Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 1 i • Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована. • Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности. • Восстановленный реагент тромбина и имидазоловый буфер строго запрещено замораживать. Использовать только для диагностики in vitro. • Все пробирки, пипетки и инжекторы, используемые для проведения испытания, должны быть пластиковыми. • Если гематокрит (НСТ) составляет < 20 % или > 55 %, отношение образца крови к антикоагулянту должно быть скорректировано по следующей формуле: доза антикоагулянта = 0,00185 ^ объем крови (мл) х (100 - гематокрит пациента). • Гепарин или ЭДТА не должны использоваться в исследовании антикоагуляции в плазме; необходимо использовать натрия цитрат (109 ммоль/л). • Реагент может храниться при температуре 2-8 °С в течение 10 дней после использования для сохранения своих свойств или на борту автоматического анализатора при температуре 16°С в течение 7 дней. • Каждая лаборатория должна устанавливать собственные процедуры контроля качества, включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических операций с использованием плазмы с нормальными и отклоняющимися значениями для контроля качества. Если результаты КК (контроля качества) выходят за пределы референтного диапазона, это означает, что результаты измерения, полученные для пациента, недействительны. • При случайном попадании реагента на кожу немедленно промойте пострадавший участок большим количеством воды. • При попадании в глаза: Промойте глаза большим количеством воды, время от времени приподнимая верхние и нижние веки. • Реагенты должны использоваться только сертифицированными медицинскими работниками лабораторий. Отработанная жидкость и лабораторные отходы должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми местными нормами. Хранение и стабильность Стабильность невскрытого реагента Набор реагентов для количественного определения FIB стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетках / 18 месяцев с даты производства, хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. Стабильность восстановленного реагента Лиофилизированный реагент из набора реагентов для количественного определения FIB после восстановления стабилен в закрытом виде при температуре 2-8 °С в течение 10 дней. Стабильность восстановленного реагента на борту анализатора Лиофилизированный реагент из набора реагентов для количественного определения FIB после восстановления стабилен в течение 7 дней, если хранить его в условиях применения (16°С) в зоне реагентов полностью автоматизированного анализатора коагуляции. Стабильность при транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных 5 --- стр. 10 --- средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С. Пробоподготовка клинических образцов Отбирают образец венозной крови, добавляют натрия цитрат 109 ммоль/л и смешивают с образцом цельной крови в отношении 1 : 9. Центрифугируют смесь при 2500 g в течение 15 минут и удаляют плазму пластиковой пипеткой. Необходимо убедиться, что образец плазмы исследован в течение 4 часов. Процедура анализа Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации к анализатору коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер). I. Приготовление реагента 1. Реагенты для анализа на FIB. Добавляют дистиллированную воду в соответствии с номинальным значением, указанным на каждом флаконе с реагентом тромбина, осторожно перемешивают и перед использованием оставляют на 10 минут при комнатной температуре. 2. Если требуется референсная плазма (или нормальная плазма для КК, плазма с отклоняющимися значениями для КК), ее готовят согласно инструкции. II. Построение референсной кривой для фибриногена (например, при калибровке FIB) 1. Войдите в интерфейс калибровки FIB и приготовьте калибровочную плазму согласно Интрукции к материалу калибровочному. Анализатор автоматически разводит материал калибровочный согласно приведенной таблице ниже 1 : 5 1 : 10 1 :20 1 : 30 Имидазоловый буфер (мкл) 200 450 950 1450 Материал калибровочный (мкл) 50 50 50 50 Концентрация FIB (мк/л) 3x2 3 3 X 1/2 3x1/3 III. При калибровке анализатор выполняет следующие действия: В кювету дозируется образец (материал калибровочный). 100 мкл Образец инкубируется в течение 180 с в зоне инкубации при температуре 37 °С. В зоне измерения в кювету дозируется реагент для анализа на FIB. 50 мкл Анализатор исследует образец с автоматическим сохранением кривой и результатов. IV. При исследовании образца плазмы пациента анализатор выполняет следующие действия: Анализатор дозирует образец плазмы в кювету 10 мкл Затем дозируется имидазоловый буфер в кювету, таким образом образец разводится в соотношении 1:10 90 мкл Реакционная смесь инкубируется в течение 180 с в зоне инкубации при температуре 37 °С. В зоне измерения в кювету дозируется реагент для анализа на FIB 50 мкл Анализатор автоматически измеряет время образования сгустка и содержание FIB в г/л по калибровочной кривой рассчитывает Разведение --- стр. 11 --- • Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности, необходимо развести с помощью протокола автоматического разведения. • Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Succeeder» (Саксидер). • Автоматическое разведение - 1:2. Контроль качества 1. Используйте рекомендованный контрольный материал. 2. Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного материала компании «Succeeder» (Саксидер). 3. Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве по эксплуатации анализатора коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер). 4. Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона целевых значений. Рекомендуемая частота двухуровневого контроля качества коагуляции: •после каждой замены флакона с реагентом •как минимум раз в 24 часа перед каждым исследованием аналитической серии. •Если процедуры контроля качества в лаборатории требуют более частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте регламентам, принятым в вашей лаборатории. Расчет Анализатор рассчитывает количественное содержание фибриногена (FIB) в плазме крови человека в соответствии с временем превращения фибриногена в фибрин. Количественное содержание фибриногена обозначается в граммах на литр (г/л) для тестируемого образца. Интерпретация результата Результаты анализа фибриногена в плазме отображаются в интерфейсе теста анализатора (см. руководство пользователя к анализатору компании «Beijing Succeeder Technology Inc.» (Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк.)). Интерпретация результатов должна зависеть от клинического и физиологического состояния пациента. Необходимо убедиться, что результаты контроля качества находятся в пределах диапазона, указанного для продуктов контроля качества. Если результаты выходят за пределы указанного диапазона, проверяют компоненты системы испытаний, чтобы убедиться в правильном выполнении всех этапов. При необходимости испытание повторяют. Референтный интервал Референтный диапазон для здоровых людей: 2-4 г/л. Уровень фибриногена повышается в третьем триместре беременности. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референтный диапазон. Ограничение Применимо только к клоттинговому методу (анализ образования сгустка крови). Применение, отличное от рекомендованного. Функциональные характеристики --- стр. 12 --- 1. Чувствительность 1.1. Предел количественного обнаружения < 0,80 г/л. Коэффициент вариации (КВ) при определении предела количественного обнаружения (0,80 г/л) < 20%, 2. Линейность В исследуемом диапазоне анализаторов коагуляции серии SF (0,80-8,00 г/л) коэффициент линейной корреляции реагентов для анализа на FIB должен быть больше 0,98. 3. Внутрисерийная воспроизводимость Тест повторяют с набором для определения фибриногена, используя нормальную плазму, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 5%. Тест повторяют с набором для определения фибриногена, используя плазму, отклоняющуюся от нормы, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 10 %. 4. Межсерийная воспроизводимость Тест повторяют с наборами для определения фибриногена разных серий, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 10 %. 5. Сходимость между флаконами Для лифолизированных реагентов одного и того же набора коэффициент вариации (КВ) результатов, полученных при повторном проведении испытания с материалом контрольным, не должен превышать 5 %. Влияние интерферирующих веществ. Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения ± 10%): свободный билирубин < 19,2 мг/дл, конъюгированный билирубин < 20,9 мг/дл, гемоглобин < 509 мг/дл, триглицериды < 3280 ЕМФ. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики реагента тромбина Внешний вид Лиофилизат белого или светло-желтого цвета, рыхлый, после восстановления представляет собой однородный раствор Цвет Белый или светло-желтый Запах Присутствует характерный pH (после растворения при 20 °С) 6,90-7,20 ед. pH Плотность (при 20 °С) 1,0035-1,0656 г/см^ Физико-химические характеристики Имидазолового буфера Внешний вид Бесцветный и прозрачный раствор Цвет Бесцветный Запах Присутствует характерный pH (при 20 °С) 7,00-7,50 ед. pH Плотность (при 20 °С) 0,9732-1,0334 г/см^ Упаковка Первичная упаковка Характеристики Вариант 1 Вариант 2 --- стр. 13 --- Реагент тромбина: Цвет флакона Прозрачный бесцветный Цвет крышки Белый Объем реагента после восстановления, мл 2 (±5 %) 4 (±5 %) Объем флакона (пустой), мл 7,5 (±5 %) 7,5 (±5 %) Имидазоловый буфер; Цвет флакона Полупрозрачный белый Цвет крышки Полупрозрачный белый Объем восстанавливающего буфера, мл 25 (±5 %) 50 (±5 %) Объем флакона (пустой), мл 75 (±5 %) 75 (±5 %) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для --- стр. 14 --- диагностики in vitro, в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Общество с ограниченной ответственностью «0МБ» (ООО «0МБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел:+7 (495)925-81-50 Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Дата утверждения инструкции по применению 12.12.2024 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower 1А, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «0МБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел: 4-7 (495)925-81-50 10 --- стр. 15 --- Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Список литературы 1. Wang Xuefeng, Wang Hongli. Tests of Thrombus and Haemostasis[M]. Shanghai: World Publishing Софогайоп, 2002: 206-207 2. SunZiyong. Clinical Guidelines for Laboratory Diagnosis.Edition II[M]. Beijing: Science Press, 2005:45 Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Тел.:+86 10 5385 5569 Эл. почта: www.succeeder.com EC REP «МедНет ЕС-РЕП ГмбХ» (MedNet EC-REP GmbH) Боркштрассе, 10, 48163, Мюнстер, Германия Символы Определение ^ SUCCEEDER Логотип изготовителя «Succeeder»/ «Саксидер» i J Изготовитель | iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro |LOT| Код партии d ] Дата изготовления Использовать до 1^ Номер по каталогу T Температурный диапазон □a Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света C € Символ соответствия основным требованиям СЕ EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 11