Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24646 от 03.02.2025 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 371 контракт, медианная цена за единицу 18 134 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и исполь­
зуемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец : реагент 1  : реа­
гент 2.
Показания к применению. Количественное определение содержания ЛВП-Х в сыворотке 
и плазме крови человека прямым ферментативным колориметрическим методом в качестве 
вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических 
аспектов применения.
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лаборатор­
ной диагностики.
2. ХАРАКТЕРИСТИ1СА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Детергент, содержащийся в составе Р1, адсорбируется на поверхности всех фракций 
липопротеидов (ХМ, ЛНП, ЛОНП), кроме ЛВП, препятствуя их взаимодействию с 
ферментами.
Детергент, содержащийся в составе Р2, растворяет оставшиеся ЛВП. Образующаяся при 
окислении холестерина перекись водорода вступает в реакцию с хромогеном с образованием 
окрашенного продукта, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации 
холестерина липопротеидов высокой плотности и определяется фотометрически при длине 
волны 546 (546-600) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
-реагент 1  (Р1): буфер трис, pH 7,5; холестеринэстераза; холестериноксидаза, перокси- 
даза;, 4-аминоантипирин, детергент, натрия азид, 0,05%, готовый к использованию;
-реагент 2 (Р2): буфер трис, pH 7,0; К-этил-Ы-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метила- 
нилин (TOOS), детергент, натрия азид, 0,05%, готовый к использованию.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент 1- 3 флакона (по 20 мл);
-  реагент 2 - 1  флакон (20 мл);
2) -  реагент 1- 4 флакона (по 45 мл);
-  реагент 2 - 4  флакона (по 15 мл);
3) -  реагент 1 - 4  флакона (по 40 мл);
-  реагент 2 - 4  флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) -  реагент 1- 6 флаконов (по 44 мл);
-  реагент 2 - 4  флакона (по 22 мл);


--- стр. 3 ---
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) “ реагент 1- 4 флакона (по 60 мл);
-  реагент 2 - 4  флакона (по 20 мл)
для автоматического анализатора ВА400;
6) -  реагент 1- 6 флаконов (по 42 мл);
-  реагент 2 - 6  флаконов (по 15 мл)
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 0,03 ммоль/л.
3.2. * Линейность в диапазоне концентрации 0,1-5,4 ммоль/л -  отклонение не более 5 %.
3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %.
3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения -  0,03-5,4 ммоль/л
3.7. Нормальные величины концентрации ЛВП-Х:
-  мужчины > 0,9 ммоль/л;
-  женщины > 1,2 ммоль/л;
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации ЛВП-Х у обследуемого контингента людей.
* В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора —  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла­
бораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1  и Реагент 2 содержат натрия азид (0,05 %). При работе с набором следует 
избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании 
немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б которые классифициру­
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпи­
демиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам.


--- стр. 4 ---
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организа­
ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу­
емыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5, ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 546 (546-600) нм, кювета с длиной оптиче­
ского пути не менее 5 мм); под держивающий температуру жидкости в кювете в процессе ана­
лиза 37±0,5°С (для вариантов комплектации 1  и 2);
-  биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (для варианта ком­
плектации 3) (РУ № ФСЗ 2011/11240);
-  биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 
(РУ № ФСЗ 2012/12577);
анализатор ВА400* (для варианта комплектации
анализатор Aspect* (для варианта комплектации
4)
5)
6)
-  биохимический 
(РУ№ РЗН 2014/1501);
-  биохимический 
(РУ№ РЗН 2023/21321);
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяюпще от­
бирать объёмы жидкости 1-25,20-200 и 100-1000 мкл;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  термостат, поддерживающий температуру 37±0,5°С (для вариантов комплектации 1, 2);
-  раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций;
-  таймер;
-  дезинфицирующий раствор;
-  Калибратор ЛВП/ЛНП-Холестерин-Ново-А.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характери­
стикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови человека.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °С не 
более 2 суток; при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток; при температуре минус 20 °С и 
ниже не более 3 месяцев. Допускается однократное замораживание.
Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 10 г/л, триглицеридов до 20 г/л 
и билирубина до 855 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения 
концентрации ЛВП-Х с использованием набора реагентов «ЛВП-Холестерин».


--- стр. 5 ---
V
7.1. Подготовка к анализу.
7.1.1. Приготовление калибратора.
Приготовить калибратор и хранить в соответствии с Инструкцией по применению 
Калибратора ЛВП/ЛНП-Холестерин-Ново-А.
7.2. Проведение анализа.
7.2.1. Реагенты готовы к использованию.
7.2.2. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На 
протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 
37±0,5 °С.
7.2.3. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 300 300 300
Калибратор - 4 -
Анализируемый образец 4 - -
Пробы перемешать и инкубировать 5 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность опыт­
ной { E o n . i ) и калибровочных проб { E kcui. i ) против контрольной (холостой) пробы при длине
волны 546 (546-600) нм.
Реагент 2 100 100 100
Пробы тщательно перемешать и инкубировать 5 мин при 37^С. Измерить оптическую плот­
ность опытной { E o n j )  и калибровочных проб { Е к а л .2 ) против контрольной (холостой) пробы
при длине волны 546 (546-600) нм
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагента 1, 
реагента 2 и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении 
соотношения образец : реагент 1  : реагент 2 -  1:75:25).
8. РАСЧЕТЫ
Концентрацию ЛВП-Х в сьшоротке и плазме крови (С, ммоль/л) определить по формуле:
С=^^хС
кап
где: АЕоп -  разность оптических плотностей второго и первого измерений опытной
пробы, ед, опт. плотн.;
АЕкол -  разность оптических плотностей второго и первого измерений калибро­
вочной пробы, ед. опт. плотн.;
Ск - концентрация ЛВП-Х в калибраторе, ммоль/л.
1


--- стр. 6 ---
г
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9.1. Транспортировать набор следует всеми видами крытого транспорта в соответствии 
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 
8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток,
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение набо­
ров по истечении срока их годности.
9.4. Реагенты после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде, в защи­
щенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение 28 суток.
9.5. Внутрилабораторный контроль качества при определении концентрации холестерина 
липопротеидов высокой плотности с использованием данного набора реагентов может прово­
диться с помощью контрольного материала «Контрольная сыворотка» производства АО «Век- 
тор-Бест» или другого отечественного или зарубежного контрольного материала, аттестован­
ного данным методом.
9.6. Для проведения калибровки использовать калибратор на основе сыворотки крови че­
ловека «Калибратор ЛВП/ЛНП-Холестерин-Ново-А» производства АО «Вектор-Бест».
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
9.8. Набор предназначен для однократного применения.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 7 ---
По вопросам, касающимся качества набора «ЛВП-Холестерин», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель 1^
U J
Дата изготовления
[lo t] Код партии я
L J
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструкции 
по применению в электрон­
ном виде
р л
REF Номер по каталогу
Р ^
IVD
L J
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
А Осторожно Ж Использовать до
у
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов X Температурный диапазон
Старший научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест» С.А. Дегтева
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Директор «ФИЦ ФТМ»
академик РАН, д.м.н., профессор М.И. Воевода


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---
www.vector-best.ru  
vbobtk@vector-be8t. ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ №160
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концент рации холест ерина липопрот еидов вы сокой плот ност и в сыворот ке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8*С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26*С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
3 фл., 20 мл
Прозрачная жидкость 
желтого цвета 
3 фл., 20 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
1 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
1 фл., 20 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3.3/2,9/1,7/3,2 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 2.7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 1.9
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 2,0/1,7/3,1 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 10 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30 vbobtk@vector-be8t. ru
ПАСПОРТ №161
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концент рации холест ерина липопрот еидов вы сокой плот ност и в сыворот ке и плазме
крови прямым мет одом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
2б"С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
3 фл., 20 мл
Прозрачная жидкость 
желтого цвета 
3 фл., 20 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
1 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
1 фл., 20 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3,6/2,8/1,973,0
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 2,9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 2,2
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,8/1,5 73,0 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 11 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbol^l^^rtor^^sU
ПАСПОРТ № 162
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагент ов для определения концент рации холест ерина липопрот еидов вы сокой плот ност и в сыворот ке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8"С
Транспортировать при температуре 2-8“С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26®С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024>09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 45 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 45 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 15 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 15 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,03
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,9 71.7/2,4/2,3 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,6
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 2.9
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 0,8/3,9/4,0
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 12 ---
« .. ^ п гчл www.vector-best.ru
Для писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30 vbobtk@vector best ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ №163
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концент рации холест ерина липопрот еидов вы сокой плот ност и в сы ворот ке и плазме
крови прямы м методом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*‘С
Транспортировать при температуре 2-8'’С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 45 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 45 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 15 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 15 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,03
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,772,0/2,7/1,9
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3.1
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 2,6
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 0,7 /3.7/3,5 
(соответствует)


--- стр. 13 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Векгор-Бест»
www.vector-best.ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best. ru
ПАСПОРТ № 164
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8®С
Транспортировать при температуре 2-8“С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 40 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 40 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 14 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03
0,02
(соответствует)
Тест на «слинейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5
%
2,1 /1,9/2,5/2,8 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 2,5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
4.4/3,3/1,2 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 14 ---
WWW vector-best ru
Для писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@veclor-best ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Векгор-Бест»
ПАСПОРТ № 165
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8®С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 40 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 40 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 14 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3,9/2,3/2,4 7 2,6 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 2,1
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 4,1 /3,4/1,3 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 15 ---
www.vector-best.ru  
vbobtk@vector-best. ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 166
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8‘’С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 44 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
6 фл., 44 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 22 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 22 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,1 71,6/2,0/1,9 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,5
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 1,4
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 3,7/3,1 /1,0 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 16 ---
WWW. vector-best, ru 
vbobtk@vector-best.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 167
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8'’С
Транспортировать при температуре 2-8*С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26“С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 44 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
6 фл., 44 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 22 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 22 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,8/1,571,9/1,8
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 2.7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 1,6
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 3.5/2,9 7 0,9 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 17 ---
WWW. vector-best, ru 
vbobtk@vector-be$t.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Векгор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 168
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8“С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26"С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 60 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 60 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 20 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,03
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3,7/3,2/2.1 /2,3 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,8
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 0,8
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1.2/2.7/2,5 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 18 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» 
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30 vbol^i^^e^or
ПАСПОРТ № 169
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8*С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26“С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 60 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
4 фл., 60 мл 
(соответствует)
Реагент 2 {Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
4 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
4 фл., 20 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,03
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3.6/3,0/1,97 2,1 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 4,0
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 1,1
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,972,8/2,4
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
копия ВЕРНА


--- стр. 19 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
WWW. vector-best, ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@ vector-best, ru
ПАСПОРТ № 170
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8®С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26*С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 42 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
6 фл., 42 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 15 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
6 фл., 15 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,02
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5
3,3/2,5/1,272,4
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 3,8
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 0,6
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,771,4/1,0
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 20 ---
WWW. vector-best, ru 
vbobtk@vector-best. ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30
ПАСПОРТ №171
ЛВП-Холестерин
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме
крови прямым методом
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8Х
Транспортировать при температуре 2-8*С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26*С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-09
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 42 мл
Прозрачная желтого цвета 
жидкость,
6 фл., 42 мл 
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2
Прозрачная бесцветная 
или желтого цвета жидкость, 
6 фл., 15 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость,
6 фл., 15 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,03 0,03
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций ЛВП- 
холестерина 0,1-5,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 3,8/3,1 /2,7/1,5 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 4,1
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов определений, %, 
не более 5 0,9
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,4/1,5/1.1
(соответствует)
За ключей ие: Соответствует требования м  
ТУ 20.59.52-247-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ