Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| На поставку реагентов на гематологический анализатор Dymind, контроли(централизованная лаборатория)
№ 0348300029126000360 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 258 551 ₽ |
| Аукцион в электронной форме на поставку контрольных материалов для гематологического анализатора Dymind DF55 для ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ»
№ 0373200063126001162 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ М.П. КОНЧАЛОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 2 078 384 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- t t O' ra’S China Coimcil for the Promotion of International Trade China Chamber of International Commerce ffi и =t? CERTIFICATE No. Ш 244403AO/047338 Ш ^ о THIS IS TO CERTIFY THAT; the seal of SHENZHEN DYM IND BIOTECHNOLOGY CO., LTD. on the annexed DOCUMENT is genuine. Ш -Ж ‘' ■SM ж ■'mmi » = ■ %'V China Council for Promotion of Inteniational Trade '--- Authorized Signature; ВШ: 2024^09^190 (Date: Sep. 19,2024) Hu Na иВ^Й* ''il.siu; ior vejil>'ing 'hi; '-ргм i iciilt': iu Ip: "/iH»». !',,д-ер 11. com/va! 1 dale, h Util te ifc* mm e* в» Ш» ,sa тш «т «в* --- стр. 3 --- APPROVED BY Instruction for use Hematology Control (DM-BF) for quality control of quantitative determination of blood cell parameters in a clinical sample on automatic hematology analyzers for in vitro diagnostics Инструкция lio применению Контроль [ ематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом ооразце па анализаторах автома'гнческнх гематологт!ческих для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биогекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 4 --- Дата утверждения инструкции по применению: 05.09.2024 1. Название изделия Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1 хЗ.О мл), в составе: - Контроль Н (высокий) - 1 х3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2^3,0 мл), в составе: - Контроль Н (высокий) - 2x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3x3,0 мл), в составе: - Контроль Н (высокий) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1 х3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 1 х3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2x3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 2x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3x3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом --- стр. 5 --- образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1 хЗ.О мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 1 х3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2x3,0 мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 2x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3x3,0 мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению — I шт. Примечание - Далее сокраш,ённо наименование изделия - Hematology Control (DM-BF). контроль качества, контроль, контрольный материал, контроль DM-BF, изделие. 2. Прои:зводитель, место производства, классификация изделия Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Китай. 10th Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China (10 Флоор, Билдинг Б, Хигх-теч Парк, Гуангкюиао Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг Стреет, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518107. Китай). Тел.:+86 755 26008015 Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China (Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. 1, 2, 4 Флоорс, Зона А, Билдинг Б, Еминг Молд Индастриал Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг Сабдистрикт Офис, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518132, Китай). 3 Назначение изделия Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном определении эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) в клинических образцах биологических жидкостей человека (спинномозговая, перитонеальная, плевральная и синовиальная жидкости) на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro. --- стр. 6 --- Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Функциональные назначения изделий, для контроля которых предназначен контроль Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики простуды, лихорадки, анемии, бактериальной инфекции и вирусной инфекции. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 4 Описание изделия 4.1 Описание изделия Изделие состоит из одной, двух или трех пробирок (в зависимости от варианта исполнения) из полипропилена с плотно закрытой крышкой синего цвета - Контроль К (низкий), красного цвета - Контроль Н (высокий), зелёного цвета - контроль N (средний), таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind и инструкции по применению. В пробирках находится однородная субстанция, похожая на кровь человека, без сгустков. Каждому параметру клеток крови (WBC, RBC) и каждому уровню контроля (Н (Контроль Н (выеокий)), N (средний), L (Контроль L (низкий))) соответствует определённая концентрация. Контроль Н (высокий): WBC имеет приблизительную концентрацию 0,9x10“ ^/л, RBC имеет приблизительную концентрацию 0,45х|0‘^/л Контроль N (средний): WBC имеет приблизительную концентрацию 0.24x1 О^/л, RBC имеет приблизительную концентрацию 0,067x10’^/л Контроль L (низкий): WBC имеет приблизительную концентрацию 0,09x10‘ ^л, RBC имеет приблизительную концентрацию 0,023x10'^/л Точные значения концентрации параметров клеток крови в контролях предоставляются в таблице значений и диапазонов анализа компании Dymind. Концентрация параметров клеток крови является лотоспецифичной. 4.2 Компоненты состава изделия Компонентный состав Концентрация (%) CAS № Контроль Н (высокий) Смоделированная смесь клеток крови (человеческие эритроциты, бычьи лейкоциты) 3.0 / --- стр. 7 --- Вода 90.790 7732-18-5 а-Моногидрат лактозы 2.231 63-42-3 Бычий сывороточный альбумин 2.619 9048-46-8 Хлорид калия 0.194 7447-40-7 Цитрат калия 0.291 6100-05-6 Ортофосфат калия 0.390 7778-53-2 Гидрокарбонат калия 0.485 298-14-6 Контроль N (средний) Смоделированная смесь клеток крови (человеческие эритроциты, бычьи лейкоциты) 2.0 / Вода 91.728 7732-18-5 а-Моногидрат лактозы 2.254 63-42-3 Бычий сывороточный альбумин 2.646 9048-46-8 Хлорид калия 0.196 7447-40-7 Цитрат калия 0.294 6100-05-6 Ортофосфат калия 0.392 7778-53-2 Г идрокарбонат калия 0.49 298-14-6 Контроль L (низкий) Смоделированная смесь клеток крови (человеческие эритроциты, бычьи лейкоциты) 1.300 / Вода 92.380 7732-18-5 а-Моногидрат лактозы 2.273 63-42-3 Бычий сывороточный альбумин 2.665 9048-46-8 Хлорид калия 0.197 7447-40-7 Цитрат калия 0.296 6100-05-6 Ортофосфат калия 0.395 7778-53-2 Гидрокарбонат калия 0.494 298-14-6 Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичиыми. 2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). 3. Изделие содержит в евоём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 4.3 Принцип действия Контроль содержит множество мелких частиц, которые по своим свойствам схожи с лейкоцигами (WBC) и эритроцитами (RBC) в крови человека. Эти частицы могут точно имитировать человеческую кровь и проводить контроль качества работы анализатора по присвоенным значениям. Контроль также содержит реагенты для консервации и сохранения, которые стабилизируют частицы клеток и позволяют стабильно хранить контроль. --- стр. 8 --- 5 Характеристики изделия 5.1 Технические характеристики изделия Таблица 5.1 Технические характеристики Характеристика Контроль Н Контроль N Контроль L (высокий) (средний) (низкий) Объём контроля, мл (±10%) 3,0 Масса контроля с пробиркой, г (±10%) 7,0 pH 8,0±0,5 Внешний вид Однородная субстанция, похожая на кровь человека, без сгустков Габаритная высота пробирки, мм (±5%) 78 Габаритный диаметр пробирки, мм (±10%) 12 Габаритная высота крышки пробирки, мм (±5%) 12,66 Габаритный диаметр крышки пробирки, мм (±5%) 15,9 5.2 Функциональные характеристики изделия 5.2.1 Точность Максимальное отклонение должно соответствовать таблице ниже: Параметр Расшифровка Ед. измерения Контроль L (низкий) Контроль N (средний) Контроль Н (высокий) WBC-BF Количество лейкоцитов - Биологическая жидкость х107л ±0.050 ±0.150 ±0.200 TC-BF# Общее количество ядросодержащих клеток - Биологическая жидкость х107л ±0.050 ±0.150 ±0.200 MN# Количество мононуклеарных клеток хЮ’/л ±0.015 ±0.065 ±0.250 MN% Процентное содержание мононуклеарных клеток % ±25 ±25 ±25 PMN# Количество полиморфноядерных клеток х107л ±0.035 ±0.165 ±0.650 PMN% Процентное содержание полимор4)ноядерных клеток % ±65 ±65 ±65 RBC-BF Количество эритроцитов - Биологическая жидкость х10'7л ±0.020 ±0.060 ±0.100 5.2.2 Гомогенность изделия 5.2.2.1 Виутриф.г 1аконная гомогенность Внутрифлаконная гомогенность должна соответствовать требованиям, приведенным в следующей таблице: --- стр. 9 --- Параметр Критерий приемлемости (CV/R) WBC-BF CV<30% RBC-BF CV<40% или К<0.007х10'^/л S.2.2.2 Межфлакоиная гомогенность Межфлаконная гомогенность должна соответствовать требованиям, приведенным в следующей таблице: Параметр Концентрация Критерии приемлемости (CV/SD) WBC-BF / CV<6% Контроль L (низкий) SD<0.0018 RBC-BF Контроль N (средний) CV<3%Контроль Н (высокий) 6 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1><3,0 мл), в составе: - Контроль Н (высокий) - 1 х3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2^3,0 мл), в составе: - Контроль И (высокий) - 2x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3x3,0 мл), в составе: - Контроль Н (высокий) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1 х3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 1 хЗ^О мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2x3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 2x3,0 мл; --- стр. 10 --- - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт. 6. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3x3,0 мл), в составе: - Контроль N (средний) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1 хЗ.О мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 1 х3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind — 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения пара.метров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2x3,0 мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 2x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3x3,0 мл), в составе: - Контроль L (низкий) - 3x3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7 Упаковка и маркировка изделии 7.1 Упаковка изделия Пробирки фиксируются в специальные отсеки в потребительской упаковке. В каждой упаковке находятся таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind и инструкция по применению. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 7.2 Маркировка изделия Маркировка индивидуальной упаковки пробирок Маркировка индивидуальной упаковки пробирок информацию и символы: - Логотип производителя; - Наименование производителя; - Сокращённое наименование; - Вариант исполнения (Model); содержит следующую 10 --- стр. 11 --- - Информацию об уровне контроля (Н; N; L); - Информацию об объёме контроля в мл (mL); - Штрих-код. Символ Наименование символа g Использовать до Дата изготовления |lot| Код партии • Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |iv d | Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон Биологические риски 1 COWTROL 1 Контроль Маркировка потребительской упаковки На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «Только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Формулировку «Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2)»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя. Символ Описание сш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде у Изготовитель Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Сокращённое наименование изделия; и --- стр. 12 --- - Вариант исполнения (Packaging specification); - Информацию об уровне контроля (Н; N; L); - Информацию об объёме контроля в мл и количестве пробирок в упаковке (3mLxl); Формулировку «Внимание: 1. ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ. Для диагностики in vitro. 2. Защитите пробирки/флаконы от перегрева и заморозки. 3. Это изделие при отрицательном результате на инфекционный индекс, не может полностью исключить потенциальный риск заражения, следует рассматривать его как образец, обработанный в процессе эксплуатации.» (Attention: 1. POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL. For in vitro diagnostic use. 2. Protect tubes/vials from overheating and freezing. 3. This product by serology contagious index test negation, but still can’t completely rule out the potential risk of infection, should be regarded as the specimen treated in operation.); - Логотип производителя. Символ Описание у Использовать до ЛАлГ Дата изготовления LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде се Маркировка знаком СЕ ! Еt__с iRE Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Биологические риски Маркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию и символы: - Наименование изделия; - Информация о массе нетто и бруято; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина, высота); Символ Описани гл Использовать до 12 --- стр. 13 --- LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон м Л Изготовитель AVnT Дата изготовления 4 - \ Не допускать воздействия солнечного света Биологические риски С® Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Маркировка оригинальной транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Наименование производителя; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Формулировку «По прибытии разместить в соответсвии с условиями хранения» (Refrigerated cargo disassembled upon arrival); - Логотип производителя. Символ Описани 11 Верх f Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно п Предел по количеству ярусов в щтабеле ■ ____________________ Не допускать воздействия солнечного света 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности - 90 дней. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытой пробирки в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 13 --- стр. 14 --- температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия пробирки изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°С. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro (Варианты исполнения: DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH- 800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS); Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80D1L)) (Варианты исполнения: Разбавитель изотонический D-80D1L, 20 л); - Реагент лизируюший для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LH)) (Варианты исполнения: Реагент лизируюш,ий D-80LH, 200 мл; Реагент лизирующий D-80LH, 500 мл; Реагент лизирующий D-80LH, 1 л; Реагент лизирующий D-80LH, 2 л; Реагент лизирующий D- 80LH, 4 л); - Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LD)) (Варианты исполнения: Реагент лизирующий D-80LD, 500 мл; Реагент лизирующий D-80LD, I л; Реагент лизирующий D-80LD, 2 л; Реагент лизирующий D-80LD, 4 л); - Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)) (Варианты исполнения: Реагент лизирующий D-80LN, 500 мл; Реагент лизирующий D-80LN, 1 л; Реагент лизирующий D-80LN, 2 л; Реагент лизирующий D-80LN, 4 л); Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)) (Варианты исполнения: Краситель D-80FD, 12 мл; Краситель D-80FD, 22 мл; Краситель D-80FD, 42 мл; Краситель D-80FN, 12 мл; Краситель D-80FN, 22 мл; Краситель D-80FN, 42 мл); - Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Варианты исполнения: Н (1><3,0 мл), F1 (2x3,0 мл), Н (3x3,0 мл), N (1x3,0 мл), N (2x3,0 мл), N (3x3,0 мл), L (1 х3,0 мл), L (2x3,0 мл), L (3x3,0 мл)); - Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1 х3,0 мл; 2x3,0 мл; 3x3,0 мл); 14 --- стр. 15 --- - Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19949 от 04 апреля 2023 года). Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обрагцайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Извлеките контроль из холодильника и выдержите до достижения комнатной температуры 15~30°С (не менее 15 минут). 3. Перемешайте контроль вручную (не перемешивайте на механической лабораторной мешалке, весь процесс перемешивания должен занимать 30-60 секунд): а) держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку вперед-назад в течение 20-30 секунд; периодически переворачивайте пробирку. Тщазельно перемешайте, но не взбалтывайте. б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны. ПРИМЕЧАНИЕ: - Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться дополнительное перемешивание; - Перемешайте аккуратно, чтобы избежать разрыва клеток и / или образования пузырьков. в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку 8-10 раз. 4. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля качества, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. Номинальное кол-во процедур контроля качества в зависимости от варианта исполнения: Вариант исполнения Номинальное кол-во процедур контроля качества Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1 ><3,0 мл) 25 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2><3,0 мл) 50 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3^3,0 мл) 75 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1 х3,0 мл) 25 15 --- стр. 16 --- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в ютиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2><3,0 мл) 50 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3x3,0 мл) 75 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1 х3,0 мл) 25 Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2x3,0 мл) 50 Контроль гематологический (Flematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3x3,0 мл) 75 5. Закрутите крышку на пробирку, убедившись, что она плотно прилегает. Поместите пробирку обратно в холодильник. Контроль качества проводится: Рекомен.цуется ежедневно запускать процедуру КК (Контроля Качества) с контролями низкого, среднего и высокого уровня. Новая партия контроля подлежит анализу параллельно с текущей партией до истечения срока годности. Для этого на протяжении пяти дней дважды в день выполняйте обработку новой партии контроля при помощи любого пустого файла КК. Файлы КК позволяют вычислять среднее, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного параметра. Вычисляемые анализаторо.м результаты должны быть в пределах ожидаемых диапазонов, рекомендованных изготовителем. 9.3 Интерпретация результатов • Результаты контроля качества определяются на должным образом откалиброванном анализаторе, находящимея в рабочем состоянии, с использованием необходимых реагентов. Различия реагентов, их хранение, способы работы и калибровка могут быть причиной разницы результатов испытания. • Результаты анализа на новой партии контроля должны быть подтверждены до того, как новая партия будет иепользована обычным способом. Проводите испытание на новой партии, еели анализатор находится в рабочем состоянии и результаты контроля качества на старой партии приемлемы. Среднее полученное в лаборатории должно находиться в пределах диапазона значений. • Если результаты нетипичные, повторите контрольное испытание или начните новое контрольное испытание. Если результаты все равно не соответствуют требованиям, проанализируйте источник проблемы и решите проблему. • Для лучшей чуветвительности контроля каждая лаборатория должна установить свой собственный ередний и приемлемый диапазон и периодически пересматривать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать значения, находящиеся за пределом диапазона в таблице значений и диапазонов анализа компании Dymind. 16 --- стр. 17 --- 9.4 Предупреждения и меры предосторожности • Предназначено только для диагностики in vitro. • Перед применением убедитесь, что номер партии на пробирке совпадает с номером партии в таблице значений и диапазонов анализа компании Dymind. • Используйте изделие до истечения срока годности. • Запрещено использовать изделие с истёкшим сроком годности. Темный цвет контроля может свидетельствовать о порче изделия; однако умеренно окрашенный является нормой и его не следует путать с испорченным изделием. • Биологическая опасность. Поскольку ни один метод испытания не может дать полной гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний, с этим материалом следует обращаться как с биологически опасным. При обращении с пробирками или их утилизации соблюдайте стандартные меры предосторожности. • Используйте изделие строго в соответствии с инструкцией по применению. Меры индивидуальной защиты З ащ та кожи Руки: При работе с изделием используйте защитные перчатки, латексные или резиновые. Во избежание контакта данного изделия с кожей используйте специальный метод снятия перчаток (не дотрагиваясь до внешней поверхности перчаток). Вымойте и высушите руки. Тело: В качестве защиты от брызг и загрязнения надевайте защитную одежду. Другая защита кожи: Выбор подходящей обуви и любых дополнительных мер защиты кожи зависит от выполняемых задач и связанных рисков. Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки. Защита органов дыхания В случае недостаточной вентиляции используйте респиратор. Если респиратор является единственным средством защиты, используйте полнолицевой изолирующий респиратор с подачей воздуха. Контроль воздействия на окружающую среду Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11, Претензии по качеству и обращение за помощью Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес; 129085, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1,помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 17 --- стр. 18 --- 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 181 13-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511 -2022 не применяется для данного типа изделия. 18 --- стр. 19 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая