Набор стандартных эритроцитов ID-DiaCell I-II-III для скрининга антител (ID-DiaCell I-II-III), 3 х 10 мл/1 уп. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15362 от 21.09.2021 · класс риска 3

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 581 контракт, медианная цена за единицу 8 468 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Набор стандартных эритроцитов ID-DiaCell MI-I
DiaCell l-ll-lll), 3 х ю мл/1 уп.
для скрининга антител (ID-
3/5
Русский V.01 18.12.2020
ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, 
используя или только что взятые образцы крови, или заготовленные в соответствии 
с принятыми в лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, чтобы 
образцы крови были взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА, CPD-A. 
Можно также использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Следует включать постановку контроля качества при проведении тестирования в 
соответствии руководствами обеспечения внутреннего контроля качества 
лабораторных исследований.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАНДАРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ
• Все стандартные эритроциты предназначены для использования только с 
гелевыми картами Ю-карты ID-системы.
• Точно придерживайтесь методик теста, описанных в соответствующих  
инструкциях ID-карт, которые будут использоваться.
• Всегда осторожно ресуспендируйте эритроциты, переворачивая флакон 
несколько раз перед использованием, а также перед установкой флаконов в 
автоматические раскапыватели.
• При использовании, убедитесь в том, что стандартные эритроциты имеют 
комнатную температуру (18-25 °С).
• В ходе выполнения методик исследования проверьте, чтобы стандартные 
эритроциты оставались в виде суспензии. Если наблюдается выпадение 
клеточного осадка, ресуспендируйте вновь.
• Для ID-системы большое значение имеет точное дозирование. Используйте 
ID-Pipetor для серийного раскапывания.
• Избегайте загрязнения стандартных эритроцитов.
• При записи результатов, убедитесь, что номер партии на вложенной таблице 
антигенов соответствует номеру партии флаконов реагента.
• После использования закройте флаконы и возвратите их в холодильник.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
А) Принцип
Положительный: агглютинировавшие клетки образовали тонкую красную линию на 
поверхности геля или распределились в толще геля. 
Отрицательный: компактный осадок эритроцитов на дне микропробирки.


--- стр. 7 ---
Набор стандартных эритроцитов ID-DiaCell I-II-I
DiaCell l-IMII), 3 х ю мл/1 уп.
для скрининга антител (Ю-
4/5
Русский V.01 18.12.2020
Г#
Примечание: стандартные эритроциты для скрининга антител, содержащие  
пулированные клетки, могут проявлять признаки двойной популяции клеток, в  
зависимости от присутствия антитела. Это считается положительным  
результатом.
В) Реакции
см. инструкции для соответствующих ID-карт.
ОГРАНИЧЕНИЯ
а) Бактериальное или иное загрязнение используемых материалов, может стать 
причиной ложно положительных или ложно отрицательных результатов.
б) Важно строгое соблюдение методик и использование рекомендованного 
оборудования. Оборудование следует регулярно проверять в соответствии с 
нормами Надлежащей лабораторной практики.
ЛИТЕРАТУРА
1. Technical Manual of the American Association ofBiood Bianks. 13th edition, 1999.
2. Lapierre, Y., Rigai, D., Adam, J. etaK: The gei test; A new way to detect red cellantigen- 
antibody reaction. Transfusion 1990:30:109-113.
СПИСОК СИМВОЛОВ
Следующие символы могут быть использованы в маркировке.
!r e f Номер no каталогу
ILO TI Номер лота
ш Для диагностики in vitro
□ aОбратитесь к инструкции по применению
'il Срок годности (ГГГГ-ММ-ДД)
i
Температура хранения
mJ Юридический производитель
A Обратитесь к сайту downloads.bio-rad.com для скачивания последней 
версии инструкции по применению
Данные продукты гарантировано действуют так, как указано на этикетке и в  
прилагаемой инструкции. Производитель не несет ответственности при  
использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем 
те, которые описаны в соответствующих инструкциях.


--- стр. 8 ---
Набор стандартных эритроцитов ID-DiaCell ММ
DiaCell MMII), 3x10  мл/1 уп.
для скрининга антител (ID-
5/5
Русский V.01 18.12.2020
щмайотьн
Ш*ЙШЛ23
1785,Qf^^^iQ(.FR
ШШт
а
0123


--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
1. Наименование
Набор стандартных эритроцитов ID-DiaCell I-II-III для скрининга антител (ID-DiaCell Ы1- 
III), 3x10  мл/1 уп., в составе:
1. ID-DiaCell 1-10 мл/флакон - 1 шт.
2. ID-DiaCell II - 10 мл/флакон - 1 шт.
3. ID-DiaCell III - 10 мл/флакон - 1 шт.
Примечание: в тексте могут быть использованы краткие наименования изделия:  
стандартные эритрогрты ID-DiaCell 1-II-11I, ID-DiaCell I-II-Ш, стандартные  
эритроциты, изделие.
2. Описание медицинского изделия
Назначение Изделие предназначено для иммуногематологических 
исследований in vitro при проведении скрининга антител 
для определения всех клинически значимых антител при 
ручном и автоматическом методе анализа.
Область
применения
Клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология.
Функциональное
назначение
Вспомогательный реагент в in vitro диагностике.
Предназначенный
пользователь
Изделие предназначено только для профессионального 
применения в лабораториях трансфузиологии, банках крови или в 
лабораториях, проводящих иммуногематологические 
исследования. Только для применения обученным персоналом 
лаборатории.
Показания Для иммуногематологических исследований in vitro при 
проведении скрининга антител для определения всех клинически 
значимых антител при ручном и автоматическом методе анализа.
Противопоказания Нет.
Побочные действия Не применимо.
Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации 
пользователем не подлежит.
Информация О  
наличии 
лекарственных 
средств
В качестве консервантов содержит антибактериальные средства 
триметоприм и сульфаметоксазол.
Информация О  
материалах 
животного и/или 
человеческого
Данное медицинское изделие содержит материалы животного 
(бычий сывороточный альбумин (БСА)) и человеческого 
происхождения (эритроциты).
Сырье человеческого происхождения было признано


--- стр. 10 ---
происхождения нереакционноспособным на поверхностный антиген вируса 
гепатита В, ВГС и ВИЧ (1 + 2) при тестировании с 
использованием лицензированных реагентов. Однако ни один из 
известных методов испытаний не может гарантировать отсутствие 
инфекционных агентов.
Материалы бычьего происхождения были подготовлены с 
использованием крови здоровых животных.
Со всеми материалами человеческого и животного 
происхождения следует обращаться как с потенциально 
инфицированными, соблюдая соответствующие меры 
предосторожности.
3. Комплект поставки
Одна упаковка изделия включает в себя 3 флакона с реагентом объемом 10 мл, 
инструкцию по применению, таблицу антигенов.
Инструкция по применению доступна для скачивания на сайте www.bio-rad.com 
(downloads.bio-rad.com).
EN ISO 13485 Медицинские изделия - Система менеджмента качества - 
Требования для целей регулирования
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для in vitro диагностики
EN ISO 23640 Исследование стабильности медицинских изделий для in vitro 
диагностики
EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
EN ISO 14971 Медицинские изделия -  Применение менеджмента рисками к 
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Медицинские изделия - Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации -  Часть 1: Общие требования
EN ISO 18113-1
Медицинские изделия для in vitro диагностики -  Информация, 
предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: 
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2
Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, 
предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения
EN 62366 Медицинские изделия -  Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
5. Дополнение к разделу «ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ»
Для автоматического метода:
1) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований “Ш-1000”, с 
принадлежностями
2) Анализатор автоматический иммуногематологический Ш-500 с принадлежностями


--- стр. 11 ---
6. Процедура исследований 
Для ручного метода:
См. инструкцию по применению соответствующей ID-карты, с которой используются 
стандартные эритроциты.
Для автоматического метода:
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
7. Дополнение к разделу «ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ»
Сила реакции в микропробирках определяется согласно рисунку ниже:
-I- -h ++ -М-+ ++++ дп
(звойвиВ С Ш ^ ’ .И Щ П )
Для автоматического метода: интерпретация результатов производится 
соответствующим анализатором.
8. Функциональные характеристики 
Спсцифнчность/чувствителыюсть
Были проведены исследования по оценке эффективности с использованием ID-карт 
LISS/Coombs. Полученные результаты показали, что функциональные характеристики 
каждого применения карты соответствуют области применения и сопоставимы с другими 
одобренными изделиями.
Воспроизводимость
Внутрианалитическая воспроизводимость (повторяемость) и воспроизводимость между 
анализа.ми ID-карт LISS/Coombs были оценены во внутренних исследованиях. Ни 
ложноположительных, ни ложноотрицательных результатов получено не было. Различия 
между реакциями в положительных образцах были .менее одной силы реакции.
Аналитическая специфичность (интерференция) - гемолитические, иктерические и 
липемические образцы не оказывают существенного влияния на показатели тестов.
9. Меры предосторожности
- Для in vitro диагностики.
- Не использовать реагенты после истечения срока годности.
- При работе с медицинским изделием следует соблюдать меры безопасности, 
установленные местным законодательством в отношении надлежащей лабораторной 
практики.


--- стр. 12 ---
10. хранение
Невскрытое изделие следует хранить при температуре от 2 до 8 ®С в холодильных камерах 
или в холодильниках в вертикальном положении до истечения срока годности, указанного 
на этикетке.
После открытия флакона изделие следует хранить при температуре от 2 до 8 ®С в 
холодильных камерах или в холодильниках до даты истечения срока годности, указанной 
на этикетке.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
11. Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей 
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида.
Температурный режим: 2-8°С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной 
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит 
использованию.
12. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. Использованные материалы для 
анализа утилизировать как опасные материалы. Обращаться с отходами согласно 
местным, государственным и/или национальным нормативно-правовым актам. Все 
образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в 
том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как 
потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
13. Производитель
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Тел.:+41 (0)26 674 51 И
Факс: +41 (0)26 674 54 45
Contact CentralEurope@.bio>rad.com
14. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия 
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в 
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. 
Рекламации
По всем вопросам, zuia получения технической консультации и поадержки следует 
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.


--- стр. 13 ---
Телефон: +7 (495) 721-14-04 
Email: info_russia@bio-rad.com