Реагент обжимающий URIT 5S 11 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Инструкция по применению Г Наименование медицинско 1'0 изделия] Реагент обжимающий URIT 5S 11 для анатизаторов гематологических серии ВН Варианты исполнения: I. Реагент обжимающий URIT 5S 11, 10 л, в составе: 1. Реагент обжимающий URIT 5S 11, 10 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. II. Реагент обжимающий URIT 5S 11, 20 л, в составе: 1. Реагент обжимающий URIT 5S 11, 20 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта — 1 шт. [Назначение] Предназначен для разбавления образцов крови и формирования эффекта фокусировки, который облегчает подсчет и классификацию клеток в аналитических приборах. [Функциональное назначение и область применения] Клиническая лабораторная диагностика. [Показания и противопоказания] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [ Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. [Описание принципа аналитической методики] Обжимающий реагент представляет собой буферную жидкость, которая заставляет клетки формировать однородный сжатый поток и предотвращает агрегацию между клетками. При правильной осмотической концентрации и ионном балансе можно поддерживать целостность и первоначальный объем лейкоцитов в течение нескольких часов. После лизиса эритроцитов они теряют гемоглобин и наполняются большим количеством фокусирующей жидкости, поступающей внутрь и образуют «тени»; поскольку эритроциты заполнены фокусирующей жидкостью, окружающей клетки, они не вызывают рассеяния луча лазера при прохождении через канал WOC и не оказывают влияния на подсчет и классификацию лейкоцитов; лейкоциты приобретают сферическую форму, и их светорассеивающие свойства сохраняются при прохождении через канал WOC. Это также обеспечивает достаточную влажность для предотвращения образования пузырьков в проточных системах канала WOC. [Состав] Тригидроксиметиламинометан 0,5 %, хлористоводородная кислота 0,05 %, Тритон 0,01 %, вода 99,44%. [Анализаторы, в которых может использоваться данный набор] Реагент обжимающий URIT 5S 11 используют в анализаторе автоматическом гематологическом ВН-5390 с принадлежностями. [ Метрологическая прослеживаемость ] Не применимо. [Особые указания и меры предосторожности при применении] 1. Используйте реагент под руководством специалиста. 2. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта незамедлительно промойте кожу или глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. --- стр. 7 --- 3 . } оящий продукт не предназначен для употребления внутрь; в случае попадания внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 4. Утилизируйте отходы в соответствии с местным законодательством. [Условия хранения] Настоящий продл'кт сохраняет стабильность на протяжении 24 месяцев при хранении в закрытом виде и температуре 2^0 °С в месте, защищенным от воздействия прямых солнечных лучей. Настоящий продукт необходимо использовать в течение 60 дней после вскрытия и хранить при температуре 15-30 °С. [Условия транспортирования] Транспортирование может осуществляться любыми видами крытого транспорта при температуре 2-40 °С. Набор в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температу рного режима, применению не подлежат. [Образцы] 1. В качестве образцов может использоваться венозная и капиллярная крови в пробирках с ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ, биологические жидкости (спинномозговая жидкость, серозный выпот (плевральная и перитонеальная (асцитическая) жидкости), синовиальная жидкость). Анализ образцов, со сгустками коагуляцией, гемолизом и липемией невозможен. 2. Образцы крови должны храниться при температуре 2-8 °С. [Процедура измерения] 1. Порядок действий • Вставьте трубку для разбавителя в контейнер с ним, выпустите воздух из контейнера и плотно закройте крышку. Нажмите кнопку «Замена» (Change) в интерфейсе сервисного обслуживания. Выполните контрольное измерение в интерфейсе для анализа и убедитесь, что полученное значение соответствует стандартному • Разместите разбавитель под анализатором. •Избегайте попадания прямых солнечных лучей на реагент и держите его вдали от источников тепла и холода при температуре 15-30 °С. 2. Результаты анализа • Для результатов анализа см. диапазон нормальных значений. • Если результат анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, результаты будут отмечены с указанием буквы «Е» или «Н». «Е» означает, что результат меньше нижней границы; «И» означает, что результат больше верхней границы. 3. Действия в процессе эксплуатации • Плотно закрывайте крышку контейнера, чтобы предотвратить испарение и контаминацию. • Утилизируйте остатки реагента через 60 дней использования после вскрытия контейнера. • Если продукт был заморожен, его необходимо согреть до комнатной температуры, аккуратно перевернуть и хорошо перемешать. После этого обязательно проведите верификацию фоновых значений перед использованием. • Обратите внимание, что реагент должен соответствовать модели анализатора. Не используйте реагенты других производителей, чтобы избежать ошибок в измерениях. 4. Контроль качества Проводится анализ с использованием трех единиц продукта из каждой производственной партии, две из которых должны быть первым и последним контейнером в производственном процессе. Производственная партия признается некачественной, если она не соответствует стандартам контроля. [Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия] 1. Значение pH: 8,40 ± 0,30 (при температуре 25 ± 1 °С). 2. Осмотическая концентрация: 40 ± 20 мосмоль/кг. 3. Контрольное измерение: лейкоциты (WBC) <0,2 х 107л, гемоглобин (HGB) <1 г/л. --- стр. 8 --- 4. Тс стъ: относительное отклонение числа лейкоцитов (WBC) не превышает ± 7,5 %, относительное отклонение уровня гемоглобина (НОВ) не превышает ± 3,5 % 5. Различия между сериями: значение АрН <0,60, Досмотическая концентрация <20 мосмоль/кг. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех», адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом № 40Г, строение 4, помещение 1.16 этаж 1, электронная почта: info@nmtg.ru, +7 (495) 708 42 25. [Список литературы] 1. Cong Yulong, Editor. Clinical laboratory equipment, the third volume. Reagents and consumables, wy, Beijing, Science Press,2016.4. 2. Zhao Guizhi, Clinical Laboratory Science. Chengdu: Sichuan Science and Technology Press, 1999.05. LO T код партии Основные графические символы 2 использовать до IV D изготовитель медицинское изделие для диагностики in vitro дата изготовления t ж температурный диапазон обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде не допускать воздействия солнечного света не допускать воздействия влаги предел по количеству ярусов в штабеле