Набор тестовых сывороток "ID-Antigen Profile III M, N, S, s, Fy a, Fy b" для полуколичественного определения антигенов в крови для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
Интерпретация результатов (дополнение к инструкции по применению)
A) Принцип
Положительный результат: Агглютинировавшие клетки образовали красную линию на
поверхности геля или распределились в толще геля. Отрицательный результат: Компактный
осадок эритроцитов на дне микропробирки.
B) Применительно к результатам реакций для выявления антигенового профиля
• Положительная реакция от + до ++++ указывает на наличие соответствующего антигена.
• Результат в виде двойной популяции должен также считаться положительным. Однако
результат "двойная популяция" может также указывать на наличие эритроцитов как
положительных, так и отрицательных по соответствующему антигену (так называемые
Посттрансфузионные реакции, когда конфигурация эритроцитарных антигенов донора и
реципиента отличаются).
• Отрицательная реакция указывает на отсутствие соответствующего антигена.
• Сильная ++++ реакция встречается очень редко.
• Анти-Jk^ может сильнее взаимодействовать с Jk(a-rb-) по сравнению с Jk(a+b+)
эритроцитами (эффект дозы) (Примечание: данная информация не относится к
медицинскому изделию Набор тестовых сывороток «ID-Antigen Profile III М, N, S, s, Fya,
Fyb»).
Интерпретация результатов (дополнение к инструкции по применению)
Для ручного метода:
Интерпретация силы реакции в микропробирках
Сила реакции в микропробирках определяется согласно рисунку ниже:
Классификация реакций
- Компактный осадок эритроцитов с гладкой поверхностью на дне
микропробирки, видимых признаков агглютинации нет
+ Осадок эритроцитов на дне микропробирки с агглютинатами, видимыми в
нижней половине гелевой колонки
++ Агглютинирование эритроциты распределены по всей длине гелевой
колонки, линии эритроцитов вверху микропробирки нет.
--- стр. 13 ---
+++ Большинство агглютинатов сосредоточены в верхней части геля или в
верхней половине гелевой колонки
++++ Агглютинаты образуют линию верху гелевой колонки с несколькими
агглютинировавшими эритроцитами чуть ниже гелевой поверхности
*dp: двойная
популяция
Агглютинаты образуют линию вверху геля или распределены в верхней
части геля и неагглютинировавшие эритроциты образуют осадок на дне
микропробирки.
Для автоматического метода: интерпретация результатов производится соответствующим
анализатором.
Меры индивидуальной защиты (дополнение к инструкции по применению)
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки, материал которых
устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычнь{х условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется.
Использование по назначению
Набор тестовых сывороток предназначен для совместного использования с Ю-картой
антигенный профиль III «ID-Antigen Profile III» для полуколичественного одновременного
определения антигенов М (MNS1), N (MNS2), S(MNS3), s(MNS4), Fy“(FYl) и Fy*’ (FY2) в
крови для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике.
Комплект поставки
Одна (1) упаковка МИ «Набор тестовых сывороток «ID-Antigen Profile III М, N, S, s, Fy^ Fy**»
для полуколичественного определения антигенов в крови для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике, в составе» содержит один (1) флакон ID-DiaClon Anti-M
- 1 X 5 мл, один (1) флакон ID-DiaClon Anti-N- 1 х 5 мл, один (1) флакон ID-Anti-S -1x5 мл,
один (1) флакон ID-Anti-s -1x5 мл, один (1) флакон ID-Anti-Fy® - 1 х 5 мл и один (1) флакон
ID-Anti-Fy*^ - 1 X 5 мл.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) не входит в комплект
поставки.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется
потребителю отдельно на бумажном носителе вместе с сопроводительной документацией на
медицинское изделие, а также доступна в форме электронного документа, размещенного на
сайте производителя (сайт: https://downloads.bio-rad.com/CDX/RU/ALL/?lang=en) в сети
интернет, сайт производителя также указан на маркировке медицинского изделия.
--- стр. 14 ---
Эксплуатационные характеристики
Медицинское изделие набор тестовых сывороток «ГО-Antigen Profile III М. N, S, s, Fy^ Fy4
не является самостоятельным изделием и предназначено для совместного использования с
медицинским изделием ГО-карта антигенный профиль III «ID-Antigen Profile III».
Эксплуатационные характеристики для изделия ГО-карта антигенный профиль III «ID-
Antigen Profile III» приведены ниже.
Специфичность/чувствительность
Характеристики ГО-карты антигенный профиль III «ID-Antigen Profile III» были оценены в
соответствии с Общей технической спецификацией (ОТС) в отношении медицинских
изделий для диагностики in vitro. Оценка была вьшолнена с использованием образцов,
полученных у доноров и пациентов, фенотипы по системе АВО которых ранее были
определены с помощью референсного метода:
0Ь и
О н
сй >сл
1
Q
Антитела Общее
количество Чувствительность Специфичность
Anti-M LM110/140 100 100% 100%
Anti-N 1422С7 100 100% 99,33%
Antí-S человека 100 100% 100%
Antí-s человека 100 100% 100%
Anti-Fya человека 100 100% 100%
Anti-Fyb человека 100 100% 95,83%
Интерференция
Оценка показала, что интерференция с потенциально интерферирующими веществами
такими как триглицериды (интралипид) в концентрации до 1500 г/дл, билирубин
(неконъюгированный) в концентрации до 40 мг/дл, гемоглобин в концентрации до 1000
мг/дл и альбумин в концентрации до 15 г/дл не влияют на результаты анализа при
использовании ГО-карты антигенный профиль III «ID-Antigen Profile III».
Воспроизводимость/повторяемость
Анализ данных был выполнен в сравнении с большинством полученных результатов
(рассматриваемых как ожидаемые результаты). Отрицательная процентная
согласованность (NPA), положительная процентная согласованность (РРА), общая
процентная согласованность (OPA) и частота ложных результатов (RFR) были
рассчитаны для определения воспроизводимости, по следующим формулам:
Ожидаемые результаты
11оложительн
ый
Сомнительн
ый
Отрицательн
ый
Итого
Оцениваемы
й метод
Положительн
ый
А F В А+Е+В
Сомнительны
й
F G Н F+G+H
--- стр. 15 ---
Отрицательны
й
С I D C+ITD-------------------
Итого A+F+C E+(i+l B+H+D A+B+C+D+H+F+G+H
+1
Формулы расчёта:
PPA=100*A/(A+F+C)
NPA=100*D/(B+H+D)
OPA =100 ♦ (A+D) / (A+F+C+B+H+D)
RFR = 100 * (B+C) / (A+B+C+D+E+F+G+H+I)
Для каждой эффективности вычисляли 95% доверительный интервал (CI) по методу
Уилсона.
Критерии приемлемости:
Воспроизводимость между инструментами, между днями и между циклами не
должна давать ложноположительных или ложноотрицательных интерпретаций
(RFR=0).
Дизайн исследования воспроизводимости
Исследование проводилось на трех приборах три раза (цикла) в день в течение трех дней на
одном и том же образце.
Дизайн исследования повторяемости
Исследование проводилось одним и тем же оператором в одном цикле на одном и том же
инструменте. Образец был испытан в 24 повтора.
Результаты:
Результаты исследования воспроизводимости
В ходе исследования были получены следующие результаты воспроизводимости, которые
ID- Antigen ProfUe
III
Воспроизводимость
PPA NPA OPA RFR
Anti-M
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(120/120)
[от 96,9 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/120)
[отО доЗ,1%]
95 % ДИ
Anti-N
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(60/60)
(от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100%
(120/120)
(от 96,9 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/120)
(отО доЗ,1%]
95 % ДИ
Anti-S
100%
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100%
(120/120)
[от 96,9 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/120)
[от0доЗ,1%]
95 % ДИ
Anti-s
100%
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(120/120)
[от 96,9 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/120)
[от0доЗ,1%]
95 % ДИ
Anti-Fy*
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100 %
(60/60)
[от 93,98 до 100%]
95 % ДИ
100%
(120/120)
[от 96,9 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/120)
[отО доЗ,1%]
95 % ДИ
--- стр. 16 ---
100 % 1 0 0% 100 % 0 %
Anti-Fy*" (60/60 ) (60/60) (120 /120 ) (0/120 )
[от 93,98 до 100%] [от 93,98 до 100%] [от 96,9 до 100%] [отО доЗ,1%]
95 % ДИ 95 % ДИ 95 % ДИ 95 % ДИ
и»
Результаты исследования повторяемости
В ходе исследования были получены следующие результаты повторяемости, которые
ID-Antigen Profile
III
Повторяемость
PPA NPA ОРА RFR
Anti-M 100% (48/48)
[от 92,59 до 100%]
95%ДИ
100% (48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100% (%/%)
[от 96,15 до 100%1
95%ДИ
0%(0/96)
[от 0 до 3,85%]
95%ДИ
Anti-N
100 %
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % КИ
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100%
(96/96)
[от 96,15 до 100%]
95%ДИ
0%
(0/96)
[от 0 до 3,85%]
95%ДИ
Anti-S
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95%ДИ
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100%
(96/96)
[от 96,15 до 100%]
95%ДИ
0%
(0/96)
[от 0 до 3,85%]
95%ДИ
Anti-s
100 %
(48/48)
[от 92,59 до 100%1
95%ДИ
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100%
(96/96)
[от %,15до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/96)
[от 0 до 3.85%]
95%ДИ
Anti-Fy*
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % КИ
100%
(96/96)
[от 96,15 до 100%)
95 % КИ
0%
(0/96)
[ото до 3,85%]
95 % КИ
Anti-Fy**
100 %
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95 % ДИ
100%
(48/48)
[от 92,59 до 100%]
95%ДИ
100%
(96/96)
[от 96,15 до 100%]
95 % ДИ
0%
(0/96)
[от 0 до 3,85%]
95 % ДИ
Клиническая эффективность
Медицинское изделие набор тестовых сывороток «Ю-Antigen Profile III М, N, S, s. ¥y \ Fy^>
не является самостоятельным изделием и предназначено для совместного использования с
медицинским изделием Ш-карта антигенный профиль III «ID-Antigen Profile III».
Клинические характеристики для изделия Ш-карта антигенный профиль III «ID-Antigen
Profile III» приведены ниже.
Были проведены исследования с более чем 300 образцами для каждой лунки, включая
образцы от доноров и пациентов, с использованием цитрата Na, ЭДТА и ЦФДА* или без
антикоагулянта. Характеристики Ш-профиля антигена III, оцененные прИч прямом
сравнении с исследованным изделием, показали следующие положительные и
отрицательные результаты:
Антитело Согласованность положительных
результатов, %
Согласованность отрицательных
результатов, %
Anti-M (Anti-MNSl) Кол-во=252 100% Кол-во=80 100%
Anti-N (Anti-MNS2) Кол-во=234 100% Кол-во=98 97,96%
Anti-S (Anti-MNS3) Кол-во^280 100% Кол-во=268 100%
--- стр. 17 ---
Ат1-5 (Ап1]-М>)54) Кол-во=270 100% Кол-во=46 100%
Ап!1-Ру* (А т1-Р¥1) Кол-во=329 100% Кол-во=219 100%
А п й -? у ^ (А т1-Р¥2) Кол-во=413 100% Кол-во=135 99,26%
* Информация по используемым антикоагулянтам:
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Ыа2ЭДТА
ЦФДА
Цитрат Ыа
Условия и срок хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
До окончания срока годности, указанного на упаковке/ 18 месяцев с даты производства + (п)
дней*, при температуре хранения от 2 до 8 ® С в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
*(п) дней - это количество дней, рассчитываемое исходя из округления срока годности до
конца заявленного месяца.
Например: рассчитанная дата срока годности = 12.05.2007
округленная дата срока годности = __.05.2007 Выпускаемой партии будет
присвоен срок годности равный
31.05.2007
После вскрытия индивидуальной упаковки:
До окончания срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от 2 до 8 °С
в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
При транспортировании
До окончания срока годности, указанного на этикетке/18 месяцев с даты производства + (п)
дней*, при температуре транспортирования от 2 до 8 °С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов.
*(п) дней - это количество дней, рассчитываемое исходя из округления срока годности до
конца заявленного месяца. ч
Например: рассчитанная дата срока годности = 12.05.2007
округленная дата срока годности = __.05.2007 Выпускаемой партии будет
присвоен срок годности равный
31.05.2007
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильньп^. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
--- стр. 18 ---
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
тестовых сывороток «ID-Antigen Profile III М. N, S, s, Fy^ Fy^> для полуколичественного
определения антигенов в крови для иммуногематологических исследований в in vitro
диагностике, в составе» для определения группы крови перекрестной реакцией для
иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, в составе», образцы и
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, прищедшие в негодность, относятся к классу Б.
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия
«Набор тестовых сывороток «ID-Antigen Profile III М, N, S, s, Fy^, Ру*’» для
полуколичественного определения антигенов в крови для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике, в составе» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие
контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН
2.1.3684-21))
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), 105064, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Тел: +7 495 721-14-04,
Факс: (495) 721-14-12
--- стр. 19 ---
н
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH / «ДиаМед ГмбХ»
Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH, Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»)
105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Тел.; +7 495 721 14 04, Факс: +7 495 721 14 12
E-mail: ra__russia.cis@bio-rad.com