Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 (VITROS Vitamin B12/Folate Reagent Pack 3) для количественного иммунодиагностического определения витамина В12 с тестом VITROS Витамин В12 или фолиевой кислоты с тестом VITROS Фолат методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
_ _ 1 ^ 0
v / i ^ r R m
tm m u n a d i« ff na stU ', I
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сод&ржнг 2-хлора^втамРЩ (G^S 79^7-2) •
Реаген ты в кассете 1 VITRO S Витамин В12, Р е а ге н т в кассете 2 VITRO S
Витам ин В 1 2 и калибраторы VITRO S Витамин В 1 2 содерж ат 0,5%, 0,2% и
2% 2-хпорацвтамида соответственно. Н361: предполагается, что м ож ет
ухудш ать сп особн ость к зачатию и наносить вр ед ребенку в утробе матери.
Н317: м ож ет вы зы вать аллергическую кожную реакцию. Р280: пользоваться
защ итными перчатками /защ и тн ой одвщ дой / средствам и защ иты глаэ/лица.
F3 0 2 + Р352: П Р И П О П А Д А Н И И Н А К О Ж У промыть больш им количеством
воды с мы лом. Р З З З + Р313: в случае появления раздраж ения кожи и ли сыпи,
обратиться к врачу. Р363: п остирать загрязненную одеж ду перед
последую щ им использованием. Р 3 0 8 + Р313: в случав воздействия или
обеспокоенности обратиться к врачу.
В12
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ОПАСНО! Содерж ит гидроксид натрия (C A S ^ О -Т З -З ) и ортоборную т с л о т у (C A S
10043-35-3)^
Реагенты VITRO S В итам ин В 12 /Ф олатв кассете 3 содерж ит4,8%
гидроксида натрия и 2,97% ортоборной кислоты. Н314: вы зы вает серьезны е
ожоги кожи и повреждения глаз. Р280: пользоваться защ итными п ерч атка м и /
защ итной одеж дой / ср едствам и защ иты глаз/лица. Р301 + РЗЗО + Р331: П Р И
П РО ГЛ А ТЫ В А Н И И прополоскать рот. ЗА П РЕ Щ ЕН О вызывать рвоту. РЗОЗ-*-
Р361 + Р353: П Р И П О П А Д А Н И И Н А К О Ж У (или волосы ) снять/удалить
немедленно всю загрязненную одвхщу. Промыть кожу водой/принять душ .
Р363: постирать загрязненную одеж ду перед последую щ им использованием.
Р 3 0 5 + Р351 РЗЗЗ: П Р И П О П А Д А Н И И В ГЛ А ЗА: о сто р гш ю промы ть водой
в течение нескольких минут. С нять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и е сл и э то легко сделать. Продолжить промывание глаз. РЗ Ю :
немедленно обр атиться в ТО КСИ КО ЛО ГИ Ч ЕСКИ Й Ц Е Н Т Р или к врачу-
специалисту/герапевту.
П аспорта бвзсхш сности и контактные данны е ю м пании Ortho аи. н а веб
сайте www.Ortho^inicakii€^nos6cs.c(xn.
ОПАСНО
Реагенты
Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 1
• 100 ячеек с покрытием (стрептавидин, бактериальный; связывает г з нг биотина/ячейку);
• 6.7 мл реагента с биотинилированным внутренним фактором Касла (комплекс биотин-внутренний фактор Касла
связывает ^1,05 нг/мл витамина В12) в буферном растворе с альбумином сыворотки человека и антимикробным
средством*:
• 6,7 мл конъюгированного реагента (витамин В12, меченный пероксидазой хрена, >650 нг/мл) в буферном
растворе с альбумином сыворотки человека и антимикробным средством*;
*0,5% 2-хлорацетамид
Реагент в кассете 2
• 100 ячеек без покрытия:
• 6.2 мл реагента для обработки (стабилизации) образца с антимикробным средством**.
**0,2% 2-хлорацетамид
Версия 13.1 Публ. № GEM1350_WW_RU 3 из 15
--- стр. 10 ---
4 / | " T R I ± i s
B12 ИНСТРУКЦИЯ
______________________________________________________________________________Реагенты
Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 3
• 11.7 мл реагента для обработки (денатурации) образца;
• 15,6 мл реагента для обработки (нейтрализации) образца:
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентами в кассете 3, желтого цвета) - 1 шт.
• Глоссарий с предупреждающими символами и фразами -1 шт.
Правила обращения с реагентами в кассете
• Реагенты VITROS Витамин В12 а кассете и Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 поставляются
в готовом виде.
• Эти упаковки реагентов содержат гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Обращайтесь с этими упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего:
- образования конденсата на упаковках:
- вспенивания реагентов;
- встряхивания упаковок.
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагент Условия хранения Стабильность
Реагенты VITROS Витамин
В12 в кассете
Не открыто в охлажденном виде 2-8 “С до истечения срока
годности
Открыто В системе Система включена S12 недель
Открыто в охлажденном виде 2-8 “С й 12 недель
Реагенты VITROS Витамин
В12/Фолат в кассете 3
Не открыто в охлажденном виде 2-8 °С до истечения срока
годности
Открыто 3600/5600/ХТ 7600
В системе
Система включена S8 недель
Открыто ECi/ECiQ:
В системе
Система включена 58 недель
Открыто 3600/5600/ХТ 7600
в охлажденном виде
2-8 "С 58 недель
Открыто ECi/ECiQ:
в охлажденном виде
2-8 °С 58 недель
• Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете и Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат а кассете 3 предназначены
для использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в
соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Не замораживать невскрытые упаковки реагентов.
• Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
• Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов с
сухим влагопоглотителем.
Содержимое Набора калибраторов
• 1 набор калибраторов VITROS Витамин В12 1 и 2 (витамин В12 в буферном растворе с альбумином сыворотки
человека и антимикробным средством*, 2.0 мл); номинальные значения: 230 пг/мл и 670 пг/мл (170 пмоль/л и 494
пмоль/л);
• Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1, зеленого цвета) -1 шт.
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2, желтого цвета) -1 шт.
• Протокол карта (синего цвета) - 1 шт.
• Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
*2% 2-хлорацетамид
Правила обращения с Набором калибраторов
• Использовать только с Реагентами в кассете 1 (Реагентов VITROS Витамин В12 в кассете) с тем же номером
серии. Реагент в кассете 2 не зависит от номера серии Реагентов в кассете 1 (Реагентов VITROS Витамин В12 в
кассете) или Набора калибратора VITROS Витамин В12 и может использоваться независимо от них. Тщательно
перемешайте, переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Каждая упаковка содержит
достаточное количество как минимум для 6 определений каждого калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-^ °С или загрузите количество
реагентов, достаточное только для однократного определения.
4 из 15 Публ. № GEM1350_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 11 ---
\ / i " r R ( d 3 s *
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
В12
Хранение и подготовка Набора калибраторов
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто в охлажденном
виде
2-8 “С до истечения срока
годности
Открыто в охлажденном
виде
2-8 '’’С S13 недель
Открыто в замороженном
виде
й -2 0 "С S13 недель
• Наборы калибраторов VITROS Витамин В12 поставляются в готовом виде.
• Наборы калибраторов VITROS Витамин В12 предназначены для использования до истечения срока годности,
указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать
после истечения срока годности.
• Вскрытые калибраторы можно хранить в замороженном виде (не более 1 цикла замораживания/оттаивания).
• Тест VITROS Витамин В12 использует 30 мкл калибратора для каждого определения. Калибраторы VITROS
Витамин В12 могут использоваться непосредственно в иммунодиагностических и интегрированных системах
VITROS. В качестве альтернативы внесите аликвоту каждого калибратора в контейнер для образца (принимая во
внимание минимальный объем заполнения контейнера), на который можно приклеить предоставленную этикетку
со штрих-кодом. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для
образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Транспортировка Реагентов в кассете и Наборов калибраторов
Холодильник 2-8 ‘ ’С при относительной влажности от 20 до 80%
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Плазма с ЭДТА
• Гепаринизированная плазма
Нерекомендуемые образцы
Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! С о о б щ а л о с ь , что н е к о т о р ы е уст ройст ва д л я с б о р а вл и яю т н а д р у г и е
а н а л и з и р у е м ы е в е щ е ст в а и тесты. ^ И з - з а м н о г о о б р а з и я д о с т у п н ы х уст ройст в
д л я с б о р а о б р а з ц о в к о м п а н и я O rth o C lin ic a l D ia g n o s t ic s н е м ож ет дат ь
о к о н ч а т е л ь н о е з а к л ю ч е н и е от носит ельно п р о и зв о д и т ел ь н о ст и с в о и х
п р од укт ов с эт им и уст ройст вам и. У б ед и т есь, что и с п о л ь з у е м ы е уст ройст ва
д л я с б о р а со в м е ст и м ы с д а н н ы м тестом.
Сбор и подготовка образцов
• Проведите сбор образцов с использованием стандартных процедур. ^
• Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием.
• Тест VITROS Vitamin В12 использует 30 мкл образца для каждого определения. При этом не учтен
минимальный объем заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную информацию о
минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Использование и условия хранения
• Храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать
испарения. Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
• После использования как можно быстрее верните образцы к температуре 2-8 °С или загрузите достаточный
объем для однократного определения.
• Образцы сыворотки и плазмы можно хранить до 7 дней при температуре 2-8 °С или до 4 недель при
температуре -20 ®С.
• Избегайте повторного замораживания/оттаивания.
Версия 13.1 Публ. № GEM1350_WW_RU 5 из 15
--- стр. 12 ---
В12
v ^ i n ' R m s
!fi^ m u fU > d l« s n o » ti< I
процедура тестирования
ИНСТРУКЦИЯ
Процедура тестирования
Материалы в комплекте поставки
• VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете
• VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Витамин В12
Необходимые материалы, ме входящие в комплект поставки
• Иммунодиагностические продукты VITROS Сигнальный реактив
• Иммунодиагностические продукты VITROS Универсальный промывающий реактив
• Материалы для контроля качества, например, иммунодиагностические продукты VITROS Контроль Анемия
(Ферритин/В12).
• Иммунодиагностические продукты VITROS Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем
(для Реагентов VITROS Витамин В12 в кассете).
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества
сигнального реактива VITROS, универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями,
Разбавление образцов
Концентрации витамина В12, превышающие диапазон измерения, следует обозначать как >1000 пг/мл
(738 пмоль/л). В тесте VITROS Витамин В12 не предусмотрена возможность разведения образцов.
Название анализа по умолчанию
в отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название В12. В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование В12. При необходимости эти настройки по умолчанию
можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Калибровка
Процедура калибровки
• Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно: упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят
для каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по
результатам главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
• Обработайте калибраторы таким же образом, как и образцы. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы продемонстрировать разницу между
фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким
параметрам качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой
реагентов из этой серии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность
калибровки.
• Повторная калибровка необходима после окончания предварительно определенного интервала калибровки или
при загрузке другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
6 из 15 Публ. № GEM1350_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 13 ---
\ / i T F 4 d 3 s *ImmunovilAgnostic I
Контроль качества
ИНСТРУКЦИЯ B12
<1
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Проведите калибровку при смене серии Реагентов в кассете 1 (Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете ) и
Набора калибраторов VITROS Витамин В12 .
• Калибровка не требуется при смене номера серии Реагентов в кассете 2 (Реагенты VITROS Витамин В12 в
кассете) и Реагентов VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3.
• Производите калибровку каждые 28 дней.
• Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемсхп'ь калибраторов
Калибраторы теста VITROS Витамин В12 имеет прослеживаемую связь с внутренними эталонными
калибраторами, которым было присвоено значение, коррелирующее с другим имеющимся в продаже тестом.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить
правильную кривую, которая сохраняется Для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Диапазон (регистрируемый) измерений
Системы Диапазон (регистрируемый) измерения
3600 159'-1000 пг/мл (117-738 пмоль/л)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
Нижняя граница диапазона измерения, используемого программным обеспечением системы, основана на пределе
обнаружения.
При необходимости можно изменить нижнюю границу, используемую системой. Подробные сведения о настройке
нижней границы см. в инструкции по эксплуатации системы.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
Для использования с иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS рекомендуются контроли
VITROS Контроль Анемия (Ферритин/В12). Контрольные материалы VITROS Контроль Анемия (Ферритин/В12)
содержат 3 уровня витамина В12 (низкий, средний и высокий). Производительность других доступных в продаже
жидких контрольных образцов необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для
контроля качества.
Контрольные материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения витамина
В12, если они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических
добавок, либо если они иным образом отличаются от настоящей матрицы образца человека.
Надлежащий диапазон значений контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля
качества, используемых с тестом VITROS Витамин В 12.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо использовать контроли.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы:
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания.
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется более
частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах. ’ ’
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Версия 13.1 Публ. № GEM1350_WW_RU 7 из 15 .
--- стр. 14 ---
В12
4 / | 'T F 4 c f i S ’
lm m u n o d lA j(n o s H c I
Результаты
ИНСТРУКЦИЯ
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем
VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в пг/мл и пмоль/л. Чтобы настроить
единицы измерения, см, инструкцию по эксплуатации системы.
Условные Альтернативные
пг/мл (пмоль/л X 1,355} пмоль/л (пг/мл X 0,738)
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS Витамин В12 оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР7. Часто
встречающиеся вещества были протестированы на нескольких сериях реагентов. Из всех исследуемых
соединений интерферировать могут биотин и дицианид коминамида. Список протестированных соединений,
которые не вызывали интерференций, см. в разделе «Специфичность».
Образцы с дицианидом кобинамида могут создать интерференцию для теста VITROS В12, приводя к
положительному смещению согласно таблице ниже.
Иктерферент Концентрация
интерферента
Единицы « пг/мл Единицы *= П1ЛОЛЬ/Л
Концентра
ция
анализиру
емого
вещества*
Системати
ческая
погреш
ность”
Концентрация
анализиру
емого
вещества*
Системати
ческая погреш
ность”
Дицианид кобинамида 9,60 мкмоль/ . ,^ 1 мг/дл 219 147 162 108
Средняя концентрация анализируемого вещества при повторных определениях с использованием 3 разных партий реагента.
” Оценка усредненной разницы в полученных значениях.
Образцы с концентрацией биотина до 20 нг/мл продемонстрировали изменения результатов не более 10%. Более
высокие концентрации биотина ложно увеличивают значение В12 в образцах пациентов.
В12* Система-
тическая
погреш
ность”
Исследуемый уровень биотина (нг/мл)
пг/мл
пмоль/
л 10 20 30 40 50 100 300 1200 3500
216 159 % 3,4 8,2 13,5 21,4 32,4 121,3 309,4 362,5 363,5
694 512 % 3,6 7,2 11,0 18,3 26,9 43,9 44,1 44,1 44,1
‘ Средняя концентрация анализируемого вещества при повторных определениях с использованием нескольких разных партий
реагента на нескольких системах.
" Оценка усредненной разницы в полученных значениях.
Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности
интерферента в концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя
спрогнозировать по имеющимся результатам. При исследовании группы
пациентов могут быть выявлены другие вещества, вызывающие
интерференцию.
Рекомендуемая суточная норма биотина составляет 0,03 мг, а нормальные концентрации биотина в сыворотке
крови составляют от 0,1 до 0,8 нг/мЛ. Высокие дозы биотина (содержащие до 100 мг биотина с рекомендованным
приемом нескольких таблеток в сутки) можно принимать в качестве пищевой добавки для улучшения состояния
8 из 15 Публ. № GEM1350_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 15 ---
N / l ' r R c f i s *
1 «nm ijn«>dl4STio sti<‘ I
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
В12
II
волос, ногтей или кожи. Результаты некоторых фармакокинетических исследований показали, что у пациентов,
ежедневно принимающих биотин по 5 мг, 10 мг и 20 мг, концентрации биотина в сыворотке крови могут достигать
73 нг/мл, 141 нг/мл и 355 нг/мл соответственно а у пациентов, ежедневно принимающих до 300 мг биотина в
сутки, концентрации биотина в плазме крови могут достигать 1160 нг/мл. Эти исследования проводили с
участием небольшого количества клинически здоровых белых пациентов. Выведение биотина в других популяциях
пациентов, например у пациентов с нарушением функции почек, может отличаться, что может привести к
повышенным концентрациям биотина в сыворотке или плазме крови.
Другие ограничения
• Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать
только в контексте общей клинической картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
витамина В12 in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для
обслуживаемого населения.
Референтный интервал
Единицы = пг/мл Единицы в пмоль/л
239-931 176-687
Этот референсный интервал является центральным 95% доверительным интервалом для результатов
исследования с участием 261 пациента без анемии в возрасте от 18 лет до 65 лет.
Интерпретация результатов
Для результатов образцов пациентов за пределами установленного референсного интервала систему можно
настроить так, чтобы она отображала эти значения с пометкой «Низкое значение» или «Высокое значение».
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Характеристики эффективности
Предел обнаружения
предел обнаружения для теста VITROS Ви^тамин В12 составляет 159 пг/мл (117 пмоль/л), он был определен
согласно документу NCCLS ЕР 17 доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%. а
ложноотрицательных результатов (Р) — менее 1 %; этот предел установлен на основании 700 определений,
проведенных с использованием 1 холостой пробы и 5 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Предел холостой пробы составляет 92,9 пг/мл (68,6 пмоль/л).
Предел холостой пробы и предел обнаружения
Предел холостой пробы* Предел обнаружения"
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л
92,9 68,6 159 117
Предел холостой пробы, или наибольшее значение, которое можно обнаружить в образце, не содержащем анализируемого
вещества, может служить заменой термину «аналитическая чувствительность».
" Доли ложноположительных результатов (а) и ложноотрицательных результатов (р) были ниже
5% и 1 %, соответственно; эти значения установлены на основании 700 определений, проведенных для 1 холостой пробы и
700 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Точность (сравнение методов)
Точность оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР9.^’ В таблице приведены результаты
исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов пациентов,
анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ по сравнению с тестом D P C Im m u lite 2 (i0 0
Vitamin В 12. Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Демингу.
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки и плазмы, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/
ECiQ для сравнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600.
Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Пассингу-Баблоку.
Версия 13.' Публ. № GEM1350_WW_RU 9 из 15
--- стр. 16 ---
В12
I Pr«>duct«
\ / i T R m S '
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Условные единицы Альтернативные единицы
Метод сравнения:
тест D P C Im m u lite 2000 Vitamin
В12 (пг/мл)
Метод сравнения:
тест D P C Im m u lite 2000 Vitamin
В12 (пмоль/л)
ii
Коэффици- Условные единицы (пг/мл)
Альтернативные единицы
(пмоль/л)
Системы п Наклон
ент
корреляции
Диапазон
образцов Пересечение
Диапазон
образцов Пересечение
ECi/ECiQ по сравнению
с методом сравнения 98 0,947 0,941 79,2-971 10,6 58,4-717 7.8
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 101 1,01 0,962 175-968 -14,7 129-714 -10,8
5600* по сравнению с
ECi/ECiQ 102 1.03 0,963 165-968 -12.6 122-714 -9,3
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе V1TROS XT 7600.
Точность (прецизионность)
Иммунсщиапюстичвасая система ViTROS ECi/ECiQ
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повтора каждого из 3
образов тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере 20 разных дней. Эксперимент
проводился с использованием 3 серий реагентов на 3 разных иммунодиагностические системы VITROS ECi/ECiQ.
Представленные данные отображают производительность продукта.
Иммумоциагностичвская система VITROS 3600 и интегрированная система VtTROS 5600
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повтора каждого из 3
образов тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере 20 разных дней. Эксперимент
проводился с использованием 1 партии реагентов на каждой системе. Представленные данные отображают
производительность продукта.
10 из 15 Публ. № GEM1350_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 17 ---
N / n - R c f i 'S *
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
B12
4
Единицы = пг/мл
Точность в рамках Точность в рамках Точность в рамкахЧисло
Средняя конц.
В12
серии анализов* калибровки** лаборатории*** наблюд Число
Системы СО КВ (%) СО КВ(%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
214 3,79 1.8 10,2 4.8 12,1 5.7 88 22
383 8,12 2,1 19,9 5,2 22,7 5,9 88 22
706 10,8 1,5 32,6 4,6 38,6 5,5 88 22
Система ECi/
ECiQ 2
221 5,44 2.5 10,0 4,5 11,3 5,1 84 21
385 6,51 1,7 23,6 6,1 25,8 6,7 84 21
695 21,2 3,1 46,3 6,7 52,3 7.5 84 21
Система ECi/
ECiQ3
218 2,46 1,1 6,97 3,2 7,61 3,5 88 22
383 5,75 1,5 18,7 4,9 18,8 4,9 88 22
719 14,9 2.1 29,2 4,1 31,5 4,4 88 22
222 2,42 1.1 5,76 2,6 9,21 4,1 88 22
3600 357 4,16 1,2 16,5 4,6 17,7 4,9 88 22
814 16,1 2,0 40,4 5,0 40,5 4,9 88 22
212 2,68 1.3 7,16 3,4 9,94 4.4 84 21
5600"" 341 3,59 1.1 16,7 4,9 20,4 5,7 84 21
720 13,1 1,8 63,7 8,8 79,2 10,0 84 21
’ В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
*' Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
*** В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
**” Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Единицы » пмоль/л
Средняя конц.
В12
Точность в рамках
серии анализов*
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории***
Число
наблюд Число
Системы СО КВ (%) СО КВ (%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
158 2,80 1.8 7,53 4,8 8,93 5.7 88 22
283 5,99 2,1 14,7 5,2 16,8 5.9 88 22
521 7,97 1,5 24,1 4,6 28,5 5,5 88 22
Система ECi/
ECiQ 2
163 4,01 2.5 7,38 4.5 8,34 5,1 84 21
284 4,80 1.7 17,4 6,1 19,0 6,7 84 21
513 15,6 3.1 34,2 6,7 38,6 7,5 84 21
Система ECi/
ECiQ3
161 1,82 1,1 5,14 3.2 5,62 3.5 88 22
283 4,24 1,5 13,8 4,9 13,9 4,9 88 22
531 11,0 2,1 21,5 4.1 23,2 4.4 88 22
164 1,79 1.1 4,25 2,6 6,80 4.1 88 22
3600 263 3,07 1,2 12,2 4,6 13,1 4,9 88 22
601 11,9 2,0 29,8 5,0 29,9 4,9 88 22
156 1,98 1,3 5,28 3.4 7,34 4,4 84 21
5600"" 252 2.65 1,1 12,3 4,9 15,1 5.7 84 21
531 9,67 1.8 47,0 8,8 58,4 10,0 84 21
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
** Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
*" В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
**** Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Специфичность
Нвинтврфврирующив вещества
Тест VITROS Витамин В12 оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР7. Ни одно из
протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста в
концентрациях, определенных для концентраций витамина В12 в диапазоне 179-214 пг/мл (132-158 пмоль/л).
Версия 13.1 Публ. № GEM1350_WW_RU 11 из 15
--- стр. 18 ---
В12
\ / | T R i c f i ‘S
Im m u n iv c U a ^ ffo stic I
Ссылки
ИНСТРУКЦИЯ
Вещество Концентрация
Билирубин 20 мг/дл 0,342 ммоль/л
Дипирон 1000 мг/дл 30,0 ммоль/л
Г емоглобин 150 мг/дл 0,091 ммоль/л
Азид натрия 50 мг/дл 7,69 ммоль/л
Триолеин 3000 мг/дл 33,9 ммоль/л
Линейность
Интервал линейности был установлен производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6.
Тест VITROS Витамин В12 является линейным в диапазоне теста VITROS Витамин В12 от 159 пг/мл до 1000 пг/мл.
Ссылки
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21.
22 .
23.
24.
Ardeman S, Chanarin I. Assay of gastric intrinsic factor in the diagnosis of Addisonian pernicious anaemia. British J.
Haematology II, 305-314; 1965.
Chanarin I. (ed) The Megaloblastic Anaemias, ed. 3. Oxford: Blackwell Scientific Publications: 1990.
Chanarin I. (ed) The Megaloblastic Anaemias, ed. 2. Oxford: Blackwell Scientific Publications: 1979.
Williams JW et al. Hematology, ed. 3. Singapore: McGraw-Hill Book Company; 1986.
Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem. 41 :S73; 1995.
CLSI. P ro te c tio n o f L a b o r a to r y W o rk e rs from O c c u p a t io n a lly A c q u ir e d In fe c tio n s; A p p r o v e d G u id e lin e - F o u r th E d itio n .
CLSI document M29-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute: 2014.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay. 11:86-90; 1988.
CLSI, C o lle ctio n o f D ia g n o s t ic V e n o u s B lo o d S p e c im e n s . 7th ecyCLSI standard GP41.Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
NCCLS. P r o c e d u r e s a n d D e v ic e s fo r th e C o lle c tio n o f D ia g n o s t ic C a p illa ry B lo o d S p e c im e n s ; A p p r o v e d S t a n d a r d -
F ifth E d itio n . NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
CLSI. S ta t ist ic a l Q u a lity C o n tro l fo r Q u a n tita tiv e M e a s u r e m e n t s : P r in c ip le s a n d D e fin itio n s; A p p r o v e d G u id e lin e - T h ird
E d itio n . CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne. PA
19087-1898 USA, 2006.
NCCLS. In te rfe re n c e T e st in g in C lin ic a l C h e m ist ry ; P r o p o s e d G u id e lin e . NCCLS document EP7-P (ISBN
1-56238-020-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1986.
Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P “Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
C lin ic a l a n d L a b o r a to r y S t a n d a r d s in stitu te ( C L S I) . In te rfe re n c e T e st in g in C lin ic a l C h e m istry ; A p p r o v e d G u id e lin e ,
S e c o n d E d itio n . CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
Grimsey, Paul, et al: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels
and in vitro immunoassay interference. International journal of Pharmacokinetics. 2017; 2.4: 247-256.
Piketty, Marie-Liesse, et al.; High-dose biotin therapy leading to false biochemical endocrine profiles: validation of a
simple method to overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med. 2017; 55.6: 817-825.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington, D.C.; AACC Press; 1995.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
Tryding N, Tufvesson C. Sonntag О (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry, ed. 7. Stockholm; The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry: 1996.
NCCLS. P r o t o c o ls fo r D e te rm in a tio n o f L im its o f D e te c tio n a n d L im its o f Q u a n tita tio n ; A p p r o v e d G u id e lin e . NCCLS
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087,
2004.
NCCLS. M e t h o d C o m p a r is o n a n d B ia s E st im a t io n U s in g P a t ie n t S a m p le s ; A p p r o v e d G u id e lin e . NCCLS document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York, NY: John Wiley and Sons; 1943.
NCCLS. M e t h o d C o m p a r is o n a n d B ia s E st im a t io n U s in g P a tie n t S a m p le s ; A p p r o v e d G u id e lin e - S e c o n d E d itio n .
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
Passing H, Bablok W. A N e w B io m e tric a l P r o c e d u r e chesting the Equality of Measurements from Two Different
Analytical Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: 709-720, 1983.
12И315 Публ. № GEM1350_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 21 ---
N ^ IT R C fis '
Im m u n o d ia g n o fttU I
ИНСТРУКЦИЯ B12
Условия поставки: все поставки осуществляются в соответствии со стандартными условиями компании Ortho-CIinicat Diagnostics
или ее дистрибьюторов. Условия всегда можно запросить для ознакомления.
С €
ЕС TREM
^ у
Дистрибьютор в США:
Ortho-Clinical Diagnostics. Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard S6bastien Brant
B.P. 30335
67411 lllkirch
CEDEX, France
Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom (Великобритания)
VITROS является товарным знаком компании Ortho Clinical
Diagnostics.
Упомянутые в данном документе торговые марки сторонних
производителей принадлежат соответствующим владельцам.
©OrthoClinical Diagnostics. 2009-2021.
Ortho Clinical Diagnostics
Версия 13.1 Публ. № GEM1350_WW_RU 15из 15
--- стр. 22 ---
4
VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 (VITROS Vitamin В12/
Folate Reagent Pack 3) для количественного иммунодиагностического определения витамина В12 с тестом VITROS
Витамин В12 или фолиевой кислоты с тестом VITROS Фолат методом усиленной хемилюминесценции на
анализаторах серии VITROS
I. Технические характеристики медицинского изделия
Состав реагентов МИ, которые содержит МИ
Реагент для обработки (денатурации) образца.
С о с та в :
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Сырьё Номер детали %
Натрия гидроксида раствор (5М) ZBC294 4,82% об./об.
Ортоборная кислота СВ1006 2,97
Цианид калия ZRM527 0,0048
Вода до 100%
Реагент для обработки (нейтрализации) образца.
С о с т а в
Сырьё Номер детали %
Ортоборная кислота СВ1006 2,40
Йодат калия ZBC323 0,623
Вода до 100%
pH реагентов, которые содержит МИ
Реагент для обработки (денатурации) образца: pH не менее12
Реагент для обработки (нейтрализации) образца: рН=4,0±0,1
Материалы, из которых изготовлена первичная упаковка МИ.
' бутылки с реагентами: полиэтилентерефталата (РЕТ);
- материал кассеты (картриджа): полиэтилентерефталата (РЕТ);
Дополнительное описание компонентов МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 (VITROS Vitamin B12/Folate
Reagent Pack 3), не являющихся ингредиентами реагента (в т.ч. активными), поэтому в инструкции по применению они
перечислены, но без данного описания, в связи с отсутствием требований:
Дополнительная идентификационная карта (не является лот специфичной*). Используется с Реагентами в кассете 3.
Содержит информацию о лоте и сроке годности Реагентов в кассете 3. Пластиковая карта (1 шт), лицевая сторона которой
желтого цвета, на обратной стороне нанесены две магнитные ленты.
*Не связана лотом с Реагентом в кассете 1.
II. Функциональная роль МИ в проведении анализа
1. Обоснование В необходимости Применения М И .
Витамин В12, присутствующий в образцах пациентов, связан с эндогенными связывающими белками. Для
проведения реакции по определению витамина В12 прежде всего необходимо его освобождение от связывающих
белков. Один из известных методов, который применяют в данном случае, является щелочная денатурация. Кроме
того, обработанный образец необходимо соответствующим образом подготовить: нейтрализовать pH до
оптимального уровня, провести подготовку образца к проведению реакции. Применение МИ Реагенты VITROS
Витамин В12/Фолат в кассете 3 необходимо для решения вышеназванных задач непосредственно в процессе
Версия 1 1 из 3
--- стр. 23 ---
проведения анализа по определению витамина В12 на анализаторе.
2. Принцип действия М И .
МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 используется для предварительной обработки образцов в
процессе проведения анализа по определению содержания витамина В12 в образце на анализаторе. В процессе
предварительной обработки с помощью изделия проводятся следующие действия с образцом;
- с помощью Реагента для обработки (денатурации) образца проводится денатурация белков в образце,
освобождение форм витамина В12 и превращение всех форм витамина В12 в цианокобаламина.
- с помощью Реагент для обработки (нейтрализации) образца проводится изменение pH образца (в кислую сторону)
до оптимального уровня (рН=10,0) для связывания с внутренним фактором, и для окисления остатков дитиотрейтола
после действия Реагента для обработки (стабилизации) образца.
Предварительная обработка образца проводится вместе с компонентом МИ Реагенты VITROS Витамин В12 в
кассете - Реагент для обработки (стабилизации) образца, содержащий дитиотрейтол и необходимый для
стабилизации витамина В12 после щелочной денатурации.
3. Функция и роль изделия, выполняемая при проведении анализа. Функциональная роль компонентов М И .
Тест VITROS Витамин В12 выполняется с помощью
- МИ Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете, который является основным МИ для проведения теста VITROS
Витамин В12, и кроме того выполняет роль в предварительной обработки образца в процессе проведения анализа
на анализаторе (Реагент для обработки (стабилизации) образца, содержащий дитиотрейтол и необходимый для
стабилизации витамина В12 после щелочной денатурации.).
- МИ Реагенты VITROS Витамин В12УФолат в кассете 3. который является вспомогательным и выполняет функцию
предварительной обработки образца в процессе проведения анализа на анализаторе.
Функциональная роль компонентов М И .
Реагент для обработки (денатурации) образца используется для денатурации образца и превращение всех форм
витамина В12 в цианокобаламина.
Роль компонентов:
- NaOH: используется для денатурации эндогенных протеинов;
- Ортоборная кислота: используется для поддержания pH после добавления Реагента для нейтрализации образца:
- Цианид калия: используется для превращения всех форм витамина В12 в цианкобаламин для эквивалентного
связывания с внутренним факотором.
Реагент для обработки (нейтрализации) образца используется для изменения pH (в кислую сторону) до
оптимального уровня (рН=10,0) для связывания с внутренним фактором, и для окисления остатков дитиотрейтола.
Роль компонентов:
- Ортоборная кислота: используется для поддержания pH после смешивания с Реагентом для обработки
(денатурации) образца:
- Йодат калия: используется для окисления остатком дитиотрейтолов перед добавлением конъюгированнных
реагентов.
Описание роли изделия с участием всех компонентов анализа описано далее.
4. Описание этапов реакции, на которых применяют изделие, поданное на регистрацию с участием всех остальных необходимых для её проведения компонентов
Версия 1 2 из 3
--- стр. 24 ---
протокол анализа теста VITROS Витамин В12 (ЭТАПЫ РЕАК14ИИ)
На первом этапе анализа проба сыворотки или плазмы обрабатывается я с целью отделить витамин В12 от
эндогенных связывающих белков. На втором этапе проводится реакция детекции витамина В12 в
иммунохемилюминесцентной реакции конкурентного связывания.
1- й этап анализа:
в лунку без покрытия** добавляют образец, Реагент для обработки (стабилизации) образца** с дитиотрейтолом
(необходим для стабилизации витамина В12 после щелочной денатурации) и Реагент для обработки (денатурации)
образца*. В результате Витамин В12, присутствующий в образцах пациентов, освобождается от эндогенных
связывающих белков путем щелочной денатурации. После инкубации в ту же лунку добавляют Реагент для
обработки (нейтрализации) образца*, который необходим для выравнивания pH после денатурации, и реагент с
биотинилированным внутренним фактором Касла**. Конъюгат биотинилированного внутреннего фактора Касла и
инкубируется с обработанным нейтрализованным образцом.
2- й этап анализа:
После инкубации аликвота обработанного образца вносится в ячейку, покрытую стрептавидином**, после чего
добавляется конъюгат витамина В12 и пероксидазы хрена - Конъюгированный реагент**. После завершения реакции
конкурентного связывания комплексы витамина В12 с внутренним фактором Касла захватываются стрептавидином,
нанесенным на стенки ячеек. Несвязанные материалы удаляются путем промывания Промывающим реактивом.
Затем в лунку средство для переноса электронов (замещенный ацетанилид)***, который повышает уровень
выработанного света и продлевает его излучение. Световые сигналы считываются системой. Количество
пероксидазы хрена в связанном конъюгате обратно пропорционально концентрации присутствующего витамина В12.
*- компоненты МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
**- компоненты МИ Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете
*** - зарегистрированное МИ (Сигнальный реактив)
III. Описание процесса калибровки, проводимой на анализаторе
Для проведения исследований, калибровки и контроля качества на борт анализатора устанавливаются 3 кассеты с
реагентами: Реагенты в кассете 1; Реагент в кассете 2 (входят в состав Реагентов VITROS Витамин В12 в кассете),
а также Реагенты в кассете 3 (Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3), которые используются совместно
в ходе теста VITROS Витамин В12.
Для проведения калибровки необходимо загрузить на анализатор протокол исследования (для VITROS ECi/ECiQ
загрузка протокола исследования осуществляется с протокол карты, а для VITROS 3600/5600/ХТ 7600 все
протоколы исследований заранее внесены в систему). Далее на анализатор загружаются калибровочные данные.
Для анализаторов VITROS ECi/ECiQ необходимо внести данные с Калибровочной карты.
Кроме того необходимо внести данные Дополнительной идентификационной карты (для использования с реагентом
в кассете 2), которая входят в состав МИ Набор калибраторов VITROS Витамин В12, а также данные с
Дополнительной идентификационной карты (для использования с реагентами в кассете 3), входящий в состав МИ
Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3.
Для VITROS 3600/5600/ХТ 7600 загрузка проводится через интернет.
Калибровочный реагент помещается в анализатор VITROS, автоматически запускается программа калибровки,
анализатор проводит калибровку, в ходе которой актуальный сигнал калибратора сравнивается с ожидаемым
значением, которое было получено в ходе проведения испытаний на производстве с использованием контрольного
анализатора VITROS.
При соответствии полученного сигнала с заданными качественными параметрами Калибровочный сигнальный
индекс (CSi), Предел разброса (Spread limit%), Параметры формы кривой (Curve Shape Parameters) анализатор
фиксирует данную калибровку как успешную и статус реагента меняется со значения not cal (не откалиброван) на
значение current (готов).
Для проведения процедуры контроля качества загрузите каждый контроль в систему путем внесения аликвоты в
контейнер для образца (принимая во внимание объем, необходимый для проведения теста, и минимальный объем
заполнения контейнера). Обрабатывайте таким же образом, что и образцы, согласно инструкции, прилагающейся к
Иммунодиагностическому продукту Реагенты VITROS Витамин В12 в кассете. Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат
в кассете 3, Набор калибраторов VITROS Витамин В12.
Версия 1 3 из 3
--- стр. 25 ---
Перееоб с английского языка на русский язык
Ф иллип X. Джонс - Нотариус
Ту Ч имниз, Н орт С трит
У инкф илд, Виндзор SL4 4ТЕ А нглия
Телефон + 44 (0) 7860 398485
Эл. почта: info@ notarypublicassistance.co.uk
Я, Ф иллип X. Джонс, нотариус, в силу закона уполномоченный на
совершение нотариальных действий, осуществляющий практику в Англии и
Уэльсе по адресу: Ту Чимниз, Норт Стрит, Уинкфилд, Виндзор SL4 4ТЕ,
Англия.
У ДО СТО ВЕРЯЮ С Л ЕД У Ю Щ ЕЕ: я официально признаю и
свидетельствую, что подпись, фигурирующая в нижней части прилагаемого
Заявления о верности копии, является подписью Джанис Панг, подписавшей
указанный документ в качестве сотрудника отдела нормативно-правового
регулирования компании «Орто-Клиникал Диагностике».
С К РЕП Л Е Н О П О ДП И С ЬЮ И П Е Ч А Т ЬЮ в четверг, 30 ноября 2023 года
по адресу: Ту Чимниз, Норт Стрит, Уинкфилд, Виндзор SL4 4ТЕ, Англия.
<подписано>
Нотариус
Пожизненная лицензия
Протокол № 15759/23
Прошито и скреплено печатью-конгривкой нотариуса:
<Круглая рельефная печать нотариуса:
ФИЛЛИП ХОВАРД ДЖОНС; НОТАРИУС; АНГЛИЯ>
Регулируется канцелярией суда архиепископа Кентерберийского
--- стр. 39 ---
I m r m m o d ia g n o s t l i I
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
Fol / RCFol
Реагенты
Реагенты VITROS Фолат в кассете. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 1
• 100 ячеек с покрытием {стрептавидин, бактериальный; связывает S3 нг биотина/ячейку);
• 7,3 мл реагента с биотинилированным фолат-связывающим белком {комплекс биотин-фолат-связывающий
белок связывает фолиевую кислоту в количестве >19,6 нг/мл) в буферном растворе с альбумином сыворотки
человека и антимикробным средством*;
• 7,3 мл конъюгированного реагента (фолиевая кислота, меченная пероксидазой хрена в количестве s320 нг/мл) в
буферном растворе с альбумином сыворотки человека и антимикробным средством*.
*0,469% 2-хлорацетамид
Реагент в кассете 2
• 100 ячеек без покрытия;
• 6.2 мл реагента для обработки (стабилизации) образца с антимикробным средством*.
* 0.5% 2-хлорацетамид
Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 3
• 11,7 мл реагента для обработки (денатурации) образца:
• 15,6 мл реагента для обработки (нейтрализации) образца:
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентами в кассете 3, желтого цвета) - 1 шт.
• Глоссарий с предупреждающими символами и фразами -1 шт.
Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
• 2 флакона реагента VITROS Фолат в эритроцитах с антимикробным средством* (27 мл);
• 2 таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах (аскорбиновая кислота в количестве 54 мг/таблетку) в
индивидуальной упаковке из фольги;
• карта протокола для определения содержания фолиевой кислоты в эритроцитах (голубого цвета).
* 0.493% 2-хлорацетамид
Правила обращения с реагентами в кассете
Реагенты VfTROS Ф олат в кассетеРеагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
• Упаковки реагентов поставляются в готовом для использования виде.
• Упаковки реагентов содержат гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего:
- образования конденсата на упаковках:
- вспенивания реагентов:
- встряхивания упаковок.
Реагенты VITROS Ф олат в эритроцитах
• Таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах поставляются в виде таблеток в индивидуальной упаковке из
фольги.
• Перед использованием вскройте саше из фольги (надорвав его по линии разрыва) и извлеките одну таблетку
аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах. Добавьте таблетку аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах в один
флакон реагента VITROS Фолат в эритроцитах и смешивайте по меньшей мере 30 минут при температуре 15-
30 ”С.
• Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Примечание. Восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах будет содержать
нерастворимые частицы. Наличие или отсутствие этих частиц не влияет на
проведение теста.
• Одного флакона восстановленного реагента VITROS Фолат в эритроцитах достаточно для
обработки 25 образцов.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 5 из 21
--- стр. 40 ---
Fol / RCFol
sy\TF= \i 111 \ I rtofj ia ^11 os
Реагенты
ИНСТРУКЦИЯ
,1
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагенты VITROS Ф олат в кассетеРеагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
Реагент Условия хранения Стабильность
Реагенты VITROS
Фолат в кассете
Не открыто в охлажденном виде 2-8 “С до истечения срока
годности
Открыто В системе Система включена S8 недель
Открыто в охлажденном виде 2-8 “С S8 недель
Реагенты VITROS
Витамин В12/Фолат
Не открыто в охлажденном виде 2-8 “С до истечения срока
годности
в кассете 3 Открыто 3600/5600/ХТ 7600;
в системе
Система включена 58 недель
Открыто ECi/ECiQ:
В системе
Система включена 58 недель
Открыто 3600/5600/ХТ 7600;
в охлажденном виде
2-8 X 58 недель
Открыто ECi/ECiQ:
в охлажденном виде
2-8 X 58 недель
• Реагенты VITROS Фолат в кассете и Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 предназначены для
использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в
соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Не замораживать невскрытые упаковки реагентов.
• Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
• Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов с
сухим влагопоглотителем.
Реагенты VITROS Ф олат в эритроцитах
Реагент Условия хранения Стабильность
Таблетки аскорбата
VITROS Фолат в
эритроцитах
Не открыто в охлажденном виде 2-8 X до истечения срока
годности
Реагент VITROS
Фолат в
эритроцитах
Не открыто в охлажденном виде 2-8 X до истечения срока
годности
Вскрытое
состояние,
восстановлен
в охлажденном виде 2-8 ° С 57 дней
• Реагент VITROS Фолат в эритроцитах и таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах предназначены для
использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в
соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Не замораживайте реагент VITROS Фолат в эритроцитах или таблетки аскорбата VITROS Фолат в
эритроцитах в невскрытом состоянии.
• Перед использованием восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах должен иметь температуру
15-30 "С. После использования как можно скорее верните реагент назад на хранение при температуре 2 - Ь “С.
• Не замораживайте восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах.
Содержимое Набора калибраторов
» 1 набор калибраторов VITROS Фолат 1, 2 и 3 (фолиевая кислота в буферном растворе с альбумином сыворотки
человека и антимикробным средством*, 2,1 мл); номинальные значения: 0 нг/мл, 2,00 нг/мл и 15.0 нг/мл
(0 нмоль/л; 4,53 нмоль/л и 34,0 нмоль/д);
• Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1, зеленого цвета) -1 шт.
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2, желтого цвета) -1 шт.
• Протокол карта (синего цвета) - 1 шт.
• Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
*2% 2-хлорацетамид
6 из 21 Публ. № GEM1355_WW„RU Версия 13.1
--- стр. 41 ---
I l*roduct«
v i H T R s m s '
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Fol / RCFol
Правила обращения с Набором калибраторов
• Использовать только с Реагентами в кассете 1 {Реагентов VITROS Фолат в кассете) с тем же номером серии.
Реагент в кассете 2 не зависит от номера серии Реагентов в кассете 1 или калибраторов VITROS Фолат и может
использоваться независимо от них. Перед использованием дайте калибраторам оттаять при температуре 15-30 ’
С. Как правило, это должно занять не более 60 минут. Калибраторы нельзя оставлять при температуре 15-30 °С
более 2 часов. Каждая упаковка содержит достаточное количество как минимум для 6 определений каждого
калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 °С или загрузите количество
реагентов, достаточное только для однократного определения.
Хранение и подготовка Набора калибраторов
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто в замороженном виде s-18°C до истечения срока годности
Открыто в охлажденном виде 2-8 '’С S3 дня
Открыто в замороженном виде s-18°C S4 недели или до истечения
срока годности (в
зависимости от того, что
произойдет раньше)
• Наборы калибраторов VITROS Фолат поставляются в замороженном виде.
« Наборы калибраторов VITROS Фолат предназначены для использования до истечения срока годности,
указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать
после истечения срока годности.
• Вскрытые калибраторы можно хранить в замороженном виде (не более 1 цикла замораживания/оттаивания).
• Перед внесением в систему осторожно переверните 3 раза, чтобы обеспечить тщательное перемешивание.
• Тест VITROS Фолат использует 53 мкл калибратора для каждого определения.
• Аликвоты калибраторов VITROS Фолат можно внести в полипропиленовые контейнеры объемом 1.5 мл, которые
можно пометить предоставленными этикетками со штрих<кодами. Другие контейнеры следует утвердить перед
использованием. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для
образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
• Беречь от воздействия света. Свет ускоряет распад фолиевой кислоты. ®
Транспортировка Реагентов и Наборов калибраторов
Реагенты; Холодильник 2-8 ° С при относительной влажности от 20 до 80%
Наборы калибраторов: Морозильник при <-18 °С
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная плазма
• Образцы цельной крови необходимо подготовить при помощи Реагентов VITROS Фолат в эритроцитах. Можно
использовать такие антикоагулянты, как гепарин или ЭДТА. Для расчета результата определите и запишите
гематокрит образца'.
Нерекомендуемые образцы
• Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
• Не следует использовать гемолизированные образцы, поскольку гемолиз может повлиять на результаты теста
на определение уровня фолиевой кислоты в сыворотке/плазме.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! С о о б щ а л о с ь , что н ек о т о р ы е уст ройст ва д л я с б о р а вл и яю т н а д р у г и е
а н а л и з и р у е м ы е в е щ е ст в а и тесты. И з - з а м н о г о о б р а з и я д о ст у п н ы х
уст ройст в д л я с б о р а о б р а зц о в , к о м п а н и я O rth o C lin ic a l D ia g n o s t ic s н е м ож ет
дат ь о к о н ч а т е л ь н о е о п р е д е л е н и е п р о и зв о д и т ел ь н о ст и с в о и х п р од укт ов с
эт им и уст ройст вам и. У б ед и т есь, что и с п о л ь з у е м ы е уст ройст ва д л я с б о р а
со в м е ст и м ы с д а н н ы м тестом.
Версия 13,1 Публ. № GEM1355_WW_RU 7 из 21
--- стр. 43 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка
V /l'T R C p S *
Fol / RCFol
• VITROS иммунодиагностические проду 1аы Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Фолат
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• VITROS Иммунодиагностические продукты Сигнальный реактив
• VITROS Иммунодиагностические продукты Универсальный промывающий реактив
• Материалы для контроля качества.
• VITROS Иммунодиагностические продукты Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем
(для Реагентов VITROS Фолат в кассете).
• Пипетки и пробирки.
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества
сигнального реактива VITROS. универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Загрузка протокола VITROS Фолат в эритроцитах
Чтобы загрузить протокол для использования образцов цельной крови в системе, см. инструкцию по эксплуатации
системы. При выборе типа образца «Blood» на экране с протоколами исследования образцов отображается кнопка
с названием теста (см. название теста по умолчанию). Протокол VITROS Фолат в эритроцитах является
дополнением к протоколу теста VITROS Фолат и использует имеющуюся в системе калибровку для текущей партии
реагентов для определения содержания фолиевой кислоты.
Разбавление образцов
Концентрации фолиевой кислоты, превышающие диапазон измерения, следует обозначать как >20 нг/мл
(>45,3 нмоль/л). В тесте VITROS Фолат не предусмотрена возможность разведения образцов.
Название анализа по умолчанию
в отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Folate". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование, приведенное в таблице ниже.
При необходимости эти настройки по умолчанию можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по
эксплуатации системы.
< 1
Системы Тип образца Короткое наименование по
умолчанию
3600 Сыворотка или плазма Fol
5600
XT 7600 Цельная кровь RCFol
ECi/ECiQ
Калибровка
процедура калибровки
• Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят
для каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по
результатам главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
» Обработайте калибраторы таким же образом, как и образцы. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 9 из 21
--- стр. 44 ---
Fol / RCFol
N y i T R C f i s
liTiit4um >diagno*kiic I
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы продемонстрировать разницу между
фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким
параметрам качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой
реагентов из этой серии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность
калибровки.
• Повторная калибровка необходима после окончания предварительно определенного интервала калибровки или
при загрузке другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• проведите калибровку при смене серии Реагентов в кассете 1 (Реагентов VITROS Фолат в кассете) и
калибраторов VITROS Фолат.
• Калибровка не требуется при смене номера серии Реагента в кассете 2 (Реагентов VITROS Фолат в
кассете) и Реагентов VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3.
• Производите калибровку каждые 28 дней.
• Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемость калибраторов
Калибраторы теста VITROS Фолат имеет прослеживаемую связь с внутренними эталонными
калибраторами, которым было присвоено значение, коррелирующее с другим имеющимся в продаже
тестом.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Диапазон измерения (подлежащий регистрации) для сыворотки и плазмы
Системы Диапазон (регистрируемый) измерения
3600 0,62’-20,0 нг/мл (1,40-45,3 нмоль/л)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
Нижняя граница диапазона измерения, используемого программным обеспечением системы, основана на пределе
обнаружения.
При необходимости можно изменить нижнюю границу, используемую системой. Подробные сведения о настройке
нижней границы см. в инструкции по эксплуатации системы.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать контрольные
образцы, содержащие подходящие уровни фолиевой кислоты. Производительность доступных в продаже жидких
контролей необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для контроля качества.
Контрольные материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения
фолиевой кислоты, если они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других
нефизиологических добавок, либо если они иным образом отличаются от настоящей матрицы образца человека.
Надлежащий диапазон значений контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля
качества, используемых с тестом VITROS Фолат.
10 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 45 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Результаты
V I ' r R C f i s *
Fol / RCFol
Рекомендации no процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо использовать контроли.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы:
- после калибровки:
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания.
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется более
частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах.
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем
VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в нг/мл или нмоль/л. Чтобы настроить
единицы измерения, см. инструкцию по эксплуатации системы.
Условные Альтернативные
нг/мл (нмоль/лх 0,442) нмоль/л (нг/млх 2,265)
Расчет концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах
• Результаты определения содержания фолиевой кислоты в эритроцитах будут предоставлены после
автоматической коррекции из-за разведения в пропорции 1 к 40. проведенного на подготовительном этапе.
• Чтобы рассчитать концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах с поправкой на гематокрит по результату
определения содержания фолиевой кислоты в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS.
воспользуйтесь следующей формулой:
(Результат теста VITROS Фолат в нг/мл) х 100
Гематокрит (%) = концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл)
Пример
Результат теста VITROS Фолат = 189 нг/мл
Гематокрит (%) = 37
189 нг/млх 100
37 511 нг/мл
Обычно содержание фолиевой кислоты в сыворотке или плазме низкое в сравнении с содержанием фолиевой
кислоты в эритроцитах. Однако в некоторых случаях содержание фолиевой кислоты в сыворотке может быть выше
диапазона значений при дефиците, в то время как содержание фолиевой кислоты в эритроцитах может быть ниже
диапазона значений при дефиците. В подобных случаях рекомендуется скорректировать концентрацию фолиевой
кислоты в плазме при помощи следующей формулы:
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах в нг/мл - [концентрация фолиевой кислоты в сыворотке в нг/млх
(100 - гематокрит) + (гематокрит)] = скорректированная концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл)
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 11 из21
--- стр. 46 ---
\/ITF=^
liTi m
Fol / RCFol ИНСТРУКЦИЯ
Ограничения процедуры
Пример
Концентрация фолиевой кислоты
Концентрация фолиевой кислоты
Г ематокрит {%) = 37
эритроцитах = 220 нг/мл
сыворотке = 7,5 нг/мл
220 нг/мл - [7,5 нг/млх {100 - 37) + 37] = 207 нг/мл
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS Фолат оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР7. Часто
встречающиеся вещества были протестированы на нескольких сериях реагентов. Из всех исследуемых соединений
интерферировать может биотин. Список протестированных соединений, которые не вызывали интерференций, см.
в разделе «Специфичность».
Образцы с концентрацией биотина до 5 нг/мл продемонстрировали изменения результатов не более 10%. Более
высокие концентрации биотина ложно увеличивают значение фолиевой кислоты в образцах пациентов.
Фолиевая
кислота*
Систе-
матичес-
кая
погреш
ность**
Исследуемый уровень биотина (нг/мл)
НГ/РЛЛ нмоль/л 5 10 15 20 25 100 300 1200 3500
6,59 14,9 % 6.1 12,5 19,7 36,2 75,1 203 203 203 203
14,7 33,3 % 3.3 7.4 16,3 25,4 32,0 35,8 35,8 35,8 35,8
Средняя концентрация анализируемого вещества при повторных определениях с использованием нескольких разных партий
реагента на нескольких системах.
’* Оценка усредненной разницы в полученных значениях.
Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности
интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя
спрогнозировать по имеющимся результатам. При исследовании группы
пациентов могут быть выявлены другие вещества, вызывающие
интерференцию.
( I
Рекомендуемая суточная норма биотина составляет 0,03 мг, а нормальные концентрации биотина в сыворотке
крови составляют от 0,1 до 0,8 нг/мл. Высокие дозы биотина (содержащие до 100 мг биотина с рекомендованным
приемом нескольких таблеток в сутки) можно принимать в качестве пищевой добавки для улучшения состояния
волос, ногтей или кожи. Результаты некоторых фармакокинетических исследований показали, что у пациентов,
ежедневно принимающих биотин по 5 мг, 10 мг и 20 мг, концентрации биотина в сыворотке крови могут достигать 73
нг/мл, 141 нг/мл и 355 нг/мл, соответственно, ’^а у пациентов, ежедневно принимающих до 300 мг биотина в сутки
концентрации биотина в плазме крови могут достигать 1160 нг/мл. Эти исследования проводили с участием
небольшого количества клинически здоровых белых пациентов. Выведение биотина в других популяциях
пациентов, например у пациентов с нарушением функции почек, может отличаться, что может привести к
повышенным концентрациям биотина в сыворотке или плазме крови.
Другие ограничения
• Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать
только 8 контексте общей (шинической картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
фолиевой кислоты in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для
обслуживаемого населения.
12из21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 47 ---
V ^ n ~ F = !C fis*
Im m u n o d lA g H M ^ th ' I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
Референтный интервал
Сыворотка/плазма
Категория пациеьгга Количество образцовЕдиницы = нг/млЕдиницы = нмоль/л
Здоровые взрослые (возраст: 18-65 лет) 370 2,76- >20 6.25- >45.3
Пациенты с дефицитом фолиевой кислоты 28 1,04-2,79 2,36-6.32
Референтный интервал для здоровых взрослых является центральным 95% доверительным интервалом для
результатов исследования с участием 370 мужчин и женщин.
Диапазон значений для образцов, полученных у 28 пациентов с диагностированным дефицитом фолиевой кислоты,
определен при помощи доступного в продаже теста.
Цельная кровь
Категория пациента Количество образцовЕдиницы = нг/млЕдиницы S нмоль/л
Здоровые взрослые (возраст: 18-65 лет) 92 141- 1018 319-2306
Пациенты с дефицитом фолиевой кислоты 18 31,2-146 70,7-331
Референтный интервал для здоровых взрослых является центральным 95% доверительным интервалом для
результатов исследования с участием 92 мужчин и женщин.
Диапазон значений для образцов, полученных у 18 пациентов с диагностированным дефицитом фолиевой кислоты,
определен при помощи доступного в продаже теста.
Интерпретация результатов
Для результатов образцов пациентов за пределами установленного референтного интервала систему можно
настроить так, чтобы она отображала эти значения с пометкой «Низкое значение» или «Высокое значение».
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Характеристики эффективности
предел обнаружения
Предел обнаружения (LoD) для теста VITROS Фолат составляет 0,62 нг/мл (1,40 нмоль/л), он был определен
согласно документу NCCLS ЕР17 доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%. а
ложноотрицательных результатов (Р) — менее 1%; этот предел установлен на основании 690 определений,
проведенных с использованием 1 холостой пробы и 6 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Предел холостой пробы (LoB) составляет 0,38 нг/мл (0,86 нмоль/л).
Представленнь!е данные отображают производительность продукта.
Предел холостой пробы (LoB И предел обнаружения (LoD)
Предел холостой пробы* Предел обнаружения**
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л
0,38 0.86 0.62 1,40
Предел холостой пробы, или наибольшее значение, которое можно обнаружить в образце, не содержащем анализируемого
вещества, может служить заменой термину «аналитическая чувствительность».
Доли ложноположительных результатов (а) и ложноотрицательных результатов (Р) были ниже 5 % и 1%, соответственно:
эти значения установлены на основании 690 определений, проведенных для 1 холостой пробы и 6 образцов с низким уровнем
анализируемого вещества.
Точность (сравнение методов) для сыворотки и плазмы
Точность оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР9.^^ На графике и в таблице приведены результаты
исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов сыворотки
пациентов из различных клинических категорий, анализируемых в иммунодиагностических системах V1TROS ECi/
ECiQ и тесте Bio-Rad Quantaphase II B12/Folate Radioassay. Зависимость между 2 методами определяли при
помощи регрессии по Демингу,
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки и плазмы, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS ECi/
ECiQ для сравнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600.
Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Демингу.Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 13из21
--- стр. 48 ---
Fol / RCFol
V ^ I T R d D S
Im m u fu n ilA g n o ik tlt I
ИНСТРУКЦИЯ
Харэ 1ст0ристики эффективности
Условные единицы Альтернативные единицы
Метод сравнения;
Bio-Rad Quantaphase И
B12/Folate Radioassay (нг/мЛ)
Метод сравнения:
Bio-Rad Quantaphase I!
B12/Folate Radioassay (нмоль/Л)
Коэффицие Условные единицы (нг/мл)
Альтернативные единицы
(нмоль/л)
Системы п Наклон
нт
корреляции
Диапазон
образцов Пересечение
Диапазон
образцов Пересечение
ECi/ECiQ по сравнению
с методом сравнения 143 0,999 0,950 1,04-18,7 0,676 2,36^2,4 1,53
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 109 0,983 0,987 1,61-19,0 0,380 3,65^3,0 0,861
5600’ по сравнению с
ECi/ECiQ 108 0,959 0,985 1,61-19,0 0,279 3,65-13.0 0,632
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность определения цельной крови (сравнение методов)
Точность оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР9.^^ На графике и в таблице приведены результаты
исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов цельной крови
пациентов из различных клинических категорий, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS ECi/
ECiQm и тесте Bio-Rad Quantaphase И B12/Folate Radioassay. Зависимость между 2 методами определяли при
помощи регрессии по Демингу.
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов цельной крови пациентов, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS
ECi/ECiQ по сравнению с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS
5600. Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Демингу.
14 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 49 ---
V^n~F=!
t?r«ni um>di«g»04i
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
Условные единицы Альтернативные единицы
Метод сравнения:
Bio-Rad Quantaphase II В12/
Folate Radioassay (нг/мл)
Метод сравнения:
Bio-Rad Quantaphase II
B12/Folate Radioassay (нмоль/л)
Коэффицие
нт
корреляции
Условные единицы (нг/рлл)
Альтернативные единицы
(нмоль/л)
Системы п Наклон
Диапазон
образцов Пересечение
Диапазон
образцов Пересечение
ECi/ECiQ по сравнению
с методом сравнения 117 1,17 0,979 31,2-1157' 4,0 70,7-2621' 9,06
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 96 1,01 0,979 71,1-1740 '2,1 161-3941 -4,76
5600” по сравнению с
ECi/ECiQ 95 1,04 0,982 71,1-1740 -3.8 161-3941 -8,61
i
C поправкой на разведение и гематокрит.
'* Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе V1TROS XT 7600.
Линейность
Линейность в сывороткв/плазмв
Интервал линейности для сыворотки/плазмы был установлен производителем в соответствии с документом CLSI
ЕР6. В испытаниях производителя установлено, что Тест V1TROS Фолат для случая сыворотки/плазмы является
линейным в диапазоне теста VITROS Фолат 0,62-20,0 нг/мл. Допустимое отклонение от линейности на всем
интервале не должно превышать 10 %.
Линейность в образцах цельной крови
Интервал линейности для определения фолиевой кислоты в эритроцитах был установлен производителем в
соответствии с документом CLSI ЕР6. Линейность при использовании образцов цельной крови установлен в
диапазоне концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах 120-1714 нг/мл, что эквивалентно результату теста
VITROS Фолат для сыворотки в диапазоне 1,16-15,9 нг/мл. Допустимое отклонение от линейности на всем
интервале не должно превышать 10 %.
Точность - прецизионность (сыворотка и плазма)
Иммунодиагностическая система VfTROS ECi/ECiQ
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 объединенных образцов сыворотки пациентов тестировали по 2 отдельных раза в день на
протяжении как минимум 20 разных дней. Эксперимент проводился с использованием 2 серий реагентов на 2
разных системах. Представленные данные отображают производительность продукта.
Иммунодиагностическая система VITROS 3600 и интегрированная система VITROS 5600
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 образов тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере 20 разных дней.
Эксперимент проводился с использованием 1 серии реагентов на каждой системе. Представленные данные
отображают производительность продукта.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 15 из 21
--- стр. 50 ---
Fol / RCFol
N / I T R I
i m 111 (I rtod gti t
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Единицы » нг/мл
Средняя конц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов*
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории*** Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ (%) СО КВ{%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
1,85 0,0794 4,3 0,153 8,3 0,148 8,0 88 22
4,08 0,128 3,1 0,303 7.4 0,281 6,9 88 22
17,9 0,404 2,3 1,31 7,3 1,14 6.4 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
1,91 0,0791 4,1 0,198 10,4 0,188 9,8 88 22
4,11 0,141 3.4 0,345 8,4 0,332 8,1 88 22
18,1 0,400 2.2 1,41 7.8 1,41 7,8 88 22
2,50 0,141 5,6 0,164 6.6 0,189 7.7 92 23
3600 7,53 0,323 4,3 0.386 5,1 0,417 5.6 92 23
14,5 0,730 5,0 0,846 5,8 0,879 6,2 92 23
2,37 0,108 4,6 0,145 6,1 0,132 5,8 92 23
5600"" 7,31 0,224 3.1 0,334 4.6 0,271 3,9 92 23
14,2 0,535 3,8 0,829 5.8 0,658 4,9 92 23
в рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
" В рамках лаборатории, Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Единицы = нмоль/л
Средняя конц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов*
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории***
Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ(%) СО КВ(%) СО КВ (%) дней
Система ECi/
ECiQI
4,19 0,180 4.3 0,347 8,3 0,335 8,0 88 22
9,24 0,290 3,1 0,686 7,4 0,636 6,9 88 22
40.5 0,915 2,3 2,97 7.3 2,58 6.4 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
4,33 0,179 4,1 0,448 10,3 0,426 9,8 88 22
9,31 0,319 3.4 0,781 8,4 0,752 8,1 88 22
41,0 0,906 2.2 3,19 7,8 3,19 7,8 88 22
5,66 0,319 5,6 0,371 6.6 0,428 7.7 92 23
3600 17,1 0,732 4.3 0.874 5.1 0.945 5.6 92 23
32,8 1,65 5.0 1,92 5,8 1,99 6,2 92 23
5,37 0,245 4.6 0,328 6,1 0,299 5,8 92 23
5600"*' 16,6 0,507 3,1 0,757 4,6 0,614 3,9 92 23
32,2 1,21 3,8 1,88 5,8 1,49 4,9 92 23
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
*' Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
■'* В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
" " Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность - прецизионность (цельная кровь)
Иммунсщиагностичвсная система VITROS ЕО/ЕСЮ
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5, По два повторных измерения
каждого из 3 контролей цельной крови тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере
20 разных дней. Эксперимент проводился с использованием 2 серий реагентов на 2 разных системах.
Представленные данные отображают производительность продукта.
Иммунодиагностичеашя система VITROS 3600 и интегрированная система VITROS 5600
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 контрольных образцов цельной крови тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по
меньшей мере 20 разных дней.
16 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 51 ---
N /ITF=!Im m
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
€
Эксперимент проводился с использованием 1 серии реагентов на каждой системе. Представленные данные
отображают производительность продукта.
Единищ»! s нг/мл
Средняя конц.
фолиевой
кислоты
Точность в рамках
серии анализов'
Точность в рамках
калибровки"
Точность в рамках
лаборатории"*
Число
наблюд Число
Системы СО КВ(%) СО КВ(%) СО КВ (%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
78,4 3,66 4,7 9,85 12,6 14,3 18,2 80 20
280 3,87 1,4 22,2 7,9 34,4 12,3 84 21
562 12,4 2,2 38,4 6,8 52,2 9,3 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
89,6 3,57 4.0 11,6 12,9 10,6 11,8 84 21
301 6,86 2,3 26,3 8,7 26,5 8,8 80 20
591 12,6 2,1 52,5 8.9 54,6 9,2 84 21
98,0 4,49 4,6 8,93 9,1 9,34 10,6 92 23
3600 213 8,39 3.9 18,1 8,5 17,6 8,6 92 23
365 11,1 3.0 30,3 8,3 28,8 8,1 92 23
98,1 6,77 6,9 10,1 10,3 10,4 10,8 92 23
5600'"' 211 7,38 3,5 16,3 7.7 15,1 7,3 92 23
352 11,3 3,2 27.5 7,8 26,4 7.6 92 23
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий,
*’ Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
’** В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Единицы = нмоль/л
Средняя конц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов*
Точность В рамках
калибровки"
Точность В рамках
лаборатории*"
Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ(%) СО КВ{%) СО КВ (%) дней
Система ECi/
ECiQ I
178 8,29 4,7 22,3 12,5 32,4 18,2 80 20
634 8,77 1.4 50,3 7,9 77,9 12,3 84 21
1273 28,1 2,2 87,0 6,8 118 9.3 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
203 8,09 4,0 26,3 13,0 24,0 11,8 84 21
682 15,5 2,3 59,6 8,7 60,0 8,8 80 20
1339 28,5 2,1 119 8,9 124 9,3 84 21
222 10,2 4,6 20,2 9,1 21,2 10.6 92 23
3600 482 19,0 3,9 41.0 8,5 39,9 8,6 92 23
827 25,1 3,0 68.6 8,3 65,2 8,1 92 23
222 15,3 6,9 22,9 10,3 23,6 10,8 92 23
5600‘‘“ 478 16,7 3,5 36,9 7,7 34,2 7,3 92 23
797 25,6 3.2 62,3 7.8 59,8 7.6 92 23
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
” Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
"* В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Специфичность
Нвинтврфврирующив вещества и перкрестная реактивность
Тест VITROS Фолат оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР7. Ни одно из
протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста
в концентрациях, определенных для концентраций фолиевой кислоты в диапазоне 1,44-1,99 нг/мл (3,26-4,51
нмоль/л).
Перекрестная реактивность теста VITROS Фолат оценивалась путем добавления следующих веществ в образцы
буфера калибратора с нулевым содержанием, не содержащие фолиевую кислоту: аминоптерин, фолиновая
кислота, метотрексат. Ни одно из протестированных соединений не вызвало появления систематической
погрешности >10% при проведении теста в концентрациях, определенных для концентраций фолиевой кислоты
в диапазоне 1,44-1,99 нг/мл (3,26-4,51 нмоль/л).
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 17 из 21
--- стр. 52 ---
Ivrtm
Fol / RCFol ИНСТРУКЦИЯ
Ссылки
Вещество Концентрация
Аминоптерин' 50 мг/дл 1,14 мкмоль/л
Билирубин 12 мг/дл 0,205 ммоль/л
Фолиновая кислота’ 50 мг/дл 0,978 мкмоль/л
Метотрексат’ 50 мг/дл 1,10 мкмоль/л
Триолеин 3000 мг/дл 33,9 ммоль/л
протестировано в матрице калибратора с нулевым содержанием.
Ссылки
1. Shane В, Folate Chemistry and Metabolism. F o la t e in H e a lth a n d D is e a s e . Bailey Lynn B. (Ed.) New York; Marcel
Dekker; page 1; 1995.
2. Chanarin I. T h e M e g a lo b la s t ic A n e m ia s . 3'^ '’ edition. Oxford: Blackwell Scientific Publications: page 60; 1990.
3. MRC Vitamin Study Research Group. Prevention of Neural Tube Defects: Results of the Medical Research Council
Study. L a n ce t. 238: 131-137; 1991.
4. Lindenbaum J & Allen RH Clinical Spectrum and Diagnosis of Folate Deficiency. F o la te in H e a lth a n d D is e a s e ., Bailey.
Lynn B. (Ed.) New York: Marcel Dekker; page 43: 1995.
5. Jagerstad M & Pietrzik K. Folate, Flair concerted action. N o 1 0 S t a t u s p a p e rs. 285-289.
6. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. C lin C h e m . 41;S73; 1995.
7. CLSI. P ro te c tio n o f L a b o ra to ry W o r k e r s fro m O c c u p a t io n a lly A c q u ir e d In fe c tio n s; A p p r o v e d G u id e lin e - F o u r th E d itio n .
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
8. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
9. Mastropaolo W, Wilson MA. Effect of Light on Serum B12 and Folate Stability. C lin C h e m . 39: 913; 1993.
10. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J C lin Im m u n o a s s a y . 11;86-90: 1988.
11. CLSI. C o lle ctio n o f D ia g n o s t ic V e n o u s B lo o d S p e c im e n s . 7th ec/.CLSI standard GP41 .Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute: 2017.
12. NCCLS. P r o c e d u r e s a n d D e v ic e s fo r th e C o lle c tio n o f D ia g n o s t ic C a p illa ry B lo o d S p e c im e n s ; A p p r o v e d S t a n d a r d -
Fifth E d itio n . NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. PA
19087-1898 USA, 2004.
13. CLSI. S ta t ist ic a l Q u a lity C o n tro l fo r Q u a n tita tiv e M e a s u r e m e n t s : P r in c ip le s a n d D e fin itio n s; A p p r o v e d G u id e lin e ■ T h ird
E d itio n . CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. PA
19087-1898 USA, 2006.
14. Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P “Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
15. C lin ic a l a n d L a b o ra to ry S t a n d a r d s In stitu te ( C L S I) . In te rfe re n c e T e stin g in C lin ic a l C h e m istry ; A p p r o v e d G u id e lin e .
S e c o n d E d itio n . CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
16. Grimsey, Paul, et al: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels
and in vitro immunoassay interference. International journal of Pharmacokinetics. 2017; 2.4: 247-256.
17. Piketty, Marie-Liesse, et al.: High-dose biotin therapy leading to false biochemical endocrine profiles: validation of a
simple method to overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med. 2017; 55.6: 817-825.
18. Young DS. E ffe c ts o f D r u g s o n C lin ic a l L a b o r a to r y T e sts, ed. 4. Washington. D.C.: AACC Press; 1995.
19. Friedman RB. Young DS. E ffe c t s o f D is e a s e o n C lin ic a l L a b o r a to r y T e sts, ed. 3. Washington, D.C.; AACC Press; 1997.
20. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag О (eds). D r u g E ffe c t s in C lin ic a l C h e m istry , ed. 7. Stockholm; The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB. Swedish Society for Clinical Chemistry: 1996.
21. NCCLS. P r o t o c o ls fo r D e te rm in a tio n o f L im its o f D e te c tio n a n d L im its o f Q u a n tita tio n ; A p p r o v e d G u id e lin e . NCCLS
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne. Pennsylvania 19087.
2004.
22. NCCLS. M e t h o d C o m p a r is o n a n d B ia s E st im a t io n U s in g P a t ie n t S a m p le s ; A p p r o v e d G u id e lin e . NCCLS document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. Pennsylvania 19087, 1995.
23. Doming W E . S ta tistic a l A d ju stm e n t o f D a ta . N e w York, N Y : J o h n W H e y a n d S o n s ; 1943.
24. NCCLS. M e t h o d C o m p a r is o n a n d B ia s E st im a t io n U s in g P a t ie n t S a m p le s ; A p p r o v e d G u id e lin e - S e c o n d E d itio n .
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA. 2002.
25. NCCLS. E v a lu a tio n o f P r e c is io n P e r fo r m a n c e o f C lin ic a l C h e m ist r y D e v ic e s - S e c o n d E d itio n , T e n ta tive G u id e lin e .
NCCLS document EP5-T2 (ISBN 1-56238-145-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087. 1992.
26. NCCLS. E v a lu a tio n o f P r e c is io n P e r fo r m a n c e o f Q u a n tita tiv e M e a s u r e m e n t M e th o d s ; A p p r o v e d G u id e lin e - S e c o n d
E d itio n . NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA. 2004.
18И321 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 55 ---
V ^ IT ~ R C p S *
ИНСТРУКЦИЯ Fol / RCFol
Условия поставки: все поставки осуществляются в соответствии со стандартными условиями компании Ortho-Clinicai Diagnostics
или ее дистрибьюторов. Условия всегда можно запросить для ознакомления.
С€
ЕС REP
Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sebastien Brant
В.P.30335
67411 lltkirch
CEDEX. France
Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom
(Великобритания)
Дистрибьютор в США:
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
VITROS является товарным знаком компании Ortho Clinical
Diagnostics.
Упомянутые в данном документе торговые марки сторонних
производителей принадлежат соответствующим владельцам.
©Ortho Clinical Diagnostics, 2009-2021.
Ortho Clinical Diagnostics
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 21 из 21
--- стр. 56 ---
VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 (V1TROS Vitamin В12/
Foiate Reagent Pack 3) для количественного иммунодиагностического определения витамина В12 с тестом ViTROS
Витамин В12 или фолиевой кислоты ответом ViTROS Фолат методом усиленной хемилюминесценции на
анализаторах серии VITROS
I. Технические характеристики медицинского изделия
Состав реагентов МИ, которые содержит МИ
Реагент для обработки (денатурации) образца.
С о с т а в :
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Сырьё Номер детали %
Натрия гидроксида раствор (5М) ZBC294 4,82%об./об.
Ортоборная кислота СВ1006 2,97
Цианид калия ZRM527 0,0048
Вода до 100%
Реагент для обработки (нейтрализации) образца.
С о с т а в
Сырьё Номер детали %
Ортоборная кислота СВ1006 2,40
Йодат калия ZBC323 0,623
Вода до 100%
pH реагентов, которые содержит МИ
Реагент для обработки (денатурации) образца: pH не менее12
Реагент для обработки (нейтрализации) образца: рН=4,0+0,1.
Материалы, из которых изготовлена первичная упаковка МИ.
- бутылки с реагентами: полиэтилентерефталата (РЕТ);
- материал кассеты (картриджа): полиэтилентерефталата (РЕТ);
Дополнительное описание компонентов МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 (ViTROS Vitamin B12/Foiate
Reagent Pack 3), не являющихся ингредиентами реагента (в т.ч. активными), поэтому в инструкции по применению они
перечислены, но без данного описания, в связи с отсутствием требований:
Дополнительная идентификационная карта (не является лот специфичной*). Используется с Реагентами в кассете 3.
Содержит информацию о лоте и сроке годности Реагентов в кассете 3. Пластиковая карта (1 шт), лицевая сторона которой
желтого цвета, на обратной стороне нанесены две. магнитные ленты.
*Не связана лотом с Реагентом в кассете 1.
II. Функциональная роль МИ в проведении анализа
1. О б о с н о в а н и е в н е о б х о д и м о с ти п р и м е н е н и я М И .
Фолиевая кислота, присутствующий в образцах пациентов, связана с эндогенными связывающими белками. Для
проведения реакции по определению фолиевой кислоты прежде всего необходимо её освобождение от связывающих
белков. Один из известных методов, который применяют в данном случае, является щелочная денатурация и
стабилизация для предотвращения окисления. Кроме того, обработанный образец необходимо соответствующим
образом подготовить: нейтрализовать pH до оптимального уровня, провести подготовку образца к проведению
реакции. Применение МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 необходимо для решения вышеназванных
задач непосредственно в процессе проведения анализа по определению фолиевой кислоты на анализаторе.
2. П р и н ц и п д е й с т в и я М И .
Версия 1 1 из 3
--- стр. 57 ---
ми Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 используется для предварительной обработки образцов в
процессе проведения анализа по определению содержания фолиевой кислоты в образце на анализаторе. В процессе
предварительной обработки с помощью изделия проводятся следующие действия с образцом:
- с помощью Реагента для обработки (денатурации) образца проводится денатурация белков в образце и
освобождение фолиевой кислоты.
- с помощью Реагент для обработки (нейтрализации) образца проводится изменение pH образца (в кислую сторону) до
оптимального уровня для проведения реакции(рН=10,0) и для окисления остатков дитиотрейтола после действия
Реагента для обработки (стабилизации) образца.
Предварительная обработка образца проводится вместе с компонентом МИ Реагенты VITROS Фолат в кассете -
Реагент для обработки (стабилизации) образца, содержащий дитиотрейтол и необходимый для стабилизации
фолиевой кислоты после щелочной денатурации и предотвращения её окисления.
3. Функция и роль изделия, выполняемая при проведении анализа. Функциональная роль компонентов М И .
Тест VITROS Фолат выполняется с помощью
- МИ Реагенты VITROS Фолат в кассете, который является основным МИ для проведения теста VITROS Фолат, и
кроме того выполняет роль в предварительной обработки образца в процессе проведения анализа на анализаторе
(Реагент для обработки (стабилизации) образца, содержащий дитиотрейтол и необходимый для стабилизации
фолиевой кислоты после щелочной денатурации и предотвращения её окисления).
- МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3, который является вспомогательным и выполняет функцию
предварительной обработки образца в процессе проведения анализа на анализаторе.
Функциональная роль комлонентов М И .
Реагент для обработки (денатурации) образца используется для денатурации образца и освобождения аналита из
всех протеиновых комплексов.
Роль компонентов:
- NaOH: используется для денатурации эндогенных протеинов;
- Ортоборная кислота: используется для поддержания pH после добавления Реагента для нейтрализации образца;
- Цианид калия: используется в тесте VITROS Витамин В12.
Реагент для обработки (нейтрализации) образца используется для изменения pH (в кислую сторону) до оптимального
уровня проведения реакции (рН=10,0), и для окисления остатков дитиотрейтола.
Роль компонентов:
- Ортоборная кислота: используется для поддержания pH после смешивания с Реагентом для обработки
(денатурации) образца;
- Йодат калия: используется для окисления остатков дитиотрейтола перед добавлением конъюгированных реагентов.
Описание роли изделия с участием всех компонентов анализа описано далее.
3. Описание этапов реакции, на коюрых применяют изделие, ладанное на регистрацию с участием всех остальных необходимых для её проведения компоненюв
Протокол анализа теста VITROS Фолат (ЭТАПЫ РЕАКЦИИ)
На первом этапе анализа проба сыворотки, плазмы или гемолизированная проба обрабатывается с целью отделить
фолиевую кислоту от эндогенных связывающих белков. На втором этапе проводится реакция детекции фолиевой
кислоты в иммунохемилюминесцентной реакции конкурентного связывания.
1-й этап анализа:
в лунку без покрытия добавляют образец, затем Реагент для обработки (стабилизации) образца** с дитиотрейтолом
(необходим для стабилизации фолиевой кислоты после щелочной денатурации, чтобы предотвратить её окисление) и
после инкубации - Реагент для обработки (денатурации) образца*. В результате фолиевая кислота, присутствующая в
образцах пациентов, освобождается от эндогенных связывающих белков путем щелочной денатурации. После
инкубации в ту же лунку добавляют Реагент для обработки (нейтрализации) образца*, который необходим для
выравнивания pH после денатурации.
Версия 1 2 из 3
--- стр. 58 ---
2-й этап анализа:
После инкубации аликвота обработанного образца вносится в ячейку, покрытую стрептавидином, после чего
добавляются конъюгаты фолиевой кислоты, меченной пероксидазой хрена - Конъюгированный реагент**. После
инкубации добавляется Реагент с биотинилированным фолат-связывающим белком**.
После завершения реакции конкурентного связывания фолат-связывающий белок захватывается стрептавидином,
нанесенным на стенки ячеек. Несвязанный конъюгат удаляется путем промывания Промывающим реактивом. Затем
в лунку средство для переноса электронов (замещенный ацетанилид)***, который повышает уровень выработанного
света и продлевает его излучение. Световые сигналы считываются системой. Количество пероксидазы хрена в
связанном конъюгате обратно пропорционально концентрации присутствующей в образце фолиевой кислоты.
*- компоненты МИ Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
**- компоненты МИ Реагенты VITROS Фолат в кассете
***- зарегистрированное МИ (Сигнальный реактив)
III. Описание процесса калибровки, проводимой на анализаторе
Для проведения исследований, калибровки и контроля качества на борт анализатора устанавливаются 3 кассеты с
реагентами: Реагенты в кассете 1; Реагент в кассете 2 (входят в состав Реагентов VITROS Фолат в кассете), а также
Реагенты в кассете 3 (Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3), которые используются совместно в ходе
теста VITROS Витамин В12.
Для проведения калибровки необходимо загрузить на анализатор протокол исследования (для VITROS ECi/ECiQ
загрузка протокола исследования осуществляется с протокол карты, а для VITROS ЗбОО/5600/ХТ 7600 все протоколы
исследований заранее внесены в систему). Далее на анализатор загружаются калибровочные данные. Для
анализаторов VITROS ECi/ECiQ необходимо внести данные с Калибровочной карты.
Кроме того необходимо внести данные Дополнительной идентификационной карты (для использования с реагентом
в кассете 2), которая входят в состав МИ Набор калибраторов VITROS Фолат, а также данные с Дополнительной
идентификационной карты (для использования с реагентами в кассете 3), входящий в состав МИ Реагенты VITROS
Витамин В12/Фолат в кассете 3.
Для VITROS 3600/5600/ХТ 7600 загрузка проводится через интернет.
Калибровочный реагент помещается в анализатор VITROS, автоматически запускается программа калибровки,
анализатор проводит калибровку, в ходе которой актуальный сигнал калибратора сравнивается с ожидаемым
значением, которое было получено в ходе проведения испытаний на производстве с использованием контрольного
анализатора VITROS.
При соответствии полученного сигнала с заданными качественными параметрами Калибровочный сигнальный индекс
(CSI), Предел разброса (Spread limit%). Параметры формы кривой (Curve Shape Parameters) анализатор фиксирует
данную калибровку как успешную и статус реагента меняется со значения not cal (не откалиброван) на значение
current (готов).
Для проведения процедуры контроля качества загрузите каждый контроль в систему путем внесения аликвоты в
контейнер для образца (принимая во внимание объем, необходимый для проведения теста, и минимальный объем
заполнения контейнера). Обрабатывайте таким же образом, что и образцы, согласно инструкции, прилагающейся к
Иммунодиагностическому продукту Реагенты VITROS Фолат в кассете. Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в
кассете 3, Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах, Набор калибраторов VITROS Фолат.
Версия 1 3 из 3
--- стр. 59 ---
ИеревоО с английского языка на русский я зык
Ф иллип X. Джонс - Нотариус
Ту Ч им низ, Н орт С трит
У инкфилд, Виндзор SL4 4ТЕ А нглия
Телефон + 44 (0) 7860 398485
Эл. почта: info@ notarypublicassistance.co.uk
Я, Ф иллип X. Джонс, нотариус, в силу закона уполномоченный на
совершение нотариальных действий, осуществляющий практику в Англии и
Уэльсе по адресу: Ту Чимниз, Норт Стрит, Уинкфилд, Виндзор SL4 4ТЕ,
Англия.
У Д О СТО ВЕРЯЮ С Л ЕД У Ю Щ ЕЕ: я официально признаю и
свидетельствую, что подпись, фигурирующая в нижней части прилагаемого
Заявления о верности копии, является подписью Джанис Панг, подписавшей
указанный документ в качестве сотрудника отдела нормативно-правового
регулирования компании «Орто-Клинпкал Диагностике».
С К РЕП Л Е Н О П О Д П И С ЬЮ И П Е Ч А Т ЬЮ в четверг, 30 ноября 2023 года
по адресу: Ту Чимниз, Норт Стрит, Уинкфилд, Виндзор SL4 4ТЕ, Англия.
i
<подписаио>
Нотариус
Пожизненная лицензия
Протокол № 15758/23
Прошито и скреплено печатью-конгривкой нотариуса:
<Круглая рельефная печать нотариуса;
ФИЛЛИП ХОВАРД ДЖОНС; НОТАРИУС; АНГЛИЯ>
Регулируется канцелярией суда архиепископа Кентерберийского