Гематологический контрольный материал DM-6D для "Анализатора гематологического автоматического DH-615" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Разработчик: «Шеньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 10th Floor, Building B, High-tech Park, GuangqiaoRoad, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China (10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон' Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КИР) Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Наименование и адрес места производства: «Шеньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China (10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР) Tel: +86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Официальный производитель: «Шеньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China (10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэ} 1ь 518107, КНР) Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА» 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1 Тел./Факс: +7 495 230 88 08 Электронная почта: mail@reageniika.ru --- стр. 5 --- ВВЕДЕНИЕ Автоматический гематологический анализатор может давать определенные ошибки при длительном использовании. Наличие ошибки’может привести к неправильным или ненадежным результатам анализа. Контроль качества (QC) относится к ежедневному мониторишу производительности устройства с использованием элементов управления, параметрам которых уже присвоены значения. Чтобы обеспечить надежность результатов анализа образцов, рекомендуется использовать различные уровни контроля для ежедневного выполнения контроля качества по каждому элементу теста. При использовании новой партии контролей следует использовать новые контроли вместе со старыми в течение 5 дней и проводить контроль качества два раза в день. Результаты должны находиться в пределах нормы, указанной в инструкциях для средств контроля. Данные контроли используются в L-J QC методе контроля качества анализатора. НАИМЕНОВАНИЕ «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DI-1-615» в вариантах исполнения». (далее по тексту - DM-6D, контроль, контроль DM-6D, контрольный материал, медицинское изделие, изделие). НАЗНАЧЕНИЕ «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» предназначен для контроля качества следующих гематоло 1'ических параметров: WBC, Neu//, Lym#, Mon#, Eos#, Bas#, IG#, Neu%, Lym%, Mon%, Eos%, Bas%, IG%, NRBC#, NRBC%, RBC, HGB, HCT, MCV, МСЫ, MCHC, RDW-CV, ROW- SD, PET, MPV, PDW, PCT, IPF, P-LCR, P-LCC,’ WBC-D, RBC-O, PLT-O при выполнении гематологических исследований на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615». Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. Описание назначения: Описание целевого аналита: применяется для контроля качес' 1'ва следующих гематологических параметров: WBC, Neu#, Lym#, Mon#, Eos#, Bas#, IG#, Neu%, Lym%, Mon%, Eos%, Bas%, IG%, NRBC#, NRBC%, RBC, HGB, 1 iCT, MCV, MCI i, MCI IC, RDW-CV, RDW-SD, PL'f, MPV. PDW, PC Г, IPF, P-LCR, P-LCC, WBC-D, RBC-O, PL'I'-O при выполнении гематологических исследований на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615» Вид аналита: не применимо. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружении, определения или дифференцировании коюрого 11редназначе|цгл 1сдицннск 0с изделие: не применимо. Тип анализируемого образца: не применимо, является контролем при выполнении гематологических исследований. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Данное медицинское изделие используется для диагностики in vitro, для всех групп населения без гра,цации по демографическому, популяционному или половозрастному признаку. Проводят анализ лица старше 18 лет, со средним профессиональным и высшим медицинским и биологическим образованием. ПРИНЦИП Контроль содержит множество мелких частиц животного происхождения, обладающих свойствами, аналогичными лейкоцитам, эритроцитам и тромбоцитам крови человека. Эти частицы Moiy'T точно имитировать человеческую кровь и контролировать состояние анализатора при тестировании на анализаторе. --- стр. 6 --- Автоматический гематологический анализатор использует метод электрическог о импеданса (также известный как принцип Культера), метод флуоресцентног'о окрашивания и проточную цитометрию на основе нолунрогюдниковог'о лазера для классификации и подсчета клеток крови; использует колориметрический метод измерения концентрации гемог-лобина. Принцип метола электрического импеданса Анализатор использует метод электрического импеданса для ггодсчета WBC/BAS и RBC/PLT. После разбавления образец поступает в тестовый блок WBC (или в тестовый блок RBC/PLT). Этот метод основан на измерении изменений электрического сопротивления, создаваемого частиггей, которой в данном случае является клетка крови, взвешенной в ггроводящем разбавителе, когда огга проходит через отверстие известных размеров. Электрод погружается в жидкость с обеих сторон отверстия для создания электрического пути. Когда каждая частица проходит через отверстие, возникает времешгое измеггеггие сонротивлсггия между э 1гсктродами. Это измеггсние производиг измеримый электрический имггульс. Количество геггерируемьгх таким образом импульсов равно количеству частиц, прошедших через апертуру. Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы. Каждый импу;гьс уси 1гивастся и сравнивается с вггутренггим кана;гом опорного напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды. Если сгенерированный импульс выше нижнего порог’овог'о значения WBC/RBC/PLT, он считается как WBC/RBC/PLT. Распределение объема клеток оггределяется ко)гичсством клеток в каждом кана;ге, классифицированном по амплитуде импульса, где коордиггата х представляет объем клетки, а координата у ггредставляст ко 1гичесг’во югеток. 20-г’рафик, постросшгый с его помощьго, ггредставляет собой гистограмму, отражающую раснреде;гение клеточной поггу)гяции. [|ринцип метода флуоресцентного окрашивания В процессе разведения агга 1гизагор окрашивает и метит краси'ге 1гем нуюгеиновьге кислоты в югетках. Чистота нуклеиновых кислот югеток разных видов, разных стадий или анома/гьных состояний развития различна, поэтому объем флуоресцентного красителя будет разным. Ког'да свет падает гга флуоресцентные материалы, такие как клетки крови, которые были окрашеггьг флуоресгюнтным красителем, будет производиться свет с большей длиной волны, чем падающий свет. С увеличением концентрации красителя увеличивается и интенсивность флуоресценции. Измеряя интенсивность флуоресцегщии, можгго получить ипформациго о степени окрагггиваггия клеток крови. Принцип метода ггроточной цитометрии на основе гголуггроводникового лазера Некоторое количество клеток крови вводят в коггичсскуго проточнуго камеру, заполггенную разбавителем после флуоресцеггтггого окрашивания. Клетки крови проходят через ггеггтр проточной камеры в один столбец с более высокой скоростьго и подвергаются воздействию лазерного луча. В этом случае свет рассеивается под разными углами. Оггтический детектор принимает фронтальное рассеяние, боковую флуоресценгщго и боковое рассеяние и преобразует их в электрические импульсы. Эти электрические импульсы можно использовать для построения зрехмерногю распределения (также известного как диаграмма рассеивания) размера клеток крови, информации внутри клетки и интсисивггости флуорссцеггции. Среди них фpoIiтaJгьнoe рассеяггис (I-SC) огражает различия в размерах югеток крови, боковое рассеяггие (SSC) отражает различную сложггосгь частиц вггугри югезок крови, а боковая ф1гуоресценция о'гражает степень окрашивания югеток крови. Принцигг колориметрического метола Разбавитель WBC/HGB доставляегся в ванну НОВ, где он смешивается с оггрсделеннглм количеством лизиругощего раствора, который превращает гемоглобигг в комплекс г'емоглобигга, измеряемый при 525 им. Светодиод устагговлегг на одггой стороне ванны и излучает пучок монохроматическогю света с центральной длиной волны 525 нм. Свет проходит через образец и затем измеряется оггтическим датчиком, усг’а 1гов1гсгшьгм гга ггротивоно1гожггой стороне. Затем сиг'нагг усиливается, измеряется ггапряжение и сравггивастся с эзшгоггньгм показанием (показаниями, гголучеггньгми, ког’да в ванне находится только разбавитель). ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. Для диапгостики in vitro. --- стр. 7 --- * 4 / ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Данное изделие предназначено для профсссионально 1’о использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vilro. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено только для л 1рофессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами- лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» предназначен для контроля качества следующих гематологических параметров: WBC, Neu#, Lym#, Mon#, Eos#, Bas#, IG#, Neu%, Lym%, Mon%, Eos%, Bas%, IG%, NRBC#, NRBC%, RBC, 1IGB, НС Г, MCV, MCH, MCI IC, RDW-CV, RDW- SD, PLT, MPV, PDW, PCT, IPF, P-LCR, P-LCC, WBC-D, RBC-O, PLT-0 при выполнении гематологических исследований на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615». Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ. Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения»: 1. «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» низкого уровня» в составе: 1. Гематологический контрольный материал DM-6D низкого уровня (L) (1 флакон по 3 мл) - 1 шт; 2. Инструкция по применению - 1 шт; II. «Гематологический контрольный MaTcpnaJX-DM-6D для «Анализатора 1'ематологического автоматического DH-615» среднего уровня» в составе: 1. Гематологический контрольный материал DM-6D среднего уровня (N) (1 флакон по 3 мл) - 1 шт; 2. Инструкция но применению - 1 шт. III «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DI I-615» высокого уровня» в составе: 1. Гематологический контрольный материал DM-6D высокого уровня (П) (I флакон по 3 мл) - 1шт; 2. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПЛЕКТНОСТЬ 7 --- стр. 8 --- / 1. «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематолог ического автоматического DH-615» в вариантах исполнения»; 2. Таблица эталонных значений (при необходимости); 3. Инструкция по применению. Инструкция по применению вкладывается в комплект поставки. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Анализатор гематологический автоматический «DH-615»» (по тексту инструкции по применению применяются также следующие сокращения- «Анализатор гематологический автоматический DH- 615», Анализатор гематологический автоматический DH-615, Анализатор гематологический. Анализатор). «Калибратор гематологический DM-CAL-5E для количественного определения параметров клеток крови в кли 11ическом образце на «Анализаторе гсмаголо 1’ическом автоматическом DH-615»» «Разбавитель DIL-N для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» «Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» «Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматическо 1'о DII-615», в вариантах комплектации» «Реагент окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» «Реагент окрашивающий I'DN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» «Реагент промывочный CLE-P для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КОМПОНЕНТОВ, РЕАГЕНТОВ), А ТАКЖЕ ПРОЦЕДУРА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ Не применимо ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ НО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Используется совместно с медицинскими изделиями, указанными в пункте ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЫ1ЫХ МА'ШРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. СОСТАВ Контроль состоит из смоделированных лейкоцитов, смоделированных эритроцитов, смоделированных тромбоцитов, депонирующего агента и консервантов. Примечание: Эталонное значение контроля может варьироваться от партии к партии, и таблица эталонных значений контроля для соответствующей партии прилагается. Только для профессионального использования. 1'отово к использованию. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ Хранение изделий при температуре от +2 °С до +8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих рег'ламентирова 1шый температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Условия хранения: / --- стр. 9 --- / Температура +2...+8°С. Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям: - РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для использования в помещениях Температура: от +15 до +30 °С Максимальная относительная влажность без конденсации; 85% Примечание: Защищайте изделие от сильной вибрации и замерзания, иначе это может повлиять на результаты теста. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ Не применимо. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТИ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) Стабильность в реальном времени: Продукт может стабильно храниться в течение 90 дней при температуре +2...+8°С. Стабильность на открытых флаконах: После вскрытия продукт стабилен в течение 14 дней при хранении в вертикальном положении при температуре от +2...+8°С Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов транспортировки оценена производительность после возврата транспорта. Оцениваемый элемент, включая внешний вид, целостность упаковки и отклонения соответствуют стандартным требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что транспортировка не влияет на качество и производительность контроля: Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта Примечание: Защищайте изделие от сильной вибрации и замерзания, иначе это может повлиять на результаты теста. Исследование стабильности проведено в соответствии с требованиями стандарта BS EN ISO 23640 Оценка с табильности реагсн гов для in vitro диагностики. СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок хранения «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения»: 90 дней с момента производства при хранении при +2...+8°С. Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта. Срок годности «Гематологический K 0HTp0J№tibin материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DI1-615» в вариантах исполнения» составляет 90 дней. СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ IN VITRO Условия хранения: Температура +2...+8°С. Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям: -РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для использования в помещениях 'Гемпература: от +15 до +30 °С Максимальная относительная влажность без конденсации: 85% УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ - Транспортировать «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» следует транспортом всех --- стр. 10 --- видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюпщми на транспорте данного вида. Условия транспортировки медицинского изделия: +2...+8 °С. -Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи”, обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в' термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически по/щерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по применению. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) • Контроль должен использоваться квалифицированным персоналом или обученным медицинским персоналом. • Внимательно прочитайте инструкции перед использованием, чтобы убедиться, что номер партии па бутылке с продуктом соответствует номеру партии в таблице эталонных значений. • Тщательно перемешайте контроль в соответствии с инструкциями перед использованием. Неправильный метод смешивания приведет к тому, что использова 11ный продукт и оставшийся продукт во флаконе станут непригодными. • Используйте контроль до истечения срока годности. Не используйте просроченный контроль. • Не используйте испорченный продукт. Когда контроль не перемешан, поверхность жидкости может быть мутной, красноватой или темно-красной; после смешивания это будет красная или темно-красная жидкость, похожая насвежую цельную кровь. Если контроль другого цвета или меняется его состояние, значит, контроль испортился. • Продукт предназначен только для диагностики in vitro. I le глотать, избе 1’ать контакта с кожей и глазами. При контакте немедленно промойте большим количеством воды. При случайном проглатывании или попадании брызг в глаза обратитесь за медицинской помощью. • ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ. Контроль содержит материалы животного происхождения. Перед производством он прошел тест набора реагентов, утвержденный Национальным управлением медицинских продуктов, и все результаты тестов на HBsAg, антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, антитела к ВЕС и антитела к бледной трепонеме (ТР) отрицательные. Однако текущий уровень обнаружения не может обеспечи ть обнаружение всех возбудителей, поэтому продукт по-прежнему обладает потенциальной биологической опасностью. При работе с контролем надевайте стандартную лабораторную защитную одежду и перчатки и соблюдайте правила техники безопасности в лаборатории. • Пожалуйста, утилизируйте отходы и оставшиеся реагенты в соответствии с местным законодательством и соответствующими требованиями по охране окружающей среды. • О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, необходимо сообщать производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находится пользователь и/или пациент. • Оставшаяся кровь, материалы для контроля качества на игле отбора образцов анализатора могут представлять потенциальный риск биологического загрязнения, поэтому избш’айгс контакта с иглой по забору образцов. • Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте процедуры безопасности в лаборатории при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. --- стр. 11 --- • Используйте только вакуумные пробирки для сбора крови, центрифужные пробирки, капиллярные пробирки и другие одноразовые пробирки, указанные производителем. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ;у1Я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Перед исследованием реагенты необходимо довести до комнатной температуры (+15... *-30°С). ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ 1. Достаньте контрольный образец из холодильника и поместите его при комнатной температуре (15°С-30°С) на 15 минут, чтобы он уравновесился до комнатной температуры. 2. Смешайте контроль. (Не используйте механический метод смешивания) Держите контроль горизонтально между двумя ладонями, врапщйте контроль горизонтально между двумя ладонями в течение 20-30 секунд и в течение этого времени поворачивайте его вверх и вниз несколько раз для тщательного перемешивания. Не трясите. a. Повторяйте шаг а, пока эритроциты не будут полностью перемешаны. Примечание: Контроль следует тщательно перемешать перед использованием, если он не использовался в течение длительного времени. b. Аккуратно поверните контроль вверх и вниз 8-10 раз перед тестом. 3. Процедуру контроля качества см. в руководстве оператора «Анализатора гсматоло] ического автоматического D11-615». После того, как блок управления открыт и использован, сотрите остатки на резьбе флакона и крышке чистой мягкой бумагой, затяните крышку и поместите ее обратно в холодильник. Хранить в вертикальном положении. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Интерпретации • Референтные значения определяются на анализаторе, который находится в хорошем состоянии, правильно откалиброван и использует оригинальные реагенты. Различия в реагентах, обслуживании, методах работы и калибровке могут привести к различиям в результатах испытаний. • Параметры и показатели эффективности управления действительны только для соответствующих устройств. • Референтные значения новой партии контроля должны быть подтверждены до того, как новая партия будет введена в рутинное использование. Тестируйте новую партию, когда устройство находится в хорошем рабочем состоянии, а результаты контроля качества с'гарой партии находятся в допустимых пределах. Среднее значение повторных испытаний должно находиться в пределах референ тною диапазона. • Если результаты отклоняются от нормы, повторите контрольный тест или протестируйте новую партию контроля. Если результаты по-прежнему не соответствуют требованиям, проанализируйте источник проблемы, чтобы решить проблему. Каждая лаборатория должна установить свое собственное среднее значение и референтный диапазон и периодически переоценивать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать значения за пределами референтного диапазона. 13ы можете установизъ эталонное значение, не следуя таблице эталонных значений, если контроль качества подходит для данного метода. ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА 1. Использование ненадлежащего метода исследования может привести к недействительным результатам, полученным с помощью «Гематологического контрольного материала DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения». / / --- стр. 12 --- 2. Используйте контроль до истечения срока годности. Не используйте просроченный контрольный материал. 3. Контроль применим только к назначенной тестовой системе. 4. Контроль нельзя использовать в качестве стандартного вещества. 5. Не используйте испорченный продукт. Когда контроль не перемешан, поверхность жидкости может быть мутной, красноватой или темно-красной; после смешивания это будет красная или темно-красная жидкость, похожая па свежую целы 1ую кровь. Если контроль другого цвета или меняется его состояние, значит, контроль испортился. для «Анализатора гематологического является контролем для проведения КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет считать результаты анализа проб надежными. «Гематологический контрольный материал DM-6D автоматического DH-615» в вариантах исполнения» гематологических исследований. «Гематологический контрольный материал DM-6D автоматического DH-615» в вариантах исполнения» следующих гематологических параметров: WBC, Neu/)!, Lym#, Mon#, Eos#, Bas#, IG#, Neu%, Lym%, Mon%, Eos%, Bas%, IG%, NRBC#, NRBC%, RBC, HGB^HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW- SD, PLT, MPV, PDW, PCT, IPF, P-LCR, P-LCC, WBC-D, RBC-0, PLT-O при выполнении гематологических исследований на «Анализаторе гематологическом автоматическом DI-I-615». Для диагностики in vilro. Голько для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагнос гике. для «Анализатора гематоло 1'ического предназначен для конз'роля качества ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание Г абариты Вторичная упаковка пластиковый блистер Высота: 90 мм ± 10 % Глубина: 21мм ± 10 % Ширина: 99,5 мм ± 10 % Масса: 13,5 г. ±10% Флакон Высота: 77,6 мм ± 10% Диаметр: 12,2 мм± 10% Диамет^внутренний:8,7 мм ± 10% Диаметр горлышка;! 1,6 мм ± 10% Номинальный объем:3 мл ± 10% Максимальный объем:5 мл ± 10% Крышка флакона Высота: 12,7 мм± 10% Диаметр внешний: 15,4 мм ± 10% Диаметр внутренний: 12,8 мм ± 10% Масса: 1 г. ± 10% Этикетка на вторичной упаковке Ширина: 55мм± 10% Высота: 80 мм± 10% Этикетка на флаконе Длина:35 мм ± 10% Шири[ 1а/высота: 50мм ± 10% Итого по медицинскому изделию: Низкий (L): Масса нетто: 7,037 г. ± 10% /У --- стр. 13 --- Масса брутто: 23,6 г. ± 10% Средний (N): Масса нетто: 6,924 г. ± 10% Масса брутто: 23,6 г. ± 10% Высокий (Н): Масса нетто: 6,936 г. ± 10% Масса брутто: 25,0 г. ± 10% ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ Характеристики аналитической эффективности Однородность контроля внутри флакона должна соответствовать требованиям таблицы ниже. Параметр Уровень концентрации CV% L <3.0 WBC N <2.5 Н <2.5 1. <2.0 RBC N <1.5 Ы <1.5 L <2.0 пев N <1.0 Н <1.0 L <2.0 , нет N <1.5 Н <1.5 L <1.0 MCV N <1.0 Н <1.0 1, <8.0 РЬ'Г N ^.0 _Н . <4.0 Однородность контроля между флаконами должна соответствовать требованиям таблицы ниже. Параметр CV% WBC <2.5 RBC <1.0 HGB <1.0 нет <1.0 MCV <1.0 PLT ^.0 1ротсстируйте контроль во время хранения и вскрытия на применимом приборе. Допустимое отклонение результатов должно соответствовать требованиям таблицы ниже. Параметр Бд.изм. L N Н WBC х!0^/л ill.20 ±1.80 ±3.00 Neu# хЮ^/л t0.40 ±0.80 ±2.00 10 / ; --- стр. 14 --- Lym# Mon# Eos# Bas# IG# Neu% .ym% Mon% :os% 3as% G% MRBC# ^JRBCyo IB C 4GB нет MCV MCH MCHC RDW-CV RDW-SD PLT MPV PDW PCT IPF P-LCR P-LCC WBC-D RBC-0 PLT-0 х10^/л x\OVn x\OVn x\OVn % % % % % % xlOVn Vo х10‘^л г/л % fL МКГ г/л % fL lOVji IL fL % % % xlOVn xloVji хЮ^Ул ±0.40 ±0.40 ±0.40 ±0.40 ±0.50 ±12.0 ±10.0 ±8.0 ±10.0 ±10.0 ±10.0 ±1.50 ±10.0 ±0.20 ±4 ±2,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±5,0 ±10,0 ±20 ±3,0 i5 ,0 ±0,050 ±15,0 ±20,0 ±10 ±1.20 ±0,30 хЮУл ±40 ±0.70 ±0.50 ±0.70 ±0.70 ±1.00 ±12.0 ±10.0 ±8.0 ±10.0 ±10.0 ±10.0 ±1.50 ±10.0 ±0.30 ±6 ±2,5 ±5,0 ±2,5 ±30 ±5,0 ±10,0 ±45 ±3,0 ±5,0 ±0,100 ±15,0 ±20,0 ±30 ±1,80 ±0,50 ±65 ±1.80 ±0.80 ±1.60 ±1.60 ±2.50 ±12.0 ±10.0 ±8.0 ±10.0 ±10.0 ±10.0 ±1.50 ±10.0 ±0.50 ±8 ±3,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±6,0 ±12,0 ±65 ±3,0 ±5,0 ±0,200 ±15,0 ±20,0 ±50 ±3,00 ±0,60 ±85 Характеристики клинической эффективности: диагиостическа}! чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы к контрольному материалу. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Изделия, пришедшие в пеиригодность, в том числе в связи с истсчс 1[ием срока годности, подлежат утилизации. После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для биологических отходов. Утилизация отходов Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями человека, в том числе суспензия эритроцитов в составе набора контролей и первичная упаковка, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21. Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются отходами класса А но СанПиН 2.1.3684-21. Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, контаминированные одноразовые материалы в соответствии инфицированных или потенциально инфицированных отходов. Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и правилам. а также любые другие с правилами утилизации 11 Л --- стр. 15 --- Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными сунщствующими Федеральными зако!(ами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует стабильность компонентов «Гематологического контрольного материала DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» в течение всего срока годности. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия но назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты из 1'отовления и па период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля изготовителя. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) «Шеньчжэнь Даймирщ Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 10th Floor, Building B. High-tech Park, Guangqiao Road, 'I’ianliao Community, Yulang Street. Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China (10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуаимин, Шэньчжэнь 518107, КНР) Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «РЕАГЕНТИКЛ» 108802, Г.МОСКВЛ, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕПСКОЕ, Д ПИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1 Тел./Факс: +7 495 230 88 08 Электронная почта: mail@reagentika.ru РЕКЛАМАЦИЯ Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕ1ГГИКА» 108802, Г.МОСКВА. ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1 Тел./Факс: +7 495 230 88 08 Электронная почта: mail@reagentika.ru В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих у!'розу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообигение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу но надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. ССЫЛКИ • ICSH. Этапоииыи метод подсчета эритроцитов и JieuKoifumoe. Clin Отчет о лаб. Haemat. 1994 16,131-138.; • Справочник CLSI/NCCLS1115-ЛЗ и выбранная процедура д.пя количественного определения гемоглобина в крови. 2000; 12 /Г --- стр. 16 --- • CISI/NCCLS И7-АЗ Ilpoiiedypa определении объема гематокрита методом микрогематокрита. 2(НЮ: • H'HO/DIUOO.S Рекомендуемые методы •вызуачьного определения числа лейкоцитов и числа тромбоцитов. • Биобезопасность 6 микробиологических и биомедицинских лабораториях; Министерство здравоохранения и социальных служб США; Типография правительства США; Вашингтон; 2007 г. • Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Оценка характеристик прецизионности количественных методов измерения; утвержденное руководство - второе издание; документ CLSIЕР5-АЗ, 2014 г. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит сырье человеческого ироисхож;[сиии. Медицинское изделие содержиг сырье животного происхождении: смоделированные лейкоциты, смоделированные эритроциты, смоделированные тромбоциты. Сырье, из которого изготавливаются эти продукты, поступает из контролируемых лицензированных учреждений, чьи животные прошли ветеринарный осмотр до и после смерти, и эту животные не имеют признаков инфекционных или заразных болезней. Риски, связанные с заражением пользователя третьей стороны, учитываются при анализе рисков. Изделие используется в лаборатории и контакте пациентом не предусмотрен. Обращайтесь так, как если бы они были способны передавать инфекционные заболевания. ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ Не применимо Метрологическая нрослсжнваемость значений: Изделие используется для впутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. Данное медицинское изделие используется для контроля прецизионности измерений. Данный контрольный материал не имеет приписан 1!ых значений, которые можно было бы метрологически проследить. Метрологическая прослеживаемость неприменима к данному медицинскому изделию. Данное медицинское изделие не входит в область применения ГОСТ ISO 17511. ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора 1'сматологичсского автоматического DII-615» в вариантах исполнения» выпускается в трех вариантах исполнения: Гематологический контрольный материал DM-6D низкого уровня (L) (1 флакон по 3 мл) - 1 шт; Гематологический контрольный материал DM-6D среднего уровня (N) (1 флакон по 3 мл) - 1 шт; Гематологический контрольный материа;! DM-6D высокого уровня (И) (1 флакон по 3 мл) - 1шт; ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Не применимо. Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента (телом человека) ни напрямую, ни опосредованно. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Во время эксплуатации и хранения «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и па окружаюп^'ю среду при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению. 13 --- стр. 17 --- ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА, ВКЛЮЧАЯ ПРИНЦИПЫ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ Не применимо. В данном медицинском изделии не используются лекарственные препараты для медицинского применения, не используются фармацевтические субстанции для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) Не применимо. Данное медицинское изделие пс является стерильным и не подлежит стерилизации. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ ПА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ Не применимо, является контролем, образцы не используются. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ Биологический референтный интервал для «Анализатора гематологического автоматического «D11- 615»» Параметр Диапазон испытаний WBC (3.50-15,00)х10^/л Neu% Neu%>30.0% WBC>3.50xl0^/ji Lym% Lym%>15.0% WBC>3.50x10% Mon% Mon%>5.0% WBC>3.50xl0% Eos% \УВС>3.50х10^/л Bas% WBC>3.50xl0% IG% WBC>3.50xl0%i 1G%>2.0% Neu# Neu#>1.20xl0^/л Lyin# Lym#>0.60xlO% Mon# Moп#>0.20xl0^/л Eos# 'А'ВС>3.50х10^/л В as# WBC>3.50xlO% IG# \УВС>3.50х10^/л Ю#>0.10х10^/л 14 Я --- стр. 18 --- RBC (3.50-6.00)х10^^/л НОВ :il0~180)gAi MCV (70.0-120.0)фл PLT (100~500)х10^/л ИСТ (30.0-50.0)% мен мснс RDW- SD RDW- CV MPV PDW j РСТ P-1XR j P-LCC j IPF PLT>50xl0% IPF>3% RET# КВС>3.00х10^2/л RET%( 1.00-4.00)% RET% RBC>3.00 xIo‘2/j, RET%( 1.00-4.00)% LFR ВВС>3.00х10^^/л LFR>20.0% RET%( 1.00-4.00)% MFR ВВС>3.00х]0*2/л MFR>20.0% RE'IVo( 1.00-4.00)% HFR RBC^3.00xl0^2/л RET%( 1.00-4.00)% IRF RBC>3.00 x10^2/^^ 1RF>20.0% RET%( 1.00-4.00)% RHE RET#>0.0200 x10^2/^ ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ЭМС Не применимо. РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Не применимо. В данном медицинском изделии не используется программное обеспечение. ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Дру|'ие версии ранее не были зарегистрированы в Российской Федерации. 15 /; --- стр. 19 --- ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ. Материалы не поставляются. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия Не применимо. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОМЕЩЕНИЙ, СПЕЦИАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) Применять только в лабораторных условиях. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Не применимо. Данное изделие предназначено для нрофсссиональног'о использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами- специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Не применимо. Для многократного применения. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Вариант исполнения I. «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» низкого уровня» «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5» в вариантах исполнения» Вариант исполнения I. «Гематологический контрольный материал 0М -60для «AnajrHaaropa гематологического автоматического D! 1-615» низкого уровня» Антитела к ВИЧ 1, 2 и Гепатиту С и IIBsAg OTcyTcrjjyjoT. iBicT Масса нетто: 7,037 г. ±10% Масса брутто;23,6 г. ±10% Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения) ml «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.», 10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тян 1>ляо, подрайон 10тан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802, 16 /9 --- стр. 20 --- Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. !, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru _________________________________________________________________ Вариант исполнения II. «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5» среднего уровня» «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» Вариант исполнения И. «Гематологический контрольный материал DM-6D;yia «Анализатора гематологического автоматического DH-615» среднего уровня» Антитела к ВИЧ 1, 2 и Гепатиту С и 1 IBsAg отсутствуют. ВЮ Масса нетто: 6,924 г. ±10% Масса брутто: 23,6 г. ±10% Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения) «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.», 10-й этаж, здание В, парк высоких техноло 1'ий, доро 1а Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон lOran, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107. КИР Tel: +86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д ПИКОЛО- ХОВАНСКОЁ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagcntika.ru _____________ Вариант исполнения III. «Гематологический контрольный материал 0М-60для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» высокого уровня» в составе: «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» в вариантах исполнения» Вариант исполнения 111. «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5» высокого уровня» Антитела к ВИЧ 1, 2 и Гепатиту С и HBsAg отсутствуют. Масса нетто: 6,936 г.±10% Масса брутто: 25,0 г. ±10% Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения) III «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.», 10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон 'Гяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР Tel: +86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: inll@dymind.com Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru ____________________________________________________________ СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ИЛ МАРКИРОВКЕ 17 хА --- стр. 21 --- Список обозначений, используемых на маркировке: Символ IVD Значенцс Медицинское изделие для диагностики ш vitro ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе mJ 7 Изготовитель LOT 'Гемпературный диапазон Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде CONTROL Контроль ^УЛлГ Знак соответствия требованиям Европейского Союза Дата изготовле 1шя Сграна происхождения Биологические риски Содержит биологический материал животного происхождения УПАКОВКА Вторичная упаковка: пластиковый блистер. Первичная упаковка: флакон из полимерных материалов с винтовой крышкой из полимерных материалов красного, синего, черного цвета. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO № Номер Название 18 ( --- стр. 22 --- 1 ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджменза риска к медицинским изделиям. 2 ГОСТ РЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. 3 ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предосзавляемой изгозовитслем. Часзъ 1. Основные требования 4 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 6. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними конзролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц 7. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть I. Общие принципы и мез'оды 8. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Грсбования для целей регулирования 9. ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диапгостики in viti'o. Информация, ггредостав)гяемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, оггрсделения и общие требоваггия 10. ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для нpoфeccиoliaJГЫЮl’o применения 11. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ии витро. Методы исггызаггий 12. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, ггаборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, гнттательные среды. Требоваггия к изделиям и по/гдерживаюгцей документации. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Версия 02 от 08/2024 г. 19 у; --- стр. 23 --- /перевод с английского и китайского языков на русский язык/ Страница I /логотип: ССР1Т/ Китайский совет по содействию международной торговле Китайская торгово-промышленная палата С Е РТИ Ф И КА Т НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, .что печать компании ШЕНЬЧЖЭИЬ ДЛЙМИЫД БИОТЕКИОЛОДЖИ КО., ЛТД. (SHENZHEN DYMIND BIOTECHNOLOGY CO., LTD.) на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ, является подлинной. /круглая печать: Китайский Совет по содействию международной торговле ( 2 4 ) / /рельефная круглая печать: Китайский Совет по содействию международной торговле/ Утверждено Подпись: Ху На (Ни Na) (Дата: 20 ноября 2024 г.) /круглая печать: Китайский Совет по содействию международной торговле ( 2 4 ) / Веб-сайт для проверки подлинности сертификата: hltp://www.rzccpit.com /validate.html у;