Стандартные эритроциты АВО О "ID-DiaCell ABO О" для определения группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 1 х 10 мл. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ID-DiaCell ABO 2/4 I C
PyРусский B00435I v.Ol 2020-11-05
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• ID-Dispenser
• ID-Pipetor
• Наконечники лля ID-Pipetor
• Пробирки для разведения
• ID-Incubator
• ID- Centrifuge
ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя или только что взятые образцы
крови, или заготовленные в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно,
чтобы образцы крови были взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА. Можно также
использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕАГЕНТОВ СТАНДАРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ В ТЕХНОЛОГИИ ID-SYSTEM
• Все стандартные эритроциты предназначены для использования только с гелевыми картами ID-Card ID-System.
• Точно придерживайтесь методик теста, описанных в соответствующих инструкциях ID-Cards, которые
будут использоваться.
• Всегда осторожно ресуспендируйте эритроциты, переворачивая флакон несколько раз перед использованием, а
также перед помещением флаконов в автоматические раскапыватели.
• При использовании убедитесь в том, что стандартные эритроциты имеют комнатную температуру (18-25 °С).
• В ходе выполнения методик исследования проверьте, чтобы стандартные эритроциты оставались в виде
суспензии.
• Если наблюдается выпадение клеточного осадка, ресуспендируйте вновь.
• Дтя ID-Systems большое значение имеет точное дозирование. Используйте ID-Pipetor для серийного
раскапывания.
• Избегайте загрязнения стандартных эритроцитов.
• После использования закройте флаконы и поместите их в холодильник.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
А) Принцип
Агглютинация показывает присутствие агглютининов и обозначается как «+» .
Отсутствие агглютинации показывает отсутствие агглютининов и обозначается как «-».
Для реакций с ID-DiaCell ABO
Ai Аг В О Изоагглютинины Группа крови
- - + - Анти-В А
+ + - - Анти-А В
- - - - нет AB
+ + + - Анти-А и анти-В О
Внимание: результаты перекрестной реакции должны быть согласованы с группой крови, определенной прямым
методом. Несоответствующие результаты должны подвергаться дальнейшим исследованиям, предпочтительно с
новым образцом.
ЭК<
Спе
Хар
cnet
испс
ОПр€
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть предварительно центрифугирована ♦
в течение 10 минут при 1500§ для удаления фибрина, во избежание интерференции результатов.
Чу
ПР1
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При проведении тестирования следует включать постановку контрольных образцов в соответствии с руководствами
обеспечения внутреннего контроля качества лабораторных исследований.
1. О
Р
2. Н
3. В
П;
OEF
a) Бс
л<
b) Bi
не
ЛИТ
1. Те
2. La
3. 01
2002/
[ê
--- стр. 5 ---
/4
•05
ID-DiaCell ABO 3/4
Русский B004351 v.Ol 2020-11-05
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Специфичность/чувствительность
Характеристики стандартных эритроцитов «ID-DiaCell ABO» были оценены в соответствии с Обшей технической
, спецификацией (ОТС) [3] в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro. Оценка была выполнена с
использованием образцов, полученных у доноров и пациентов, фенотипы по системе ABO которых ранее были
определены с помощью референсного метода:
ID-DiaCell
Al
А г
В
О
Общее количество образцов
__ N=5262
N=2788
N=5262 _
N=2788
Чувствительность
100% ____
97,62%*^ ___
___ 100%
N/A
Специфичность
100%
100%
100%
100%
вана * Чувствительность 97,62 % при 10 минутах инкубации при комнатной температуре и 93,21 % без инкубации.
вами *
ПРИМЕЧАНИЯ
1 . Оптимальная температура реакции для изоагглютининов 4 °С. Если наблюдаются слабые либо сомнительные
реакции, повторите исследование с инкубацией при температуре 2-8 в течение 15 минут.
2. Нетипичные результаты реакции требуют дальнейших исследований.
3. В обшем случае анти-А и анти-В антитела не обнаруживаются у новорожденных и младенцев. Пожилые люди и
пациенты с агаммаглобулинемией могут также испытывать недостаток данных изо-антител.
ОГРАНИЧЕНИЯ
a) Бактериальное или иное загрязнение используемых материалов может вызывать ложноположительные или
ложноотрицательные результаты.
b) Важным является строгое выполнение методик и использование рекомендованного оборудования. Оборудование
необходимо регулярно проверять в соответствии с правилами Надтежащей лабораторной практики.
ЛИТЕРАТУРА
1. Technical Manual of the American Association of Blood Blanks, 13'*’ edition, 1999.
2. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell antigen-antibody reaction. TransfUsion 1990;30:109-113.
3. Official Journal of the European Union L 318/25; Commission decision of 27 November 2009 amending decision
2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. (2009/886/EC).
z Ф
--- стр. 6 ---
Ю-01аСе11 АВО 4/4
Русский В004351 у.01 2020-11-05
СПИСОК символов
Следующие символы используются для маркировки.
Номер по каталогу
Кол партии
1У О {Медицинское изделие для диагностики /о уиго
сш1 Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до {['ГГ1 -ММ-ДД)
Предел температуры
Изготовитель
А . Осторожно!
Посетите downloads.bio-rad.com, чтобы загрузить последнюю версию инструкции по применению.
Данные продукты гарантировано действуют так. как указано на зтикетке и в прилагаемой инструкции. Производитель не несет
ответственности при использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем те. которые описаны в
соответствующих инструкциях.
0«Мв0 йтОИ
Рта ВопС ¿3
' '86 С гв 5 3 « е г Г й
Змлгвпапа
С €
0123
--- стр. 7 ---
щ
L
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in
vitro диагностике, 1 х 10 мл.
Далее по тексту - «Стандартные эритроциты»; «Стандартные эритроциты ABO О»;
стандартные эритроциты «ID-DiaCell ABO»; «реагент»; «медицинское изделие»;
«изделие».
Назначение
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» используются в серологии групп
крови для полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или
анти-В изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике.
Область применения медицинского изделия
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий.
Показания
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» используются в серологии групп
крови для полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или
анти-В изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Принцип аналитического метода
Принципом тестирования является тест агглютинации в гелевых картах Ю-Сагё Ю-
8у51ет.
Реагенты (дополнение к инструкции по применению)
Консерванты: антибиотики триметоприм и сульфаметоксазол*
* Антибиотики используются исключительно как консерванты с целью остановки роста
бактерий в основном растворе реагента, не обладают системным воздействием на
организм человека
Предназначенный пользователь
Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом
клинико-диагностических лабораторий.
--- стр. 8 ---
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Xiamepiicuhi человеческого происхо.жОения:
Изделие содержит материалы человеческого происхождения - эритроциты, 0,8 %
(± 0,1 %) суспензии в буферном растворе.
Исходный материал, из которого было изготовлено данное изделие, был признан
нереакционноспособным на поверхностный антиген вируса гепатита В, ВГС и ВИЧ (1 +
2) при тестировании с использованием лицензированных реагентов. Однако ни один из
известных методов испытаний не может гарантировать отсутствие инфекционных
агентов. Изделия из крови человека следует считать потенциально контагиозными.
Материалы животного ппоисхожОеиия:
Медицинское изделие содержит бычий сывороточный альбумин (БСЛ), который после
анализа признан не имеющим каких-либо остаточных рисков. Материалы отбирались
согласно действующему законодательству.
Процедура
Необходимые дополнительные реагенты (допо.тнение к инструкции по
применению)
Реагенты
• ID-Card NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutination : 6 микропробирок, содержащих
нейтральный гель (Идентификационный номер: 50520) {Регистрационное
удостоверение ЛЬ ФСЗ 2010/08227 «Реагенты диагностические для
и.ш1уногематологических исследовании in vitro: ID NaCl, ферментный тест и
холодовые агглютинины (ID NaCl enzyme test and cold agglutinins)»).
• ID-Card "Reverse Grouping with Antibody Screening": 3 микропробирки, содержащие
нейтральный гель, и 3 микропробирки, содержащие полиспецифическую
античеловеческую глобулиновую сыворотку (AHG) (Идентификационный номер:
50510).*
• ID-Card "ABO/D + Reverse Grouping", А, В, D, ctl / А1, В (Идентификационный номер:
50081)*. I
• ID-Card "DiaClon ABO/D + Reverse Grouping”, A, B, DVI-, etl / Al, В
(Идентификационный номер: 50092) (Регистрационное удостоверение ЛЬ ФСЗ
2010/08227 «Реагенты диагностические д:ш иммуногемато.югических исследований in
vitro: ID ДиаКюн ABO/D + перекрестная реакция, .монокюнальные Ат (ID DiaClon
ABO/D +; Reversegrouping (monoclonal antibodies)»)**.
--- стр. 9 ---
*При,мечаиие: Данные приведены для информационных целей. Указанные ID-карты (ID-
Cards) не используются на территории Российской Федерации.
** Примечание: ID-Card "DiaClon ABO/D + Reverse Grouping” A. B, DVI-, ctl / A I. В
(Идентификационный номер: 50092) используется только со стандартными
эритроцитами ID-DiaCell ABO (AI.В).
(Ознакомьтесь с соответствующими инструкциями)
Примечание: конкретные ката:южные номера просим уточнять у локального
npedcmaeume.ibcmea компании.
Необходимое дополнительное оборудование (дополнение к инструкции по
применению)
Для ручного метода:
• ID-Dispenser**
• ID-Pipetor*
• Наконечники для ID-Pipetor**
• Пробирки для разведения**
• ID Incubator **
• ID- Centrifuge **
* При.мечание: мож'но использовать .1юдой дозатор для серийного раскапывания.
**Может быть испо.шзовано любое оборудование, подходящее по техническим
характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в
установленном порядке.
Для авюмагического метода:
1) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "1Н-1000“, с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение М > ФСЗ 2010/08743):
2) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "1Н-500", с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение М РЗИ 2019/8214).
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
Процедура исследований
Для ручного метода:
См. инструкцию по применению соответствующей ГО-карты, с которой используются
стандартные эритроциты.
Для автоматического метода:
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
Образец для исследования (дополнение к инструкции по применению)
Дтя получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя
или только что взятые образцы крови, или заготовленные в соответствии с принятыми в
--- стр. 10 ---
лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, чтобы образцы крови были
взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА*. Можно также
использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть
предварительно центрифугирована в течение 10 минут при 1500g для удаления фибрина,
во избежание интерференции результатов.
♦Информация по рекомендуемым антикоагулянтам:
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Ыа2ЭДТА
ЦФДА
Цитрат Ка
Использование реагентов стандартных эритроцитов в технологии Ш>8У8ТЕМ
(дополнение к инструкции по применению)
Примечание: с данным медицинским изделием можно использовать любой дозатор для
серийного раскапывания
Интерпретация результатов (дополнение к инструкции по применению)
Для ручного метода:
Интерпретация силы реакции в микропробирках
Сила реакции в микропробирках определяется согласно рисунку ниже:
Классификация реакций
- Компактнь[й осадок эритроцитов с гладкой поверхностью на дне
микропробирки, видимых признаков агглютинации нет
+ Осадок эритроцитов на дне микропробирки с агглютинатами,
видимыми в нижней половине гелевой колонки
++ Агглютинирование эритроциты распределены по всей длине гелевой
колонки, линии эритроцитов вверху микропробирки нет.
--- стр. 11 ---
+++ Большинство агглютинатов сосредоточены в верхней части геля или в
верхней половине гелевой колонки
++++ Агглютинаты образуют линию верху гелевой колонки с несколькими
агглютинировавшими эритроцитами чуть ниже гелевой поверхности
*dp:
двойная
популяция
Агглютинаты образуют линию вверху геля или распределены в
верхней части геля и неагглютинировавшие эритрощ^ты образуют
осадок на дне микропробирки.
Для автоматического метода:
соответствующим анализатором.
интерпретация результатов производится
Эксплуатаиионные характеристики (дополнение к инструкции по применению)
Интерференция
Оценка потенциальной интерференции производилась на основе результатов,
различных патологических случаев, вызывающих аномальную концентрацию
билирубина (гипербилирубинемия), липидов (гиперлипемия) и гемоглобина (гемолиз).
Результаты показали, что наличие аномальной концентрации билирубина,
триглицеридов и холестерина не препятствует визуальному считыванию ID-карт и не
влияет на определение группы крови и результаты серологического анализа.
Наличие аномальной концентрации гемоглобина (гемолиз) не влияет на результаты
анализа группы крови: ложноотрицательные или ложноположительньге результаты
отсутствуют.
Воспроизводимость
Оценка воспроизводимости была исследована при совместном применении стандартных
эритроцитов: стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2», стандартные
эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» и набор стандартных эритроцитов ABO Al, В
«ID-DiaCell ABO» с картами ID NaCl, ферментный тест и холодовые агглютинины (ID
NaCl, enzyme test and cold agglutinins). Анализ данных был выполнен в сравнении с
больщинством полученных результатов (рассматриваемых как ожидаемые результаты).
Отрицательная процентная согласованность (NPA), положительная процентная
согласованность (РРА), частота неожиданных неоднозначных результатов (RUEQ) и
частота ложных результатов (RFR) были рассчитаны для определения
Ожидаемые результаты
Положител
ьный
Сомнител
! > Н Ы Й
Отрицател
Ь Н Ы Й
Итого
Оценива
емый
метод
Положител
ьны й
А £ В А*Е-В
Сомнитель
ны й
F G Н F-G-H
Отрицател
ьны й
С I D C-1+D
Итого A^F+C EfG+1 B^H+D A*B*C-D-E-F+
G -H -I
Формулы расчёта:
РРА= 100* A/(A+F+C)
--- стр. 12 ---
г
ЫРА= 100* 0/(В+Н-ьО)
кинд - 100 * (Р+н) / (А+р+с+в+н-о)
ЯРЯ - 100 * (В+С) / (А+В+С+0+Е+Р+С+Н+1)
Для каждой эффективности вычисляли 95% доверительный интервал (С1) по методу
Уилсона.
Критерии приемлемости:
Воспроизводимость между инструментами, между днями и между циклами не должна
давать ложноположительных или ложноотрицательных интерпретаций (ЯРЯ=0).
В ходе исследования были получены следующие результаты, которые соответствовали
критериям приемлемости:
Стандартные эритроциты А1
РРА (% ) NPA (% ) R L E Q (% ) RFR (% )
100,00 100,00 0,00 0,00
95 [96,57%, [87,54%, [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
% 100%] 100%]
ди
Стандартные эритроциты А2
РРА (% ) NPA (% ) R L E Q (% ) R FR (% )
100,00 100.00 0,00 0.00
95 [96,57%. [87,54%, [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
% 100%] 100%]
ДИ
Стандартные эритроциты В
РРА (% ) NPA (% ) R L E Q (% ) R FR (% )
100,00 100,00 0.00 0,00
9 5 %
ДИ
[96,57%. 100%] [87,54%, 100%] [0%. 2.77%] [0%, 2.77%]
Стандартные эритроциты О
РРА (% ) NPA (% ) R U E Q (% ) RFR (% )
н/д 100.00 0.00 0.00
9 5 %
ДИ
н/д [97,23% , 100% ] [0% , 2.77% ] [0% , 2,77% ]
Клиническая эффективность
Исследования клинической эффективности проведены с образцами, взятыми у доноров
и пациентов с антикоагулянтами* цитратом, ЭДТА и ЦФДА без антикоагулянта.
Характеристики ID-DiaCell ABO, оцененные в прямом сравнении с установленным
критериями, показали следующее положительное и отрицательное соответствие:
ID-DiaCell Положительное
соответствие.%
Отрицательное
соответствие, %
__________1 N=237 1 100% N=1871 1 100%
--- стр. 13 ---
И нкуба 4
А2
ция:
N -127 98,59 N =100 100%
10 мин
при
3 % 5
В комнат
ной N -3 5 4 100 N=69 100%
темпера 8 % 7
О
туре
N -0 Н/П N =2278 100%
AI N -547 100% N =470 100%
А2 Без N -280 93,21
%
N =230 100%
В И И N =732 100% N =285 100%
О N =0 н п N =510 100%
3
10-минутная инкубация при комнатной температуре увеличивает положительное
соответствие для ID-DiaCell А2 (98,59 %) по сравнению с испытанием без инкубации
(93,21 %).
* Информация по используемым антикоагулянтам:
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Ыа2ЭДТА
ЦФДА
Цитрат Na
Меры индивидуальной зашиты (допо.тнение к инструкции по применению)
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки, материал
которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется.
Использование по назначению
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» используются в серологии групп
крови для полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или
анти-В изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению гелевых карт
ID-Card ID-System.
Комплект поставки
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» поставляются в следующей
комплектации:
--- стр. 14 ---
Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in
vitro диагностике, 1 х Ю мл.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) не входит в комплект
поставки.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется
потребителю отдельно на бумажном носителе вместе с сопроводительной
документацией на медицинское изделие, а также доступна в форме электронного
документа, размещенного на сайте (сайт: https://downloads.bio-
rad.com/CDX/RU/ALL/?lang=en) в сети интернет, сайт производителя также указан на
маркировке медицинского изделия.
Условия и срок хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
До окончания срока годности, указанного на упаковке/ максимум 13 недель с даты
производства, при температуре хранения от 2 до 8 °С в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия индивидуальной упаковки (после вскрытия флакона):
До окончания срока годности, указанного на упаковке / стандартные эритроциты
стабильны максимум 12 недель после вскрытия флакона, при температу'ре от 2 до 8 °С в
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
При транспортировании
До окончания срока годности, указанного на этикетке / транспортная стабильность
стандартных эритроцитов составляет максимум 8 недель с момента отправки изделия
заказчику. Изделия рекомендуется транспортировать при температуре от 2 до 8 ® С в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на
человека и среду обитания человека:
--- стр. 15 ---
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» для определения группы крови
перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro
диагностике, 1 х 10 мл.», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности,
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).’
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Стандартные эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro
диагностике, 1 х ю мл.» относятся к классу А. (Отходы, не и.меющие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ГКО - класс
А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), 105064, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Тел: +7 495 721-
14-04. Факс:(495)721-14-12
Претензии по качеству (рекла.мации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них рег>'лируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изде, 1ия,
месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH / «ДиаМед ГмбХ»
Рга Rond 23. 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
--- стр. 16 ---
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»)
105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Тел.; +7 495 721 14 04, Факс; +7 495 721 14 12
E-mail: ra_russia.cis(gbio-rad.com
i