Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом (Мочевая кислота биреагент) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО_«Вектор-Бест» Хусаинов 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом (Мочевая кислота биреагент) 1, НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом (Мочевая кислота биреагент) (далее по тексту — набор) предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке, гепаринизированной плазме крови и моче человека ферментативным методом в качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. 1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений, от Расход Р1 на одно определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 200 0,48 2x50 мл (Р1); 1x25 мл (Р2); 1x2,0 мл (К) Любой 2 400 0,48 2x100 мл (Р1); 2x25 мл (Р2); 1x2,0 мл (К) Любой 3 1805 0,16 4x78 мл (Р1); 2x42 мл (Р2) ILab Taurus (Таурус) 4 1425 0,16 4x60 мл (Р1); 3x20 мл (Р2) ВА400 5 1070 0,16 4x48 мл (Р1); 4x14 мл (Р2) MIURA (Миура) 6 1100 0,16 4x52 мл (Р1); 4x15 мл (Р2) Aspect (Аспект) реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. ГЕ. Яковлевой и биотехнологом НО. Коркиной. --- стр. 2 --- биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент 1; реагент 2. 1.3. Показания к применению. Количественное определение содержания мочевой кислоты в сыворотке, гепаринизированной плазме крови и моче человека ферментативным методом в качестве вспомогательного средства диагностики. Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Действие набора основано на взаимодействии уриказы с мочевой кислотой с образованием аллантоина и перекиси водорода с последующим количественным определением перекиси водорода по реакции с пероксидазой в присутствии цветообразующих компонентов. Окрашенный продукт, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию мочевой кислоты, определяется фотометрически при длине волны 546 (520-550) нм. 2.2. Состав набора -реагент 1 (Р1): буферный раствор, содержаший МОПС (pH 7,40 ± 0,10); аскорбатоксидазу, 3000 Е/л; натрия азид, 0,05 %, готовый к использованию; - реагент 2 (Р2): буферный раствор, содержаший МОПС (pH 7,40 ± 0,10); уриказу, 2500 Е/л; пероксидазу, 45000 Е/л; натрия азид, 0,05 %, готовый к использованию; - калибратор: калибровочный раствор, содержащий мочевую кислоту, 500 мкмоль/л; лития карбонат, 0,06%; натрия азид, 0,03 %, готовый к использованию. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2: 1 флакон (25 мл); - калибратор: 1 флакон (2,0 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 25 мл); - калибратор: 1 флакон (2,0 мл); 3) - реагент 1: 4 флакона (по 78 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2: 3 флакона (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; --- стр. 3 --- 6) - реагент 1: 4 флакона (по 52 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. *Чувствительность - не более 20 мкмоль/л. 3.2. *Линейность в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л - не более 5,0 %. 3.3. * Тест на «открытие» - не более 5 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. 3.5. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 5 %. 3.6. Диапазон измерения - 20-1500 мкмоль/л. 3.7. Нормальные величины концентрации мочевой кислоты: В сыворотке и плазме крови: - женщины - 140-310 мкмоль/л; - мужчины - 200-420 мкмоль/л. В суточной моче: 1,5-4,5 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации мочевой кислоты у обследуемого контингента людей. * В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. 4.3. Реагент 1 и реагент 2 содержат натрия азид (0,05 %). Калибратор содержит натрия азид (0,03 %). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) Г --- стр. 4 --- i; мероприятий». 4.6. Дезинфекцию, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 546 (520-550) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживаюш;ий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); - биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (для варианта комплектации 3) (РУ № ФСЗ 2011/11240); - биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4) (РУХоФСЗ 2012/12577); - биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5) (РУ № РЗН 2014/1501); - биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6) (РУ № РЗН 2023/21321); - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяюпше отбирать объёмы жидкости 10-100 и 100-1000 мкл; -термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); - таймер (для вариантов комплектации 1 и 2); - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дистиллированная вода; - дезинфицирующий раствор; - калибратор на основе сыворотки крови человека «Мультикалибратор-СЭ» производства АО «Вектор-Бест». *Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная плазма крови, моча человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут. или при температуре минус 20 °С и ниже не более 1 мес. Собранную мочу не охлаждать. Для поддержания щелочной реакции к моче добавить гидроокись натрия до pH > 8. Мочу перед анализом развести дистиллированной водой в 5 раз. Разведенные образцы мочи можно хранить при температуре от 18 до 26°С не более 4 сут. Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 5,0 г/л, триглицеридов до 2000 мг/дл, билирубина до 60 мг/дл и аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл не оказывает значимого влияния на результаты определения концентрации мочевой кислоты набором реагентов «Мочевая кислота биреагент». --- стр. 5 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Подготовка реагентов к работе. Реагенты и калибратор готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С и поддерживать ее на протяжении всего анализа. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Контрольная (холостая проба) Калибровочная проба Опытная проба Реагент 1 480 480 480 Калибратор - 15 - Образец - - 15 Дистиллированная вода 15 - _ Пробы тщательно перемешать, вьщержать не более 5 мин при температуре анализа 37±0,5 и измерить оптическую плотность Ei опытной пробы и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути не менее 5 мм при длине волны 546 (520- 550) нм. Реагент 2 120 Инкубировать 5 мин при температуре анализа 37±0,5 °С и повторно измерить оптическую плотность Ег. Рассчитать оптическую плотность опытной пробы/калибровочной пробы АЕ как разницу оптических плотностей второго и первого измерений. Окраска пробы стабильна в течение 30 мин. Примечание. Расход реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от используемого биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент 1: реагент 2-1:32:8). Если концентрация мочевой кислоты в исследуемом образце превышает 1500 мкмоль/л, образец следует разбавить в 5 раз дистиллированной водой, измерения повторить, полученный результат умножить на 5. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Концентрацию мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови (С^, мкмоль/л) рассчитать по формуле: Г — у г где: АЕ - разница оптических плотностей второго и первого измерения для опытной пробы, ед. опт. плотн.; АЕкал - разница оптических плотностей второго и первого измерения для калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; Скал - концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л. 8.2. Концентрацию мочевой кислоты в суточной моче (Cj^, ммоль/сут) определить по формуле: ДЕ См = --------X Скал X 5 X К X 0 ,0 0 1 , ДЕкал --- стр. 6 --- '1^ где: V - количество мочи, собранное за сутки, л/сут; 5 - коэффициент разбавления мочи; 0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при отсутствии экзогенного загрязнения. 9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при отсутствии экзогенного загрязнения. 9.6. Внутрилабораторный контроль качества при определении концентрации мочевой кислоты с использованием данного набора реагентов может проводиться с помощью контрольных материалов «Контрольная сыворотка» и «Контрольная моча-Ново» производства АО «Вектор- Бест» или другого отечественного или зарубежного контрольного материала, аттестованного данным методом. 9.7. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется использовать калибратор на основе сьгооротки крови человека «Мультикалибратор-СЭ» производства АО «Вектор-Бест». 9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.9. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникщих вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. --- стр. 7 --- 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Мочевая кислота биреагент», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа Изготовитель Дата изготовления | l o t | Код партии 'с®' Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде [r e f ] Номер по каталогу | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro А Осторожно :s: Использовать до Ж Содержимого достаточно для проведения п тестов т : Температурный диапазон L J Не допускать воздействия солнечного света Биотехнолог отдела биохимии АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Директор «ФИЦ ФТМ» академик РАН, д.м.н., профессор Н.О. Коркина Г.Е. Яковлева --- стр. 8 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено подписью и печатью^ листов Директор ФИГ Д.М.Н., профе^Й М.И. Воевода --- стр. 9 --- Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-лроизводственная зона, корлус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» WWW. vector-best, ruПриемная: тел. (383)-227-60-30Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 ПАСПОРТ № 062-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом vbobtk@vector-best.ru Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2024-05 о о ■ , ____-гУпЛ :n Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 Дата выдачи паспорта 2024-05-14 суток. Срок годности наборов до 2026-05 Состав Внешний вид Результаты контроля Прозрачная Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 50 мл бесцветная жидкость, 2 фл., 50 мл (соответствует) Прозрачная жидкость Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 1 фл., 25 мл светло-желтого цвета, 1 фл., 25 мл (соответствует) Прозрачная Калибратор (К), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл (соответствует) Показатель Норма Результаты контроля Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более 0,2 0,002 (соответствует) Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 5 (соответствует) Соответствие калибратора рабочему калибратору производителя с концентрацией мочевой кислоты 500 5 0,8 мкмоль/л, % отклонения, не более (соответствует) Чувствительность, мкмоль/л, не более 20,0 19 (соответствует) Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 2,7/0,8/1,1 /0,5 (соответствует) Тест на «открытие», % отклонения, не более 1,4 (соответствует) Коэффициент вариации результатов определений, %, не 0,3 более (соответствует) Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5 0,8/2,3/1,5 (соответствует) Дополнительная информация: Прослеживаемость аттестованного значения калибратора SRM 91ЗЬ Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № 063-24 Мочевая кислота биреагент Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector best.ru Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изготовления 2024-05 Дата выдачи паспорта 2024-05-15 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Калибратор (К), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 50 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 1 фл., 25 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 50 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 1 фл., 25 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Норма 0,2 Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 5 Соответствие калибратора рабочему калибратору производителя с концентрацией мочевой кислоты 500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Чувствительность, мколь/л, не более 20,0 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 Коэффициент вариации результатов определений, %, не более 5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной 5 серии, %, не более Дополнительная информация: Прослеживаемость аттестованного значения калибратора Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 0,7 (соответствует) 18 (соответствует) 3,1 /2,8/1,1 /0,9 (соответствует) 1,1 (соответствует) 0,3 (соответствует) 1,5/2,2/1,2 (соответствует) SRM 913Ь Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 11 --- Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 х-ххххПАСПОРТ № 064-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, п/Мзме ф рру и моче ферментативным методом jj ^ _ г ~Г серии 'f' Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» WWW. vector-best, ru vbobtk@vector-best. ru Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изг&й5ё1т^ия'2024-05 Дата выдачи паспорта 2024-05-14 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 1 Реагент 2 (Р2), серия 1 Калибратор (К), серия 1 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 100 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 25 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 100 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 25 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Норма 0,2 Время достижения устойчивых значений олтической плотности при проведении реакции, мин, не более 5 Соответствие калибратора рабочему калибратору производителя с концентрацией мочевой кислоты 500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Чувствительность, мколь/л, не более 20,0 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 Коэффициент вариации результатов определений, %, не более 5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной 5 серии, %, не более Прослеживаемость аттестованного Заключение; Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям Дополнительная информация: значения калибратора Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 0,7 (соответствует) 17 (соответствует) 2,8/1,1 /2,2/1,4 (соответствует) 1,5 (соответствует) 0,5 (соответствует) 1,0 /2,2 / 1,1 (соответствует) SRM 913Ь Начальник ОБТК у в.В. ШАПРОВ --- стр. 12 --- Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» WWW. vector-best, ru vbobtk@vector-best. ru ПАСПОРТ № 065-24 X-XXXX Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плаз и моче ферментативным методом НоМ^ Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата H3rtf^fl(^Hft -20if4-05 У Дата выдачи nacnoJSTa■ 'й024^05-15 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Калибратор (К), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 100 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 25 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фл., 100 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 25 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 2,0 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Норма 0,2 Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 5 Соответствие калибратора рабочему калибратору производителя с концентрацией мочевой кислоты 500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Чувствительность, мкмоль/л, не более 20,0 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 Коэффициент вариации результатов определений, %, не более 5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной 5 серии, %, не более Дополнительная информация: Прослеживаемость аттестованного значения калибратора Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Результаты контроля 0,001 (соответствует) (соответствует) 0,6 (соответствует) 18 (соответствует) 3,870,8/2,3/0,4 (соответствует) 1.6 (соответствует) 0,7 (соответствует) 2,8/1,871,3 (соответствует) SRM 91ЗЬ Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 13 --- www.vector-best.ru vbobtk@ vector-best, ru Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 ПАСПОРТ № 066-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плфме и моче ферментативным методом Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. х-хххх % ^ е Р', ^ рш Г“ Дата 2024-05 Дата выдачи павовст 9_, 2024-05-14 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 1 Реагент 2 (Р2), серия 1 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 78 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 42 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 78 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 42 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мколь/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение; Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества , Начальник ОБТК ШАПРОВ Норма 0,2 5 20,0 Результаты контроля 0,003 (соответствует) (соответствует) 18 (соответствует) 3,1 /0,9/1,1 /2,5 (соответствует) 0,3 (соответствует) 0,6 (соответствует) 1,5/1,1 /1,8 (соответствует) --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № 067-24 х-хххх Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru vbobtk@vector-best. ruДля писем: 630117, г Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, пл. и моче ферментативным методом Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата i^fOtbBJieHHa 2024-0S Дата выдачи пайпв^тв'- 2024-05-15 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 78 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 42 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 78 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 42 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мкмоль/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Начальник ОБТК А Норма 0,2 20,0 5 5 5 В.В. ШАПРОВ ОТДЕЛ Т ( БИОЛОГИЧЕСКОГО \ О И ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 16 (соответствует) 2,7/0,1 /0,1 /0,3 (соответствует) 0,1 (соответствует) 0,2 (соответствует) 2,2 /1,6/1,0 (соответствует) --- стр. 15 --- WWW .vecto r-best.ru vbobtk@vector-best. ru Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 ПАСПОРТ № 068-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плаф ^щ к)^ и моче ферментативным методом х-хххх Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Ном^р 1£ерии Дата изг^адвления 2024-05 Дата выдачи паспортй' 2024-05-14 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 1 Реагент 2 (Р2), серия 1 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 60 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 3 фл., 20 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 60 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 3 фл., 20 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мколь/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение; Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Начальник ОБТК Норма 0,2 5 20,0 5 5 5 Результаты контроля 0,003 (соответствует) (соответствует) 15 (соответствует) 2,8/1,2/3,1 /2,2 (соответствует) 0,4 (соответствует) 0,7 (соответствует) 1,2/1,1 /2,4 (соответствует) ОТДЕЛ <Г ( БИОЛОГИЧЕСКОГО \ О И ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В.В. ШАПРОВ --- стр. 16 --- Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» WWW. vector-best, ruПриемная: тел. (383)-227-60-30Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 ПАСПОРТ № 069-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, пда^ ё Upoeu и моче ферментативным методом Г» p kttjp ^ г '— ‘Немёр серии 2 vbobtk@vector-best. ru х-хххх Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. 'fv . Дата изготовления 2024-05 Дата выдачи паспорта 2024-05-14 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 60 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 3 фл., 20 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 60 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 3 фл., 20 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений олтической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мкмоль/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества , Начальник ОБТК Норма 0,2 5 20,0 5 5 5 в.в. ШАПРОВ ОТДЕЛ ■Т ( БИОЛОГИЧЕСКОГО \ о и ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 17 (соответствует) 2,4/1,7/2,2/1,8 (соответствует) 0,3 (соответствует) 0,9 (соответствует) 2,5/1,5/2,8 (соответствует) --- стр. 17 --- www.vector-best.ru vbobtk@vector-best. ru Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 ПАСПОРТ № 070-24 Мочевая кислота биреагент КОПИЯ в ш х-хххх Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плЛзуе кр р ^ и моче ферментативным методом | х г у % —■ — 7—\оЦер серии ^ Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изгоТваоения 2024-05 Дата выдачи паспорта 2024-05-14 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 1 Реагент 2 (Р2), серия 1 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 48 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 14 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 48 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 14 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мколь/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Норма 0,2 5 20,0 5 5 5 Результаты контроля 0,004 (соответствует) (соответствует) 12 (соответствует) 3,4/2,5/0,971,1 (соответствует) 1,3 (соответствует) 0,9 (соответствует) 2,8/ 1,672,2 (соответствует) Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 18 --- Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к, 211, АО «Вектор-Бест» W W W \/p(^tnr-hp^t ги Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector best ru ПАСПОРТ № 071-24 I Х-ХХХХ I / Л n I J Л I I • I Мочевая кислота биреагент КОПИЯ Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плалмь крави и моче ферментативным методом I * Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изгоУ Дата выдачи паспорта 2024-05-15 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 48 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 14 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 48 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 14 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мкмоль/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение; Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Норма 0,2 5 20,0 5 5 5 Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 16 (соответствует) 2,0 / 2,1 / 1,0 / 0,4 (соответствует) 1,4 (соответствует) 0,8 (соответствует) 1,0/2,6/1,4 (соответствует) Начальник ОБТК /^>•7 В.В. ШАПРОВ --- стр. 19 --- Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 ПАСПОРТ № 072-24 Мочевая кислота биреагент АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru vbobtk@vector-best. ru х-хххх копия ВЕРНА Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом о Номер серии Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изготовления Дата выдачи паспорта Срок годности наборов до /025Д0-’ 2024-05-4 ^ 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 1 Реагент 2 (Р2), серия 1 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 52 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 15 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 52 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 15 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мкмоль/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества Норма 0,2 20,0 Результаты контроля 0,002 (соответствует) (соответствует) 19 (соответствует) 2,7/0,8/1,1 /0,5 (соответствует) 1,4 (соответствует) 0,3 (соответствует) 2,5/1,5/1,8 (соответствует) Начальник ОБТК в.В. ШАПРОВ --- стр. 20 --- Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 wvw.vector-best.ru vbobtk@vector-best.ru Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» ПАСПОРТ № 073-24 Мочевая кислота биреагент Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче ферментативным методом С Номер серии х-хххх Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Дата изготовления х - ' Дата выдачи паспорта 2024-05-15 Срок годности наборов до 2026-05 Состав Реагент 1 (Р1), серия 2 Реагент 2 (Р2), серия 2 Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 52 мл Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 15 мл Результаты контроля Прозрачная бесцветная жидкость, 4 фл., 52 мл (соответствует) Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 4 фл., 15 мл (соответствует) Показатель Оптическая плотность реагента 1 при длине волны 546 нм и длине оптического пути 10 мм, ед. опт. плотн., не более Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении реакции, мин, не более Чувствительность, мколь/л, не более Тест на «линейность» в диапазоне концентраций мочевой кислоты 100-1500 мкмоль/л, % отклонения, не более Тест на «открытие», % отклонения, не более Коэффициент вариации результатов определений, %, не более Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-233-23548172-2024 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества , Начальник ОБТК В В. ШАПРОВ Норма 0,2 20,0 Результаты контроля 0,004 (соответствует) (соответствует) 16 (соответствует) 3,1 /0,6/2,4/1,2 (соответствует) 1,2 (соответствует) 0,9 (соответствует) 2,3/2,0/1,6 (соответствует)