Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного определения фибриногена (FIB), на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Производитель: Beijing Succeeder Technology Inc., Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Регистрационное удостоверение № РЗН / от ХХ.ХХ.ХХХХ Очищающая жидкость SFW для анализаторов коагуляции Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения. Производитель: Beijing Succeeder Technology Inc., Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Регистрационное удостоверение № РЗН / от ХХ.ХХ.ХХХХ Кюветы (SF-II) для автоматических анализаторов коагуляции Succeeder, в составе. Производитель: Beijing Succeeder Technology Inc., Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd; Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Регистрационное удостоверение № РЗН / от ХХ.ХХ.ХХХХ Медицинские изделия для совместного применения по назначению* Анализатор коагуляции автоматический Succeeder, в составе, варианты исполнения: 1. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8050, в составе: 2. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8100, в составе: 3. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8200, в составе: 4. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-8300, в составе: 5. Анализатор коагуляции автоматический Succeeder SF-9200, в составе: Производитель; Beijing Succeeder Technology Inc., Tower 1 A, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Регистрационное удостоверение № РЗН __I____от ХХ.ХХ.ХХХХ * Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Состав (информация о компонентах) Основные компоненты изделия «Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного определения фибриногена (FIB), на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в составе»: 109 ммоль/л антикоагулянта цитрата натрия для плазмы, 15 г/л сахарозы, 5 г/л бензоата натрия. Таблица значений калибровочных данных «Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного определения фибриногена (FIB)» для конкретной серии заложена в инструкции по применению. Проел еживаемость Материал калибровочный (FIB) был стандартизирован в соответствии с материалами международных стандартов (NIBSC: 09/264). Меры предосторожности и предупреждения Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. Материал калибровочный необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована. Материал калибровочный не следует использовать по истечении срока годности. Все пробирки, пипетки и шприцы, используемые для исследования, должны быть изготовлены из пластика. Жидкие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. При попадании в глаза: Промойте глаза большим количеством воды, время от времени приподнимая верхние и нижние веки. При попадании на кожу: Помойте загрязненный участок мылом с большим количеством воды. Предупреждение: потенциальные биологически опасные вещества — некоторые компоненты в контрольном материале животного происхождения. Поэтому пользователь реагента должен выполнять операции с большой осторожностью и в полном соответствии с техникой безопасности. Комплект поставки Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного 3 --- стр. 7 --- определения фибриногена (FIB), на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro В составе: 1. Материал калибровочный, флакон объемом 1 мл - 6 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Условия и сроки хранения Стабильность невскрытого материала калибровочного Материал калибровочный стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетках / 18 месяцев с даты производства, при хранении при температуре от 2 до 8 °С и в месте, зашишенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. Стабильность восстановленного материала калибровочного Материал калибровочный после восстановления стабилен при хранении в флаконе с плотно закрытой крышкой при комнатной температуре (15-25 °С) в течение 8 часов Стабильность материала калибровочного при транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке от 2 до 8 °С. Процедура анализа 1. Приготовление калибратора: достают флакон с калибратором из упаковочной коробки, доводят до комнатной температуры, точно добавляют количество дистиллированной воды для восстановления указанном на флаконе, оставляют на 30 минут и осторожно встряхивают перед использованием. 2. Приготовление реагента: используют в соответствии с инструкцией к Набору реагентов. 3. Калибровка: калибруют в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер), а объем использованного калибратора должен соответствовать объему использования по протоколу разведения калибратора, использованной во время применения реагента. Калибровка Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру. Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве по эксплуатации анализатора коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер). Поместить флакон на борт анализатора. После калибровки флаконы с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть крышкой и хранить в заявленных условиях. Рекомендуемая частота калибровки: ♦ Для каждой новой партии реагентов. ♦ Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона. ♦ После капитального ремонта или замены запчастей. Интерпретация результата После проведения калибровки необходимо использовать рекомендуемый контрольный материал. Если результат измерений контрольного материала выходит за пределы референтного диапазона, это означает, что имеется отклонение реагента или прибора, и при необходимости калибровку следует повторить. Ограничение Применение, отличное от рекомендованного. Тестовые значения варьируют в разных лабораториях из-за наличия нескольких переменных, разной квалификации и методов работы лаборантов. На результаты исследования влияют метод --- стр. 8 --- определения, время инкубации, способ и время хранения образцов. Поэтому каждая лаборатория должна построить свою собственную калибровочную кривую. Функциональные характеристики 1. Прецизионность После калибровки калибровочный материал исследуют три раза, и относительное отклонение не должно превышать ± 15 %. 2. Внутрисерийная воспроизводимость В качестве образцов используют 2 изделия одной и той же партии материала калибровочного с использованием набора реагентов для определения содержания фибриногена. Для результатов, полученных при повторных измерениях калибраторов каждого из изделий, коэффициент вариации (КВ) должен составлять < 10,0 %. 3. Межсерийная воспроизводимость В качестве образцов используют две серии материала калибровочного с использованием набора реагентов для определения содержания фибриногена. Для результатов, полученных при повторных измерениях калибраторов, коэффициент вариации (КВ) должен составлять < 10,0 %. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики Внешний вид Светло-желтый лиофилизат, представляет собой светло-желтую жидкость после восстановления водой дистиллированной. Цвет Светло-желтый Запах Без запаха pH (после растворения при 20 °С) 7,4-7,6 ед pH Плотность (при 20 °С) 0,9970-1,0274 г/см^ Упаковка Первичная упаковка Масса материала калибровочного, г 12,2 (±5%) Цвет флакона Прозрачный бесцветный Цвет крышки Белый Объем материала калибровочного после восстановления, мл 1 (±5%) Объем флакона (пустой), мл 8,0 (±5%) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разфузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в 5 --- стр. 9 --- зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного определения фибриногена (FIB), на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в составе», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Материал калибровочный для установления референтных значений для количественного определения фибриногена (FIB), на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в составе» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «ОМБ»). 125124, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул Правды, д. 26. Тел:+7 (495) 925-81-50 Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Дата утверждения инструкции по применению 12.12.2024 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower 1А, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «ОМБ»). 125124, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул Правды, д. 26. Тел: +7 (495) 925-81-50 Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru --- стр. 10 --- Список литературы [1] Wang Hongli, Hematology and Hematologic Examination[M]. People's Medical Publishing House, 1977:298-300. [2] Cheng Feng, Zhu Zhongyong, Wang Dan, et al.. Comparison of Five Fibrinogen Determination Methods [J]. Journal of Clinical Laboratory Science, 2000, 18: 12-14. Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Тел.:+86 10 5385 5569 Эл. почта: www.succeeder.com Символы для использования в маркировке Символы Определение ^ S U C C E E D E R Логотип изготовителя «Succeeden>/ «Саксидер» i J Изготовитель |lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro [l^ Код партии e rf Дата изготовления s Использовать до IHEFI Номер по каталогу T Температурный диапазон □a Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света I I p i i О'ЮООООО ЙООООО Линейный штрих-код --- стр. 11 --- Таблица значений калибровочных данных Макет этикетки инструкции: FIB Calibrator 6x1 mL |lot| хххххххх rO xxxx-xx-xx 2 xxxx-xx-xx Reference Range: Model FIB Content (g/L) SF Series XXX