коронарной недостаточности. Таким образом, монито­
ринг содержания СРБ в крови помогает своевременно предпринять необходимые лечебные меро­
приятия. Определение СРБ является более чувствительным и специфичным тестом при распозна­
вании и мониторинге воспаления, чем СОЭ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРОВ  
2.1. Принцип метода
С-реактивный белок человека (СРБ) в пробе, стандарте или контрольной сыворотке реагирует с 
соответствующими антителами в антисыворотке с образованием иммунопреципитатов, приводя­
щих к появлению мутности раствора. Степень мутности раствора, измеряемая фотометрически, 
пропорциональна концентрации СРБ в пробе, стандарте или контрольной сыворотке. Мутность, 
обусловленная липемией, устраняется при помощи АЛФ.
Результаты в пробах рассчитываются исходя из результата фотометрирования стандартного рас­
твора, измерение которого проводится в каждой серии измерений.
2.2 Состав наборов
Набор диагностических реагентов для определения содержания С-реактивного белка - «CRP hs» 
состоит из следующих компонентов:
1. Буферный раствор, содержащий Буфер Гудса, pH 7,5, 20 ммоль/л; стабилизаторы.
2. Антисыворотка СРБ, содержащая антитела к СРБ человека (козел), pH 7,5, 1  мг/мл; стабилиза­
торы.
Набор реагентов производится фирмой HUM AN GmbH (ФРГ) в следующей комплектации:
Буфер - 3 флакона по 100 мл;
Антисыворотка СРБ - 1  флакон 75 мл.
Набор калибраторов «CRP hs Standard» содержит калибраторы, изготовленные из стабилизиро­
ванной сыворотки человека.
Набор калибраторов производится фирмой HUMAN GmbH (ФРГ) в следующей комплектации: 
Калибратор - 2 флакона по 1  мл.
Концентрация СРБ в стандарте в мг/дл (указывается на специальном вкладыше, вложенном в на­
бор) определена с использованием нового эталонного материала CRM  470 (US designation RPPHS 
lot 91/0619).


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность метода -  до 250 мг/л.
Нижний предел определения метода 0 ,1  мг/л.
Эффект прозоны не наблюдается вплоть до 400 мг/л.
Линейность и нижний предел определения зависят от процедуры/анализатора. Если концентрация 
СРБ в пробе превышает предел линейности, пробу следует развести физиологическим раствором 1  
+ 4 и повторить исследование, полученный результат умножить на 5.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ПРЕДЕЛЫ  
Новорожденные до 21 дня до 4,1 мг/л
Дети от 2-х месяцев до 15 лет до 2,8 мг/л
Взрослые до 5,0 мг/л
Поскольку референтные пределы зависят от возраста, пола, питания, географического расположе­
ния и других факторов, каждая лаборатория должна самостоятельно уточнять границы диапазона.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Наборы предназначены только для in vitro  диагностики.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с набором следует надевать резиновые или пластиковые перчатки одноразового 
пользования, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой дру­
гой возбудитель вирусной инфекции.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующие дезинфицирующ ие средства.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Спектрофотометр с диапазоном длин волн 340 нм;
- термостат, обеспечивающий температуру +37°С;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 50 до 1000 мкл;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCL (физиологический раствор).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, плазма (NaF, гепарин, оксалат, цитрат или ЭДТА).
Стабильность: 3 дня при 25°С; 1  неделя при 2...8°С; 6 месяцев при -20°С.
Билирубин в концентрации до 170 мкмоль/л, гемоглобин до 2,5 г/л и липемия образцов не влияют 
на результат исследования.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Буфер, антисыворотка и стандарт готов к применению.
После вскрытия флаконов буфер и антисыворотка стабильны вплоть до указанной даты при хра­
нении 2...8°С. Стандарт после вскрытия флакона стабилен в течение 6 недель при хранении
2...8°С.
2
Добавить в кюветы (мкл) Холостая проба Опытная / калибровочная проба
Диет, вода 50 -
Проба /стандарт - 50
Буфер BLTF 1000 1000
Смешать, инкубировать 5 минут при 37°С. Измерить оптическую плотность А1 пробы/стандарта 
против холостой пробы.
Антисыворотка AS 250 250
Смешать, инкубировать 5 минут при 37°С. Измерить оптическую плотность А2 пробы/стандарта 
против холостой пробы.


--- стр. 3 ---
Рассчитать разность: ДА (проба/станд) = А2 (проба/станд) -  Д1 (пробаУстанд).
8. ВЫЧИСЛЕНИЕ
А А пробы
С = С станд X ------------------- [мг/л]
А А станд
Концентрация СРБ в стандарте в мг/л указывается на этикетке флакона,
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРОВ
1) Наборы следует хранить при температуре 2-8°С.
2) Замораживание компонентов наборов не допускается.
3) Не используйте компоненты наборов с истекшим сроком годности.
Начальник отдела продукции , ______Бланк К.И.