Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Дата утверж; 1см111и инструкции по применению: 05.09.2024 1 Название ii3;ie:mvi Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)) Варианты исполнения: 1. Разбавитель D-80DR, 200 мл, в составе: - Разбавитель D-80DR - 200 мл; - Инструкция по применению — 1 шт. 2. Разбавитель D-80DR. 500 мл, в составе: - Разбавитель D-80DR - 500 мл; - Инструкция по применению — 1 шт. 3. Разбавитель [3-80DR. 1 л, в составе: - Разбавитель D-80DR - I л; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Разбавитель D-80DR, 2 л, в составе: - Разбавитель D-80DR - 2 л; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Разбавитель D-80DR. 4 л, в составе: - Разбавитель D-80DR - 4 л; - Инструкция по применению - 1 шт. Примечание - Далее сокращённое наименование изделия разбавитель, D-80DR. реагент, изделие, 2 Производитель изделия Производитель: Адрес производителя: Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.. Лтд.»), Китай lOth Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China (10 Флоор, Билдинг Б, Хигх-теч Парк, Гуангкюиао Роад, Тианлиао Цоммуниты, Ютанг Стреет, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518107, Китай) Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. I St, 2nd, 4lh Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park. Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office. Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China (Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. I, 2, 4 Флоорс, Зона А, Билдинг Б, Еминг Молд Индастриал Парк, Гэнюй Роад, Тианлиао Цоммуниты. Ютанг Сабдистрикт Офис, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь, 518132. Китай) --- стр. 5 --- 3 Назначение изделия Изделие предназначено для использования в качестве расходного реагента и применяется для разбавления образцов цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека при количественном определении параметров ретикулоцитов и ретикулярных тромбоцитов для совместного применения в сочетании с красителем D-80FR и D-80FP на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Показания к применению Используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция и вирусная инфекция. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 4 Описание изделия 4.1 Описание изделия Изделие представляет собой разбавитель D-80DR и инструкцию по применению. Разбавитель D-80DR представляет собой белый флакон с плотно закрытой черной крышкой с прозрачной жидкостью внутри без осадка, частиц или хлопьев. RF карта приклеена к флакону. RF карта представляет собой пластиковую карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код, доступность)) в случае, если на анализаторе отображается ошибка «FIeдoпycтимый реагент». RF карта поддерживает следующие модели анализаторов: DH- 800[Н7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. 4.2 Компоненты состава изделия Таблица 4.2 Компоненты состава Компоненты Номер С AS Концентрация Вода (Н20) 7732-18-5 99,6289% Трометамол (С4Н11N03) 77-86-1 0,1700% Бромид додецилтриметиламмония (C15H34BrN) 1119-94-4 0,1000% Сульфат натрия (Na2S04) 7757-82-6 0,1000% 5-Хлор-2-метпл-3(2Н)-и1отиазолои с 2-метил-3(2Н)- 55965-84-9 0.0007%изотиазолоном (C4H5NOS. C4t(4CINOS) --- стр. 6 --- 5-Хлор-2-метил-2Н-изотиазол-3-он (C4H4CINOS) 26172-55-4 0,0004% 4.3 Принцип действия Изделие представляет собой раствор с определенной ионной силой и проводимостью. Используется в сочетании с красителями D-80FR и D-80FP для дифференциального подсчета ретикулоцитов и ретикулярных тромбоцитов путем разведения крови, сферизации клеток и окрашивания нуклеиновых кислот, 4.4 Теоретическое обоснование Исследование крови включает подсчет клеток крови (ретикулоцитов и ретикулярных тромбоцитов). Реагент для анализа клеток крови, как обычный элемент клинического скрининга, подходит для анализа клеток крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция и вирусная инфекция. 4.5 Материалы изделия Компонент Материал Контейнер Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Крышка Полиэтилен (РЕ) 5 Харакгеристики изделия 5.1 Технические характеристики изделия Таблица 5.1 Технические характеристики изделия Характеристика Разбавитель D-80DR, 200 мл Разбавитель D-80DR,500 мл Разбавитель D-80DR, 1 л Разбавитель D-80DR, 2 л Разбавитель D-80DR, 4 л Количество флаконов, нп 1 1 1 * 1 Объём разбавителя 200±6 мл 500±15 мл 1±0,03 л 2±0,06 л 4±0,12л pH 9.45±0,20 Масса флакона с жидкостью, г ±10% 290 590 1120 2230 4320 Габаритные размеры упаковки (длина X ширина X высота), мм, ±10% 65х65х 190 65х65х 190 91 х91 X 190 150 X 103 X 194 250 X 132,5 X 190 Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Проводимость (мСм/м) 490±50 Осмотическая концентрация (мОсм/кг) 190±10 Разница между партиями Разница значения р11 между партиями: ДрН <0.40 Разница проводимости между партиями: Др <100 мСм/м (или 1,0 мСм/см) 1 ’азиица осмотической концешрации между партиями: Дти<20 м()см/кг 5.2 Фу 11К11иоиалы 1ые характеристики 5.2.1 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) llamieiioitaime параметра Параметр определения КВ КЕТ% RET% (1,00-4,00)% <15,0% PLT-F >20 X 10‘7л <5,0% >100 X 107л <2,5% --- стр. 7 --- 5.2.2 Интерференция Не было выявлено значимой интерференции от NRBC% < 41.0%. При наличии вещества в указанной концентрации, относительное отклонение в пределах; RET% ±20.0% Не было выявлено значимой интерференции от NRBC% < 54.8%. При наличии вещества в указанной концентрации, относительное отклонение в пределах: PLT-F ±25.0% 6 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)) Варианты исполнения: 1. Разбавитель D-80DR, 200 мл, в составе: - Разбавитель D-80DR-200 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Разбавитель D-80DR. 500 мл, в составе: - Разбавитель D-80DR - 500 мл; - Инструкция по применению - 1 тт. 3. Разбавитель D-80DR, 1 л, в составе: - Разбавитель D-80DR- I л; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Разбавитель D-80DR, 2 л, в составе: - Разбавитель D-80DR - 2 л; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Разбавитель D-80DR, 4 л, в составе: - Разбавитель D-80DR - 4 л; - Инструкция по применению - 1 шт. 7 Упаковка и маркировка и:щелия 7.1 Упаковка изделия Разбавитель D-80DR, в количестве, определяемым договором поставки, и инструкция по применению (1 шт./трансп.уп) упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную упаковку), которая представляет собой коробку из гофрированного картона. 7.2 Маркировка изделия Маркировка транспортной упаковки изделия Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Надпись «Hematology Analyzer Reagents»; - Вариант исполнения изделия; - Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Made in China» (Сделано в Китае). --- стр. 8 --- Символ Няимеиовиние символа С € Маркировка знаком СЕ mJ Изготовитель 1 Е С |REp | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе •”! LJ-il Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде I Температурный диапазон п Вверх ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro f Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги I ■ Предел по количеству ярусов в штабеле Ыа транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Надпись «Условия хранения, информация о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке». Символ Наименование символа у Использовать до LOT Код партии Страна изготовления у Изготовитель Оригинальная маркировка флакона Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и символы: 8 --- стр. 9 --- - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование изделия; - Объем реагента в мл/л (mL/L); - Предупреждения (Warning); - Меры предосторожности (Precautions); - Назначение (intended Use); - QR-код; - Надпись «СДЕЛАНО В КИТАЕ» (MADE IN CHINA); - Условия хранения и стабильности (Storage and Stability) Символ Плименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro i,. Использовать до |l o t 1 Код партии с с Маркировка знаком СЕ Номер по каталогу 1м1 Изготовитель ЕС R E P Уполномоченный представитель в Европейском сообществе т Обратитесь к инструкции по применению или j< инструкции по применению в электронном виде X Температурный диапазон Страна изготовления 1 # 1 Номер модели На флакон с реагентом нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы; - Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращенное наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «Только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер ре 1'истрациоиного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя. Символ Описание • _1 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 10 --- / Изготовитель Сертификат }ш крышке флакона с реагентами содержит следующую инфорлипщю; -Логотип изготовителя; - Надпись «Certificate of Approval» Сертификат об утверждении; - Надпись «Quality Inspector; ___» Инспектор качества: ___. RF карта содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Наименование варианта исполнения; - Наименование «RF Card» RF карта. 8 Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование Заявленный срок годности - 24 месяца. После истечения срока годности изделие использовать запрепдено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в вертикальном положении при температуре 2~30 °С. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. После вскрытия изделие хранить при температуре 15--32 °С не более 90 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся, с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9 Использование изделия по назначению 9.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH- 800[T7]CS, DH-800[T8]CS, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LD)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай: - Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LH)), производства Shenzhen 10 --- стр. 11 --- I Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FP)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co.. Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд,»), Китай; - Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Контроль гематологический (Hematology Control (DM-RET)) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-PF)) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. - Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind --- стр. 12 --- / Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН 2023/19949 от 04.04.2023). Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С 32 °С 3. Снимите оригинальную крышку с флакона, вставьте соответствующую трубку анализатора во флакон с разбавителем согласно цветовому соответствию между крышкой флакона с разбавителем и сборочным стыком крышки флакона анализатора. 4. Выполните анализ образца, в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в руководстве используемого анализатора. 9.3 Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro 2. Только для профессионального применения 3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению 4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой 5. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности 6. Перед использованием реагента, следует дать ему настояться в течение 24 часов при комнатной температуре 7. Результаты испытания могут быть сомнительными, если: срок годности реагента истек или реагент непригоден, реагент загрязнен пылью, находящейся в воздухе; обработка образца проходила не в стерильных условиях; реагент смешивался или применялся со сторонними реагентами. 8. Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленные СанПином. 9. Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. В'случае попадания в глаза, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует носить защитные перчатки. А также рекомендуется использовать лабораторный халат или фартук. Зашита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. При воздействии испарений следует надевать фильтрующую противогазную маску (полумаску). --- стр. 13 --- / Защита окружающей среды Не допускать попадания в стоки, грунтовые и поверхностные воды. 10 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекн 1им сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиИ 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11 претензии но качеству и оказание помощи Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира. д. 101 стр. 1, помет. 1/1; Телефон: +7 (499) 281 -67-68 Адрес электронной почты: i п Го(/Т bcaw i re. с о m 12 Соответствие с гаидартам Российской Федерации 1Ч)СТ Г ’ ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть* 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». I'OCT ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13 --- стр. 14 --- / Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Горгово-промышленная палата Китая