Набор стандартных эритроцитов АВО А1, В "ID-DiaCell ABO" для определения группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19306 от 30.12.2022 · класс риска 3

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 366 контрактов, медианная цена за единицу 5 047 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ID-DiaCell ABO 2/4 I D '
Русский B004351 v.Ol 2020-11-05 Pyc(
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• ID-Dispenser
• ID-Pipetor
• Наконечники для ID-Pipetor
• Пробирки для разведения
• ID-Incubator
• ID- Centrifuge
ЭКС1
Спей
Xapai
cneut
Mcnoj
onpez
ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя или только что взятые образцы 
крови, или заготовленные в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, 
чтобы образцы крови были взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА. Можно также 
использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть предварительно центрифугирована * цу, 
в течение 10 минут при 1500g для удаления фибрина, во избежание интерференции результатов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При проведении тестирования следует включать постановку контрольных образцов в соответствии с руководствами 
обеспечения внутреннего контроля качества лабораторных исследований.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕАГЕНТОВ СТАНДАРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ В ТЕХНОЛОГИИ ID-SYSTEM
• Все стандартные эритроциты предназначены для использования только с гелевыми картами ID-Card ID-System.
• Точно придерживайтесь методик теста, описанных в соответствующих инструкциях ID-Cards, которые 
будут использоваться.
• Всегда осторожно ресуспендируйте эритроциты, переворачивая флакон несколько раз перед использованием, а 
также перед помещением флаконов в автоматические раскапыватели.
• При использовании убедитесь в том, что стандартные эритроциты имеют комнатную температуру (18-25 °С).
• В ходе выполнения методик исследования проверьте, чтобы стандартные эритроциты оставались в виде 
суспензии.
• Если наблюдается выпадение клеточного осадка, ресуспендируйте вновь.
• Для ID-Systems большое значение имеет точное дозирование. Используйте ID-Pipetor для серийного 
раскапывания.
• Избегайте загрязнения стандартных эритроцитов.
• После использования закройте флаконы и поместите их в холодильник.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
А) Принцип
Агглютинация показывает присутствие агглютининов и обозначается как «+» . 
Отсутствие агглютинации показывает отсутствие агглютининов и обозначается как «-».
Для реакций с ID-DiaCell АВО 
Ai А2 В Изоагглютинины
Анти-В
Анти-А
нет
Анти-А и анти-В
Группа крови 
А 
В
АВ
О
Внимание: результаты перекрестной реакции должны быть согласованы с группой крови, определенной прямым  
методом. Несоответствующие результаты должны подвергаться дальнейшим исследованиям, предпочтительно с  
новым образцом.
< H Z D


--- стр. 5 ---
ID-DiaCell ABO________________________________________________^
Русский B004351 v.Ol 2020-11-05
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Специфичность/чувствительность
Характеристики стандартных эритроцитов «ID-DiaCell АВО» были оценены в соответствии с Общей технической 
спецификацией (ОТС) [3] в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro. Оценка была выполнена с 
ф использованием образцов, полученных у доноров и пациентов, фенотипы по системе АВО которых ранее были 
определены с помощью референсного метода:
ID-DiaCell Обшее количество образцов Чувствительность Специфичность
Ai N-5262 ^ 100% 100%
А2 N-2788 ^ 97,62%* 100%
I   В  ^5 2 6 2    100% I 100%
I  О N-2788
_____________________ N/A _____'   100%
* Чувствительность 97,62 % при 10 минутах инкубации при комнатной температуре и 93,21 % без инкубации. 
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Оптимальная температура реакции для изоагглютининов 4 °С. Если наблюдаются слабые либо сомнительные 
реакции, повторите исследование с инкубацией при температуре 2-8 °С в течение 15 минут.
2. Нетипичные результаты реакции требуют дальнейших исследований.
3. В общем случае анти-А и анти-В антитела не обнаруживаются у новорожденных и младенцев. Пожилые люди и 
пациенты с агаммаглобулинемией могут также испытывать недостаток данных изо-антител.
ОГРАНИЧЕНИЯ
a) Бактериальное или иное загрязнение используемых материалов может вызывать ложноположительные или 
ложноотрицательные результаты.
b) Важным является строгое выполнение методик и использование рекомендованного оборудования. Оборудование 
необходимо регулярно проверять в соответствии с правилами Надлежащей лабораторной практики.
ЛИТЕРАТУРА
1. Technical Manual of the American Association of Blood Blanks, 13'^ edition, 1999.
2. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to delect red cell antigen-antibody reaction. Transfusion 1990; 30:109-113.
3. Official Journal of the European Union L 318/25: Commission decision of 27 November 2009 amending decision 
2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. (2009/886/EC).


--- стр. 6 ---
ID-DiaCell ABO 4/4
Русский B004351 v.Ol 2020-11-05
С ПИС О К символов
Следующие символы используются для маркировки.
Номер по катаюгу
Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in viiro
□ в ]  Обратитесь к инструкции по применению 
Q Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД)
^  Предел температуры
Mi
Изготовитель
А  Осторожно!
Посетите downloads.bio-rad.com, чтобы загрузить последнюю версию инструкции по применению.
Данные продукты гарантировано действуют так. как указано на этикетке и в прилагаемой инструкции. Производитель не несет  
ответственности при использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем те. которые описаны в  
соответствующих инструкциях.
D .aW odG m bH  
Pra Rond 23 ^  Г
■785 C re ssie r F R  Ч  Ч
S w tze ria n a  0123ml


--- стр. 7 ---
i
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
Набор стандартных эритроцитов АВО А1, В «ID-DiaCell АВО» для определения  
группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований  
в in vitro диагностике, в составе:
1. Флакон ID-DiaCell АВО А1 -  1  х 10 мл.
2. Флакон ID-DiaCell АВО В -  1  х Ю мл.
Далее по тексту -  «Стандартные эритроциты»; «Стандартные эритроциты АВО А1, В»; 
Стандартные эритроциты «ID-DiaCell АВО»; «Набор стандартных эритроцитов АВО 
А1, В «ID-DiaCell АВО»; «реагент»; «медицинское изделие»; «изделие».
Назначение
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических 
исследований в in vitro диагностике.
Область применения медицинского изделия
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико- 
диагностических лабораторий.
Показания
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических 
исследований в in vitro диагностике.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Принцип аналитического метода
Принципом тестирования является тест агглютинации в гелевых картах ID-Card ID- 
System.
Реагенты (дополнение к инструкции по применению)
Консерванты; антибиотики триметоприм и сульфаметоксазол*
* Антибиотики используются исключительно как консерванты с целью остановки 
роста бактерий в основном растворе реагента, не обладают системным 
воздействием на организм человека.


--- стр. 8 ---
Предназначенный пользователь
Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом 
клинико-диагностических лабораторий.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. ^
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Изделие содержит материалы человеческого происхождения -  эритроциты, 0,8 %
(± 0,1 %) суспензии в буферном растворе.
Исходный материал, из которого было изготовлено данное изделие, был признан 
нереакционноспособным на поверхностный антиген вируса гепатита В, ВГС и ВИЧ (1 +
2) при тестировании с использованием лицензированных реагентов. Однако ни один из 
известных методов испытаний не может гарантировать отсутствие инфекционных 
агентов. Изделия из крови человека следует считать потенциально контагиозными.
)
Материалы животного происхождения:
Медицинское изделие содержит бычий сывороточный альбумин (БСА), который после 
анатиза признан не имеющим каких-либо остаточных рисков. Материалы отбирались 
согласно действующему законодательству.
Принцип аналитического метода
Принципом тестирования является тест агглютинации в гелевых картах ID-Card ID- 
System
Процедура
Необходимые дополнительные реагенты (дополнение к инструкции по  
применению)
Реагенты
• ID-Card "NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutination": 6 микропробирок, содержащих 
нейтратьный гель (Идентификационный номер: 50520) {Регистрационное  ^
у()остоверение Mf ФСЗ 2010/08227 «Реагенты диагностические для  
иммуногематологическых исследобаний in vitro: ID NaCl, ферментный тест и  
холодовые агглютинины (ID NaCl, enzyme test and cold agglutinins)»).
• ID-Card "Reverse Grouping with Antibody Screening": 3 микропробирки, содержащие 
нейтральный гель, и 3 микропробирки, содержащие
полиспецифическую античеловеческую глобулиновую сыворотку (AHG) 
(Идентификационный номер: 50510). *
• ID-Card "  ABO/D + Reverse Grouping", А, В, D, ctl / Al, В (Идентификационный номер: 
50081).*
• ID-Card "DiaClon ABO/D + Reverse Grouping"', A, B, DVI-, ctl / Al, В 
(Идентификационный номер: 50092) (Регистрационное удостоверение М  ФСЗ  
2010/08227 «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in  
vitro: ID ДыаК'юн ABO/D  + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon  
ABO/D  +; Teversegroiiping (monoclonal antibodies)»).


--- стр. 9 ---
(I
^Примечание: Данные приведены дая информационных целей. Указанные Ю-карты (!D~  
Cards) не применяются на территории Российской Федерации.
(Ознако.мьтесь с соответствующими инструкциями)
Примечание: конкретные каталожные номера просы.м уточнять у локального  
официального представите.чьства ко.мпании.
Необходимое дополнительное оборудование (дополнение к инструкции по  
применению)
Для ручного метода:
• ID-Dispenser**
• ID-Pipetor*
• Наконечники для ID-Pipetor**
• Пробирки для разведения**
• ID Incubator **
• ID-Centrifuge **
• Примечание: можно использовать любой дозатор д. гя серийного раскапывания.
** Может быть испо.чьзовано любое оборудование, подходящее по техническим  
характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в  
установ. ченном порядке.
Для автоматического метода:
1) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IH-1000", 
с принадлежностями (Регистрационное удостоверение Ке ФСЗ 2010/08743):
2) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "1Н-500'\ с 
принадлежностями (Регистрационное удостоверение ЛЬ РЗП 2019/8214).
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
Процедура исследований  
Для ручного метода:
См. инструкцию по применению соответствующей ID-карты, с которой используются 
стандартные эритроциты.
Для автоматического метода:
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
Образец для исследования (дополнение к инструкции по применению)
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, 
используя или только что взятые образцы крови, или заготовленные в соответствии 
с принятыми в лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, чтобы 
образцы крови были взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА*. 
Можно также использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть 
предварительно центрифугирована в течение 10 минут при 1500g для удатения фибрина.


--- стр. 10 ---
во избежание интерференции результатов.
^Информация по рекомендуемым антикоагулянтам:
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Na2ЭДTA
ЦФДА
Цитрат Na
Использование реагентов стандартных эритроцитов в технологии ID-SYSTEM  
(дополнение к инструкции по применению)
Примечание: можно ыспользобать любой дозатор для серийного раскапывания
Интерпретация результатов (дополнение к инструкции по применению)  
Для ручного метода:
Интерпретация силы реакции в микропробирках
Сила реакции в микропробирках определяется согласно рисунку ниже:
++ + + + +
I
dp*
Классификация реакций
- Компактный осадок эритроцитов с гладкой поверхностью на дне 
микропробирки, видимых признаков агглютинации нет
+ Осадок эритроцитов на дне микропробирки с агглютинатами, видимыми в 
нижней половине гелевой колонки
++ Агглютинирование эритроциты распределены по всей длине гелевой 
колонки, линии эритроцитов вверху микропробирки нет.
Большинство агглютинатов сосредоточены в верхней части геля или в 
верхней половине гелевой колонки
++++ Агглютинаты образуют линию вверху гелевой колонки с несколькими 
агглютинировавшими эритроцитами чуть ниже гелевой поверхности
*dp: двойная 
популяция
Агглютинаты образуют линию вверху геля или распределены в верхней 
части геля и неагглютйнировавшие эритроциты образуют осадок на дне 
микропробирки.


--- стр. 11 ---
к
Для автоматического метода:
соответствующим анализатором.
интерпретация результатов производится
Эксплуатационные характеристики (дополнение к инструкции по применению)
Интерференция
Оценка потенциальной интерференции производилась на основе результатов, различных 
патологических случаев, вызывающих аномальную концентрацию билирубина 
(гипербилирубинемия), липидов (гиперлипемия) и гемоглобина (гемолиз).
Результаты показати, что наличие аномальной концентрации билирубина, 
триглицеридов и холестерина не препятствует визуазьному считыванию Ю-карт и не 
влияет на определение группы крови и результаты серологического анализа.
Нштичие аноматьной концентрации гемоглобина (гемолиз) не влияет на результаты 
анатиза группы крови: ложноотрицательные или ложноположительные результаты 
отсутствуют.
Воспроизводимость
Оценка воспроизводимости была исследована при совместном применении стандартных 
эритроцитов: стандартные эритроциты АВО А2 «ID-DiaCell АВО А2», стандартные 
эритроциты АВО О «ID-DiaCell АВО О» и набор стандартных эритроцитов АВО А1, В 
«ID-DiaCell АВО» с картами ID NaCl, ферментный тест и холодовые агглютинины (ID 
NaCl, enzyme test and cold agglutinins). Анализ данных был выполнен в сравнении с 
большинством полученных результатов (рассматриваемых как ожидаемые результаты). 
Отрицательная процентная согласованность (NPA), положительная процентная 
согласованность (РРА), частота неожиданных неоднозначных результатов (RUEQ) и 
частота ложных результатов (RFR) были рассчитаны для определения 
воспроизводимости, по следующим формулам:
Ожидаемые результаты
Положительный Сомнительный Отрицательный Итого
Оцениваемый
Положительный А Е В А+Е+В
Сомнительный F G Н F+G+H
метод Отрицательный I D C+UD
Итого A+F+C E^G^I B+H-D A^B-C+D+E+F^G+H+I
Формулы расчёта:
PPA=100*A/(A+F+C)
NPA= 100 * D/(B+H+D)
RUEQ -  100 * (F+H) / (A+F+C+B+H+D)
RFR = 100 * (B+C) / (A+B+C+D+E+F+G+H+I)
Для каждой эффективности вычисляли 95% доверительный интервал (CI) по методу 
Уилсона.
Критерии приемлемости:
Воспроизводимость между инструментами, между днями и между циклами не 
должна давать ложноположительных или ложноотрицательных интерпретаций 
(RFR=0).


--- стр. 12 ---
в ходе исследования были получены следующие результаты, которые соответствовали 
критериям приемлемости:
Стандартные эритроциты А1
РРА (%) NPA (%) RLEQ (%о) RFR (%)
100,00 100,00 0,00 0,00
95 %  ДИ [96,57%, 100%] [87,54%, 100%] [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
Стандартные эритроциты А2
РРА (%)
100,00
NPA (%)
100,00
RL EQ (%)
0,00
RFR (%)
0,00
95 % ДИ [96,57%, 100%] [87,54%, 100%] [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
Стандартные эритроциты В
РРА (%) NPA (%) Rt EQ (%) RFR (%)
100,00 100,00 0,00 0,00
95 % ДИ [96,57%, 100%] [87,54%, 100%] [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
Стандартные эритроциты 0
РРА (%) NPA (%) RUEQ(%) RFR (%)
н/д 100,00 0,00 0,00
95 % ДИ Н/Д [97,23%, 100%] [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
Клиническая эффективность
Исследования клинической эффективности проведены с образцами, взятыми у доноров 
и пациентов с антикоагулянтами* цитратом, ЭДТА и ЦФДА без антикоагулянта. 
Характеристики ID-DiaCell АВО, оцененные в прямом сравнении с установленным 
критериями, показали следующее положительное и отрицательное соответствие:
ID-DiaCell Положительное соответствие,
%
Отрицательное соответствие,
%
AI
Инкубация:
10 мин при 
комнатной 
температуре
N-2374 100 % N=1871 100 %
A2 N=1273 98,59% N=1005 100 %
В N=3548 100 % N=697 100 %
О N=0 н/п N=2278 100%
AI
Без
инкубации
N=547 100 % N=470 100 %
A2 N=280 93,21 % N=230 100%
В N=732 100 % N=285 100%
О N=0 Н/П N=510 100%
10-минутная инкубация при комнатной температуре увеличивает положительное 
соответствие для ID-DiaCell А2 (98,59 %) по сравнению с испытанием без инкубации 
(93,21 %).
Информация по используемым антикоагулянтам:


--- стр. 13 ---
4
К2 ЭДТА 
КЗ ЭДТА 
Ыа2ЭДТА 
ЦФДА 
Цитрат Na
Меры индивидуальной защиты (дополнение к инструкции по применению)  
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки, материал 
которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их. 
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки. 
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. 
Использование по назначению
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для 
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В 
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических 
исследований в in vitro диагностике.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых 
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению гелевых карт 
ID-Card ID-System.
Комплект поставки
Набор стандартных эритроцитов АВО AI, В «ID-DiaCell АВО» поставляется в 
следующей комплектации:
Набор стандартных эритроцитов АВО А1, В «ID-DiaCell АВО» для определения  
группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований  
в in vitro диагностике, в составе:
1. Флакон ID-DiaCell АВО АI -  1 х 10 мл.
2. Флакон ID-DiaCell АВО В -  1 х Ю мл.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) не входит в комплект 
поставки.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется 
потребителю отдельно на бумажном носителе вместе с сопроводительной 
документацией на медицинское изделие, а также доступна в форме электронного 
документа, размещенного на сайте (сайт: https://downIoads.bio-
rad.com/CDX/RU/ALL/?lang=en) в сети интернет, сайт производителя также указан на 
маркировке медицинского изделия.
Условия и срок хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):


--- стр. 14 ---
До окончания срока годности, указанного на упаковке / максимум 13 недель с даты 
производства, при температуре хранения от 2 до 8°С в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия индивидуальной упаковки (после вскрытия флакона);
До окончания срока годности, указанного на упаковке / стандартные эритроциты 
стабильны максимум 12 недель после вскрытия флакона, при температуре от 2 до 8°С в 
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
При транспортировании
До окончания срока годности, указанного на этикетке / транспортная стабильность 
стандартных эритроцитов составляет максимум 8 недель с момента отправки изделия 
заказчику. Изделия рекомендуется транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в 
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. ^
t
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или 
стерилизации пользователем.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории 
РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований 
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, 
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на 
человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия 
«Набор стандартных эритроцитов АВО А1, В «ID-DiaCell АВО» для определения ?
группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in 
vitro диагностике, в составе», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся 
при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, 
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и 
потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности 
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского 
изделия «Набор стандартных эритроцитов АВО А1, В «ID-DiaCell АВО» для 
определения группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических 
исследований в in vitro диагностике, в составе» относятся к классу А. (Отходы, не 
имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО 
- класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).


--- стр. 15 ---
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с 
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться 
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад 
Лаборатории»), 105064, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Тел: +7 495 721- 
14-04, Факс:(495) 721-14-12
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. 
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к 
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия,  
месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH / «ДиаМед ГмбХ»
Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH, Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад 
Лаборатории»)
105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А 
Тел.: +7 495 721 14 04, Факс: +7 495 721 14 12 
E-mail: ra_russia.cis(^bio-rad.com


--- стр. 16 ---
Всего пронумеровано, 
прошнуровано и скреплено^ 
печатью Ч листа (ов)
i
V \ у