Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДЕНО»
Орто-Клиникал Диагностике
Фелиндр Медоуз, Пенкоед, Бридженд, CF35 5PZ
Великобритания
(Ortho-Clinical Diagnostics,
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ,
United Kingdom)
Дата/Data: 05 ' ' ZO^ §
1_______ФИО
/палписк/5^1 gnature)
Ortho Clinical Diagnostics
Pencoed, UK Печать/Stamp
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н А Я Д О К У М Е Н Т А Ц И Я
(информация, предназначенная для ознакомления пользователя)
на медицинские изделия:
Реагент VITROS Сифилис ТРА в кассете (VITROS Syphilis ТРА Reagent Pack) для
иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом
усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для
'калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении
антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции, в составе
Набор контролей VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Controls) для
иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом
усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Производитель: Орто-Клиникал Диагностике, Фелиндр Медоуз, Пенкоед,
Бридженд, CF35 5PZ, Великобритания
(Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United
Kingdom )
2018
--- стр. 4 ---
Содержание
I - Введение
II - Общая информация
1. Название изделия
2. Название и адрес пр о и зво д и те л я
III - Инструкции
IV- Маркировка
I; „ ТРА, М р п о р VITROS сиф»л.» ТРД
--- стр. 5 ---
I. ВВЕДЕНИЕ
Эксплуатационная документация - документы, предназначенные для ознакомления пользователя
i принципами работы медицинского изделия, регламентирующие условия и правила
^сплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, хранение и
^анспортировка), значения основных технических параметров, характеристик (свойств)
Медицинского изделия, информацию о процедурах очистки и дезинфекции, а также об
утилизации. В каждом разделе указано способ предоставления информации.
II. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация из данного раздела доступна в инструкции на медицинские изделия (см.
Приложение).
1. Название изделия:
Реагент VITROS Сифилис ТРА в кассете (VITROS Syphilis ТРА Reagent Pack) для
иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной
хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для калибровки
анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к Treponema
pallidum методом усиленной хемилюминесценции, в составе
1. Калибратор VITROS Сифилис ТРА, флакон, 2,2 мл - 1 шт.
2. Калибровочная карта - 1 шт.
3. Протокол карта - 1 шт.
4. Этикетки со штрих-кодом калибратора - 8 шт.
Набор контролей VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Controls) для
иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной
хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS:
1. Контроль 1 (негативный) VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Control 1),
флакон, 1 мл - 3 шт.
2. Контроль 2 (позитивный) VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Control 2),
флакон, 1 мл - 3 шт.
Короткие названия, которые будут использоваться далее по тексту:
Реагент VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Reagent Pack)
Калибратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator)
Набор контролей VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Controls)
Аббревиатура производителя для данного теста; Syph
I 2. Название и адрес производителя
■ Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностике),
Ш Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания)
--- стр. 6 ---
ftf
III. VITROS Сифилис ТРА инструкции
См. Приложение
IV. МАРКИРОВКА
Не предполагается рассылать информагщю из данного раздела собственникам/ пользователям
прибора, т.к. вся указанная информация будет размещена и доступна для ознакомления на
транспортной упаковке или групповой упаковке.
Инструкция по применению и этикетка на продукцию включают необходимую информацию для
безопасного и эффективно использования изделия.
При маркировке продукции преимущественно используются соответствующие графические
символы, их описание приведено в инструкции по применению.
В инструкции по применению на продукцию в разделе «назначение» указана необходимость
использования соответствующих автоматических систем (анализаторов) VITROS.
Продукция VITROS Сифилис ТРА реагенты, контроли, калибраторы, имеют на этикетке символ,
предупреждающий об опасности для здоровья, в связи с использованием Proclin 950 (CAS# 2682-
20-4) в концентрации 0.5%, 1% и 1% соответственно.
На этикетках VITROS Сифилис ТРА реагентов, контролей, калибраторов нанесена следующая
информация (перечень приведенной информации зависит от наличия места на том или ином
уровне этикетки):
1. Название и адрес производителя
2. Название продукции, каталожный номер, содержимое упаковки.
3. Номер партии
4. Дата изготовления
5. Срок годности
6. IVD символ
7. Температура хранения
8. Символ, требующий ознакомление с инструкцией, и ссылка на адрес в интернете
9. Область применения
10. Картонная упаковка и этикетка на каждом компоненте изделия имеют символы
опасности и требование обратиться к инструкции по применению. Разъяснительная
информация по символам опасности, сигнальным словам, предупреждениям и мерам
безопасности находится в разделе инструкции «Предупреждения и меры
безопасности».
Этикетка наносится на каждый компонент, картонную упаковку, транспортную упаковку.
Стикер на русском языке наносится на территории Российской Федерации на транспортную
упаковку и включает следующую информацию:
Наименование изделия согласно регистрационного удостоверения
--- стр. 7 ---
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
Уполномоченная компания (название, адрес, телефоны для контакта)
Назначение
irtHT VITROS Сифвлвс ТРА в кассете (VITROS Syphilis ТРА Reageot Pack) для
1иувод1агвоствческого определения антител к Treponema pallidum методом усиленной
«■люмвнесиевиии на анализаторах серии VITROS
■звячевае: только для in и/гд диагностики. Для качественного определения общих (IgG и IgM) антител
гспеавфвческвм автагенам Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (с гепарином,
ЭДТА влв цитратом) с помощью анализаторов серив VITROS.
Репстрапвоввоеудостоверение в РФ: ___________
Каолвоиоченная организация на территории РФ: ООО «Орто-Клиннкал Диагностике»
1143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, деревня Сколково, ул. Новая, дом 100,
(«Т.АЛ, Тел: +7 (499) 951-26-12
Ка.1в6ратор VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Calibrator) для калибровки анализаторов
серии VITROS при вммунодиагностнческом определении антител к Treponema pallidum методом
уенлевной хемилюминесценции, в составе
Назвачснйс: только для in vitro диагностики. Для калибровки аиа. 1изаторов VITROS при качественном
оорсдслсннн антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме (с гепарином, ЭДТА или цитратом)
крови человека
«Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и IIBsAg отсутствуют»
Регистрационное удостоверение в РФ: ____________
Уполномоченпая организация па территории РФ: ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
143026, Россия, Московская область, Оаанцопскнй район, деревня Сколково, ул. Новая, дом 100,
Л1Т,АА. Тел: 1-7 (499) 951-26-I2_______________________________________________________________________________
1а6ор ковтролей VITROS Сифвлвс ТРА (VITROS Syphilis ТРА Controls) для вммунодвагноствческого
оорсделенвя антвтел к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах
серен VITROS
Називченне: только для in vitro лнагностикн. Ддя подтверждения качества анализа лрн
1М1«уволнагвостнческом определении антител к Treponema pallidum (ТРА) на анализаторах серии
VITROS.
•Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и MBsAg отсутствуют»
Регастрацноиное удостоверение в РФ:___________
Уоолвомоченная организация на территории РФ: ООО «Орто-Клнникал Диагностике»
143026, Россия, Московская область. Одинцовский район, деревня Сколково, ул. Новая, дом 100,
аитАА. Тел: +7 (499) 951-26-12___________________________________________________________________
--- стр. 19 ---
JjRtT JS ’
■СТРУКЦИЯ Syph
предоставить информацию по возможности использования конкретных
приспособлений. Убедитесь, что используемые вами устройства для взятия
образцов позволяют получить образец, пригодный для проведения данного
теста.
и подготовка образцов
■ Взятие образцов производится с использованием стандартных процедур.
■ Образец следует тщательно отделить от любого клеточного материала, Несоблюдение данной рекомендации может
привести к получению ошибочных результатов.
• Тщательно перемешайте полученные образцы путем переворачивания и доведите до температуры 15-30 "С {59-86 *F) перед
применением.
■ В тесте VITROS Сифилис ТРА при каждом определении используется 25 мкл образца (без учета минимального объема
заполнения выбранного контейнера для проб («мертвого объема»)). Подробные данные по минимальному объему
заполнения чашек или контейнеров для проб приведены в инструкции по эксплуатации вашей системы.
Обращение и условия хранения образцов
* Храните образцы в закрытых контейнерах для предотвращения контаминации или испарения.
* Для предупреждения испарения образцов следует минимизировать время, которое образцы находятся на борту
анализатора до начала проведения исследования. Следуйте инструкции по эксплуатации вашей системы.
* Верните образец в условия хранения при температуре 2-8°С (Зб-4б°Р) сразу после использования или загружайте ее
количество, достаточное только для одного определения.
* Образцы сыворотки и плазмы могут храниться до 7 дней при температуре 2-8“С (36-46°F). Не было выявлено клинически
значимых различий при сравнении результатов исследований образцов сыворотки и плазмы, проводившихся сразу после
получения образца или через 4 недели хранения при температуре -20®С (-4“F).
* Избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания.
Процедура тестирования
Предоставляемые материалы
• VITROS Сифилис ТРА реагент в кассете
• VITROS Сифилис ТРА Калибратор
Необходимые, но не предоставляемые материалы
VITROS Сигнальный реагент
' VITROS Универсальный промывающий реагент
' VITROS Сифилис ТРА Набор контролей
■ Коробка для хранения набор реагентов с поглотителем влаги
Дополнительные Инструкции
Регулярно проверяйте наличие всех необходимых для работы реагентов - Сигнального реагента VITROS,
Универсального промывающего реагента VITROS, калибраторов и реагентов с совпадающими лотами. При
проведении нескольких тестов из одного образца, удостоверьтесь, что объем образца достаточен для проведения
всех тестов. Более детальную информацию вы можете найти в Инструкции по эксплуатации вашей системы
ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте материалы в поврежденной или негерметично закрытой упаковке.
Версия 5.0 Pub. No. GEM1290_XUS_RU 7 из 17
J
--- стр. 20 ---
4 /|T F = 4 rfi
ИНСТРУКЦИЯ
Название теста по умолчанию
Название теста по умолчанию, распечатываемое на бланках анализа, ■ Syphilis ТРА. Сокращенное название теста,
указанное в меню и в лабораторных отчетах - Syph. Эти наименования могут быть изменены при необходимости.
Подробные данные приведены в инструкции по эксплуатации для Вашей системы.
Калибровка
Процедура Калибровки
•процедура калибровки проводится отдельно для каждого лота реагента, лоты реагентов и калибраторов совпадают. Для
калибровки реагентов определенного лота следует использовать тот же лот калибратора.
•Для каждого нового пота реагентов путем проведения нескольких тестов выстраивается Эталонная калибровка. В
процессе проведения калибровки определяется лот-специфичный показатель (а), привязанный к значению cutoff сигнала
калибратора.
Значение Cutoff * {а*значение сигнала калибратора 1)
•Убедитесь, что Эталонные Калибровки для каждой новой серии реагентов загружены в вашу систему.
•Работа с калибраторами осуществляется таким же образом, что и с образцами. Загружается необходимое количество
для двух повторов в автоматическом режиме. В случае, использования штрих-кодов, калибровку мет необходимости
программировать, калибровка начинается автоматически.
•В процессе калибровки ожидаемый сигнал каждого калибратора оценивается относительно реально получаемого
сигнала. Эталонный Калибратор пересчитывается для отображения разницы между двумя сигналами (реальным и
ожидаемым). Если полученная калибровочная кривая соответствует установленным качественным параметрам, то
результат принимается и сохраняется в памяти для использования для любого комплекта реактивов конкретной серии
(лота).
•Качество процедуры калибровки не может быть полностью описано с помощью одного конкретного параметра. Отчет по
процедуре калибровки должен использоваться с учетом контрольных значений величин для определения и оценки
правильности процедуры калибровки.
•Повторная процедура калибровки требуется после истечения срока предустановленного калибровочного интервала,
или при использовании другой серии (лота) реагентов.
•Оценка результатов калибровки производится против двух значений качественных параметров. Несоответствие одному
из запрограммированных качественных параметров будет закодировано в отчете по калибровке. Необходимые меры
при непрошедшей калибровке описаны в инструкции по эксплуатации.
Более детальная информация по процедуре калибровки находится в инструкции по эксплуатации вашей системы.
Периодичность калибровки
• при смене лота реагента и калибратора.
• Каждые 28 дней.
• После проведения сервисного обслуживания.
• Если результаты контроля качества регулярно выходят за допустимый диапазон,
Дополнительные сведения о калибровке смотрите в инструкции по эксплуатации вашей системы.
Достоверность Калибровки
Калибратор теста VITROS Сифилис ТРА имеет прослеживаемую связь с референсным калибратором.
8 из 17 Pub. No. GEM1290_XUS.RU Версия 5.0
--- стр. 21 ---
:трукция Syph
Калибровочная Модель
Результаты рассчитываются как нормализованный сигнал по отношению к значению cutoff. Во время процесса
калибровки специфичный для серии параметр используется для определения достоверного, сохраняемого в
системе значения cutoff для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
[йзнтроль Качества
Материалы для проведения контроля качества
Для работы на иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать
контрольные материалы VITROS Сифилис ТРА.(положительный и отрицательный). Эксплуатационные
характеристики других, имеющихся на рынке контрольных жидкостей, должны быть оценены на совместимость с
данным тестом до их применения для контроля качества. Контрольные образцы могут давать результаты,
отличающиеся от результатов при использовании других методов Сифилис ТРА, если они содержат большое
количество консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок или другим образом
отличаются от проб, полученных у человека. Для всех контрольных материалов, используемых для работы на
иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS, должны быть установлены соответствующие
интервалы значений контроля качества.
Рекомендованная процедура проведения Контроля Качества
• Согласно лабораторным правилам, для подтверждения достоверности результатов тестов необходимо
проводить контроль качества.
• Выберите уровень контролей для проверки клинически значимых результатов.
• Для оценки работы системы анализ контролей проводится:
• После калибровки
• В соотдетствии с регламентирующими документами или в день проведения теста
• После проведения сервисного обслуживания
Если правила Вашей лаборатории требуют более частого осуществления контроля качества, следуйте этим
правилам.
• Процедура исследования контрольных материалов осуществляется также как и исследование образцов
пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы допустимого интервала - выясните причину этого
прежде, чем принимать результаты тестирования проб от пациентов.
« Необходимо обратиться к опубликованным в открытом доступе общим рекомендациям по процедурам
проведения контроля качества.
Более подробную информацию вы можете найти в инструкции по эксплуатации вашей Системы.
Приготовление и хранение материалов для контроля качества
Более подробная информация по подготовке, хранению и стабильности контролей качества содержится в
инструкциях, предоставляемых производителем.
Результаты
Результаты автоматически вычисляются иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS.
Сигнал исследуемого образца
Результат =---------------------------------------------------------------
Сигнал для значения cutoff
Интерпретация результатов
Пробы с результатом <0.60 следует рассматривать как «отрицательные», пробы с результатами ^0,80 и <1,20 как
«пограничные», а пробы с результатом > 1,20 следует рассматривать как «положительные».
Версия 5.0 Pub. No. GEM1290 XUS.RU 9 из 17
--- стр. 22 ---
Syph
iPrtjductl
V 'lT R C p E
ИНСТРУКЦИЯ
Значение Статус Интерпретация
C0.80 Отрицательная Указывает на отсутствие активной или ранее имевшейся инфекции Treponema
pallidum.
г0.80 SI.20 Пограничная Нельзя определить имела ли место инфекция Treponema pallidum. Следует
повторить исследование образца*
ai.20 Положительная Указывает на наличие активной или ранее имевшейся инфекции Treponema pallidum.
■ Если при повторном тестировании образца результат снова получается «пограничным», следует по возможности получить
второй образец от пациента в течение приемлемого периода времени (например, в течение одной недели) и повторить анализ
или исследовать пробу с помощью другого метода.
Примечание: Результаты этого и любых других диагностических тестов следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины. Отрицательный результат
тест не исключает возможности недавнего инфицирования Treponema pallidum. На ранней
стадии инфекции уровень антител к Treponema pallidum игш&х быть ниже значения cutoff.
Ограничения
Изоестные причины интерференции
Оценка теста VITROS Syphilis ТРА на интерференцию была проведена согласно рекомендациям протокола ЕР7
CLSI ". Два лота реагентов тестировали на взаимодействие с различными часто встречающимися веществами. Из
всех протестированных веществ только гемоглобин привел к изменению результатов теста, представленных в
таблице ниже. Полный список веществ, которые не проявили себя, как интерференты. представлен в разделе
«Специфичность».
Интерферент Концентрация интерферента Единицы, S/C
Результат определения аналита* Отклонение**
Гемоглобин 0.620 ммоль/л 1000 мг/дл
0.02 +0.46
2.57 +0,76
‘ средний результат теста при повторном определении с использованием 2 различных серий реагента.
" Оценка среднего наблюдавшегося различия.
Другие ограничения
• Результаты этого и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать только в
контексте общей клинической картины.
• уровень биотина в сыворотке крови остается повышенным вплоть до 24 часов после перорального или
внутривенного введения биотина.
• Гетерофильные антитела в образцах сыворотки или плазмы крови могут вызвать интерференцию при
проведении иммунохимических тестов.’^ Такие антитела могут присутствовать в образцах крови, полученной у
лиц, регулярно контактирующих с животными или у тех, кто получал лечение препаратами из сыворотки крови
10 из 17 Pub. No, GEM1290 XUS RU Версия I
--- стр. 23 ---
RODS'
КТРУКЦИЯ Syph
животных. Результаты, несовпадающие с клиническими наблюдениями, указывают на необходимость
дополнительного тестирования.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния изменяют концентрацию антител
in vivo. Дополнительную информацию можно найти в одном из опубликованных обзорах.’* •
• Не используйте материалы для контроля качества, в которых используется азид в качестве консерванта.
i
t
4
•абочие характеристики
Клиническая характеристика
Исходные чувствительность и специфичность
4290 проб были протестированы с помощью теста VITROS Сифилис ТРА и имеющегося на рынке
иммунологического теста (1А 1) на антитела к Treponema pallidum. Исходный анализ с помощью теста VITROS
Сифилис ТРА дал следующие результаты:
Тест VITROS Syphilis ТРА
Реактивный Пограничный Отрицательный Всего
lA 1
Реактивный 266 0 8 274
Отрицательный 0 1 4015 4016
Всего 266 1 4023 4290
Исходная специфичность, включая пробы с пограничными результатами (4015/4016), составила 99,98% (точный
95% ДИ 99.9-100.0%). Исходная чувствительность, включая пробы с пограничными результатами (266/274),
составила 97,08% (точный 95% ДИ 94,3-98,7%). Один образец (0.025%) дал пограничный результат при
тестировании с помощью системы VITROS Сифилис ТРА. Другой коммерческий тест не давал пограничных
результатов («серой» зоны).
Относительная специфичность и чувствительность с учетом не интерпретируемых проб:
Образцы, результаты тестирования которых отличались от результатов тестирования другим коммерческим тестом
(положительный/отрицательный), были определены, как дискордантные. Пробы, давшие дискордантные или
пограничные результаты (в тестах VITROS или 1А 1) изучались далее с целью определения относительной
чувствительности и специфичности.
Всего 9 дискордантных или пограничных проб подверглись дальнейшему тестированию. Сначала были проведены
повторные тесты в дублях с помощью теста VITROS Сифилис ТРА. После повторного анализа с помощью теста
VITROS Сифилис ТРА, все 9 дискордантных и пограничных проб остались дискордантными с результатами,
полученными с помощью теста 1А 1. Эти 9 проб дополнительно были протестированы с помощью 4 коммерчески
доступных тестов на Сифилис ТРА. Медиана результатов теста VITROS Сифилис ТРА сравнивалась затем с
результатами, классифицированными по согласованным данным остальных 4 коммерчески доступных тестов.
При использовании этого алгоритма:
6 проб были оценены как отрицательные на наличие антител к сифилису.
1 проба осталась пограничной при тесте VITROS Сифилис ТРА.
После повторной оценки дискордантных результатов относительная специфичность теста VITROS Сифилис ТРА
по сравнению с тестом 1А 1 (4023/4024) была определена как 99,98% (точный доверительный интервал 99,9-
100,0%), а относительная чувствительность (266/266) как 100% (точный доверительный интервал 98,6-100,0%).
Версия 5.0 Pub. No. GEM1290 XUS RU 11 из 17
--- стр. 24 ---
Syph
V l T - R C p ^
ИНСТРУКЦИЯ
I
i
Тест VITROS Syphilis ТРА
Положительный Пограничный Отрицательный Всего
lA 1
Положительный 266 0 0 2бб
Отрицательный 0 1 4023 4024
Всего 266 1 4023 4290
Диагностическая чувствительность и специфичность
По результатам клинических испытаний, приведенных производителем и описанных выше;
Диагностическая специфичность составляет 99,98% (точный доверительный интервал 99,9-100,0%)
Диагностическая чувствительность составляет 100% (точный доверительный интервал 98,6-100,0%).
Подгруппы, в которых возможны перекрестные реакции
с помощью теста VITROS Сифилис ТРА и коммерчески достулного теста (EIA1) были исследованы 149 лроб из
следующих подгрупп, в которых возможны перекрестные реакции: HAV IgG и 1дМ, HBV IgG и 1дМ, HCV IgG и 1дМ,
EBV IgG и 1дМ, анти-HSV IgG и 1дМ, анти-Н1\/1/2 IgG и 1дМ, CMV IgG и 1дМ, Rubella IgG и IgM, ANA/SLE, ВоггеНа
(европейский и американский штаммы), Toxoplasma gondii\qG и IgM, гетерофильные антитела/HAMA и
ревматоидный фактор. Анализ с помощью теста VITROS Сифилис ТРА дал следующие результаты:
Тест VITROS Syphilis ТРА
Положительный Пограничный Отрицательный Всего
EIA1
Положительный 12 0 0 12
Отрицательный 0 0 137 137
Всего 12 0 137 149
Специфичность (137/137) составила 100,0% (точный 95% ДИ 97,3-100,0%). Чувствительность (12/12) составила
100,0% (точный 95% ДИ 73,5-100,0%). Дискордантные пробы не были обнаружены, все результаты находились в
соответствии с ожидавшимися клиническими характеристиками при использовании коммерчески доступных тестов.
Воспроизводимость
Иммунодиагностические системы VITROS ECi/ECiQ
Воспроизводимость оценивалась в соответствии с протоколом ЕР5 NCCLS. По 2 параллельных измерения для
каждой пробы из пула, состоявшего из 4 проб крови пациентов, а также для 4 контрольных проб проводились по 2
раза в день в течение, как минимум, 20 различных дней. Эксперимент проводился с использованием 2 серий
реагентов на 2 различных системах. Представленные данные являются отражением рабочих характеристик
продукта.
Иммунодиагностическая система VITROS 3600 и интегрированная система VITROS 5600
Воспроизводимость оценивалась в соответствии с протоколом ЕР5 NCCLS. По 2 параллельных измерения для
каждой пробы из пула, состоявшего из 4 проб крови пациентов, а также для 4 контрольных проб проводились по 2
раза в день в течение, как минимум, 20 различных дней. Эксперимент проводился с использованием 1 серии
реагента на каждой системе. Представленные данные являются отражением рабочих характеристик продукта.
12 из 17 Pub. No. GEM1290_XUS_RU Версия 5.0
--- стр. 25 ---
:трукция Syph
Система Единицы, S/C Кол-во ДНИ
Среднее
значение
В пределах одного
анализа*
В пределах одной
калибровки **
В пределах одной
лаборатории ***
Наблю
дений
SD CV (%) SD CV(%) SD CV(%)
Система 1
ECi/ECiQ
2.33 0,045 2.0 0.140 6.1 0.134 5.6 88 22
0.73 0.012 1.7 0.055 7.7 0.059 8.0 88 22
1.42 0.045 3.2 0.089 6.4 0.093 6.4 88 22
5.27 0,079 1.5 0,195 3.8 0.210 3.9 88 22
22.7 0.329 1.5 0.716 3.2 0.728 3,1 88 22
5.27 0.062 1.2 0.236 4.6 0.228 4.2 88 22
2.16 0.038 1.8 0.103 4.9 0.109 5.0 88 22
27.7 0,382 1.4 0.979 3.6 1.00 3.5 88 22
Система 2
ECi/ECiQ
2.70 0.037 1.4 0,108 4.0 0.095 3.5 88 22
0.80 0.016 2.0 0.052 6.6 0.048 5.9 86 22
1.70 0.026 1.5 0.073 4.3 0.068 4.0 68 22
5.75 0,093 1.6 0.189 3.3 0.174 3.0 88 22
24,6 0.645 2.7 0,961 4.0 0.948 3.8 88 22
5.72 0.080 1.3 0.174 2.9 0.168 3.1 86 22
2.36 0.029 1.2 0.091 3.9 0.081 3.4 88 22
30.4 0.439 1.5 0.969 3.2 0,900 2.9 68 22
3600
2.38 0,032 1.4 0.153 6.5 0,130 5.4 88 22
0.74 0.013 1.8 0.066 9.0 0.063 8.5 88 22
1.43 0,026 1.8 0.105 7.4 0.093 6.5 86 22
5.31 0.085 1.6 0.216 4.1 0.176 3.3 66 22
23.3 0.217 0.9 0.628 2.7 0.491 2.1 88 22
5.32 0.057 1.1 0.174 3.3 0.198 3.7 88 22
2.22 0.032 1.5 0.127 5.8 0.113 5.0 88 22
28.5 0.370 1.3 0.897 3,2 0,711 2.5 88 22
5600
2.69 0.044 1.6 0.166 6.1 0.170 6.3 88 22
0.80 0.018 2.3 0.071 8.9 0.072 9.0 88 22
1.72 0.023 1.3 0.103 6.0 0.106 6.2 88 22
5,68 0.104 1.8 0.241 4,2 0.257 4.5 88 22
24.0 0.385 1.6 0.717 3.0 0.825 3.5 88 22
6.25 0.072 1.1 0.206 3.3 0.234 3.8 68 22
2.36 0.030 1.3 0.127 5.4 0.126 5.4 88 22
29.4 0.500 1.7 0.924 3.1 1.00 3.4 88 22
' в пределах одного анализа: среднее значение воспроиэеодииости разультат-парных проб всех постаноеох.
'* Q пределах одной калибровки: общая воспроизводимость на разных образдах в пределах одного теста и вариацией по дням.
В одной леборетории: измерение общей еоспроизводимости, показанной для резных лотов реагентов, с использованием данных, как минимум i калибровок
I
Версия 5.0 Pub. No, GEM1290 XUS RU 13 из 17