Разбавитель DIL-N для "Анализатора гематологического автоматичеcrого DH-615" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для гематологического анализатора DH-615 для нужд ОГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" в 2027 году
№ 0163200000326005601 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Смоленская область |
11.11.2026 | 1 240 667 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
этом случае свет рассеивается под разными углами. Оптический детектор принимает фронтальное
рассеяние, боковую флуоресценцию и боковое рассеяние и преобразует их в электрические
импульсы. Эти электрические импульсы можно использовать для построения трехмерного
распределения (также известного как диаграмма рассеивания) размера клеток крови, информации
внутри клетки и ин геисивпости флуоресценции.
Среди иих фрои'галыюе рассеяние (FSC) отражает различия в размерах клеток крови, боковое
рассеяние (SSC) отражает различР 1ую сложность частиц внутри клеток крови, а боковая
флуоресценция отражает степень окрашивания клеток крови.
Принцип колориметрического метола
Разбавитель WliC/HGB доставляется в ванну HGB, где он смешивается с определенным
количеством лизирующего раствора, который превращает гемоглобин в комплекс гемоглобина,
измеряемый при 525 нм. Светодиод установлен на одной стороне ванны и излучает пучок
монохроматического света с центральной длиной волны 525 нм. Свет проходит через образец и
за'гем измеряется оптическим датчиком, установленным на противоположной стороне. Затем сигнал
усиливается, измеряется напряжение и сравнивается с эталонным показанием (показаниями,
полученными, когда в ванне находится только разбавитель).
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
Для диагностики in vitro.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и
клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-спе“циалиетами или иными
лицами но назначению, только для диагностики in vitro.
Коикрсгизации профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками,'фельдшерами-
лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
«Разбавитель DIL-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»»
предназначен для разбавления образцов и приготовления клеточной суспензии перед анализом
образцов с помощью «Анализатора гематологического автоматического DH-615».
«Разбавитель D1L-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» представляет
собой раствор с онредсленной ионной силой и проводимостью, который может разжижать образец
крови, формнровазъ проток крови и обеспечивать стабильную среду для подсчета клеток крови.
Для диа 1'нос 1'ики in vitro.
'1'олько для профессноналыюго применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
ПРОТИИОПОКАЗАПИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
--- стр. 8 ---
ОЖИДЛЕМЫК И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Побочных лейстний при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
«Разбавитель DIL-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»», в составе:
1. Разбавитель DIL-N (1 флакон но 20000 мл) - 1 шт;
2. RI--карта - 1 шт.
3. Инструкция но применению - 1 шт.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. «Разбавитель D1L-N для «Анализатора гематологического автоматического DI1-615»»;
2. Инструкция но применению.
Инструкция но применению вкла;;ывается в комплект поставки.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
«Анализатор i смаюлогичсский автоматический «011-615»» (но тексту инструкции но применению
применяются также следующие сокращения- «Анализатор гематологический автоматический DH-
615», Анализатор гематологический автоматический DH-615, Анализатор гематологический,
Анализатор).
«Калибратор гематологический DM-CAL-5E для количественного определения параметров клеток
крови в клиническом образце на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615»»
«Гематологический контроль})ый материал DM-6D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615» в вариантах исполнения»
«Гематологический контрольный материал DM-RI:T для «Анализатора гсматоло 1Ического
автоматического DI1-615» в вариантах исполнения»
«Рсагенг лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматическо 1'о D11-615», в
вариантах комнлек гации»
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комнлекгации»
«Реаген'г окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»
«Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5», в
вариантах комплектации»
«Рсаген ' 1 нром 1>1вочный СГГ’-Р для «Анализатора гсматоло 1’ичсского автоматического D11-615»».
ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КОМПОНЕНТОВ, РЕА1 ЕНГОВ), А ТАКЖЕ
ПРОЦЕДУРА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ
Не применимо
--- стр. 9 ---
,/
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ
С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИЗНЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ НО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Используется совместно с медицинскими изделиями, указанными в пункте ПЕРЕЧЕНЬ
МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ
ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO,
На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой пластиковую карту, внутрь
которой внедрен С 11сциалы{ый микрочип (транспондер). RF-карта производит установку настроек с
помощью впссснпой в нес информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии,
срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)).
СОСТАВ
Продук'г СОСТОЙ'!’ из реагсн'га (хлорид натрия, сульфат натрия, буфер, шггибактсриальный агент и
консервант).
Только для профессионального использования. Готово к использованию.
УСЛОВИ>1 ЗКСНЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения:
Температура +2...+30°С*.
*11ри хранении изделий при температуре от +2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, необходимо
обеспечить регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям;
- РАБОЧИЬ: УСЛОВИЯ
Для использования в помещениях
'Гсмнсрагура: от Ы5 до +32
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ
Для анализа используются образцы цельной венозной или капиллярной крови, собранные в
пробирки с К2ЭД1А.
Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови необходимо при
комна' 1'ной темнсрагуре (+15...+30°С) и анализировать их влечение 4 часов после сбора. Если
отсу гс 1 вуег необходимость в ансшизс лейкоцитов и среднего объема эритроцитов, хранить образцы
можно в холодильнике (+2°С - ч 8°С) в течение 24-х часов. 11еред анализом образцы слсдует-довссти
до комнатной температуры в течении, по меньшей мере, 30-ти минут и хорошо встряхнуть для
равномерного перемешивания.
Пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена строго вертикально
(не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки может окраситься избыточным
количеством образца, который станет непригодным для анализа. Кроме того, это может вызвать
неравномерное смешение образцов и недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы
капиллярной цельной крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора. Условия
транспортировки образцов +2...+8°С в течение 24 часов, клетки легко разрушаются вибрацией во
--- стр. 10 ---
/
время транспортировки, следует избегать перевозки на дальние расстояния, рекомендуется сбор и
тестирование на мес те. Замораживание образцов запрещено.
СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК
ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОГО
КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТИ РАБОЧИХ
РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Стабильность в реальном времени: Продукт может стабильно храниться в течение 2 лет при
температуре i-2... Ь30°С.
Стабильность после вскрытия, на борту анализатора: После вскрытия продукт стабилен в течение
60 дней при хранении при темнерагуре от+15...+32°С
Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов
транснор гировки оценена производительность после возврата транспорта. Оцениваемый элемент,
включая внешний вид, целостность упаковки и отклонения соответствуют стандартным
требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что
транснорз ировка не влияет на качество и производительность реагента.
Исследование стабильности проведено в соответствии с требованиями стандарта BS EN ISO 23640
Оценка стабильности реагентов для in vitro диагностики.
Установленный срок годности и срок хранения составляет 2 года.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения «Разбавитель DIL-N для «Анализатора гематологического автомазичсско 1’о DII-
615»»: 2 года с момента производства при хранении при +2...+30°С.
Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта.
Срок 1'олнос'ти «Разбавитель DIL-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-
615»» cociaiJjiBCT 2 года.
СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Ш VITRO
Условия хранения:
Температура +2...+30°С.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
- РАЬОЧИ!-; УСЛОВИЯ
Для иснользо 11ания в помещениях
Температура: от +15 до +32 ‘^С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
- Транспортировать «Разбавитель DIL-N для «Анализазора гсматологическог'о авз'оматичсскогю
DH-615»» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия зранснортировки медицинского изделия: +2...+30 °С.
-Транснорззгрование изделий при зсмнеразурах, требуюгцих соблюдения "холодовой цени”,
обеспечивающей сохранносзъ температурного режима, должно осуществляться в
термоконзсйнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
тсрмокотгтсйггсрах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрггжсраз'орах с исггользоваггием термоиггдикаторов,
7
--- стр. 11 ---
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после
транспортировки и храпения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции но
применению.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ
И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
• Разбавитель должен использоваться квалифицированным персоналом или обученным
медицинским персоналом.
• Внимательно прочи тайте инструкции перед использованием.
• Используйте разбави'тсль до истечения срока годности. Не используйте просроченный
разбавитель.
• [-ХЛИ он заморожен, разморозьте его при комнатной температуре, хорошо перемешайте и перед
использованием убеди тесь, что тестовый результат находится в пределах диапазона, требуемого
устройством.
• 11родукт предназначен только для диагностики in vitro. Не глотать, избегать контакта с кожей и
глазами. При контакте немедленно промойте большим количеством воды. При случайном
нрогла'тывании или попадании брызг в глаза обратитесь за медицинской помощью.
• Пожалуйста, утилизируйте отходы и оставшиеся реагенты в соответствии с местным
законодательством и соответствующими требованиями но охране окружающей среды.
• Ос тавшаяся кровь, материалы для контроля качества на игле отбора образцов анализатора могут
представля ть потенциальный риск биологического загрязнения, поэтому избегайте контакта с
иглой но забору образцов.
• Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите надлежащие средства
индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте
процедуры безопасности в лаборатории при контакте с ними и соответствующими зонами в
лаборатории.
• Используйте только вакуумные пробирки для сбора крови, центрифужные пробирки,
капиллярные пробирки и дру 1ис одноразовые пробирки, указанные производителем.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Перед исследованием реагенты необходимо довести до комнатной температуры (+15...+30°С).
Сбор и 1ЮД1 оюкка образца
Этапы подготовки образца венозной цельной крови, следующие:
1. Используйте вакуумную пробирку с антикоагулянтом K2EDTA (с объемом крови 1,5 мг/мл
~ 2,2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ
1. Доведите реагент-разбавитель до рабочей температуры.
--- стр. 12 ---
/
2. Откройте упаковку с реагентом и вертикально вставьте*соответствующую трубку во флакон
с разбавителем в соответствии с цветовым соответствием между крышкой флакона с реагентом и
соединением компонен та крышки флакона Анализатора.
3. Затяните компонент крышки и следуйте инструкциям по эксплуатации устройства, чтобы
выполнить операцию замены реагента.
4. А затем выполните пробный тест, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в
пределах диапазона нулевого счета, требуемого руководством по эксплуатации устройства, перед
тестированием образца.
Подробную информацию см. в руководстве оператора «Анализатора гематологического
автоматического DI1-615».
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Интерирегацин
Пе применимо, pcai’CHT разбавляет образец, а процедуру тестирования выполняет «Анализатор
гематологический автоматический DH-615».
ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА
1. Используйте разбавитель до истечения срока 1’одности. Не используйте просроченный
разбавитель.
2. 11ри попадании ныли из воздуха на реагент, возможно искажение результатов теста.
3. 11ри педос'гагочном очищении зоны обработки образца, возможно искажение результатов теста.
4. Если реагент смешивается с реагентами других производителей, возможно искажение
результатов теста.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются
точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для
проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые
регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет
считать результаты анализа проб надежными.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Описание Габариты
1Егоричная упаковка - Коробка
картонная
Высота: 295 мм±'10 %
Глубина; 300 мм± 10 %
Ширина: 300 мм ± Ю %
Масса коробки: 760 г± 5%
Г [срвичная упаковка - флакон
Высота: 295 мм ± 10 %
Глубина: 295мм ± 10 %
Ширина: 295 мм± 10 %
Диаметр отверстия для горловины флакона: 37
мм± 10%
Rl'-Kapia Высота: 85мм ± 10%
1’олщина:0,92 мм ± 10 %
--- стр. 13 ---
/
Ширина; 55 мм ± 10 %
Крышка флакона
Высота: 15,5 мм ± 10%
Диаметр внешний:47,5 мм ± 10%
Диаметр внутренний: 36 мм ± 10%
Масса: 9 г. ± 10%
Этикетка на коробке Ширина:160 мм± 10%
Высота: 80 мм± 10%
Итого но медицинскому изделию:
Масса ис'гго: 20280 i'. ± 5%.
Масса бру'П'о: 21280 г. ± 5%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
• Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
• Количество частиц: объем частиц> 2,5 фл, количество частиц <2.5x1 О^л
• значение р11 (ед. р11): 7.30±0.20
• 11роводимость (при 25‘^С): (19,4±0.5) мСм/см
• Осмотическая концентрация: (242±10) мОсм/кг
Межнарз'нйпое изменение;
• Изменение значения рП между партиями: ДрМ <0.40
• Изменение проводимости между партиями: Др <100 мСм/м (или 1,0
мСм/см)
• Изменение осмотической концентрации между партиями: Дп <20 мОсм/кг
Харакзсристики аналн гичсской эффскгивности
• Точ 11ос11>:
WBC
в рамках ±7.5%
RBC в рамках
t3.0%
HGB в рамках
t3.5%
MCV/HCT в рамках
J=3.0%
PLT в рамках
±12.5%
Харакзсристики клиннчсскон эффективности: iUfai зюстичсская чувсзпитслыюсть и
днагносгическая сисинфичиосгь
Данные характерисз'ики не гфименимы.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат
утилизации.
После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для
биологических отходов.
Утлизацня огходов
Все комнонензы мсдииннско 1'о изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями
человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СапПиМ 2.1.3684-21.
10
--- стр. 14 ---
у
Исзагрязнсимая вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются
отходами класса Л но СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие
контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации
инфицированных или потенциально инфицированных отходов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся
отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым
нормам и правилам.
Унич'тжсние изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных нлон 1адках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмоч’ре!шыми существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований но охране окружающей среды.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия «Разбавитель DIL-N
для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» в течение всего срока годности.
11роизводн '1 ель гарангнруст качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
отсу ГС гвие нсдонус i нмого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при нснользованми медицинского изделия но назначению в условиях, предусмотренных данной
инструкцией но применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования,
хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля
изготовителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ)
«Шеньчжэнь Дайминд Биотскнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.),
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,
Guangming District, Shenzhen 518107, КНР
(10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
Ютан, район Гуанмин. Шэньчжэнь 518107, КНР)
Tel: +86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
Iv-mail: iml@dymind.com
УПОЛПОМОЧЕПИЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «PFIAFF:! П ИКА»
108802, Г.МОСКВА,
ВН.ТЕР.Г. 1I0CLJ1F:I 1ИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, д. 1006 СТР. 1
Тел./Факс: ч -7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
РЕКЛАМАЦИЯ
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации:
ООО «РЕАГЕПТИКА»
108802, Г.МОСКВА,
11
--- стр. 15 ---
/
ВН.ТЕР.Г. 1ЮСРЛЕНИЕСОСЕНСКОЕ,Д НИКОЛО-ХОВЛНСКОЕ, д. 1006 СТР. 1
Тел./Факс; +7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве но эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особснносгсП взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизгги и здоровьго граждан и медицинских работников при применении и
3Kcirjfya'TaHHH медицинских изде]гий, ггеобходимо направить сообщение, содержащее указанные
сведсггия, в ФcдcpaJгыгyгo CJгyжбy гго ггадзору в сфере здравоохранеггия в соответствии с
действугощим законодательством.
ССЫЛКИ
• ICSH. Этаюпиыи .метод подсчета эритроцитов и лейкогртюв. Clin Отчет олаб. Haemal. 1994
16,131-138.:
• Справочник С 'LSl/A’CCLS HI 5-АЗ и выбранная процедура для количественного опреде.пения
гемоглобина в крови. 21)06;
• CLS//NCCLS И7-АЗ Процедура определения объема гематокрита методом микрогематокрита.
2000:
• WHO/DIL/00.3 Рекомендуемые .методы визушьного определения числа лейкоцитов и числа
тро.мбоцитов.
• Биобезопасность 6 микробиологическгсс и биомедигцшских лабораториях: Министерство
здравоохранения и социальных служб США; Типография правительства США; Вашингтон: 2007
• Институт клинических и лабораторных стандартов (СLSI). Оценка' характеристик
прецизионности количественных методов из.мерения: утвержденное руководство - второе
издание: документ CLSIЕР5-ЛЗ, 2014 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медигщггскос изделие не содержит сырье человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит сырье животггог'о происхождения.
ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Не ггримеггимо
Метрологическая ирослсживасмость значений;
Не ггримснимо.
ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ iN VITRO
«Разбавитель D1L-N ;цгя «AnajrnaaTopa г'ематолог'ического автоматического DH-615»» выпускается
в одггом вариаггтс комплектации: Разбавитель DIL-N (1 флакон по 20000 мл) - 1 шт.
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА
(ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Не ггримснимо.
Комг1оггснтт>г дашгог'о мсдиг1И1гског'о изделия гге встуггагот в коггтакт с телом пациеггта (телом
человека) ни ггаггрямую, гги оггосредоваггно.
12
--- стр. 16 ---
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Во время эксплуатации и хранения медицинское изделие «Разбавитель DIL-N для «Анализатора
гематоло 1’ичсского автоматического DH-615»» не оказывает отрицательного влияния на пациента,
медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил, описанных в
инструкции по применению.
ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Не применимо.
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
для МЕДИЦИНСКОГО
ПРОДУКТА, ВКЛЮЧАЯ
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ
ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ КОНЕЧНОГО
ПРИНЦИПЫ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ
Не применимо. В данном медицинском изделии не используются лекарственные препараты для
МСДИЦИНСК010 применения, не иснользуются фармацевтические субстанции для медицинского
применения.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О
ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит
стерилизации.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ,
СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ
ИССЛЕДОВАНИЯ
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие, вещества для
«Анализатора 1сматологичсского автоматического «DH-615»»
11арамс'гр Ограничения Заключение
WBC
Агглютинация лейкоцитов Ложно низкие значения
Агрс 1'ация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно высокие значения
криоглобулин Ложно высокие значения
фибрин Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
RBC
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно низкие значения
микроцитоз Ложно низкие значения
Фрагментированные
эритроциты
Ложно низкие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
13
--- стр. 17 ---
/
1'игантские тромбоциты йли
чромбоцитоз
Ложно высокие значения
IIGB
лейкоцитоз Лож 1ю высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно низкие значения
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно высокие значения
Линемия, хиломикронемия Ложно высокие значения
гиперлипидемия Ложно высокие значения
MCV
Фрагментированные
эритроциты
Ложно высокие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Г игантскис тромбоциты Ложно низкие значения
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно высокие значения
сфероциты Ложно высокие значения
pi;r
Агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
Ложно низкие значения
Гигантские тромбоциты Ложно низкие значения
Микроцитоз Ложно высокие значения
Фрагментированные
эритроциты
Ложно высокие значения
Фрагментированные
тромбоциты, хрупкие
лейкоциты
Ложно высокие значения
Криоглобулин Ложно высокие значения
NR вс
Малярийные паразиты Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно высокие значения
Биологичкхкий р е ф е р е н т н ы й и н т е р в а л
Биологический референтный интервал для «Анализатора гематологического автоматического «DH-
615»»
Параметр Диапазон испытаний
WBC
(3.50~15,00)х10^/л
Ncu%
Neu%>30.0%
Ш И С > 3 ,5 0 > Ч 0 5 /л
Lym%
Гуп1%>15.0%
WBC>3.50xl0%
Mon%
Моп%>5.0%
VVBC>3,50xl0‘-'/ji
14
--- стр. 18 ---
ST
%(oo>' 0 0i)%.i,:i>i
% оог<ш \ >1;П
%(ooT-oo'i)%i;i>]
>r/3iOixoo-e<ofl>] %1Л>!
%(00T-00'I)%.LH>1
1г/2[01хоое<эи»
%£<un
iv^oixo5<i;id ,Ы1
ээа-d
1 >1эа-а
/ dOd
/ MQd
/ Ad^M
/
л э 'М аа
/
Gs-Mcra
/ OHDHJ
/ HOVM
%(o‘os-o‘oe) J-ЭН
'7(^^0lx(005'00l) lad
irtMO'OZi-O'OZ.) лэ^м
‘7^(081-011) яои
'7^,01х(00'9'0&Л') эяа
'7(зО[хОГО<#01
17^о1хоел'оям #01
17б01хО$Т<ЭНМ #SB8
17(з01х05'£<Э{ТМ //SOH
17(^0 lxoг■o<//l^o^^l //uo^J
i7501x09'0<//u iX ^
#ш^а
17^01 X 03'1<#пом #noN
%0-3<?>/оО1
17501х05'£<ЭЯЛ\ %0I
1Г/^01х05'£<Э£Ш %SEg
17^^01 хое‘£<эям %sog
/
--- стр. 19 ---
у
MFR
HI'R
IRF
RHE
RUC>3.00xl0^^/ji
MFR>20.0%
RE'r%(l .00-4.00)%
RBC>3.00xl0^^/ji
Rl-;r%( 1.00-4.00)%
RBC>3.00xlo'^/ji
IRF>20.0%
RET%(l.00-4.00)%
RET//>0.0200xl0^^/ji
ДАННЫЕ О ЬЕЗОПАСНОСТИ ЭМС
Не применимо.
РАЗРАЬО ГКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Пе применимо. В да!нюм медицинском изделии не используется программное обеспечение.
ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Другие версии ранее не были зарегистрированы в Российской Федерации.
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ
XAPAK I ЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ.
Материалы не носгавляются.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с
Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических
мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
Мстод 1 > 1 снижении рисков, свизаииых с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинскою изделии
11е применимо.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОМЕЩЕНИЙ, СПЕЦИАЛЬНОЙ
ПОДГОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ
ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Примсня' 1'ь только в лабораторных условиях.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками,
фсльдшсрами-лаборап гами или иными специалистами в области клинической лабораторной
диагностики.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ
16
--- стр. 20 ---
/
Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях
лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-
специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМ ЕНЕНИЯ НО НАЗНАЧЕНИЮ
Не применимо. Для мно] ократного применения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«Разбавитель DII.-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5»»
Масса нстго: 20280 г ±5%
Масса бругго;21280 г±5%
Регистрационное удосювсренис № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения)
^ «Шеньчжэнь Дайминд Ьиотекнолоджи Ко., Лтд.»
10-н этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР
Tel: 186-755-26008015
Fax: 1 8 6 755 26746162
E-mail: inll@dymind.com
Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «1иеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen
Oymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Росеийской Федерации: ООО «РЕЛГЕНТИКЛ», 108802,
Г.МОСКВЛ. В1!.ПаМ . 1 10CEJII:I1MI: СОСЕНСКОЕ, Д ИИКОЛО-ХОВЛИСКОЕ, д . ЮОб с т р . I, тел. +7
(495)230-88-08, e-mail: mail@rcagcntika.ru
СИМ ВОЛЫ, ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Е НА МАРКИРОВКЕ
Список обозначений, используемых па маркировке:
Символ 'Значение
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
1
Температурный диапазо 1Г
Использовать до
LOT
Код партии
1
Обратитесь к инструкции fio применению
С€
Знак соответствия требованиям Европейского
Союза
17
--- стр. 21 ---
f
EC REP
|W>T
M
Ikpx
He допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Уполномоченный представитель
Егвропсйском сообществе
Дата изготовления
Страна изготовления
Предел 110 количеству ярусов в штабеле
УПАКОИКЛ
Вторичная упаковка:
Картонная коробка.
Первичная упаковка: флакон из полимерных материалов с завинчивающейся крышкой белого цвета.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
№ ilOMCp Название
1
т
го ст ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским- изделиям.
ГОСТ Р 1-Л I 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro.
3 ТОС Т Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часгь 1. Основные требования
18
--- стр. 22 ---
4 ГОС1' Р 1-:П 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
5 ГОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
6. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
7. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чисплс помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений. Часть I. Общие принципы
и методы
8. I'OCTISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
9. I’OCT Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. 'I'epMHiibi, определения и общие требования
10. ГОС Т Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
11. ГОСГ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
12. ГОС4 Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ЭКСНЛУАТАЦИОИПОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Версия 02 от 08/2024 г.
19
--- стр. 23 ---
/
/
/перевод с английского и китайского языков на русский язык/
Страница 1
/логотип: ССР1Т/
Китайский совет по содействию международной торговле
Китайская торгово-промышленная палата
/QR-код/
Номер:
244403А0/058689
СЕРТИФИКАТ
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, что печать компании
ШЕНЬЧЖЭНЬ ДАЙМИНД БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД. (SHENZHEN
DYMIND BIOTECHNOLOGY CO., LTD.) на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ,
является подлинной.
/круглая печать: Китайский Совет по
содействию международной торговле
(24)/
/рельефная круглая печать:
Китайский Совет по содействию
международной торговле/
Утверждено
- Подпись: Ху На (Ни Na)
(Дата: 20 ноября 2024 г.)
/круглая печать: Китайский Совет по
содействию международной торговле
(24)/
Веб-сайт для проверки подлинности сертификата: http://www.rzccpil.com /validate.html