Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24589 от 31.01.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 11 988 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
f  т т т ж  i ) i  ^
t S I ®  ^
China Council for the Promotion of International Trade  
China Chamber of International Commerce
iiE  0^ ^
CERTIFICATE *
No.
244403A0/047336
f*
THIS IS TO CERTIFY THAT: the seal of SHENZHEN DYMIND  
BIOTECHNOLOGY CO., LTD. on the annexed DOCUMENT is  
genuine.
V
- - 1  т ш т  j
China Council
of Internatn
Hu Na
П Ш -
Authorized  
Signature:
0ЙЙ: 2О24#О9Я190  
(Date: Sep. 19,2024)
Wcbsi le for verifying the certificate: http://w«-w.  rzccpit. com/validale. htnil


--- стр. 3 ---
I
APPROVED BY
*Shenzhen Dymind
Instruction for use
Hematology Control (DM-6D) for quality control of quantitative detemaifi^on  
of blood cell parameters in a clinical sample on automatic hematology*
for in vitro diagnostics ^ / 0^
Инструкция no применению
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля  
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических
для диагностики in vitro
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.  
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай


--- стр. 4 ---
i
Дата утвер^кдения инструкции по применению: 05.09,2024
1. Название изделия
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля  
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом  
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in  
vitro
Варианты исполнения:
1. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (1 х3,0 мл), в составе:
- Контроль Н (высокий) -  1  х3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  I шт,;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (2x3,0 мл), в составе:
- Контроль Н (высокий) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль Н (высокий) -  3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению —  1  шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (1 х3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  1  х3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению —  1  шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (2x3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом


--- стр. 5 ---
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (I ><3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) -  1  х3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind —  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
8. Контроль гематологический (Heniatology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (2x3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) ~ 3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  I шт.
Примечание -  Далее сокращённо наименование изделия -  Hematology Control 
(DM-6D), контроль качества, контроль, контрольный материал, контроль DM-6D, 
изделие,
2. Производитель, место производства, классификация изделия
Производитель:
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи 
Ко., Лтд.»), Китай.
10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, 
Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China (10 Флоор, Билдинг Б, 
Хигх-теч Парк, Гуангкюиао Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг Стреет, Гуангминг 
Дистрикт, Шэньчжэнь, 518107, Китай).
Тел.:+86 755 26008015
Место производства:
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, 
Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. 
China (Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. 1, 2, 4 Флоорс, Зона А, Билдинг 
Б, Еминг Молд Индастриал Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг 
Сабдистрикт Офис, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518132, Китай).
3 Назначение изделия
Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном 
определении клеток крови (WBC, RBC, HGB, MCV, НСТ и PLT) в клинических 
образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека 
на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro.
Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может 
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.


--- стр. 6 ---
функциональные назначения изделий, для контроля которых предназначен 
контроль
Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики простуды, 
лихорадки, анемии, бактериальной инфекции и вирусной инфекции.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания 
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и 
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом 
клинической лабораторной диагностики).
4 Описание изделия
4.1 Описание изделия
Изделие состоит из одной, двух или трех пробирок (в зависимости от варианта 
исполнения) из полипропилена с плотно закрытой крышкой синего цвета - Контроль L 
(низкий), красного цвета - Контроль Н (высокий), зелёного цвета - контроль N 
(средний), таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind и инструкции по 
применению. В пробирках находится однородная субстанция, похожая на кровь 
человека, без сгустков. Каждому параметру клеток крови (WBC, RBC, HGB, MCV, 
н ет и PLT) и каждому уровню контроля (Н (Контроль Н (высокий)), N (средний), L 
(Контроль L (низкий))) соответствует определённая концентрация.
Контроль Н (высокий):
WBC имеет приблизительную концентрацию 20,0x10^/л, RBC имеет
приблизительную концентрацию 6,0x10'^/л, HGB имеет приблизительную
концентрацию 170,0 г/л, MCV имеет приблизительную концентрацию 100,0 фл, НСТ 
имеет приблизительную концентрацию 50% и PLT имеет приблизительную
концентрацию 530,0х10^/л.
Контроль N (средний):
WBC имеет приблизительную концентрацию 8,0x10^/л, RBC имеет
приблизительную концентрацию 4,0хЮ'^л, HGB имеет приблизительную
концентрацию 140,0 г/л, MCV имеет приблизительную концентрацию 90,0 фл, НСТ 
имеет приблизительную концентрацию 40% и PLT имеет приблизительную
концентрацию 270,0x10^/л.
Контроль L (низкий):
WBC имеет приблизительную концентрацию 4,0x10^/л, RBC имеет
приблизительную концентрацию 2,0x10‘^/л, HGB имеет приблизительную
концентрацию 60,0 г/л, MCV имеет приблизительную концентрацию 85,0 фл, НСТ 
имеет приблизительную концентрацию 19% и PLT имеет приблизительную
концентрацию 80,0x10^/л.


--- стр. 7 ---
Точные значения концентрации параметров клеток крови в контролях 
предоставляются в таблице значений а диапазонов анализа компании Dymind. 
Концентрация параметров клеток крови является лотоспецифичной.
4.2 Компоненты состава изделия
Компонентный состав Концентрация
(%) CAS№
Контроль Н (высокий)
Смоделированная смесь клеток крови (куриные 
эритроциты, свиные эритроциты, кроличьи 
эритроциты, мышиные эритроциты, эритроциты карпа)
99.3 /
Хлорид натрия 0.4 7647-14-5
Глутаровый альдегид 0.2 111-30-8
Формальдегид 0.1 50-00-0
Контроль N (средний)
Смоделированная смесь клеток крови (куриные 
эритроциты, свиные эритроциты, кроличьи 
эритроциты, мышиные эритроциты, эритроциты карпа)
98.8 /
Хлорид натрия 0.9 7647-14-5
Глутаровый альдегид 0.2 111-30-8
Формальдегид 0.1 50-00-0
Контроль L (низкий)
Смоделированная смесь клеток крови (куриные 
эритроциты, свиные эритроциты, кроличьи 
эритроциты, мышиные эритроциты, эритроциты карпа)
97.8 /
Хлорид натрий 1.9 7647-14-5
Глутаровый альдегид 0.2 111-30-8
Формальдегид 0.1 50-00-0
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются
лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
4.3 Принцип действия
Контроль содержит множество мелких частиц, которые по своим свойствам 
схожи с лейкоцитами, эритроцитами и тромбоцитами в крови человека. Эти частицы 
могут точно имитировать человеческую кровь и проводить контроль качества работы 
анализатора по присвоенным значениям.
Контроль также содержит реагенты для консервации и сохранения, которые 
стабилизируют частицы клеток и позволяют стабильно хранить контроль.
5 Характеристики изделия
5.1 Технические характеристики изделия
Таблица 5.1 Технические характеристики
Характеристика Контроль Н Контроль N Контроль L


--- стр. 8 ---
(высокий) (средний) (низкий)
Объём контроля, мл (±5%) 3,0
Масса контроля с пробиркой, г (±10%) 7,550
pH 7,0±0,20
Внешний вид
Однородная субстанция, похожая на кровь 
человека, без сгустков
Габаритная высота пробирки, мм 
(±5%)
78
Габаритный диаметр пробирки, мм 
(±10%) 12
Габаритная высота крышки пробирки, 
мм (±5%) 12,66
Габаритный диаметр крышки 
пробирки, мм (±5%) 15,9
5.2 Функциональные характеристики изделия 
5.2.1 Точность
Максимальное отклонение должно соответствовать таблице ниже:
Параметр Ед. измерения Контроль L 
(низкий)
Контроль N 
(средний)
Контроль Н 
(высокий)
WBC х10‘ ’/л ±1.20 ±1.80 ±3.00
Neu# х107л ±0.40 ±0.80 ±2.00
Lym# х107л ±0.40 ±0.70 ±1.80
Mon# х107л ±0.40 ±0.50 ±0.80
Eos# х107л ±0.40 ±0.70 ±1.60
Bas# х107л ±0.40 ±0.70 ±1.60
IG# х107л ±0.50 ±1.00 ±2.50
Neu% % ±12.0 ±12.0 ±12.0
Lym% % ±10.0 ±10.0 ±10.0
Mon% % ±8.0 ±8.0 ±8.0
Eos% % ±10.0 ±10.0 ±10.0
Bas% % ±10.0 ±10.0 ±10.0
1G% % ±10.0 ±10.0 ±10.0
NRBC# х107л ±1.50 ±1.50 ±1.50
NRBC% % ±10.0 ±10.0 ±10.0
RBC Х10'7л ±0.20 ±0.30 ±0.50
HGB г/л ±4 ±6 ±8
нет % ±2.0 ±2.5 ±3.0
MCV фл ±5.0 ±5.0 ±5.0
MCH пг ±2.5 ±2.5 ±2.5
MCHC г/л ±30 ±30 ±30
RDW-CV % ±5.0 ±5.0 ±6.0
RDW-SD фл ±10.0 ±10.0 ±12.0
PLT х1о7л ±20 ±45 ±65
MPV фл ±3.0 ±3.0 ±3.0


--- стр. 9 ---
PDW фл ±5.0 ±5.0 ±5.0
РСТ % .±0.050 ±0.100 ±0.200
IPF % ±15.0 ±15.0 ±15.0
P-LCR % ±20.0 ±20.0 ±20.0
P-LCC хЮ^/л ±10 ±30 ±50
WBC-D хЮ^/л ±1.20 ±1.80 ±3.00
RBC-0 хЮ'^/л ±0.30 ±0.50 ±0.60
PLT-0 хЮ’/л ±40 ±65 ±85
5.2.2 Гомогенность изделия
Внутрифлаконная гомогенность должна соответствовать требованиям, 
приведенным в следующей таблице.
Параметр Уровень концентрации CV (%)
WBC
Контроль L (низкий) <3.0
Контроль N (средний) <2.5
Контроль Н (высокий) <2.5
RBC
Контроль L (низкий) <2.0
Контроль N (средний) <1.5
Контроль Н (высокий) <1.5
НОВ
Контроль L(низкий) <2.0
Контроль N (средний) <1.0
Контроль Н (высокий) <1.0
нет
Контроль L (низкий) <2.0
Контроль N (средний) <1.5
Контроль Н (высокий) <1.5
MCV
Контроль L(низкий) <1.0
Контроль N (средний) <1.0
Контроль Н (высокий) <1.0
PLT
Контроль L(низкий) <8.0
Контроль N (средний) <Ф.0
Контроль Н (высокий) <4.0
Межфлаконная гомогенность 
приведенным в следующей таблице.
должна соответствовать требованиям,
Параметр CV (%)
WBC <2.5
RBC <1.0
HGB <1.0
нет <1.0
MCV <1.0
PLT S1.0
6 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (1^3,0 мл), в составе:
- Контроль Н (высокий) -  1x3,0 мл;


--- стр. 10 ---
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  I шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (2x3,0 мл), в составе:'
- Контроль Н (высокий) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения Н (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль Н (высокий) -  3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (1x3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  1  х3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  I шт,;
- Инструкция по применению —  I шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (2x3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения N (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль N (средний) -  3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (1><3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) ~ 1x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind —  1  шт.;
- Инструкция по применению —  1  шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (2x3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) -  2x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
10


--- стр. 11 ---
9. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в 
варианте исполнения L (3x3,0 мл), в составе:
- Контроль L (низкий) —  3x3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind -  1  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
7 Упаковка и маркировка изделия
7.1 Упаковка изделия
Пробирки фиксируются в специальные отсеки в потребительской упаковке. В 
каждой упаковке находятся таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind 
и инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.
7.2 Маркировка изделия
Маркировка индивидуальной упаковки пробирок
Маркировка индивидуальной упаковки пробирок содержит следующую 
информацию и символы:
- Логотип производителя;
- Наименование производителя;
- Сокращённое наименование;
- Вариант исполнения (Model);
- Информацию об уровне контроля (Н; N; L);
- Информацию об объёме контроля в мл (mL);
- Штрих-код.
Символ Описание
у Использовать до
^лллГ| Дата изготовления
г а Код партии
•
ы Л
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
Биологические риски
1 COf^ROL { Контроль 1
Маркировка потребительской упаковки
п


--- стр. 12 ---
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит 
следующую информацию:
- Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Формулировку «Для профессионального применения»;
- Формулировку «Только для диагностики in vitro»;
- Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя.
Символ Описание
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
t d Изготовитель
Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит  
следующую информацию и символы;
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения (Packaging specification);
- Информацию об уровне контроля (Н; N; L);
- Информацию об объёме контроля в мл и количестве пробирок в упаковке 
(lx3mL);
Формулировку «Внимание: 1. ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ 
ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ. Для диагностики in vitro. 2. Защитите пробирки/флаконы от 
перегрева и заморозки. 3. Это изделие при отрицательном результате на инфекционный 
индекс, не может полностью исключить потенциальный риск заражения, следует 
рассматривать его как образец, обработанный в процессе эксплуатации.» (Attention: 1. 
POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL. For in vitro diagnostic use. 2. Protect 
tubes/vials from overheating and freezing. 3. This product by serology contagious index test 
negation, but still can’t completely rule out the potential risk of infection, should be regarded 
as the specimen treated in operation.);
- Логотип производителя.
Символ Описание
Использовать до
Дата изготовления
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
X
Температурный диапазон
i J Изготовитель
12


--- стр. 13 ---
L -Щ
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
С€ Маркировка знаком СЕ
1  ЕС |r e p| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Биологические риски
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию и символы:
- Наименование изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
iJ Изготовитель
Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
(g ) Биологические риски
m
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
Маркировка оригинальной транспортной упаковки содержит следующую  
информацию и символы;
- Наименование производителя;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- Формулировку «По прибытии разместить в соответсвии с условиями 
хранения» (Refrigerated cargo disassembled upon arrival);
- Логотип производителя.
Символ Описание
д Вверх
1 3


--- стр. 14 ---
/
He допускать воздействия влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
s
Предел по количеству ярусов в штабеле
■
___4^___
Не допускать воздействия солнечного света
8. Условия транспортирования, хранении, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности -  90 дней.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытой пробирки в защищенном от света месте при температуре 2-8°С в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия 
пробирки изделие стабильно в течение 14 дней при температуре 2~8°С.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro 
(Варианты исполнения: DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH- 
800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS);
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических 
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)) 
(Варианты исполнения: Разбавитель изотонический D-80DIL, 20 л);
Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)) (Варианты исполнения: 
Разбавитель D-80DR, 200 мл; Разбавитель D-80DR, 500 мл; Разбавитель D-80DR, 1  л; 
Разбавитель D-80DR, 2 л; Разбавитель D-80DR, 4 л);
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LH)) (Варианты исполнения:
14


--- стр. 15 ---
Реагент лизирующий D-80LH, 200 мл; Реагент лизирующий D-80LH, 500 мл; Реагент 
лизирующий D-80LH, 1  л; Реагент лизирующий D-80LH, 2 л; Реагент лизирующий D- 
80LH, 4 л);
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer-.Lyse (D-80LD)) (Варианты исполнения: 
Реагент лизирующий D-80LD, 500 мл; Реагент лизирующий D-80LD, 1  л; Реагент 
лизирующий D-80LD, 2 л; Реагент лизирующий D-80LD, 4 л);
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)) (Варианты исполнения: 
Реагент лизирующий D-80LN, 500 мл; Реагент лизирующий D-80LN, 1  л; Реагент 
лизирующий D-80LN, 2 л; Реагент лизирующий D-80LN, 4 л);
Краситель для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)) (Варианты 
исполнения: Краситель D-80FD, 12 мл; Краситель D-80FD, 22 мл; Краситель D-80FD, 
42 мл; Краситель D-80FN, 12 мл; Краситель D-80FN, 22 мл; Краситель D-80FN, 42 мл; 
Краситель D-80FR, 12 мл; Краситель D-80FR, 24 мл);
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro 
(Варианты исполнения: Н (1x3,0 мл), Н (2x3,0 мл), Н (3x3,0 мл), N (1x3,0 мл), N (2x3,0 
мл), N (3x3,0 мл), L (1 х3,0 мл), L (2x3,0 мл), L (3x3,0 мл))
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для 
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на 
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Варианты 
исполнения: 1x3,0 мл; 2x3,0 мл; 3x3,0 мл)
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических 
анализаторов 3-Diff и 5-DifT для диагностики in vitro (Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2023/19949 от 04 апреля 2023 года).
Примечание -  Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките контроль из холодильника и выдержите до достижения комнатной 
температуры 15''30°С (не менее 15 минут).
3. Перемешайте контроль вручную (не перемешивайте на механической 
лабораторной мешалке, весь процесс перемешивания должен занимать 30-60 секунд):
а) держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку 
вперед-назад в течение 20^-30 секунд; периодически переворачивайте пробирку. 
Тщательно перемешайте, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью 
размешаны.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Для пробирок, храияи;ихся в течение длительного времени, может
1 5


--- стр. 16 ---
1
потребоваться дополнительное перемешивание;
- Перемешайте аккуратно, чтобы -избежать разрыва клеток и / или образования 
пузырьков.
в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку 
8"~10раз.
4. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля качества, 
описанной в инструкции по применению используемого анализатора.
Номинальное кол-во процедур контроля качества в зависимости от варианта 
исполнения:
Вариант исполнения
Номинальное кол-во 
процедур контроля 
качества
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1 х3,0 мл)
25
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2x3,0 мл)
50
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3x3,0 мл)
75
Контроль гемагологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1 х3,0 мл)
25
Контроль 1'ематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2x3,0 мл)
50
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3x3,0 мл)
75
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1 х3,0 мл)
25
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2x3,0 .мл)
50
Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в 
клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических 
для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3x3,0 мл) |
75
5. Закрутите крышку на пробирку, убедившись, что она плотно прилегает. 
Поместите пробирку обратно в холодильник.
Контроль качества проводится;
16


--- стр. 17 ---
I
Рекомендуется ежедневно запускать процедуру КК (Контроля Качества) с 
контролями низкого, среднего и высокого уровня. Новая партия контроля подлежит 
анализу параллельно с текущей партией до истечения срока годности. Для этого на 
протяжении пяти дней дважды в день выполняйте обработку новой партии контроля 
при помощи любого пустого файла КК. Файлы КК позволяют вычислять среднее, 
стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного параметра. 
Вычисляемые анализатором результаты должны быть в пределах ожидаемых 
диапазонов, рекомендованных изготовителем.
9.3 Интерпретация результатов
• Результаты контроля качества определяются на должным образом 
откалиброванном анализаторе, находящимся в рабочем состоянии, с использованием 
необходимых реагентов. Различия реагентов, их хранение, способы работы и 
калибровка могут быть причиной разницы результатов испытания.
• Результаты анализа на новой партии контроля должны быть 
подтверждены до того, как новая партия будет использована обычным способом. 
Проводите испытание на новой партии, если анализатор находится в рабочем 
состоянии и результаты контроля качества на старой партии приемлемы. Среднее 
полученное в лаборатории должно находиться в пределах диапазона значений.
• Если результаты нетипичные, повторите контрольное испытание или 
начните новое контрольное испытание. Если результаты все равно не соответствуют 
требованиям, проанализируйте источник проблемы и решите проблему.
• Для лучшей чувствйтельности контроля каждая лаборатория должна 
установить свой собственный средний и приемлемый диапазон и периодически 
пересматривать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать значения, 
находящиеся за пределом диапазона в таблице значений и диапазонов анализа 
компании Dymind.
9.4 Предупре>кдения и меры предосторожности
• Предназначено только для диагностики in vitro.
• Перед применением убедитесь, что номер партии на пробирке совпадает с 
номером партии в таблице значений и диапазонов анализа компании Dymind.
• Используйте изделие до истечения срока годности.
• Запрещено использовать изделие с истёкшим сроком годности. Темный цвет 
контроля может свидетельствовать о порче изделия; однако умеренно окрашенный 
является нормой и его не следует путать с испорченным изделием.
• Биологическая опасность. Поскольку ни один метод испытания не может дать 
полной гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний, с этим 
материалом следует обращаться как с биологически опасным. При обращении с 
пробирками или их утилизации соблюдайте стандартные меры предосторожности.
• Используйте изделие строго в соответствии с инструкцией по применению.
Меры индивидуальной защиты
Руки:
При работе с изделием используйте защитные перчатки, латексные 
или резиновые. Во избежание контакта данного изделия с кожей 
используйте специальный метод снятия перчаток (не дотрагиваясь до 
внешней поверхности перчаток). Вымойте и высушите руки.
17


--- стр. 18 ---
В качестве защиты от брызг и загрязнения надевайте зaщитv\YK> 
одежду.
Другая защита кожи:
Выбор подходящей обуви и любых дополнительных мер защиты кожи 
зависит от выполняемых задач и связанных рисков.
Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные 
очки.
Защита органов 
дыхания
В случае недостаточной вентиляции используйте респиратор. Если 
респиратор является единственным средством защиты, используйте 
полнолицевой изолирующий респиратор с подачей воздуха.
Контроль
воздействия на 
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
11. Претензии по качеству и обращение за помощью
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт 
Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1;
Телефон:+7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
18


--- стр. 19 ---
ч;
13. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и 
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый 
интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной 
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, 
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется для данного типа изделия.
19