Контрольный материал URIT HQ 51 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- , use applies to the medical device "URIT HQ 51 Control" (hereinafter - device, product). ,,ole blood control material is designed to monitor the values of various blood cell parameters. ,pt(on of target analyte: not applicable. Functional purpose: in vitro diagnostics. A specific pathology, condition or risk factor that an in vitro diagnostic medical device is designed to detect, identify or differentiate: not applicable. Type of sample analysed: not applicable. Field of application: clinical laboratory diagnostics. Potential user: the medical device is intended for use in various clinical and laboratory settings, including, \A/ithout limitation, hospitals and laboratories, for professional use. Personnel must have the necessary qualifications to perform in vitro diagnostic tests. Indications for use: the medical device must be used in accordance with its intended purpose. Contraindications: not applicable. Possible side effects: the medical device has no side effects if the operating instructions are followed. --- стр. 6 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Контрольный материал URIT HQ 51 для анализаторов гематологических серии ВН В составе: 1. Низкий уровень: 3,0 мл х 2. 2. Нормальный уровень: 3,0 мл х 2. 3. Высокий уровень: 3,0 мл х 2. 4. Инструкция по применению - 1 шт, 5. Лист с референсными значениями - 3 шт. [Назначение] Контрольный материал цельной крови предназначен для мониторинга значений различных параметров клеток крови. [функциональное назначение и область применения] Клиническая лабораторная диагностика. [Показания и противопоказания] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [ Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. [Описание принципа аналитической методики] Контрольный материал включает все виды частиц клеток цельной крови, которые могут имитировать все клетки крови и контролировать состояние прибора при обнаружении на автоматическом гематологическом анализаторе. [Состав] Свиные эритроциты 10% - 40%, свиные лейкоциты 0,1% - 0,5%, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота, бычий сывороточный альбумин. Диапазон референтных значений каждой серии контрольного материала отличается: подробную информацию по референтным значениям см. таблице. [Анализаторы, в которых может использоваться данный набор] Контрольный материал URIT HQ 51 используют в анализаторе автоматическом гематологическом ВН-5390 с принадлежностями. 1/5 --- стр. 7 --- [Ограничения, меры предосторожности и предупреждения] 1. Обратите внимание, что используемый реагент должен соответствовать модели используемого прибора, в противном случае это приведет к ошибке измерения. 2. Независимо от того, какая модель автоматического гематологического анализатора используется для измерения, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией и провести измерение в соответствии с методикой, указанной в инструкции. 3. Оборудование следует использовать под руководством профессиональных техников. 4. Хотя после исследования на вирус гепатита С, ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В контрольный материал показывает отрицательный результат, угроза потенциального загрязнения не может быть устранена полностью. Утилизируют в соответствии с местными правилами обращения с медицинскими отходами. 5. Данный продукт предназначен для использования исключительно специалистами по проведению анализов и для диагностики in vitro. [Условия хранения и стабильность] 1. Условия хранения: хранить в плотно закрытом флаконе при температл'ре 2-8 °С. Флакон открывают и используют при комнатной температуре, хранят при температуре 2-8 °С. Не подвергать замораживанию и интенсивному встряхиванию. 2. Срок годности: срок пригодности составляет 5 месяцев. После вскрытия флакона срок годности составляет 14 дней при соблюдении указанных условий хранения. [Требование к образцу] Не применимо [Порядок работы] 1. Достаньте из холодильной камеры укупоренный флакон, содержащий контрольный материал, и поместите в условия комнатной температуры (15 °С ~ 30 °С) на 3-5 минут. 2. После переноса используйте метод перемешивания, переворачивая флаконы вверх дном. При первом перемешивании необходимо непрерывно переворачивать флаконы и перемешивать в течение 1-2 минут. В течение проведения непрерывного исследования необходимо повторять переворачивание от 8 до 10 раз. 3. После равномерного перемешивания контрольного материала в герметичном флаконе проверьте наличие скопившегося осадка или крупных частиц. Наличие вышеуказанного свидетельствует об отсутствии однородности контрольного материала, следовательно необходимо повторить шаг 2. 4. Выполните плановые операции или контроль качества в соответствии с требованиями инструкции по применению автоматического гематологического анализатора. 5. Сравните результаты испытаний с таблицей референтных значений, предоставленной производителем (включая референтное значение и предельное отклонение). 6. После использования немедленно протрите крышку и горлышко флакона, снова закройте крышку и поместите контрольный материал в холодильную камеру на 20 минут, [Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия] Диапазон отклонений между результатами исследования контрольного материала и референтным значением, заявленным производителем, соответствует следующим требованиям: 2 /5 --- стр. 8 --- Парам е тр WBC Лейкоцит ы (X 10^/л) Lym% Лимфоци ты, % ( % ) Моп% Моноцит ы, % ( % ) Neu% Нейтроф илы, % ( % ) Eos% Эози нофи лы, % ( % ) Baso% Базоф ил, % ( % ) Lym# Лимфоци ты, кол-во (X 10^/л) Mon# Моноци ты, кол-во (X \ O V ji ) Neu# Нейтроф илы, кол-во (X 10^/л) Низкий ±0,50 ±9,00 ±7,00 ±9,00 ±6,50 ±3,00 ±0,40 ±0,14 ±0,40 Нормал ьный ±1,00 ±9,00 ±7,00 ±9,00 ±6,50 ±3,00 ±0,70 ±0,50 ±0,70 Высоки й ±2,50 ±9,00 ±7,00 ±9,00 ±6,50 ±3,00 ±1,40 ±1,10 ±1,40 Параме тр Eos# Эозинофи лы, кол-во (X 10^/л) Baso# Базофилы , кол-во (X Ю^/л) RBC Эритроци ты (хЮ’Ул) HGB Гемоглоб ин (г/л) нет Гемат окрит ( % ) MCV Среди ИЙ объем эритро цита (фл) мен Среднее содержан ие гемоглоби на в отдельно м эритроц ите (пг) мснс Средняя концент рация гемогло бина в эритроц итах (г/л) RDW_C V Распреде ление эритроци тов по объему (коэффиц иент вариации ) ( % ) Низкий ±0,14 ±0,14 ±0,18 ±4 ±2,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±3,0 Нормал ьный ±0,50 ±0,50 ±0,24 ±6 ±3,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±3,0 Высоки й ±1,10 ±1,10 ±0,30 ±8 ±4,0 ±6,0 ±2,5 ±30 ±3,0 Параме тр RDW SD Ширина рас предел ения эритроци тов (стандарт ное отклонен ие) (фл) PLT Тромбоци ты (X Ю^л) MPV Средний объем тромбоци тов - (фл) PDW Ширина распредел ения тромбоци тов - (фл) РСТ Тром бокри т (%) Р LCR Коэфф ициент больш их тромбо цитов (%) P_LCC Количест во крупных зромбоци тов (X Ю^л) / / Низкий ±10,0 ±20 ±3,0 ±3,0 ±0,05 ±8,0 ±15 / / Нормал ьный ±10,0 ±40 ±3,0 ±3,0 ±0,10 ±8,0 ±25 / / Высоки й ±12,0 ±60 ±3,0 ±3,0 ±0,20 ±8,0 ±35 / / [Пояснение результатов исследования] 1. В связи с тем, что разным сериям продукции присваиваются разные значения, конкретный диапазон для контроля качества указан в таблице референтных значений, прилагаемой к каждой серии продукции. 2. Указанный контрольный материал используется исключительно для контроля автоматического гематологического анализатора серии ВН. Компания не несет ответственности за результаты 3/5 --- стр. 9 --- следования на приборах других компаний. 3. Если во время исследования прибор демонстрирует неисправное состояние, следует провести исследование повторно. Испытание контроля качества также должно быть проведено повторно после замены реагента или наладки прибора. [Изменения процедур и характеристик] 1. Эксплуатация, не соответствующая способу применения, условиям хранения и сроку годности, указанным в инструкции, может привести к ухудшению качества продукта. 2. При длительном хранении данного продукта происходит осаждение клеток крови, что не повлияет на результаты анализа в течение срока годности. 3. Если продукт испортится, это приведет к несоответствию данных анализов референтным значениям; в этом случае его следует утилизировать как медицинские отходы. 4. Если контрольный материал не был израсходован в течение срока пригодности после вскрытия флакона или его срок годности истек, контрольный материал следует утилизировать как медицинские отходы. [Контроль качества] Отбирают три единицы продукта из каждой производственной партии; две из них должны представлять собой первую и последнюю коробки производственного процесса. Производственная партия будет считаться некондиционной, если хотя бы одна единица в ней не соответствует стандартам проверки. [Диапазон референтных значений] Не применимо. [Предельные значения] Не применимо. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту^ медицинского изделия] Не применимо. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. 475 --- стр. 10 --- эизводитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех», адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом № 40Г, строение 4, помещение 1.16 этаж 1, электронная почта: info@nmtg.ru, +7 (495) 708 42 25. [Список литературы] [1] Конг Юлонг, Ле Цзясинь, ред. Современные технологии и клинический анализ клеток крови. Пекин: Народное военно-медицинское издательство, июнь 2005 г. (Cong Yulong, Le Jiaxin, ed. Modem blood cell analysis technology and clinical. Beijing: People’s Military Medical Publishing House) [2] Чжао Гуйчжи, главный редактор. Клиническая лабораторная наука. Чэнду: Издательство наука и техника Сычуань, май 1999 г. (Zhao Guizhi, Chief Editor. Clinical Laboratory Science. Chengdu: Sichuan Science and Technology Press) ^JU R IT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай). Тел.: +86(773)2288586 Факс: +86(773)2288560 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: scr\4cc@,uritest.com Основные графические символы LOT IVD It код партии изготовитель медицинское изделие для диагностики in vitro дата изготовления указывает правильное вертикальное положение ш 1 1 использовать до температурный диапазон обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде не допускать воздействия солнечного света предел по количеству ярусов в штабеле не кантовать биологические риски [Дата выпуска] Май 2023 г. [Версия] 05/2023 5/5 --- стр. 14 --- Инструкция по применению Контрольный материал URIT HQ 51 для анализаторов гематологических серии ВН Производитель URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китайская Народная Республика --- стр. 15 --- Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие «Контрольный материал URIT HQ 51 для анализаторов гематологических серии ВН» (далее - изделие, прибор). Назначение: контрольный материал цельной крови предназначен для мониторинга значений различных параметров клеток крови Описание целевого аналита: не применимо. Функциональное назначение: диагностика in vitro. Конкретная патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, идентификации или дифференциации которых предназначено медицинское устройство для диагностики in vitro: не применимо. Тип анализируемого образца: не применимо. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Потенциальный пользователь: медицинское устройство предназначено для использования в различных клинических и лабораторных условиях, включая, без ограничений, больницы и лаборатории, для профессионального использования. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для проведения диагностических тестов in vitro. Показания к применению: медицинское изделие должно использоваться в соответствии с его целевым назначением. Противопоказания: не применимы. Возможные побочные эффекты: медицинское изделие не имеет побочных эффектов при соблюдении инструкции по эксплуатации. --- стр. 16 --- Перевод данного текста выполнен мнойу переводчиком Мухамедзяновой Валентиной Владимировной Российская Федерация Город Москва Двадцать девятого октября две тысячи двадцать четвёртого года, Я, Политое Антон Юрьевич, временно исполняющий обязанности нотариуса города Москвы Якубово\ Татьяны Олеговны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мухамедзяновой Валентит Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрироват i^ecmpe:ДЬТЩ!71-н/77-2024- Уплачено за сов& ktimMgHtapuanbtio^ действия: 400 руб. 00 коп. А.Ю. Политое Всего прошну^ и скреплено печ ВРИО нотариуса