Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-001-31046131-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24690 от 05.02.2025 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Элемент" (Россия)

Вид изделия: Парафиновая заливочная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 3 379 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Компания Элемент»
198035, Санкт-Петербург г, вн.тер.г. муниципальный  
округ Екатерингофский, ул Курляндская, д. 49,  
литера А, помещ. 1-Н, ломещ. 299  
Тел/факс +7(812)317-71-37  
e-mail: sales@histoline.ru
* * * 
т  т  т  ш
т  т  т
т т
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
«Компания Элемент»
Долин Д. И.
«27»_сщтябр^2024
Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-001-31046131-2022
Инструкция по применению
Версия 1.0


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................................3
2. ОПИСАНИЕ.....................................................................................................................................................3
3. КЛАССИФИКАЦИЯ....................................................................................................................................... 3
4. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ..........................................................................................................................3
5. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................4
6. ПРИНЦИП МЕТОДА.......................................................................................................................................5
7. МЕРЫ 11РЕДОС ГОРОЖНОС1И ....................................................................................................................5
8. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ........................................................................6
9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ..........................................................................................................................6
10. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.............................................................................................6
11. ПОРЯДОК РАБОТЫ......................................................................................................................................6
12. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................6
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ....................7
14. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................................ 7
15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................7
16. МАРКИРОВКА................................................................................................................................................ 8
17. УПАКОВКА.....................................................................................................................................................9
18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...........................................................................................................................  10
19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................................................10
20. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................10
21. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................10
22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) НАЦИОНАЛЬНЫХ
СГАНДАР'ГОВ....................................................................................................................................................... 11
ПРИЛОЖЕНИЕ 1  ..................................................................................................................................................12


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие для диагностики in vitro Парафин гистологический по ТУ
21.20.23-001-31046131-2022 (далее по тексту возможно наименование Парафин
гистологический, изделие), предназначено для гистологической заливки в процессе 
исследования клинических образцов биологических тканей. Изделие является
вспомогательным средством в диагностике.
2. ОПИСАНИЕ
Тип анализируемого образца: клинические образцы биологических тканей (биопсийный 
и аутопсийный материал различных размеров).
Для исследования используют кусочек биологической ткани (биопсийный и 
аутопсийный материал). Ткань должна быть предварительно зафиксирована формалином 10 % 
нейтральным. С помощью Парафина гистологического проводится качественный анализ. 
Обзорные или специфические окраски, получаемые после проведения заливки ткани 
Г истологическим парафином, являются вспомогательными средствами в диагностике 
различных патологий тканей, для постановки диагноза требуется использование 
дополнительных методик. Широко используется в медицинской лабораторной практике. 
Заливку Гистологическим парафином можно осуществлять лаборантом-гистологом и врачом- 
морфологом. Однако микроскопическое исследование материала следует осуществлять под 
контролем врача-морфолога.
Область применения: ин витро диагностика (ИВД) в клинико-диагностических и 
пafoлoгoaнaтoмичecкиx лабораториях медицинских учреждений, а также лабораториях научно- 
исследовательских институтов. Только для in vitro диагностики.
Показание к применению: гистологическая заливка клинических образцов 
биологических тканей в процессе их подготовки к микроскопическому исследованию.
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с 
эксплуатационной документацией.
Возможные побочные эффекты: отсутствуют.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: 
применение Парафина не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Только для однократного применения по назначению.
3. КЛАССИФИКАЦИЯ
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий - 167830.
4. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-001-31046131-2022, варианты исполнения:
1. Парафин гистологический 52-54 - 1, 3, 5 кг.
2. Парафин гистологический 54-56 - 1,3,5  кг.
3. Парафин гистологический 56-58 - 1, 3, 5 кг.


--- стр. 4 ---
5. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Парафин гистологический представляет собой гранулы в форме полусферы, белого 
(допускается желтоватый оттенок) цвета, с характерным запахом парафина.
5.2 Состав Парафина гистологического представлен в таблице №1.
Таблица № 1.
Наименование Состав
Парафин гистологический 52-54 - Парафин нефтяной твердый марки П-2 -  93%
- Воск натуральный пчелиный в гранулах (кремовый) - 7%
Парафин гистологический 54-56 - Парафин нефтяной твердый марки П-2 -  92,8%
- Воск KahlWax 8070NF White BW  Substitute -  7%
- Воск рисовых отрубей - 0,2%
Парафин гистологический 56-58 - Парафин нефтяной твердый марки П-2 -  92,5%
- Воск эмульсионный IN D A W A X - 7,5%
5.3 Органолептические и физико-химические характеристики Парафина 
гистологического должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №2.
Таблица № 2.
Парафин гистологический 52-54
№ Наименование показателя Значение показателя
1 Внешний вид гранулы в форме полусферы
2 Цвет белый, допускается желтоватый оттенок
3 . Запах характерный запах парафина
4 Температура кристаллизации 52.8±1.0 °С
5 Температура плавления 53±1.0°С
Парафин гистологический 54-56
№ Наименование показателя Значение показателя
1 Внешний вид гранулы в форме полусферы
2 Цвет белый, допускается желтоватый оттенок
3 Запах характерный запах парафина
4 Температура кристаллизации 54.8±1.0 °С
5 Температура плавления 55±1.0
Парафин гистологический 56-58
№ Наименование показателя Значение показателя
1 Внешний вид гранулы в форме полусферы
2 Цвет белый, допускается желтоватый оттенок
3 Запах характерный запах парафина
4 Температура кристаллизации 56.8±1.0 °С
5 Температура плавления 57±1.0 °С


--- стр. 5 ---
5.4 Функциональные характеристики Парафина гистологического должны 
соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №3.
Таблица №3.
№
п/п Наименование
Показатель/норма
Внешний вид среза 4 мкм, изготовленного на микротоме 
с одноразовыми лезвиями
1. Парафин гистологический 52-54 Ровный, однородный, не крошащийся
2. Парафин гистологический 54-56 Ровный, однородный, не крошащийся
3. Парафин гистологический 56-58 Ровный, однородный, не крошащийся
свойствами в течение установленного срока годности.
6. ПРИНЦИП МЕТОДА
Чтобы провести световую микроскопию гистологического образца необходимо порезать 
его на тонкие пропускающие свет срезы. Для этого зафиксированные в 10% формалине и 
проведенные через батарею спиртовых и ксилольных растворителей ткани помещаются в 
специальные заливочные формы. Далее в эти же формы заливается предварительно 
расплавленный в термостате Парафин гистологический. При охлаждении ткань вместе с 
пропитавшим ее парафином затвердевает. Тонкие срезы толщиной 2-5 мкм получают с 
помощью микротома, который специальными лезвиями ровно разрезает парафиновые блоки.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Парафины пожароопасны. В помещении для хранения и эксплуатации парафинов 
запрещается обращение с открытым огнем: искусственное освещение должно быть во 
взрывобезопасном исполнении.
При работе с расплавленной парафиновой средой следует соблюдать необходимые меры 
предосторожности, так как попадание расплавленного парафина на кожные покровы может 
вызвать ожог.
При операциях с гистологическим парафином следует пользоваться резиновыми 
перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы 
биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГОСТ 
ИСО 14698.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с гистологическим 
парафином должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с гистологическим парафином.
Следует обеспечить выполнение норм по обеспечению пожарной безопасности в 
лаборатории. При возникновении очагов огня следует применять химическую или воздушно­
механическую пену, песок, все виды огнетушителей. При возникновении пожара пламя 
следует тушить в противогазе марки БКФ или изолирующем (ГОСТ 12.4.121).


--- стр. 6 ---
8. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- термостат или станция заливки парафином;
- шкаф вытяжной лабораторный;
- микротом;
- водяная баня;
- анатомический пинцет;
- препаровальная игла;
- металлическая форма для заливки.
Все изделия должны иметь действующее регистрационное удостоверение 
Росздравнадзора или необходимые сертификаты.
9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Фиксированный 10% забуференным формалином кусочек биологической ткани 
толщиной 0,5-1 см, длиной и щириной 1-1,5 см.
10.ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.
Парафин гистологический поставляется в готовом виде.
11. ПОРЯДОК РАБОТЫ
- Парафин гистологический расплавить в термостате при температуре выще точки 
плавления на 5-6°С. При заливке он не должен застывать. При застывании и наливке 
остывшего парафина в нем образуются пузырьки воздуха.
- Следует сперва наливать парафин в форму, а затем помещать в него кусочек ткани и 
до залить гистологическим парафином до края формы. Раскладывание кусочков в формочки 
нужно проводить пинцетом. Для ориентации образца в форме применяют препаровальную 
иглу. Все инструменты, используемые при заливке, должны быть подогреты до температуры 
парафина. Необходимо избегать механического травмирования заливаемых объектов, они 
могут распадаться от сильного нажатия.
- Охладить форму с залитым парафином кусочком на охлаждающем столике или на 
поверхности холодной воды (не допуская попадания воды в парафиновый блок).
- Парафиновый блок аккуратно вынуть из формы, закрепить в блокодержателе 
микротома согласно инструкции, прилагаемой к имеющемуся микротому. Изготовить 
парафиновые срезы с образцом биологической ткани толщиной 2-5 мкм. Оценить качество 
срезов визуально. Срез должен получиться ровным, однородным, не крошащимся.
Перегрев биологического материала в горячем парафине может быть причиной 
коагуляции белков, что усложняет микротомию и может приводить к неравномерному 
окрашиванию гистологического среза.
12.ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Парафин гистологический в вариантах исполнения является изделием однократного 
применения в течение срока годности. После использования и после окончания срока годности 
подлежит утилизации согласно принятым нормам и правилам.


--- стр. 7 ---
13. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с 
использованием микроскопа. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля 
качества для оценки качества получаемых препаратов. При изменении функциональных 
характеристик в течение срока годности Парафин гистологический использованию не 
подлежит. Следует сообшить об изменении функциональных характеристик производителю 
ООО «Компания Элемент», 198035, Санкт-Петербург г, вн.тер.г. муниципальный округ 
Екатерингофский, ул Курляндская, д. 49, литера А, помещ. 1-Н, помещ. 299.
14. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежат утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую 
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в 
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с 
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в 
контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684.
Не использованные по назначению изделия и изделия с истекщим сроком годности 
утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для медицинских отходов класса Б.
15.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта с нанесением маркировочных 
ярлыков и манипуляционных знаков в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 при 
температуре от -30 до +35°С.
Изделия хранят в упаковке изготовителя в закрытых вентилируемых помещениях при 
температуре от -30 до +35°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых 
солнечных лучей и влаги.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть 
приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия 
атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в 
диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое 
ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность действия ударного ускорения 16 м/с.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
Эксплуатацию Парафина гистологического необходимо осуществлять при температуре от 
10 °С до 35 °С, относительной влажности воздуха 20-80% (измеряется при температуре +25°С).
После вскрытия упаковки Парафин гистологический может храниться в течение всего 
срока годности при условии плотного закрытия тары, при температуре от -30 до +35°С.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не 
подлежат.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.


--- стр. 8 ---
16.МАРКИРОВКА
16.1. Маркировка должна производиться по ГОСТ 51088.
16.2. Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
• наименование предприятия-изготовителя;
• адрес предприятия-изготовителя;
• полное наименование изделия и его вариант исполнения;
• номер серии (код партии);
• номер настоящих ТУ;
• номер регистрационного удостоверения;
• масса продукта;
• состав;
• дату изготовления (месяц, год);
• срок годности;
• условия хранения;
• символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Изготовитель», 
«Дата изготовления», «Использовать до...», «Код партии», «Не стерильно», «Температурный 
диапазон», «Обратитесь к инструкции по применению», по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
16.3. Маркировка транспортной тары должна содержать: 
наименование предприятия-изготовителя; 
адрес предприятия-изготовителя;
полное наименование изделия и его вариант исполнения; 
состав;
номер серии (код партии); 
номер настоящих ТУ; 
номер регистрационного удостоверения; 
масса продукта; 
дату изготовления (месяц, год); 
срок годности;
условия транспортирования и хранения;
символы «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до...», «Код 
партии» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
манипуляционные знаки: «Верх», «Беречь от влаги»;
число единиц потребительской (групповой) упаковки изделий в транспортной таре; 
масса нетто и масса брутто на транспортной таре.
16.4. Маркировка транспортной тары осуществляется по ГОСТ 14192 с указанием 
дополнительных манипуляционных знаков: «Беречь от влаги», «Верх».
16.5 Расшифровка применяемых символов маркировки:
Изображение символа Расшифровка
iJ
Изготовитель
|w [j Дата изготовления
Использовать до
| l o t |
Код партии


--- стр. 9 ---
|i v d |
Медицинское изделие для диагностики ин витро
ПВ1
Обратитесь к инструкции по применению
/ non \
/ 51ШИ\
Нестерильно
I
Температурный диапазон
Беречь от влаги
II
Верх
17.УПАКОВКА
17.1 Общие требования к упаковке устанавливаются с учетом требований ГОСТ Р
51088.
17.2 Потребительская упаковка.
17.2.1 Парафин гистологический должен быть расфасован по 1 кг в пакет 
полиэтиленовый; по 3, 5 кг в бумажный пакет двухслойный.
Пакет полиэтиленовый, производства ООО «КВИЛС», Россия, г. Санкт-Петербург, пр. 
Стачек, д. 47, литер О, пом. 1-Н, оф. 40, ком. 6 
Размер: 30смх20см 
Толщина 40 мкм± 2 мкм.
Производитель полиэтилена ОАО НКНХ, Россия.
Бумажный пакет двухслойный, производства ООО “Гармония”, Россия, г.Санкт- 
Петербург, Обручевых ул, дом № 7, литера А, помещение 34 Н 
Размер: 24x56x11 см 
Толщина 100 мкм± 10 мкм 
Размер: 24x32x11 см 
Толщина слоя 100 мкм± 10 мкм
Производитель бумаги для пакетов ПАО «Сегежа Групп», Россия. Москва-Сити, 
Пресненская набережная, д.10, блок С, 48 эт.
17.2.2 Масса парафина гистологического в пакете должна быть:
- для 1 кг: 1000-1015 г.
- для 3 кг: 3000-3110г.
-для 5 кг: 5000-5100г.
17.3 Групповая упаковка
Парафин гистологический в пакетах по 1 кг упаковывается по 5 щт. в картонную тару 
согласно ГОСТ 33781.
17.4. Транспортная тара
Парафин гистологический в потребительских упаковках укладывают в транспортную 
тару - в ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142.
Транспортная тара размером 30x19x25 см для 5 потребительских упаковок по 1 кг 
Транспортная тара размером 35x26x20 см для 3 потребительских упаковок по 3 кг 
Транспортная тара размером 35x26x30 см для 2 потребительских упаковок по 5 кг
17.5. Упаковка должна обеспечивать устойчивость к климатическим и механическим 
воздействиям при транспортировке, хранении и эксплуатации.


--- стр. 10 ---
18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
18.1. Комплект поставки должен соответствовать таблице № 4. 
Таблица № 4
№ Наименование Количество, шт.
1 Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-001-31046131-2022* 1
Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение 1.
19. ГАРАНТЙИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества Парафина 
гистологического требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил 
использования, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения в упаковке - 24 месяца со дня приемки изделия ОТК 
предприятия-изготовителя.
Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении температурного 
режима при хранении и плотного пакетов - годен в течение всего срока годности.
Срок годности - 24 месяца со дня приемки изделия ОТК предприятия-изготовителя.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
По вопросам, касающимся качества Парафина гистологического, следует обращаться в 
ООО «Компания Элемент», 198035, Санкт-Петербург г, вн.тер.г. муниципальный округ 
Екатерингофский, ул Курляндская, д. 49, литера А, помещ. 1-Н, помещ. 299.
20. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не применимо.
21. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изготовитель:
ООО «Компания Элемент»
Россия, 198035, Санкт-Петербург г, вн.тер.г. муниципальный округ Екатерингофский, ул 
Курляндская, д. 49, литера А, помещ. 1-Н, помещ. 299
Тел.: 8 (812)327-74-11 sales@histoline.ru
По вопросам, касающимся качества Парафина, следует обращаться в ООО «Компания 
Элемент». 198035, Санкт-Петербург г, вн.тер.г. муниципальный округ Екатерингофский, ул 
Курляндская, д. 49, литера А, помещ. 1-Н, помещ. 299.
10


--- стр. 11 ---
22.ПЕРЕЧЕНБ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-1. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
СанПиН 2.1.3684. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
МУ 287-113. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям.


--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Парафин гистологический по ТУ 21.20.23-001-31046131-2022, варианты исполнения:
1. Парафин гистологический 52-54 - 1, 3, 5 кг.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
2. Парафин гистологический 54-56 - 1, 3, 5 кг.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
3. Парафин гистологический 56-58 —  1, 3, 5 кг.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
12