Стандартные эритроциты АВО А2 "ID-DiaCell ABO A2" для определения группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 1 х 10 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ID-DiaCeli ABO 2/4 ID-
Русский 1Ш4351 v.ül 202(MI.05 pycci
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• ID-Dispenser
• ID-Pipetor
• Наконечники для ID-Pipetor
• Пробирки для разведения
• ID-Incubator
• ID- Centrifuge
эксг
Спет
Харак
^пеци
Рспол
опрел
ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя или только что взятые образцы
крови, или заготовленные в соответствии с принятыми в лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно,
чтобы образцы крови были взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА. Можно также
использовать образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть предварительно центрифугирована
в течение 10 минут при 1500g для удаления фибрина, во избежание интерференции результатов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При проведении тестирования следует включать постановку контрольных образцов в соответствии с руководствами?
обеспечения внутреннего контроля качества лабораторных исследований.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕАГЕНТОВ СТАНДАРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ В ТЕХНОЛОГИИ ID-SYSTEM
• Все стандартные эритроциты предназначены для использования только с гелевыми картами ID-Card ID-System.
• Точно придерживайтесь методик теста, описанных в соответствующих инструкциях ID-Cards, которые
будут использоваться.
• Всегда осторожно ресуспендируйте эритроциты, переворачивая флакон несколько раз перед использованием, а
также перед помещением флаконов в автоматические раскапыватели.
• При использовании убедитесь в том, что стандартные эритроциты имеют комнатную температуру (18-25 ®С).
• В ходе выполнения методик исследования проверьте, чтобы стандартные эритроциты оставались в виде
суспензии.
• Если наблюдается выпадение клеточного осадка, ресуспендируйте вновь.
• Для ID-Systems большое значение имеет точное дозирование. Используйте ID-Pipetor для серийного
раскапывания.
• Избегайте загрязнения стандартных эритроцитов.
• После использования закройте флаконы и поместите их в холодильник.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
А) Принцип
Агглютинация показывает присутствие агглютининов и обозначается как «+» .
Отсутствие агглютинации показывает отсутствие агглютининов и обозначается как «-».
Для реакций с ID-DiaCell ABO
Ai А2 В о Изоагглютинины Группа крови
- - + - Анти-В А
+ + - - Анти-А В
- - - - нет АВ
+ + + . Анти-А и анти-В О
Внимание: результаты перекрестной реакции должны быть согласованы с группой крови, определенной прямым
методом. Несоответствующие результаты должны подвергаться дальнейшим исследованиям, предпочтительно с
новым образцом.
Чу
ПР1
1. С
F
2 . I
3. Е
[
ог
а) I
Ь)
ЛР
2.
3.
20(
Z 9
--- стр. 5 ---
2/4
1-05
ID-DiaCell ABO 3/4
Русский B004351 v.Ol 2020-11-05
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Специфичность/чувствительность
Характеристики стандартных эритроцитов «ID-DiaCell ABO» были оценены в соответствии с Обшей технической
спецификацией (ОТС) [3] в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro. Оценка была выполнена с
Рспользованием образцов, полученных у доноров и пациентов, фенотипы по системе ABO которых ранее были
определены с помощью референсного метода:
)ана
ID-DiaCell Общее количество образцов
А,
А2
В
о
N=5262
N=2788
N=5262
N=2788
Чувствительность
100%
97,62%*
100%
N/A
Специфичность
100%
100%
100%
100%
* Чувствительность 97,62 % при 10 минутах инкубации при комнатной температуре и 93,21 % без инкубации.
ами'
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Оптимальная температура реакции для изоагглютининов 4 °С. Если наблюдаются слабые либо сомнительные
реакции, повторите исследование с инкубацией при температуре 2-8 °С в течение 15 минут.
2. Нетипичные результаты реакции требуют дальнейших исследований.
3. В общем случае анти-А и анти-В антитела не обнаруживаются у новорожденных и младенцев. Пожилые люди и
пациенты с агаммаглобулинемией могут также испытывать недостаток данных изо-антител.
ОГРАНИЧЕНИЯ
a) Бактериальное или иное загрязнение используемых материалов может вызывать ложноположительные или
ложноотрицательные результаты.
b) Важным является строгое выполнение методик и использование рекомендованного оборудования. Оборудование
необходимо регулярно проверять в соответствии с правилами Надлежащей лабораторной практики.
ЛИТЕРАТУРА
1. Technical Manual of the American Association of Blood Blanks, 13'*' edition, 1999.
2. Lapienre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell antigen-antibody reaction. Transfusion 1990; 30:109-113.
3. Official Journal of the European Union L 318/25: Commission decision of 27 November 2009 amending decision
2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. (2009/886/EC).
> i Ф
--- стр. 6 ---
Ю-01аСе11 А В О 4/4
Русский В004351 v,01 2020-11-05
СПИСОК символов
Следующие символы используются для маркировки.
Номер по каталогу
1 ^
Код партии
1УО Медицинское изделие для диагностики ¡п \’Пго
□а]Обратитесь к инструкции по при.менению
Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД)
X
Предел температуры
Изготовитель
А Осторожно!
Посетите downloads.bio-rad.com. чтобы загрузить последнюю версию инструкции по применению.
Данные продукты гарантировано действуют так. как указано на этикетке и в прилагаемой инструкции. Производитель не несет
ответственности при использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем те. которые описаны в
соответствующих инструкциях.
»
СиаМ еЦ ОшСрИ
Рта Ропс1 гз
’~35 Сгвэзлг ГЯ 5«Я2олапа С€0123
г/;#
--- стр. 7 ---
4/4
-05
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
I
Стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCelI ABO А2» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in
vitro диагностике, 1 х 10 м » 1 ,
Далее по тексту могут использоваться следующие сокращения: стандартные
эритроциты, стандартные эритроциты ABO А2, стандартные эритроциты «ID-DiaCell
ABO», стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2», реагент, изделие,
медицинское изделие.
Назначение
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике.
Область применения медицинского изделия
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий.
Показания
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не примени.мо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Принцип аналитического метода
Принципом тестирования является тест агглютинации в гелевых картах ID Card ID
system.
Реагенты (дополнение к инструкции по применению)
Консерванты: антибиотики триметоприм и сульфаметоксазол*
* Антибиотики используются исключительно как консерванты с целью остановки роста
бактерий в основном растворе реагента, не обладают системным воздействием на
организм человека.
Предназначенный пользовате,1Ь
Исключительно для профессионального использования медицинским персонато.м
клинико-диагностических лабораторий.
L
--- стр. 8 ---
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
\!атепиалы человеческого тоисхождеиия:
Изделие содержит материалы человеческого происхождения - эритроциты, 0,8 %
(± 0,1 %) суспензии в буферном растворе.
Исходный материат, из которого было изготовлено данное изделие, был признан
нереакционноспособным на повер.хностный антиген вируса гепатита В, ВГС и ВИЧ (1 +
2) при тестировании с использованием лицензированных реагентов. Однако ни один из
известных методов испытаний не может гарантировать отсутствие инфекционных
агентов. Изделия из крови человека следует считать потенциально контагиозными.
Материалы животного происхождения:
Медицинское изделие содержит бычий сывороточный азьбумин (БСА), который после
аназиза признан не имеющим каких-либо остаточных рисков. Материалы отбирались
согласно действующему законодательству.
Процедура
Необходимые дополнительные реагенты (дополнение к
применению)
инструкции по
Реагенты
• ID-Card "NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutination': 6 .микропробирок, содержащих
нейтральный гель (Идентификационный номер: 50520) {Регистрационное
удостоверение Ne ФСЗ 2010/08227 «Реагенты диагностические для
иммуногематологических исследований in vitro: ID NaCl. ферментный тест и
холодовые агглютинины (ID NaCl, enzyme test and cold agglutinins)»).
• ID-Card 'Reverse Grouping with Antibody Screening': 3 микропробирки, содержащие
нейтральный гель, и 3 микропробирки, содержащиеполиспецифическую
античеловеческую глобулиновую сыворотку (AHG) (Идентификационный номер:
50510) *
• ID-Card "ABO/D + Reverse Grouping", А, В, D, ctl / Al, В (Идентификационный номер:
50081)*
• ID-Card "DiaClon ABO/D + Reverse Grouping", A, B, DVI-, ctl / Al, В
(Идентификационный номер: 50092) (Регистрационное удостоверение М ФСЗ
2010/08227 «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in
vitro: ID ДиаКюн ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon
ABO/D +; Reversegrouping (monoclonal antibodies)»).**
*Примечание: Данные приведены для информационных целей. Указанные Ю-карты (ID-
Cards) не используются на территории Российской Федерации.
** Примечание: ID-Card "DiaClon ABO/D + Reverse Grouping", A, B, DVI-, ctl / A I, В
(Идентификационный номер: 50092) ыспо.льзуется только со стандартны.ми
эритроцитами ID-DiaCell ABO (Al. В).
--- стр. 9 ---
(Ознакомьтесь с соответствующшш ииструкщтми)
Примечание: конкретные катаюжные номера просим уточнять у локшьного
представительства компании.
Необходимое дополнительное оборудование (дополнение к инструкции но
применению)
Для ручного метода:
• ID-Dispenser**
• ID-Pipetor*
• Наконечники для ID-Pipetor**
• Пробирки для разведения**
• ID Incubator **
• ID-Centrifiige **
• Примечание: можно испо. чьзовать любой дозатор для серийного раскапывания.
**Мом‘ ет быть использовано любое оборудование, подходящее по техническим
характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в
установ.ченном порядке.
Для автоматического метода:
1) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "1Н-1000'\ с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение ,\Ь ФСЗ 2()1()/08743):
2) Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований ”1Н-500'\ с
принадлежностями (Регистрационноеудостоверение РЗН2019/8214).
Процедура исследований
Для ручного метода:
См. инструкцию по применению соответствующей 10-карты, с которой используются
стандартные эритроциты.
Для автоматического метода:
См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора.
Образец для исследования (дополнение к инструкции по применению)
Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя
или только что взятые образцы крови, или заготовленные в соответствии с принятыми в
лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, чтобы образцы крови были
взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или ЦФДА*. Можно также
использовать образць[, взятые в пробирки без антикоагулянта.
Если требуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть
предварительно центрифугирована в течение IО минут при 1500g для удатения фибрина,
во избежание интерференции результатов.
*Информация по рекомендуемым антикоагулянта.м:
--- стр. 10 ---
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Ыа2ЭДТА
ЦФДА
Цитрат Na
Использование реагентов стандартных эритроцитов в технологии ID-SYSTEM
(дополнение к инструкции по применению)
Примечсшие: можно использовать любой дозатор для серийного раскапывания
Интерпретация результатов (дополнение к инструкции но применению)
Для ручного метода:
Интерпретация силы реакции в микропробирках
Сила реакции в микропробирках определяется согласно рисунку ниже:
Классификация реакций
- Компактный осадок эритроцитов с гладкой поверхностью на дне
микропробирки, видимых признаков агглютинации нет
Осадок эритроцитов на дне микропробирки с агглютинатами,
видимыми в нижней половине гелевой колонки
++ Агглютинирование эритроциты распределены по всей длине гелевой
колонки, линии эритроцитов вверху микропробирки нет.
+++ Большинство агглютинатов сосредоточены в верхней части геля или
в верхней половине гелевой колонки
++++ ,Агглютинаты образуют линию вверху гелевой колонки с
несколькими агглютинировавшими эритроцитами чуть ниже гелевой
поверхности
*с1р:
двойная
популяция
Агглютинаты образуют линию вверху геля или распределены в
верхней части геля и неагглютинировавшие эритроциты образуют
осадок на дне микропробирки.
Для автоматического метода:
соответствующим анализатором.
интерпретация результатов производится
--- стр. 11 ---
Эксплуатационные характеристики (дополнение к инструкции по применению)
Интерференция
Оценка потенциальной интерференции производилась на основе результатов,
различных патологических случаев, вызывающих аномальную концентрацию
билирубина (гипербилирубинемия), липидов (гиперлипемия) и гемоглобина (гемолиз).
Результаты показали, что наличие аномальной концентрации билирубина,
триглицеридов и холестерина не препятствует визуальному считыванию ID-карт и не
влияет на определение группы крови и результаты серологического анализа.
Наличие аномазьной концентрации гемоглобина (гемолиз) не влияет на результаты
аназиза группы крови: ложноотрицательные или ложноположительные результаты
отсутствуют.
Воспроизводимость
Оценка воспроизводимости была исследована при совместном применении стандартных
эритроцитов: стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2», стандартные
эритроциты ABO О «ID-DiaCell ABO О» и набор стандартных эритроцитов ABO Al, В
«ID-DiaCell ABO» с картами ID NaCl, ферментный тест и холодовые агглютинины (ID
NaCl, enzyme test and cold agglutinins). Аназиз данных был выполнен в сравнении с
большинством полученных результатов (рассматриваемых как ожидаемые результаты).
Отрицательная процентная согласованность (NPA), положительная процентная
согласованность (РРА), частота неожиданных неоднозначных результатов (RUEQ) и
частота ложных результатов (RFR) были рассчитаны для определения
воспроизводимости, по следующим формулам:
Ожидаемые результаты
Положит
ельный
Сомнител
ьный
Отрицате
ПЬНЫЙ
Итого
Оценивае
чый
метод
Положите
ПЬНЫЙ
А R В А^Е*В
Сомнител
ьный
О н F+G-t-H
Отрицате
ПЬНЫЙ
С [ D C-^I+D
Итого A^F+C E+G4 B+H+D A+B-C-D^E+F+G+
нч
Формулы расчёта:
РРА= 100 * А/(А+Р+С)
ЫРА= 100 * D/(B+H-ьD)
RUEQ = 100 * (Р+Н) / (А+Р+С+В+Н+О)
RPR - 100 * (В+С) / (A+B+C+D+E+P+G+H+I)
Для каждой эффективности вычисляли 95% доверительный интервал (С1) по методу
Уилсона.
Критерии приемлемости:
Воспроизводимость между инструментами, между днями и между циклами не должна
давать ложноположительных или ложноотрицательных интерпретаций (RFR=0).
--- стр. 12 ---
в ходе исследования были получены следующие результаты, которые соответствовати
критериям приемлемости:
Стандартные эритроциты А1
РРА (%) NPA (%) RUEQ(%) RFR (%)
100.00 100.00 0,00 0.00
95 [96,57%, [87,54%, [0%. 2,77%] [0%. 2,77%]
% 100%] 100%]
ДИ
¥
Стандартные эритроциты А2
РРА (%) NPA (%) RLEQ(%) RFR (%)
100.00 100,00 0,00 0,00
95 [96,57%, [87,54%, [0%, 2,77%] [0%. 2,77%]
% 100%] 100%]
ДИ
Стандартные эритроциты В
РРА (%) NPA (%) RUEQ(%) RFR (%)
100,00 100,00 0,00 0,00
95 %
ДИ
[96,57%. 100%] [87,54%, 100%] [0%, 2,77%] [0%, 2,77%]
Стандартные эритроциты О
РРА (%) NPA (%) RUEQ(%) RFR (%)
н / д 100,00 0,00 0,00
95 %
ДИ
н / д [97,23%, 100%] [0%, 2.77%] [0%, 2,77%]
KviHHHHecKafl эффективность
Исследования клинической эффективности проведены с образцами, взятыми у доноров
и пациентов с антикоагулянтами* цитратом, ЭДТА и ЦФДА без антикоагулянта.
Характеристики ID-DiaCell ABO, оцененные в прямом сравнении с установленным
критериями, показали следующее положительное и отрицательное соответствие:
ID-DiaCell Положительное
соответствие,%
Отрицательное
соответствие, %
Al
Инкуба
ция:
<
10 мин
при
комнат
ной
темпера
туре
N=237
4
100% N=1871 100%
A2 N=127
3
98,59
%
N=100
5
100%
В N=354
8
100
%
N=69
7
100%
О N=0 н / п N=2278 100%
Al
Бет
N=547 100% N=470 100%
А2 N=280 93,21
%
N=230 100%
--- стр. 13 ---
в инкубац N = 7 3 2 1 0 0 % N = 2 8 5 1 0 0 %
о
ИИ
N = 0 н п N = 5 1 0 1 0 0 %
%
10-минутная инкубация при комнатной температуре увеличивает положительное
соответствие для Ю-01аСе11 А2 (98,59 %) по сравнению с испытанием без инкубации
(93,21 %).
* Информация по используемым антикоагулянтам:
К2 ЭДТА
КЗ ЭДТА
Ка2ЭДТА
ЦФДА
Цитрат Na
J
i
Меры индивидуальной защиты (дополнение к инструкции по применению)
Зашита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки, материал
которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их.
Зашита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия зашита органов дыхания не требуется.
Использование по назначению
Стандартные эритроциты используются в серологии групп крови для
полуколичественного определения наличия или отсутствия анти-А и/или анти-В
изоагглютининов методом перекрестной реакции для иммуногематологических
исследований в in vitro диагностике.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению гелевых карт
ID-Card ID-System.
Комплект поставки
Стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2» поставляются в следующей
комплектации:
Стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in
vitro диагностике, 1 х 10 мл
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) не входит в комплект
поставки.
Эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется
потребителю отдельно на бумажном носителе вместе с сопроводительной
документацией на медицинское изделие, а также доступна в форме электронного
документа, размещенного на сайте (сайт: https://downloads.bio-
--- стр. 14 ---
rad.com/CDX/RU/ALL/?lang=en) в сети интернет, сайт производителя также указан на
маркировке медицинского изделия.
Условия и срок хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
До окончания срока годности, указанного на упаковке/ максимум 13 недель с даты
производства, при температуре хранения от 2 до 8 °С в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия индивидуальной упаковки (после вскрытия флакона):
До окончания срока годности, указанного на упаковке / стандартные эритроциты
стабильны максимум 12 недель после вскрытия флакона, при температуре от 2 до 8 °С в
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
При транспортировании
До окончания срока годности, указанного на этикетке / транспортная стабильность
стандартных эритроцитов составляет максимум 8 недель с момента отправки изделия
заказчику. Изделия рекомендуется транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэле.менты, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту .\ 1едицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на
человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2» для определения группы
крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in vitro
диагностике, 1 х 10 мл», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности,
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Стандартные эритроциты ABO А2 «ID-DiaCell ABO А2» для определения
группы крови перекрестной реакцией для иммуногематологических исследований в in
--- стр. 15 ---
vitro диагностике, 1x10 мл» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс
А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), 105064, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Тел: +7 495 721-
14-04. Факс:(495)721-14-12
А
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH / «ДиаМед ГмбХ»
Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
DiaMed GmbH, Рга Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland (Швейцария)
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответе гвенностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»)
105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5. стр. 5А
Тел.:+7 495 721 14 04, Факс:+7 495 721 14 12
E-mail: ra_russia.cis@bio-rad.com
--- стр. 16 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
Печатью А листа ал > ч
V
' ''''1