Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче (Магний) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24667 от 05.02.2025 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 130 контрактов, медианная цена за единицу 2 094 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
в сыворотке, плазме крови и моче 
(Магний)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для-определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и 
моче «Магний» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения 
содержания магния в сыворотке, плазме крови и моче человека колориметрическим методом с 
ксилидиловым синим в качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет 
популяционных и демографических аспектов применения.
1.2. Набор выпускается в шести  вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество 
определений, от
Расход Р 
на одно
определение, мл
Фасовка
Используемый
анализатор
1 200 0,5
2x50 мл (Р); 
1x3,0 мл (К);
Любой
2 400 0,5
2x100 мл (Р); 
1x3,0 мл (К);
Любой
3 248 0,2 4x14 мл (Р);
MIURA
(Миура)
4 256 0,2 4x14 мл (Р);
ILab Taurus
(Таурус)
5 270 0,2 6x10 мл (Р); ВА400
6 234 0,2 6x10 мл (Р)
Aspect
(Аспект)
Инструкция составлена сотрудниками А О  «Вект ор-Бест »: нач. от дела биохимии, к.б.н.  
Г.Е. Яковлевой, вед. биот ехнологом Т.И  Суменко.


--- стр. 2 ---
ь  у
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и 
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент.
Показания к применению. Количественное определение содержания магния в сыворотке, 
плазме крови и моче человека колориметрическим методом с ксилидиловым синим в качестве 
вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических ас­
пектов применения.
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной 
диагностики.
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В щелочной среде ионы магния взаимодействуют с индикаторным реактивом 
ксилидиловым синим с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого 
пропорциональна содержанию магния и измеряется фотометрически при длине волны 546 (520- 
560) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент (Р): буферный раствор, содержащий трис-НС1, 0,25 моль/л; этиленгликольтет- 
рауксусную кислоту, 60 мкмоль/л; ксилидиловый синий, ПО мкмоль/л; готовый к использова­
нию;
- калибратор (К): калибровочный раствор магния хлористого; содержит азид натрия, 0,095%; 
готовый к использованию (только в вариантах комплектации 1, 2). Прослеживаемость аттесто­
ванного значения калибратора указана в паспорте.
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (3,0 мл);
2) - реагент - 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор - 1 флакон (3,0 мл);
3) - реагент - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) - реагент - 6 флаконов (по 10 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент - 6 флаконов (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.


--- стр. 3 ---
t  •
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 0,05 ммоль/л.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций магния 0,15-2,05 ммоль/л - отклонение не 
более 5 %.
3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %.
3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 0,05-2,05 ммоль/л
3.7. Нормальные величины концентрации магния:
- в сыворотке, плазме крови взрослого человека - 0,66-1,07 ммоль/л;
- в моче - 3-5 ммоль/сут.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации магния у обследуемого контингента людей.
* в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Калибратор содержат натрия азид (0,095%). При работе с калибратором следует 
избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании 
немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопаености к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организа­
ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
3


--- стр. 4 ---
t  t
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 546 (520-560) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм) (для вариантов комплектации 1, 2);
- биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (для варианта ком­
плектации 3) (РУ № ФСЗ 2011/11240);
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4) 
(РУ № ФСЗ 2012/12577);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5) (РУ № РЗН 2014/1501);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6) 
(РУ № РЗН 2023/21321);
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 1-25 и 100-1000 мкл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- таймер;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующий раствор;
- калибратор на основе сыворотки крови человека «Мультикалибратор-СЭ» производства 
АО «Вектор-Бест».
^Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим 
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови, моча человека.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °С и 
температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 
месяцев.
Образцы мочи можно хранить при температуре от 18 до 26 °С и температуре от 2 до 8 °С 
не более 3 суток.; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес.
Мочу перед анализом подкислить несколькими каплями соляной кислоты, затем разбавить 
дистиллированной водой в 4 раза.
Присутствие в образцах сыворотки крови билирубина до 40 мг/дл, триглицеридов до 
1800 мг/дл, аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл, кальция до 20 мг/дл и гемоглобина до 5,0 г/л не 
оказывает значимого влияния на результаты определения концентрации магния с 
использованием набора реагентов «Магний».
I


--- стр. 5 ---
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Реагент и калибратор готовы к использованию.
7.2. Перед началом работы реагент нагреть до температуры анализа от 18 до 26 °С (для 
вариантов комплектации 1, 2) или 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 3, 4, 5, 6). На протя­
жении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагента и образца) от 18 до 26 °С 
или 37±0,5 °С, соответственно.
7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 500 500 500
Вода дистиллированная - - 5
Калибратор - 5 -
Сыворотка, плазма крови, 
приготовленная моча
5 - -
Пробы перемешать, выдержать 5 мин при температуре от 18 до 26 °С или 37°С, соответ­
ственно, и измерить оптическую плотность опытной (Еоп.) и калибровочной (Ек.) проб против 
контрольной (холостой) пробы при длине волны 546 (520-560) нм. Окраска стабильна в те­
чение 1 часа. _____________
Примечание. Расход реагента на одно измерение зависит от используемого биохимического 
анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально изме­
нено (при сохранении соотношения образец : реагент -1:100).
8. РАСЧЕТЫ
8.1. Концентрацию магния в сьшоротке и плазме крови (С, ммоль/л) определить по формуле:
где: оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
- оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Ск - концентрация магния в калибраторе, ммоль/л.
8.2. Содержание магния в суточной моче (ммоль/сут) определить по формуле:
М = — хС x4xF
£
Л  ^
где: М-концентрация магния в суточной моче, ммоль/сут;
£■- оптическая плотность раствора исследуемой пробы, ед. опт. плотн.;
Ек — оптическая плотность раствора калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Ск - концентрация магния в калибраторе, ммоль/л;
V - количество мочи, собранное за сутки, л/сут;
4 - коэффициент разбавления мочи.


--- стр. 6 ---
• 9
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9.1. Транспортировать набор следует всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде, в 
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 месяцев.
9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
9.6. Внутрилабораторный контроль качества при определении концентрации магния с 
использованием данного набора реагентов может проводиться с помощью контрольных 
материалов «Контрольная сыворотка» и «Контрольная моча-Ново» производства АО «Вектор- 
Бест» или другого отечественного или зарубежного контрольного материала, аттестованного 
данным методом.
9.7. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется 
использовать калибратор на основе сыворотки крови человека «Мультикалибратор-СЭ» 
производства АО «Вектор-Бест».
9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
9.9. Набор предназначен для однократного применения.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
6


--- стр. 7 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Магний», следует обращаться в АО «Вектор- 
Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
ц Изготовитель Дата изготовления
l o t| Код партии
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструкции 
по применению в электрон­
ном виде
Номер по каталогу Медицинское изделие для
|REF| IVD диагностики in vitro
Осторожно ;2: Использовать до
Ж
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов т :
Температурный диапазон
Ведущий биотехнолог 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Директор «ФИЦ ФТМ» 
академик РАН, д.м.н., профессор
Т.И. Суменко
Г.Е. Яковлева
М.И. Воевода
2024 г.


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Векгор-Бест»
WWW-vector-best, ru 
vbobtk@vector-best.ruДля писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ №  184
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8“С
Транспортировать при температуре 2-8“С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26*С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля I
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
2 фл-, 50 мл
Прозрачная I  
жидкость синего цвета
2фл.,50мл !  
(соответствует)
Калибратор (К), серия 1
Прозрачная 
бесцветная жидкость,
1 фл., 3,0 мл
—
Прозрачная 
бесцветная жидкость,
1 фл., 3,0 мл j  
(соответствует) i
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
1
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не более
5
0,9 1  
(соответствует) i
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05
0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2.05 ммоль/л, % отклонения, не более 5
2,5/2,8/2,2 
(соответствует)
Тест на «открытие», %  отклонения, не более 5 1,8 ^ 
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2.5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,1 /1,5/1,1 
(соответствует)
Дополнительная информация:
Прослеживаемость аттестованного значения калибратора BCR-304
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
КОПИЯ


--- стр. 10 ---
Л .Л  www.vector-best.ru
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@veclor-best.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 185
Магний
х-хххх
Набор реагентов для определения  концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26‘’С не более 10 суток._____________
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-03
Внешний вид Результаты контроляСостав 1
Реагент (Р), серия 2
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
2 фл., 50 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
2 фл., 50 мл 
(соответствует)
Калибратор (К), серия 2
Прозрачная 
бесцветная жидкость, 
1 фл., 3,0 мл
Прозрачная j  
бесцветная жидкость.
1 фл., 3,0 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более
5
0,9
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05
0,04
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 2,3/2,2/2,6 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5
2,3
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,0/1,6/1,3 
(соответствует)
Дополнительная информация:
!  прослеживаемость аттестованного значения калибратора BCR-304
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 11 ---
Россия. 630559, Новосибирская обл.,  р.п, Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru 
vbobtk@vector-best. гиДля писем; 630117, г Новосибирск, а/я 492 Приемная; тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ №  186
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8“С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
2б°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав внешний вид Результаты контроля I
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
2 фл., 100 мл
Прозрачная |  
жидкость синего цвета 
2 фл., 100 мл 
(соответствует)
!
Калибратор (К), серия 1
Прозрачная 
бесцветная жидкость, 
1 фл., 3,0 мл
Прозрачная 
бесцветная жидкость, 
1  фл., 3,0 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5
4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5
1
0,8
(соответствует) |
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05
0,042
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, %  отклонения, не более 5
2,6/2,5/2,2
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,2/1.4/1,3
(соответствует)
Дополнительная информация:
Прослеживаемость аттестованного значения калибратора BCR-304
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
КОПИЯ ВЕРНА


--- стр. 12 ---
Для писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
г. оа-т ал  ал  WWW.VeCtOr-beSt.rU
Приемная: тел, (383)-227-60-30 л. i,u ^  ^  и  *_________ _______^__________'____' ___ _______________ybobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ №  187
М агний
Х -Х Х Х Х
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 2
хранить при температуре 2-8®С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 
Дата выдачи паспорта 
Срок годности наборов до
2024-09
2024-09-26
2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 2
----------------------------------. - - ----------1 -
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
2 фл., 100 мл
Прозрачная :  
жидкость синего цвета |  
2 фл., 100 мл ;  
(соответствует) |
Калибратор (К), серия 2
Прозрачная 
бесцветная жидкость, 
1 фл,, 3,0 мл
Прозрачная I  
бесцветная жидкость,
1 фл., 3,0 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5
4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5
0,7
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05
0,043
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, %  отклонения, не более 5
2,5/2,2/2,3 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,5
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5
2,2
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,4/1,6/1,3
(соответствует)
Дополнительная информация:
Г Прослеживаемость аттестованного значения калибратора BCR-304
Заключение; Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества 
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
К О П И Я  в


--- стр. 13 ---
WWW V0ctor~best ru
Для писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30 vbobtk@vector-best ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ №  188
Магний
х-хххх
Набор  реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме  мрови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи ласпорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
4 фл., 14 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не более
5 0,9
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 2,2/2,5/2,3 
(соответствует)
Тест на «открытие», %  отклонения, не более
5 1.6
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5 1,1 /1,4/1,3 
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 14 ---
________ www.vector-best.ru
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная; тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best ru
Россия. 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. к. 211, АО «Векгор-Бест»
ПАСПОРТ №  189
Магний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 2
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
4 фл., 14 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 0,8
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,044
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,3/2,1 /2.5 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,5
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,4
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,2/1.5/1,1
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 15 ---
WWW vector-best ru
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector best ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ №  190
Магний
Х -Х Х Х Х
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8“С
Транспортировать при температуре 2-8°С- 
Допускается транспортирование при температуре до 
26‘’С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
4 фл., 14 мл 
(соответотвует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 0,9
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,2/2,5/2,1
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 1,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,3
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,0/1,2/1,3
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 16 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vb o^^^rto^^esU u
ПАСПОРТ №191
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8®С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 2
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
4 фл., 14 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
4 фл., 14 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не более 5 0,8
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,6/2,1 /1,9 
(соответствует)
Тест на «открытие», %  отклонения, не более
5 1,8
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,3/1,5/1,1
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 17 ---
W W W  vector-best ru
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ №  192
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8*С, 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
6 фл,, 10 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
6 фл., 10 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не более 5 0,7
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,043
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,3/2,0/2,2 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,6
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,6/1,3/1,0
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, KOMnnefaHOcrn и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В,В. ШАПРОВ


--- стр. 18 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ №  193
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния  в сыворотке, плазме  крови и моче
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8*С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26‘’С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 2
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
6 фл., 10 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
6 фл., 10 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, % отклонения, не более 5 0,9
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,4/2,3/2,2 
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более
5 1.8
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,4
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,5/1,6/1,1
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям  
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 19 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к, 211, АО «Векгор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492_________________Приемная: тел. (383)-227-60-30_______________vba^@^e^or-b^
ПАСПОРТ №  194
М агний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8‘’С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26°С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09
Дата выдачи паспорта 2024-09-26 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 1
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
6 фл., 10 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
6 фл., 10 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 0,8
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,043
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 2,3/2,1 /2,5 
(соответствует)
Тест на «открытие», %  отклонения, не более
5 1.7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,3
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,4/1,2/1,1 
(соответствует)
Заключение; Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 20 ---
www.vector-best.ru 
vbobtk@vector-best.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ №  195
Магний
х-хххх
Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С
Транспортировать при температуре 2-8°С. 
Допускается транспортирование при температуре до 
26“ ’С не более 10 суток.
Дата изготовления 2024-09 
Дата выдачи паспорта 2024-09-27 
Срок годности наборов до 2026-03
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент (Р), серия 2
Прозрачная 
жидкость синего цвета, 
6 фл-, 10 мл
Прозрачная 
жидкость синего цвета 
6 фл., 10 мл 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Время достижения устойчивых значений оптической 
плотности при проведении реакции, мин, не более 5 4
(соответствует)
Соответствие концентрации калибратора рабочему 
калибратору производителя с концентрацией магния 
0,82 ммоль/л, %  отклонения, не более 5 0,8
(соответствует)
Чувствительность, ммоль/л, не более
0,05 0,045
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
магния 0,15-2,05 ммоль/л, % отклонения, не более 5 2,1 /2,5/2,5 
(соответствует)
Тест на «открытие», %  отклонения, не более
5 1.6
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не 
более 5 2,2
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами одной 
серии, %, не более
5
1,5/1,3/1,0
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 20.59.52-250-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по 
показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ