Материал контрольный "Интеликью Мультикуал Аттестованный" (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- BIO-RAD InteliQ Assayed Multiqual Control Levels 1,2 and3 REF 12008256 Level I l2x3mL 12008257 Level 2 l2x3mL 12008258 Level 3 l2x3mL 12008259 MiniPak 3 x 3 mL C€ IVD ПРИМЕНЕНИЕ Продукт InteliQ Assayed Multiqual Control предназначен для использования в качестве контрольной сыворотки для контроля качества и точности процедур лабораторных анализов аналитов. перечисленных в инструкции. КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП Материалы для контроля качества предназначены для объективной оценки точности используемых методов и приемов, и их использование является неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики. Предлагается несколько уровней контроля, позволяющих следить за надежностью аналитической системы. РЕАГЕНТЫ Этот продукт изготовлен из сыворотки крови человека с добавлением химических веществ, лекарств, очищенного биохимического материала (экстрактов из тканей человеческого и животного происхождения), стабилизаторов и консервантов. Для удобства этот продукт поставляется в жидкой форме. ХРАНЕНИЕ И устойчивость о Этот продукт сохраняет устойчивость до истечения срока годности при хранении невскрытым при температуре от -20 до -70°С. Для оптимальных результатов избегайте использования низкотемпературных холодильников с испарителем наледи для хранения этого продукта. Хранить в темном месте. Размороженный и невскрытый; Когда невскрытый продукт разморожен и хранится при температуре от 2 до 8°С, он будет сохранять устой^швость как указано ниже: - Все аналиты: 30 дней За исключением: -Билирубин (прямой): II - Холестерин (ЛВП), Триглицериды: 7 дней Может наблюдаться снижение значений билирубина (общего) и билирубина (прямого). Может наблюдаться повышение активности щелочной фосфатазы. При использовании методов ACT без пиридоксаль-5-фосфата материал контрольный должен храниться в замороженном виде. дней Холинэстераза, Фосфор и Хранение в холодильнике ГпЬи использовании на всех приборах, от 2 до 8 °С): Этот продукт сохраняет стабильность в следующих условиях: - Все аналиты: 7 дней За исключением: - Кальций (ионизированный). Этиловый спирт и Лейцин ариламидаза (LAP): 1 день - Двуокись углерода (С02): 8 часов Хранение в приборе (Siemens Atellica, от 2 до 8 °0; Этот продукт сохраняет стабильность в следующих условиях: - Все аналиты: 14 дней За исключением: - Щелочная фосфатаза, ACT (SGOT), Билирубин (неонатальный) и Билирубин (общий): 9 дней - Билирубин (прямой). Холестерин (ЛВП), Холинэстераза, Креатинкиназа (КК), Фосфор и Триглицериды: 7 дней - Кальций (ионизированный). Этиловый спирт и Лейцин ариламидаза (LAP): I день - Двуокись углерода (С02): 8 часов Не замораживайте этот продукт повторно после вскрытия пробирок. Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в замороженном виде. ПРОЦЕДУРА С® Обращаться с этим продуктом следует таким же образом, как и с образцами, взятыми у пациентов, соблюдая инструкции, прилагающиеся к используемому оборудованию или реагенту. Этот продукт можно использовать только с соблюдением процедуры хранения в приборе или хранения в холодильнике, исключая сочетание обеих процедур. Разморозка продмста: Перед использованием дайте замороженному продукту оттаять при комнатной температуре (18-25°С) примерно в течение 60 минут или до тех пор, пока он полностью не разморозится. При выполнении анализа на металлические микроэлементы перемешайте содержимое пробирки осторожными круговыми движениями (не перемешивайте переворачиванием). После размораживания осторожно переверните пробирку несколько раз для обеспечения однородности. Хранение в холодильнике (при использовании на всех приборах, от 2 до 8 ‘’О Перед использованием несколько раз перемешайте Страница 1 РУССКИЙ • :021-08 • ЗСЮ 1 l■(ЮW-()(l --- стр. 4 --- содержимое пробирки осторожными круговыми движениями для обеспечения однородности. Снимите крышку и установите продукт в прибор для исследования. После завершения исследования сразу закройте крышку и возвратите продукт на хранение в холодильник. Для оптимальной стабильности анализируемого вешества следует минимизировать время в приборе и воздействие комнатной температуры. Хранение в приборе fSiemens Atellica. от 2 до 8 °С): Снимите крышку и установите продукт в прибор для исследования. Храните продукт после вскрытия на протяжении срока заявленной стабильности при хранении в приборе. Меры безопасности • Необходимо соблюдать осторожность при обращении с данным продуктом, чтобы избежать разбрызгивания. С целью зашиты от брызг продукта используйте подходяшие средства для зашиты глаз/лица во время работы. • Выбрасывайте все ненужные материалы в соответствии с местными требованиями по утилизации отходов. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел продаж Bio-Rad Laboratories или в службу технической поддержки Bio-Rad Laboratories. ОГРАНИЧЕНИЯ т 1. Не используйте этот продукт после истечения срока годности. 2. Если есть признаки микробного загрязнения или наблюдается чрезмерное помутнение продукта, необходимо выбросить пробирку. 3. Этот продукт не предназначен для использования в качестве стандарта. 4. Постепенное снижение значений в течение срока хранения может наблюдаться у следующих аналитов; Щелочная фосфатаза, АЛТ (50РТ), Билирубин (прямой). Билирубин (неонатальный). Билирубин (обший). Холестерин (ЛВП). Холинэстераза, Креатинкиназа (КК) и Тобрамицин. 5. При методах, предусматривающих воздействие аскорбиновой кислоты, может наблюдаться замедленное восстановление мочевой кислоты. ВНИМАНИЕ! кВешество биологического происхождения. Обращаться как с потенциально инфекционным. Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный результат. Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов. Профессиональным пользователям доступен паспорт безопасности (Safety Data Sheet, SDS) на сайте www.bio- rad.com. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Этот продукт представляет собой стабилизированную жидкость, изготовленную в соответствии со строгими стандартами контроля качества. Для получения воспроизводимых результатов анализов материал контрольный следует надлежащим образом хранить и обращаться с ним в соответствии с инструкциями. ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ Средние значения и соответствующие диапазоны ±3 SD, представленные в Assignment of Values Data Charts (Таблицы аттестованных значений). которые поставляются отдельно, были получены путем повторяемых анализов и индивидуальны для каждой партии продукта. Тесты проводились производителем и (или) независимыми лабораториями с использованием реактивов, одобренных производителем, и репрезентативной выборкой для каждой партии продукта. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свои собственные диапазоны приемлемых значений и использовала приведенные в таблицах аттестованных значений только в качестве справочных. Установленные лабораторией диапазоны значений могут отличаться от указанных в таблицах аттестованных значений на протяжении срока годности контрольного материала. Различия, возникающие с течением времени, а также различия между лабораториями могут быть вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании и реагентах, либо модификациями рекомендованных производителем методов анализа. ИНСТРУКЦИИ по ПОЛУЧЕНИЮ ТАБЛИЦ ДАННЫХ Таблицы данных предоставляются через Интернет по адресу www.myeinserts.com . Имеются и другие способы получения таблиц данных, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories. ЭТИКЕТКИ СО ШТРИХ-КОДАМИ Дополнительные этикетки со штрих-кодами для некоторых приборов можно найти на сайте https://blg.qcnet.com . Перед фиксацией этикетки убедитесь, что пробирка для продукта чистая и сухая. Страница 2 РУССКИЙ • 202М)8 • 3(КН l-OOW-OO --- стр. 5 --- АНАЛИТЫ ТЗ (общий) Билирубин(прямой) Комплемент C3 Тобрамицин ТЗ поглощаемый / Т Вальпроевая кислота Комплемент C4 Трансферрин поглощаемый Т4 (общий) Витамин BI2 Кортизол Триглицериды Т4 (свободный) Г амма-глобулин Креатинин Фенитоин Азот мочевины (BUN) Г аммаглутамилтрансфераза (ГГТ) Креатинкиназа (КК) Фенобарбитал АЛТ (SGPT) Гаптоглобин Лактат (Молочная кислота) Ферритин Альбумин Гентамицин Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) Фосфолипиды Альфа-1 -антитрипсин Глюкоза Лейцин ариламидаза (LAP) Фосфор Альфа-1 -глобулин Двуокись углерода (С02) Липаза Хлорид Ал ьфа-2-глобулин Дигоксин Литий Холестерин (ЛВП) Амикацин Железо Магний Холестерин (ЛНП) Амилаза Железо (НЖСС) Медь Холестерин (общий) Амилаза (панкреатическая) Железо (ОЖСС) Мочевая кислота Холинэстераза Аполипопротеин А-1 Иммуноглобулин А (IgA) Мочевина Церулоплазмин к Аполипопротеин В Иммуноглобулин G (IgG) Натрий Цинк } ACT(SGOT) Иммуноглобулин М (IgM) Осмоляльность Щелочная фосфатаза Ацетаминофен Калий Преальбумин Этиловый спирт Белок сыворотки (общий) Кальций Салицилат Бета-глобулин Кальций (ионизированный) Соотношение ал ьбу мин/глобул и н Билирубин (неонатальный) Карбамазепин Теофиллин Билирубин (общий) Кислая фосфатаза (общая) Тиреотропный гормон (ТТГ) шЛ UNITED STATES. Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 ЕС |rep FRANCE. Bio-Rad Bio^Rad 3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Mames-la-Coquette LaboratorieB Phone;(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133 )C lin ica l Russia. Bio-Rad Lahoratorii, ¡05064. Russian Federation. Moscow, Nizhnij SusalnyJ Dereulok.5. Bld 2.. 5A • Phone +7 495 721 ¡4 04 •Fax +7 495 721 ¡4 ¡2 D ia g n o s tic s G r o u p 9500 Jeronimo Road Irvine. California 92618 1800) 854-6737 FAX (949) 598-1550 bio-rad.com/qualityconirol Technical Service: (800) 854-6737 с 2021 Bio-Rad Laboraiories ¡ne. Страница 3 РУС'СКИЙ • 2021-08 • 3001 l-00W-(Hl --- стр. 8 --- zU§ Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road in/ine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol Церулоплазмин (Ceruloplasmin), Цинк (Zinc). Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase). Этиловый спирт (Ethanol). Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Противопоказания Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. ’ Побочные действия Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Для профессионального использования медицинским персонато.м клинико-диагностических лабораторий. Теоретическое обоснование Контрольные материаты необходимы для обеспечения повседневных вн^лрилабораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление недоп>стимых слу'чайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественны.ми метода.ми. Контроль качества анатитического этапа клинических лабораторных исследований яаляется неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качество.м клинических лабораторных исследований. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет с по.мощью контрольных правил и установленных контрольных пределов для каждого аналита выявить недопустимые погрешности и провести работу по и.х устранению. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного .медицинского изделия не вступают в контакт с организ.мом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Процедура (дополнение) Рашорожа продукта: При выполнении анализа на металлические .микроэлементы пере.мешайте содержимое пробирки осторожными Крутовыми движениями (не перемешивайте переворачиванием), избегая вспенивания. Хранение в холодильнике (при исполыовшши на всех приборах (после вскрытия) при температуре от 2 до 8°С): Перед использованием несколько раз перемешайте содержимое пробирки осторожными круговыми движениями для обеспечения однородности, 1 1збегая вспенивания. Комплект поставки Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, в вариантах исполнения 1. Материал контрольный «Интеликью Мультикуат Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения 3 --- стр. 9 --- Zf[§ Bio~Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol Материал контрольный Уровень 1. пробирка, объем 3 мл - 12 шт. 2. Материал контрольный «Интеликью Мультпкуал х\ттестованный» (InteiiQ Assayed Miiliiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 2, пробтфка, объем 3 мл - 12 шт. 3. Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteiiQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in \itro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 3. пробирка, объем 3 мл - 12 шт. Инструкция по применению не входит в комплект поставки. Инструкция по применению в бумажном виде предоставляется потребителю вместе с остальной сопроводительной документацией на медицинское изделие при отгрузке клиенту. Инструкция по применению также доступна в электронном виде через Интернет по адресу www.myeinserts.com . ссылка на который указана на .маркировке медицинского изделия на русском языке. Меры безопасности (дополнение) • Для диагностики in \ itro. • Только для профессионального использования. • Избегайте контакта реагентов с глазами и слизистыми оболочками. При попадании реагентов на чувствительные у'частки про\гойте пораженные участки достаточны.м количеством воды. • Не допускать микробного загрязнения реагентов, поскольку это может привести к получению ошибочных результатов. Ограничения (дополнение) Тесты на признаки инфицирования вирусом IIммyт^oдeфицитa человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакций шли отрицательный результат, что подтверждает отсутствие антител к ВИЧ 1.2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Эксплуатационные характеристики (дополнение) Воспроизводимость В рамках исследования воспроизводимости материала контрольного «Интеликью Мультикуал .-Аттестованный» (InteiiQ Assayed Multiqual Control) каждый аналит тестировался по крайней мере в трех клинических лабораториях или у производителя соответствуюших реагентов для определения аналитов в образце на иммунохимических и биохимических анализаторах. Каждой испытательной площадке предоставлялись образцы InteiiQ Assayed Multiqual Control в достаточном количестве. Количество предоставленных образцов зависело от количества запланированных испытаний, объема, необходимого для каждого испытания, и количества используемых анализаторов. Испытания воспроизводимости были проведены для всех аналитов в нескольких повторностях по крайней мере с одним результатом в день, наряду с испытаниями внутреннего контроля качества аналита. Для каждого образца рассчитывались среднее значение и стандартное отклонение. --- стр. 10 --- t r r Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road In/ine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol Инструкции no получению таблиц данных (таблиц аттестованных значений) Таблицы данных (таблицы аттестованных значении) предоставляются через Интернет по адресу w^-w.myeinserts.com и не входят в комплект поставки InteliQ Assayed Multiqual Control. Имеются II др>тне способы получения таблиц данных (таблиц аттестованных значений), про которые можно узнать в местном представительстве Bio-Rad Laboratories, Inc. Метрологическая прослеживаемость Не применимо, т.к. Материал контрольный «Интеликью Мультикуат Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) необходим для целей внутрилабораторного контроля качества. Каждый уровень материала контрольного имеет пределы предполагаемых приемлемых значений, каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. Хранение и устойчивость (дополнение) Этот продукт сохраняет устойчивость до истечения срока годности при хранении невскрытым при температуре от -20 до -70'^С до указанного срока годности на упаковке (максимально 36 мес. с даты изготовления). Для оптимальных результатов избегайте использования низкотемпературных холодильников с испарителем наледи для хранения этого продукта. Хранить в темном месте. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Межд\'народные символы на >TtaKOBKe и специальные пнстр>'кцш1 по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите >ттаковку. При наличии любых следов неправи.льного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Bio-Rad Laboratories. Inc. или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется все.ми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грхлов, действчтошими на каждом виде транспорта. Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в замороженном виде. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному^ использованию и/или стерилизации пользователем. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инстружщш. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, в вариантах исполнения с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных 5 --- стр. 11 --- m O ^ R A D Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92616-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol материалов контрольных, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окр>окающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Bio-Rad Laboratories, Inc. разработана с целью сведения к миним>'му загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. < Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, испо. 1ьзованных реагентов. При утилизации и уничтожении изделий с истекщим сроком годности, а также отходов, использованных материалов контрольных, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официатьным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и хи.мического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является опти.мизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также .минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию .можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными HopNfaMU законодательства, а также в соответствии с пpoтoкoлa^íи медицинского умреждення. где испо.тьзутотся данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что Материал контрольный «Интеликью Мультику'ал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqiiai Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анатизов, в вариантах исполнения соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопу'стимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использован 1т медицинского изделия по назначению в условиях, пpeдyc^^oтpeнныx производите.те.м. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»), 105064. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com : w3\tv.bio-rad.com Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация .может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. 6 --- стр. 12 --- Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и ' или уполномоченному представителю производителя. Материал контрольный «Интеликью Мультикуат Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqua! Control) поставляется готовым к применению на и> 1мунохимических и биохимических анализаторах. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимььх материалов обращайтесь к соответствх’юшим инструкциям по применению наборов реагентов для определения аналитов и руководству пользователя на соответствующие анализаторы. --- стр. 13 --- [Перевод с английского языка на русский язык} [Перевод нотариального заверения, надписей и штампа на документе «Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал контрольный „Интеликью Мультикуач Аттестованный“(InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных аначизов, в вариантах исполнения», представленном на английском и русском языках.} НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ § 1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее удостоверение, и не* удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого документа._______________________________________________ Штат Калифорния Округ Оуиндж 02 ноября 2022 г. ко мне. дата лично явился ) Хансу Pocaiecv, нотариусу. указать имя и должность должностного лица ______Виндип Кохли, имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц) который подтвердил мне на основании достаточных доказательств, что он является лицом, чья подпись проставлена на указанном документе, а также что он подписал указанный документ в качестве правомочного лица, и что его подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо. [Штамп: Ханс Росалес Нотариус — Калифорния Округ Ориндж Лицензия № 2382311 Моя лицензия действительна до 09 ноября 2025 г.] Поставить нотариальную печать и (или) штамп выше________________ Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с законодательством штата Калифорния, что изложенное выше является точным и верным. В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю собственноручную подпись и официальную печать. Подпись ¡подпись! _____Подпись нотариуса______________________________________ .СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ. Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки повторного приложения данного бланка к другому доку'менту в мошеннических целях. Характеристика прилагаемого документа Название или тип документа: Дата документа;______________________________________ Кол-во страниц:. Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а): Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лииом(-ами) Имя подписавшего лица:________________________ □ Должностное лицо корпорации — Должность(-и):_ □ Партнер — □ с ограниченной ответственностью □ полный □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель или арбитражный управляющий □ Прочее:____________________________________ Подписавшее лицо представляет интересы:________ Имя подписавшего лица:_______________________ □ Должностное лицо корпорации — ДолжностЦ-и): □ Партнер — □ с ограниченной ответственностью □ полный □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель или арбитражный управляющий □ Прочее:___________________________ Подписавшее лицо представляет интересы;_______ ©2019 г., Национальная ассоциация нотариусов --- стр. 14 --- «Био-Рал Лабораторнез» (Bio-Rad Laboratories) Группа по клинической диагностике 9500 Джеронимо Роуд Ирвайн, Калифорния 92618-2017 (9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017) Тел.: (949)598 1200 www.bio-rad.com/qualitycontrol «Био-Рад Лабораторнез, Инк.» (Bio-Rad Laboratories, Inc.), 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США (9500 Jeronimo Road, lr\ine, California 92618, USA)% Утверждено: «Био-Рал Лабораторнез Инк.» Дата: 02 ноября 2022 г. ¡подпись! Виндип Кохли Руководитель отдела нормативно-правового регулирования 2022 г. --- стр. 18 --- (СIfJ копия CALIFORNIA ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1189 A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of California County of ____ On K 7 , before me, Dote personally appeared _____V-c\'\’ } Hg/p Insert Nome and Title of the Office, Name(s) of Signer(s) who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same in his/herrtheir authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the pcrson(s). or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument. hanS rosales М014Г^ ?'-6liC • C á llío rn ii Ó'íi^ge Cûunry ComcTitíston » 2382311 My C e r r , E ip ir« scv 9, 2025 1 I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal. Signature Place Notary Seal and/or Stamp Above Signature of Notary Public OPTIONAL Complying this information can deter alteration of the document or -■ir&tidulent reattachment of this form to an unintended document. Description of Attached Document Title or Type of Document: _______ Document Date:_________________ Number of Pages:, Signer(s) Other Than Named Above: Capacity(ies) Claimed by Signer(s) Signer’s Name: _________________ □ Corporate Officer ~ Title(s): _______________ □ Partner - □ Limited □ General □ Individual □ Attorney in Fact □ Trustee □ Guardian or Conservator □ Other: ________________________________ Signer is Representing:........................................ Signer's Name: __________________________ □ Corporate Officer - Title(s): ___________ □ Partner - □ Limited □ General □ Individual □ Attorney in Fact □ Trustee □ Guardian or Conservator n other: ________________________________ Signer is Representing:____________________ 2019 National Notary Association --- стр. 19 --- ВЮ-R A D Bio^Rad w Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo ПоаО Irvine. California 92вТ8-?01 / Ш: (949} 598 1200 www.bio-rad.com/quahtycontrol МАРКИРОВКА (LABELING) HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный «Интеликью Мулыикуал Аттестованный^> (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, в вариантах исполнения Производитель: BiO‘Rad Laboratories Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA 4 Approved by Bio-Rad Laboratories Inc. Date: 7, r?. \1;Ш^ Vind^^ liohli Regulatory Affairs Manager 2022 --- стр. 20 --- ВЮ -RAD Bio^Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 www.bio-rad.com/qualitycontrol Символ Определение □ Обратитесь к инструкции по применению iJ Производитель С€ Знак СЕ Температурные ограничения ш QR-код R EF Каталожный номер Li v d I Только для диагностики in vitro 2 Срок годности LO T Код партии 1 ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Внимание Цвет нанесения текста маркировки и его расположение на первичной и вторичной упаковках может отличаться от партии к партии при неизменности самого текста. Данные отличия не влияют на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. Макет маркировки картонной упаковки Mamepuai контрольный «Интеликью Мультикуач Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных аначизов, вариант исполнения Материач контрольный Уровень 1, пробирка, объем 3 мл - 12 шт. --- стр. 21 --- BIOHAD BiO‘Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WW W. bio-rad. com/qualitycontrol InteliQ Assayed Multiqual Control mnOtHJFtBKi-ItteiUoiaionm [сг1м р| J 0ou«vMA«>r>Kn(r№ncM. 9.WOj»ronmol<oail.lnnm.CA9?ti<i I. яг*ЗПиит1 1Ш Coquette InteliQ Assayed Multiqual Control A human serum assayed chemistry control. 12x3mL г > ж 101|00«4 7«(10оаооо PracmOder |17 ) 0 1 0 : 01 1234567 FOR POSmON ONLY LOT 12345 ^ EXP 2001-01-01 \ / InteliQ Assayed Multiqual Control A human semm assayed chemistry control. 12x3mL Чо«вшм cnnwc огритма с'оишсш a ьмнсч яан'роя,// A H i'lA j -Л'ЬЛп Ч // (п xJiatm iKiTMami Ы hunvn larjrb // СолМк I'M Of Own» i bet Bt itnrr hunwm./>s«’ji’*Bn>ofctM'anHiirat i<"«»cht Очт« m 7i*»ewg*e«n.// Toifipia«|MK w m ЛМПС artinPK оч a»tp««rj4p otn. // Son » ODnCtiD ьлнпо. d o M iD Р » ei» m e* dne*." '»•Г ». *Гтодм k.tm g n M lu M « « гб ч bw ew nnu гут ч / k cnkutm w tonn. il lAdrKfl kjtrrAonind tv lunM КП 1П,//UiUM tn anoMnt •routKi «onaida do ird i MCMnUTfcx//(in НТО iv.>va tnsaado do corpifc p«i oiMca,//Coned 0* M)o humm vdoftoo Btr* моилча. i.'AndiM'ad nunwtierjrwontd IB> w niM п 4 'м '.'/ HtntrjnuM ideCm sAne^lunyasXIuml InteliQ Assayed Multiqual Control A human serum assayed chemistry control. 12x3mL REF 12008256 C€ D® Ж i -20*C <^1---------- Краткое наименование изделия Сокращенное наименование варианта исполнения Краткое назначение на разных языках Логотип производителя Название и адрес производителя Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Количество пробирок в упаковке с указанием объема 1 пробирки Каталожный номер Производственный код --- стр. 24 --- ВЮ -RAD Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol С Ш Э inteliQ Assayed Muttiqual Control .. J UWrr0SnrES.ftO-HMI«Mf*tDnM |егГвГ^ ГЛШС£. Вю-Ш. 3 авЩуцЧ Utimond ЩмаМ. ши esooj*< nm em ita.inM f.cA e?et39?430М11ПН-Ш-С<К11Л1» InteliQ Assayed Multiqual Control A human serum assayed chemistry control 12x3 ml Ж I o iio oM )M 1000000 PiocmOn)» 117)010 10) )2345в7 FOR POSITION ONLY LOT 12345 ¿EXP 2001-014)1 \ J InteliQ Assayed Multiqual Control A twman serum assayed chemistry control. 12x3 ml HooeuMi cegyv c ocvcBMOHO cioMcni it дммоя юмрай,// AVri ^ 4 ■ IIIn tn h m r Inn— Ktiili l h u m m iiConoatMrt otcw nti oattot ttru>r luntin. II Seumemrtie «и<ш« hr am Ontci« 0«m«. лм ralawttigMiei. // TeuimtiMx laoiupoc rt>*nc otoluav no одврмляо 000. /.' Sen № cooMb untno. doob p« o tm iea dnct. n A'tT. » trugm» iibws. аФЛщ ач1лн| «trtiu OMcnomny tynn« koniiotns ««ants. II А л Ь я о '1 K en -tan O o l « V 1 ш п « п | M T jo i,//L u O M D iitn o w a n i яляпса unoiA « donb Ьас1ип1сг*усо, и ЦП «O'« ibntno «гвмОо dt connfc o n ounx«. U Caned 0« mmnj iwninonlai«»pntaoguimca.//tralrse'id iwnmwjrMoniReiM kcnnMrairs«<. > «чш a rjn u tit deport oSnen ikny»d korool InteliQ Assayed Multiqual Control A human serum assayed chemistry control 12x3 ml REF 12008258 CC Ш [Дй Ж -20*C Краткое наименование изделия Сокращенное наименование варианта исполнения Краткое назначение на разных языках Логотип производителя Название и адрес производителя Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Количество пробирок в упаковке с указанием объема 1 пробирки Каталожный номер Производственный код --- стр. 25 --- BIO-RAD Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel; (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol 4 Знак CE Код партии Срок годности (использовать до) Температурные ограничения QR-код Знак «Только для диагностики in vitro» Знак «Внимание» Знак «Обратитесь к инструкции по применению» Знак «Рог position only» указывается только на макете для обозначения местоположения этикетки. М акет маркировки пробирок 12006256 InteliQ Assayed I Muniqu се j ■ •Tire-4 3mL Muttiqual Control C€ [ »«X1T .7«rc-| H ж ¿EXP Y Y Y Y ^iM iO O ш1 USA. B to -IIH Labontortet, Imne. CA lllllllllllllll■lllllll■lll FOR POSITION ONLY III :(rl2345ABCDEF1234 120082S7 InteliQ Assayed ^ MuttK -70*0 "4 3mL Muttiqual Control •2® *C XXXX2T [Щ Д £ exp yyvy-mm-od mI USA Bio-Had LMboraionos, Irvine. CA FOR POSITION ONLY :&12345ABCDEF1234 4 12008258 InteliQ Assayed 3 3mL Muttiqual Control C€ I- »otx3T -7(rc-^| Щ] Ж S “* * mY4«M-00 lid USA Bio Rad Laboratories, Irvme. CA FOR POSITION ONLY :&12345ABCOEF1234 Краткое наименование изделия Сокращенное наименование варианта исполнения Логотип производителя Название и адрес производителя Объем 1 пробирки Знак СЕ Каталожный номер --- стр. 26 --- ВЮ-R AD Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 W W W . bio-rad. com/qualitycontrol Производственный код Код партии Срок годности (использовать до) Температурные ограничения Знак «Только для диагностики in vitro» Знак «Внимание» Штрих-код Знак «For position only» указывается только на макете для обозначения местоположения этикетки. 4 М акет маркировки на русском языке Материал контрольный «Интеликью Щльтикуал Аттестованный» (luteliQ Assayed MuUiqual Control) д.чя диагностики in vitro для внутргаабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень I, пробирка, объе.и 3 мл — ¡2 шт.______________ 4 REF: 12008256 IVD Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень I. пробирка, объем 3 мл- 12 шт. Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Регистрационное удостоверение №_________________от_________ Номер серии, срок годности, условия хранения, каталожный номер и графические символы указаны на оригинальной упаковке. Антитела к ВИЧ 1.2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Производитель; Bio-Rad Laboratories, Inc. (9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA) Уполномоченный представитель производителя: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com, www.myeinserts.qcnet.com. Место производства: США Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) д.чя диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных аначизов, вариант исполнения Материач контрольный Уровень 2, пробирка, объем 2 мл ~ 12 шт. --- стр. 27 --- ВЮ-R A D Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017 Tel: (949) 598-1200 WWW. bio-rad. com/qualitycontrol 4 R E F: 12008257 IV D Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 2. пробирка, объем 3 мл - 12 шт. Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Регистрационное удостоверение №_________________от_________ Номер серии, срок годности, условия хранения, каталожный номер и графические символы указаны на оригинальной упаковке. Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Производитель; Bio-Rad Laboratories, Inc. (9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA) Уполномоченный представитель производителя: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. стр. 5А Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com, www.myeinserts.qcnei.com Место производства: США Материал контрольный «Интеликью Мультикуа! Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 3, пробирка, объем 3 лп -12 шт. ______________ 4 R E F: 12008258 IV D Материал контрольный «Интеликью Мультикуал Аттестованный» (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества прюиед)р лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 3. пробирка, объем 3 мл— 12 шт. Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Регистрационное удостоверение №_________________от_________ Номер серии, срок годности, условия хранения, каталожный номер и графические символы указаны на оригинальной упаковке. Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Производитель; Bio-Rad Laboratories, Inc. (9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA) Уполномоченный представитель производителя: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail; diag_support_rcis@bio-rad.com, www.myeinserts.qcnct.com Место производства: США --- стр. 28 --- [Перевод с английского языка на русский язык} [Перевод нотариа1ьного заверения, надписей и штампа на документе «Маркировка на медицинское изделие «Mamepuai контрольный „Интеликью Мультикуа! Аттестованный" (InteliQ Assayed Multiqual Control) для диагностики in vitro для внутршабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, в вариантах исполнения», представленном на английском и русском языках. ] НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ _________________ § 1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого документа.________________________________________________ Штат Калифорния Округ Ориндж 02 ноября 2022 г. ко мне, дата лично явился ) Хансу РосалесУч нотариусу. указать имя и должность должностного лица ____________Виндип Кохлыч_______________ имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц) который подтвердил мне на основании достаточных доказательств, что он является лицом, чья подпись проставлена на указанном документе, а также что он подписал указанный документ в качестве правомочного лица, и что его подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо. [Шта.мп: Ханс Росалес Нотариус — Калифорния Округ Ориндж Лицензия № 2382311 Моя лицензия действительна до 09 ноября 2025 г.] Поставить нотариальную печать и (или) штамп выше________________ Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с законодательством штата Калифорния, что изложенное выше является точным и верным. В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю собственноручную подпись и официальную печать. Подпись /подпись! _____Подпись нотариуса_______________________________________ .СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ. Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки повторного приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях. Характеристика прилагаемого документа Название или тип документа:________________________________________________________________________ Дата документа:_______________________________________ Кол-во страниц;. Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а): Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшнм(-н) лииом(-ами) Имя подписавшего лица:________________________ □ Должностное лицо корпорации — Должность(-и):_ □ Партнер — □ с ограниченной ответственностью □ полный □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель или арбитражный управляющий □ Прочее:_____________________________________ Подписавшее лицо представляет интересы:_________ Имя подписавшего лица:_______________________ □ Должностное лицо корпорации — Должность(-и): □ Партнер — О с ограниченной ответственностью □ полный □ Физическое лицо □ Доверенное лицо □ Доверительный собственник □ Законный представитель или арбитражный управляющий □ Прочее:____________________________________ Подписавшее лицо представляет интересы:_______ ©2019 г., Национальная ассоциация нотариусов --- стр. 29 --- В Ю - R A D «Био-Рад Лабораториез» (Bio-Rad Laboratories) Группа по клинической диагностике 9500 Джеронимо Роуд Ирвайн, Калифорния 92618-2017 (9500 Jeronimo Road Irvine, California 92618-2017) Тел.: (949) 598 1200 www.bio-rad.com/qualitycontrol «Био-Рад Лабораториез, Инк.» (Bio-Rad Laboratories, Inc.), 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США (9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA) I Утверждено: «Био-Рад Лабораториез Инк.» Дата: 02 ноября 2022 г . Inodnucbl Виндип Кохли Руководитель отдела нормативно-правового регулирования 2022 г.