Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9460 от 26.12.2019 · класс риска 3

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Множественный иммуногематологический тест ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 14 006 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Материал контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC), 
Материал контрольный для прямого антиглобулинового теста (IH-QC)
Русская версия
Идентификация изделия:
В009321 12 18 V 03
Материал контрольный для j 
иммуногематологических 
исследований (IH-QC1), 4x6 
мл/1 уп.
Идентификационный 
номер 08710
4x6 МЛ Упаковка с 4-мя 
пробирками ш в 009321
Материал контрольный для 
иммуногематологических 
исследовании (1H-QC2), 4x6 мл/1
уп-
Идентификационный 
номер 08720
4x6 мл Упаковка с 4-мя 
пробирками
m 009322
Материал контрольный для 
иммуногематологических 
1  исследований (IH-QC3). 4x6 
; мл/1 уп.
Идентификационный
ном^ 08730
4x6 МП Упаковка с 4-мя 
пробирками
m i 009323
Материал контрольный для 
иммуногематологических 
исследований (IH-QC4), 4x6 мл/1 
уп.
Идентификационный 
номер 08740
4x6 мл Упаковка с 4-мя 
пробирками m 009324
Материал контрольный для 
иммуногематологических 
исследований (IH-QC5). 4x6 мл/1 
уп.
Идентификационный 
номер 08750
4x6 М П Упаковка с 4 мя 
пробирками
m 009325
Материал контрольный для 
иммуногематологических 
исследований (IH-QC6). б мл
Идентификационный 
номер 08760
1x6 мл Одна пробирка m 009326
Материал контрольный для 
прямого антиглобулинового теста 
(IH-QC7V 6 мл
Идентификационный 
номер 08770
1x6 мл Одна пробирка н а 009327
Материал контрольный для 
прямого антиглобулинового теста 
(IH-QC8). 6 мл
Идектификациоиный 
номер 06780
1x6 М П Одна пробирка 1Ёма 009328
НАЗНАЧЕНИЕ
Материал контрольный IH-QC г^оеда^азначен для контроля качества реагентов ID-System, используемых для постановки 
вручную и/или с приборами для определения группы крови по системам АВО. Rh (RH) и Ке1! (KEL) и/или дополнительных 
иммуногематологических тестов, указанных в таблице 1 (НАЗНАЧЕНИЕ).
Таблица 1 IH-QC
АиалиЭк назначение 1H-QC1 IH-QC2 IH-QC3 IH-QC4 IH-QC5 IH-QC6 IH-Qa 1н-ас8
OnpfJiPWWiif группы нрови АВО прямым и/мяи 
переяреоимм кутодам X X X X X
Тилирование RhD X X X X X
Фенотипмрование Rh/K X X X X X
Скрининг/выйвление ант>1тел. непрямой 
эмтиглобулмноеый тест (НАГТ) X X X X X
Скрмнинг/выяаяение антител, двухэгапный метод с 
использованием папаина X X X
Проба на совместимость, негшямой 
актиглобулииовыи тест (НАГТ) X X X X X
Прямой антиглобулиноаый тест|ПАГТ) X X X X X X X X
I Типирование RhO и аиги-0 для подтверждения 0 
слабло i 1
X
DtaMed GmoH 
Рга Rond 23 
1795 Cressier FR 
Швейцарий
C€
0123


--- стр. 5 ---
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рекомендации по гемотрансфузии предусматривают регулярную проверку материалов и методов тестирования, рабочих 
процедур для персонала и ислользуемого автоматизированного оборудования / приборов Контрольный образец должен 
всегда обладать теми же характеристиками, что и образец пациента: соответственно, к нему должны применяться те же 
правила обращения. Данные меры должны обеспечить точность и безопасность серологических результатов при 
определении группы крови. Контроль следует проводить на регулярной основе. Пожалуйста, см. местные/национальные 
руководства и правила.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Принцип проведения теста(-ов) см. в соответствующей инструкции(-ях) по применению подлежащего(-их) контролю 
издепия(-й) в соответствии с указанными методами применения различных пробирок IH-QC в таблице 1  (НАЗНАЧЕНИЕ).
ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
• В прооирках IH-QC1 —  IH-QC8 содержится 6 мл суспензии человеческих эритроцитов. 
■  Гематокрит для IH-QC1/IH-QC2/IH-QC3/IH-QC4/IH-QC5 составляет 15t2%.
• Гематокрит для IH-QC6/IH-QC7/IH-QC8 составляет 10+2%.
• В состав реагентов входит альбумин бычьей сыворотки.
• Консерванты: триметоприм и супьфаметоксазол
Таблица 2 АВО
------------!------------------
RH } К FY А ПАГТ
IH-QCl
А1
[АВО:1,-2.3.4]
ddccee (гг) С'^-
!
Анти-В j Анти-0<0,05 
Неприменимо (а >„и-АВ021 МЕ/ мя Отрицат
IH-QC2
т
В
[А80:-1.2.31
1
DCcEe(RlR2)C'^*
rRH:l,2,3.4.5,-8J
к-
[KEL:-11
Fy(a-) Анти-А i Анги-Fy^ 
[FT: 1) (Анги-ABOll : [Аити-FYll Отрицат
IH-QC3
АВ
Ш I
DCCee(RlRl)C«'-
[RH:1,2,-3,-4,5,-81
К-
[KEL;-D
Неприменимо Анти-с
[Анти-ЯН4) Отрицат
IH-QC4
а
О
[АВО: 1, 2,-3|
DccEE (R2R2)C"- 
(RH:l,-2,3.4,-5,-81
К-
(KEL:-1]
Анти-А и Анти-В АнтИ'К
Неприменимо (д „ „ .д в о 1  и [а к т и-KELI) 
Анги+АВ02|
Отрицат
IH-QC5
а
А2
(АВО:1, 2,3.-41
DCcee (Rlr) C*- 
(RH:1,2,-3,4,S,-81
К-
IKEL: 1 1
Неприменимо А нти -В [Анти-АВ02) Отрицат
IH~QC6
а Неприменимо 0 слабый 
iRH-Wll Неприменимо
Неприменимо Неприменимо
Отрицат.
IH-QCT
Неприменимо Неприменимо Неприменимо
Неприменимо Неприменимо Положит
|||б|
IH-QC8
а Неприменимо Неприменимо Неприменимо
Неприменимо Неприменимо Положит
[C3b(c/d)l
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТОВ
IH-QC1 S 0.05 МЕ/мл анти-D стандартизированы согласно мехщународному стандарту 01/572 ВОЗ (Всемирной 
организации здравоохранения), что контролируется сторонней аккредитованной поверочной 
лаборатстей методом анализа непрерывного потока 
IH-QC2: Анти-Руч дает положительную реакцию с титром s 4 с эритроцитами Ру(а+Ь+) [FY1.2] а НАГТ.
IH-QC3. Анти-с дает положительную реакцию с силой реакции s ++ с эритроцитами С+с+ [RH:2,4] в НАГТ 
IH-QC4 Анти-К дает положительную реакцию с титром s 4 с эритроцитами К+к+ [KEL:1,2] в НАГТ 
IH-QC5: Дополнительные характеристивк реагента отсутствуют
IH-QC6: Эритроциты с D слабым отбираются на основании серологических реакций. При прямом тестировании 
эритроциты с D слабым могут продемонстрировать силу реакции от + до +++
При непрямом антиглобулиновон тестировании (НАГТ) обычно наблюдается усиление реакции 
IH-QC7: Подготавливается посредством сенсибилизации эритроцитов антителами IgG
DtaMed GfnbH 
Рта Rond 23 
17S5 Cressiar FR 
Швейцария
а
0123


--- стр. 6 ---
IH-QC8 Подготавливается посредством покрытия человеческих эритроцитов СЗЬ (c/d) с помощью модифицированного
метода Фрутстоуна (F ruitstone)( 1  ]
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
• Хранить при температуре 2-0"С.
- Хранить а вертикальном положении
• Стабильность, см дату истечения срока годности на этике^'ке.
- После вскрытия при условии обращения в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и 
соблюдения условий хранения каждая пробирка IH-QC1/IH-QC2/IH-QC3/IH-QC4/IH QC5 может использоваться 
в течение максимум 7 дней
• После вскрытия при условии обращения а соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и 
соблюдения условий хранения каждая пробирка IH-QC6/IH-QC7/IH-QC8* может использоваться а течение 
максимум 28 дней.
•  Для детальной информации об IH-CIC8 обратитесь к разделу яОГРАНИЧЕНИЯ»
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
•  IH-QC1/IH-QC2/IH-QC3/IH-QC4/IH-QC5/IH-QC6/IH-QC7/IH-QC8, см также раздел «Идентификация изделия»
■  Таблица результатов материал контрольный IH-QC
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МАТЕРИАЛЫ
• Материалы и оборудование для стандартных процедур тестирования с использованием ID-Syslem
• При использовании с другими реагентами и/или приборами лаборатории должны соблюдать утверхаденные 
ими процедуры валидации.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
• См соответствующую процедуру тестирования для реагентов iD-System, подлежащих контролю.
■  Перед использованием доведите реагенты ID-System и образцы IH-QC до комнатной температуры (18-25"С)
• Обращайтесь с образцами IH-QC так же, как с обычными образцами: в частности, при центрифугировании.
• После использования поместите образцы 1H-QC обратно в холодильник (температура хранения 2-8’С)
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
• При надлежащем соблнздении условий хранения и использовании изделий согласно процедуре тестирования 
ID-System реагенты 1Н-ОС1ЛН-ОС2ЛН-ОСЗ/1Н-ОС4ЛН-ОС5/1Н-ОС6ЛН-ОС7ЛН-ОСВ продемонстрируют 
отвечающие требованиям характеристики, указанные в таблице раздела «ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА» и в 
«Таблице результатов материал контрольный IH-QC»
• Если результаты не соответствуют указанным в разделе «ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА» и «Таблице 
результатов, материал контрольный IH-QC», следует незамедлительно проверить методы тестирования 
рабочие процедуры, используемые автоматизированное оборудование / приборы и материалы. Проведите 
контроль повторно после внесения необходимых изменений
• Различные партии эритроцитов для скрининга и выявления антител могут демонстрировать различные силы 
реакции с 1Н-ОС1ЛН-ОС2/1Н-ОСЗ/1Н-ОС4
•  »
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Оценочные исследования эффективности были проведены с использованием IH-QC для каждого заявленного 
метода применения различных пробирок IH-QC, указанного в таблице 1 раздела «НАЗНАЧЕНИЕ»:
Определение группы крови АВО прямым и/или перекрестным методом, типироаание RhO, фенотипировэние ЯРЖ. 
скрининт/выявление антител -  непрямой антигпобупиновый тест (НАГТ), скриминт/выявление антител -  двухэтапный 
метод с использованием папаина, проба на совместимость -  непрямой антиглобупиновый тест (НАТТ), прямой 
антиг/х)булиновый тест (ПАТТ), тилировзние RhD и анти-О для подтверждения D слабого.
Также оценивалась вослроиэводимостъ в серии тестов и между различными партиями IH-QC. Полученные 
результаты свидетельствуют о том, что характеристики IH-QC (согласно таблице 1) обеспечивают 
воспроизводимый контроль эффективности изделий lO-System при использовании как ручного, так и 
автоматизированного метода.
В рамках процесса производственного контроля каждая партия IH-QC тестируется с целью обеспечения 
указанных характеристик реагентов. Финальное контрольное тестирование при выпуске производится в 
соответствии со стандартными операционными процедурами для данного изделия.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Причины ошибочных и нестандартных результатов:
■  Несоблиэдение целевого назначения, срока годности или стабильности после вскрытия.
■  Бактериальное или химическое загрязнение контрольных материалов IH-QC
• В случае если IH-QC8 используется более одного раза а день а течение 28 дней, мохгет быть отмечено 
снижение реактивности
OiaMed GmoH 
Pra Rond 23 
1795 Grassier FR 
[Ивейцария
C€
0123


--- стр. 7 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для применения при диагностике in vitro
- Необходимо строго следовать процедуре выполнения теста и использовать только рекомендованные фирмой 
оборудование и методики исследований. Данное оборудование должно регулярно проходить проверки в 
соответствии с методами Надлежащей лабораторной пра»стики
• Не используйте реагенты после истечения указанного срока годности
' Не замораживайте реагенты и не подвергайте их избыточному нагреву
• Не используйте реагенты, если они явно гемолизированы
• С любыми препаратами крови необходимо обращаться как с потенциальными источниками инфекции. 
Исходный материал, использовавшийся для получения этого изделия показал отрицательную реакцию на 
hbsAg, HCV и HIV (1^2) при тестировании с лицeнзиpoвaн^^ми реагентами. Ии один известный метод 
тестирования не может дать гарантий того что изделия, полученные из человеческой крови не будут 
передавать инфекционные агенты.
• Ислольэунхдийся для производства данного реагента альбумин бычьей сыворотки приобоетается у 
источников, сертифицированных на отсутствие ГЭКРС.
• Исгюльзованный материал для тестирования необходимо утилизировать как опасное вещество. Контроль и 
утилиз^дия отходов должны производиться в соответствии с местными, региональными и/или федеральными 
требованиями.
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] Fruilstone MJ СЗЬ sensitized erythrocytes Transfusion 1978,18 125
ГЛОССАРИЙ СИМВОЛОВ
представленные ниже символы могут использоваться в целях маркировки
i l S
Ш 1
[ i V D
Медииинсхое ^  Дата истечения
Номер по изделие для Q  срока годности
каталогу диагностики т
vitro
"  (ГПТ-ММ-ДД)
( <
3123
Номер парт|«4
□ в
См инструкции 
по применению
у . Температура 
/g хранения
Ответственный
производитель
Знак соответствия 
требованиям ЕС
в »
Данные продукп)ы гарантировано действуют  так как указано на этикетке и в прилагаемой инструкции  
Производитель не несет ответственности при использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных  
целях, чем те. которые описаны в  соотвешс/пвучмцих инструкциях
DiaMed GmbH 
Pra Rond 23 
1795 Сгвэяег FR 
Швейцария
cc
0123
с ш э


--- стр. 8 ---
Приложение к инструкции по применению мед||Цинско 1о изделия для диаг ноетики ш vitro  
«Материал контрольный для иммуногематологнческих исследований (IH-QC)»  
для оорашсния на территории Российской Федерации
I Наи\ 1енаваиие \1сдицинского ииелия
Материал контрольный для иммуногематологнческих исследований (1H-QC).
Варианты исполнения;
1. Материал контрольный для иммуногематологнческих исследований (IH-QCI), 4x6 мл, 1  уп.
2. Материал контрольный для иммуногематологических исследований (1H-QC2). 4x6 mji 'I уп.
3. Материал контрольный для и.мм\но| ематологических исследований (IH-QC3). 4x6 мл. I уп.
4. Материал контрольный для и.ммуногематологических исследований (1И-0С4), 4x6 мл I уп.
5. Материш! контро;1ьный для и.м.муногемагологических исследований (1H-QC5), 4x6 мл. I уп.
6. Marepiiai контрольный для иммуногематологических исследований (IH-QC6), 6 мл.
Разработчик DiaMed GmbI 1  («ДнаМед ГмбХ»)
Адрес (место нахождения) 
юридического лица
Рта Rond 23, 1785 Cressier(FR), Switzerland (Швейцария)
Но.мера телефонов Тел.: +41 (0)26 674 51 11 
Факс;+41 (0)26 674 54 45
Производитель DiaMed GmbH («ДиаМел ГмбХ»)
Адрес (место нахождения) 
юридического лица
Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Но.мера телефонов Тел.; +41 (0)26 674 5111 
Факс: + 41 (0)26 674 54 45
Место производства DiaMed GmbH, Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), 
Switzerland
Описание медипинского изделия
•  »
Наименование 
медицинского изделия
Материал контрольный для иммуногематологических исследований
(IH-OC).
Варианты исполнения 1. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(1Н-ОС1),4х6мл/ 1  уп.
2. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(IH-OC2), 4 X 6 мл,/ 1  уп.
3. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(1H-QC3), 4x6 мл/ 1  уп.
4. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(IH-QC4), 4x6 мл/ 1 уп.
5. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(1Н-дС5),4х6мл/ 1 уп.
6. Материал контрольный для иммуногематологических исследований 
(IH-OC6). 6 мл.
Назначение Материал контрольный 1H-QC предназначен для контроля качества 
реагентов ID-System, используемых для постановки вручную и/или с 
приборами для определения группы крови по системам АВО, Rh (RH) 
и Kell (KEL) и/или дополнительных иммуногематологических тестов 
(скрининга, выявления антител с помощью непрямого 
аитиглобулинового теста и, или скрининга' выявления антител с 
помощью двухэтапного метода с использованием 
папаина, н/или постановки пробы на совместимость с помощью 
непрямого аитиглобулинового теста, и/или прямого аитиглобулинового 
теста, и'илн для определения D слабого)


--- стр. 9 ---
Область применения Клиническая лабораторная диагностика, пм.муноге.матологпя
ПреЛ1{азиаченнып
пользователь
Изделие предназначено только д. 1я про(|)еесиональпого применения в 
лабораториях, проводящггх иммуногематологпческпе анализы.
Показания Показано для контроля качества реагентов ID-System.
Прогивопоказанпя Нет.
Стерильное гь Изде.ше поставляется в нестерильном виде, стерилизации 
польювателем не подлежит.
Информация О на.1нчин 
лекартсвепных средств
Не содержит лекарственных средств.
Изделия, которые 
пспользуются а 
сочетании с МИ
Материалы и оборудование для стандартных процедур тестирования с 
использованием изделий ID-System.
При использовании с другими реагентами и или npttoopavm 
лаборатории должны соблюдать утвержденные ими процедуры 
валидации.
Все совместно используемые реагенты п приборы должны быть 
зарегистрированы в установленном порядке на территории РФ.
•  >
4 Технические характеристики медицинского изделия
4.1 Комплект поставки
В комплект поставки изделия входит 4 иди I пробирка, в зависимости or варианта исполнения, 
инструкция по применению и «таблица резулыагов, материал контрольный IH-QC».
4.2 Физические свойства
Изделие представляег собой красную жидкость, дающую осадок, без запаха.
4.3 Основные свойства  
Эффективное гь
Оценочные исследования эффективности были проведены е использованием 1H-QC для 
каждого заявленного метода применения различных пробирок IH-QC1-6;
Определение группы крови АВО прямым и/или перекрестным методом, типирование RhD, 
фенотинирование Rlx'K, скрининг/выявление антител - непрямой антиглобулиновый тест (ИАГТ), 
скрининг выявление антител - двухэтапный метод с использованием папанна. проба на 
совместимость - непрямой антиглобулиновый тест (НЛГТ), прямой антиглобулиновый тест 
(ПАГТ), и определение D слабого.
Также оценивалась воспроизводимость в серии тестов и между различными партиями 1Н- 
ОС. Полученные результаты свидетельствуют о том, что характеристики IH-QC 
обеспечивают воспроизводимый контроль эффективности изделий ID-System при 
использовании как ручного, так и автоматизированного метода.
В рамках процесса производственного контроля каждая партия IH-QC тестируется с целью 
обеспечения указанных характеристик реагентов. Финальное контрольное тестирование при 
выпуске производится в соответствии с инструкцией для данного изделия.
Межсерийная и внутриссринная воспроизводимость IH-QCI-6 - 100%.
4.4 Метрологическая прослеживаемость
Не применимо, г.к. изделие является качественным контрольным MaTepnajioM.
5 Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от 
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.


--- стр. 10 ---
Температурный режим: 2-8^С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять 
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию.
6 Хранение
Невскрытое изделие следует хранить при температуре от 2 до 8 в холодильных камерах или в 
холодильниках в вертикальрюхг положении до истечения срока годности, указанного на этикетке. 
После открытия пробирки тгзделие следует хранить при температуре от 2 до 8 °С в холодильных 
камерах или в холодильниках не более 7 дней (для 1H-QC1 - 1H-QC5) или 28 дней (для 1H-QC6).
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
7 Утилизация
Использованные материалы для анализа утилизировать как опасные материалы. Обращаться с 
отходами согласно местным, государственным и. или национальным нормативно-правовым актам.
Все части медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и 
образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, 
следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
8 Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и 
по назначению, предусмотренному производителем.
По все.м вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон:+7 (495) 721-14-04


--- стр. 11 ---