Реагент лизирующий LYN-G для "Анализатора гематологического автоматичеcкого DH-615", в вариантах комплектации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для гематологического анализатора DH-615 для нужд ОГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" в 2027 году
№ 0163200000326005601 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Смоленская область |
11.11.2026 | 1 240 667 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ВВЕДЕНИЕ
Общий анализ крови — это совокупность наиболее часто необходимых клинических исследований
для оценки проявлений патологических состояний в крови. Изменения количества лейкоцитов и
эритроцитов имеют решающее значение в распознавании определенных заболеваний крови. В
основном, клетки подсчитывают и определяют их размер путем измерения электрического
сопротивления, создаваемого частицей, взвешенной в проводящем разбавителе, когда клетка
пересекает маленькое отверстие. По мере того, как разбавленная суспензия клеток втягивается через
отверстие, прохождение каждой отдельной клетки на мгновение увеличивает сопротивление
электрического пути между двумя погруженными электродами, расположенными с каждой стороны
отверстия. Импульс изменения напряжения указывает количество клеток, а высота каждого
импульса пропорциональна объему вытесненного разбавителя или размеру клетки. Таким образом,
можно подсчитать и определить размеры эритроцитов и лейкоцитов. Реагент для анализа клеток
крови, как обычный элемент клинического скрининга, подходит для анализа клеток крови и
выявления пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная и
вирусная инфекции.
НАИМЕНОВАНИЕ
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации».
(далее но тексту - LYN-G, реагент лизирующий, реагент лизирующий LYN-G, медицинское
изделие, изделие, продукт).
НАЗНАЧЕНИЕ
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» предназначен для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови, тем самым
облегчая дифференциальный подсчет клеток или количественное определение гемоглобина
«Анализатором гематологическим автоматическим DH-615».
Для диагностики in vilro.
Только для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Описание назначении:
Описание целевого аналита: используется для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови.
Вид аналита: не применимо.
Специфическая патология, состояние или факюр риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: не применимо.
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток крови и выявления
пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция,
вирусная инфекция и т.д.
Тин анализируемого образца: образцы цельной крови человека (венозной или капиллярной) с
антикоагулянтом K2EDTA.
11онуляционные, демографические асиекгы применения медицинского изделия:
--- стр. 6 ---
Данное медицинское изделие используется для диагностики in vitro, для всех групп населения без
градации по демографическому, популяционному или половозрастному признаку.
Проводят анализ лица старше 18 лет, со средним профессиональным и высшим медицинским и
биологическим образованием.
ПРИНЦИП
Лизируюший раствор оказывает гемолитическое действие; при добавлении к суспензии
разведенной крови вызывает лизис (разрушение) эритроцитов - распад цитоплазматической
мембраны и сжатие се фрагментов в небольшие плотные частицы, не препятствующие подсчету
других параметров. Под действием поверхностно-активных соединений лизирующего раствора,
лейкоциты в разной степени претерпевают изменения своих размеров («сжимаются»), что позволяет
прибору определить их количество и субпопуляции (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты,
эозинофилы и базофилы).
Используется для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и поддержания формы клеток,
подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови, тем самым облегчая дифференциальный
подсчет клеток или количественное определение гемоглобина. Продукт определяет содержание
гемоглобина и подсчитывает общее количество лейкоцитов путем лизиса эритроцитов и
объединения с высвобожденным гемоглобином с образованием стабильных соединений.
Автоматический гематологический анализатор использует метод электрического импеданса (также
известный как принцип Культсра), метод флуоресцентного окрашивания и проточную цитометрию
на основе полупроводникового лазера для классификации и подсчета клеток крови; использует
колориметрический метод измерения концентрации гемоглобина.
Принцип метода электрического импеданса
Анализатор использует метод электрического импеданса для подсчета WBC/BAS и RBC/PLT.
После разбавления образец поступает в тестовый блок WBC (или в тестовый блок RBC/PLT). Этот
метод основан на измерении изменений электрического сопротивления, создаваемого частицей,
которой в данном случае является клетка крови, взвешенной в проводящем разбавителе, когда она
проходит через отверстие известных размеров. Электрод погружается в жидкость с обеих сторон
отверстия для создания электрического пути. Когда каждая частица проходит через отверстие,
возникает временное изменение сопротивления между электродами. Это изменение производит
измеримый электрический импульс. Количество генерируемых таким образом импульсов равно
количеству частиц, прошедших через апертуру. Амплитуда каждого импульса пропорциональна
объему каждой частицы. Каждый импульс усиливается и сравнивается с внутренним каналом
опорного напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды. Если
сгенерированный импульс выше нижнего порогового значения WBC/RBC/PLT, он считается как
WBC/RBC/PLT. Распределение объема клеток определяется количеством клеток в каждом канале,
классифицированном по амплитуде импульса, где координата х представляет объем клетки, а
координата у представляет количество клеток. 20-график, построенный с его помощью,
представляет собой гистограмму, отражающую распределение клеточной популяции.
Принцип метола флуоресцентного окрашивания
В процессе разведения анализатор окранжваст и метит красителем нуклеиновые кислоты в клетках.
Чистота нуклеиновых кислот клеток разных видов, разных стадий или аномальных состояний
развития различна, поэтому объем флуоресцентного красителя будет разным. Когда свет падает на
флуоресцентные материалы, такие как клез’ки крови, которые были окрашены флуоресцентным
краси телем, будет производиться свет с большей длиной волны, чем падающий свет.
С увеличением концентрации красителя увеличивается и интенсивность флуоресценции. Измеряя
интенсивность флуоресценции, можно получить информацию о степени окрашивания клеток крови.
Принцип метола проточной цитометрии на основе полупроводникового лазера
--- стр. 7 ---
Некоторое количество клеток крови вводят в коническую проточную камеру, заполненную
разбавителем после флуоресцентного окрашивания. Клетки крови проходят через центр проточной
камеры в один столбец с более высокой скоростью и подвергаются воздействию лазерного луча. В
этом случае свет рассеивается под разными углами. Оптический детектор принимает фронтальное
рассеяние, боковую флуоресценцию и боковое рассеяние и преобразует их в электрические
импульсы. Эти электрические импульсы можно использовать для построения трехмерного
распределения (также известного как диаграмма рассеивания) размера клеток крови, информации
внутри клетки и интенсивности флуоресценции.
Среди них фронтальное рассеяние (FSC) отражает различия в размерах клеток крови, боковое
рассеяние (SSC) отражает различную сложность частиц внутри клеток крови, а боковая
флуоресценция отражает с тепень окрашивания клеток крови.
Принцип колориметрического метода
Разбавитель WBC/HGB доставляется в ванну HGB, где он смешивается с определенным
количеством лизирующего раствора, который превращает гемоглобин в комплекс гемоглобина,
измеряемый при 525 нм. Светодиод установлен на одной стороне ванны и излучает пучок
монохроматического света с центральной длиной волны 525 нм. Свет проходит через образец и
затем измеряется оптическим датчиком, установленным на противоположной стороне. Затем сигнал
усиливается, измеряется напряжение и сравнивается с эталонным показанием (показаниями,
полученными, когда в ванне находится только разбавитель).
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
Для диагностики in vitro.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Данное изделие предназначено для профессиональног’о использования в условиях лабораторий и
клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-специалистами или иными
лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-
лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» предназначен для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови, тем самым
облегчая дифференциальный подсчет клеток или ко;[ичественное определение гемоглобина
«Анализатором гематологическим автоматическим DM-615».
Для диагностики in vitro.
Только для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
--- стр. 8 ---
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ГЮЬОЧПЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
«Реагент лизируютий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
I. Реагент лизируютий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-
615», в составе:
1. Реагент лизируютий LYN-G (1 флакон по 200 мл) - 1 шт;
2. RF-карта - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
И. Реагент лизируютий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-
615», в составе:
1. Реагент лизируютий LYN-G (1 флакон но 500 мл) - 1 шт;
2. RF-карта - 1 шт.
3. Инструкция но применению - 1 шт.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. «Реагент лизируютий LYN-G для «Лнализа'гора гематологического автоматического DH-615»,
в вариантах комплектации»;
2. Инструкция но применению.
Инструкция но применению вкладывается в комплект поставки.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
«Анализатор гематологический автоматический «DH-615»» (по тексту инструкции по применению
приме 11яются также слсдуютие сокращения- «Анализатор гематологический автоматический DH-
615», Анализатор гематологический автоматический DH-615, Анализатор гематологический.
Анализатор).
«Калибратор гематологический DM-CAL-5E для количественного определения параметров клеток
крови в клиническом образце на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615»»
«Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического
автоматическо 1о D11-615» в вариантах исполнения»
«Гсматоло 1’ичсский контрольный материал DM-RFT для «Анализатора гематологического
автоматического DII-615» в вариантах исполнения»
«Разбавитель D1L,-N для «Анализатора гематоло 1Ического автоматического DH-615»»
«Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах
комплектации»
«Реагент лизируютий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
«Реагент окрашивающий I-DN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»»
--- стр. 9 ---
«Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
«Реагент промывочный CLE-P для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»
ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (KOMHOFIEHTOB, РЕАГЕНТОВ), А ТАКЖЕ
ПРОЦЕДУРА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ
Не применимо
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОЬХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Используется совместно с «Pcai-ент окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематологического
автоматичсско 1'о D11-615»
На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой пластиковую карту, внутрь
которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит установку настроек с
помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии,
срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)).
СОСТАВ
11родукт состоит из pcareina (поверхностно-активного вещества, буфера и антибактериального
агента). Голько для профессионального использования. Готово к использованию.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения:
Температура +2...+30°С*.
1£сли медицинское изделие хранится при температуре от +2 °С до г8 °С в холодильных камерах или в холодильниках,
необходимо обеспечить регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
- РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ
Для использования в помещениях
Температура: от +15 до +32 °С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ
Для анализа используются образцы цельной венозной или капиллярной крови, собранные в
пробирки с К2ЭДТА.
Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови необходимо при
комнатной температуре (+15...+30°С) и анализировать их в течение 4 часов после сбора. Если
отсутствует необходимость в анализе лейкоцитов и среднего объема эритроцитов, хранить образцы
можно в холодильнике (+2°С -+8°С) в течение 24-х часов. Перед анализом образцы следует-довести
до комнатной температуры в течении, по меньшей мерс, 30-ти минут и хорошо встряхнуть для
равномерного перемешивания.
Пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена строго вертикально
(не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки может окраситься избыточным
--- стр. 10 ---
количеством образца, который станет непригодным для анализа. Кроме того, это может вызвать
неравномерное смешение образцов и недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы
капиллярной [ 1ельной крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора. Условия
транспортировки образцов +2...+8°С в течение 24 часов, клетки легко разрушаются вибрацией во
время транспортировки, следует избегать перевозки на дальние расстояния, рекомендуется сбор и
тестирование на месте. Замораживание образцов запрещено.
СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК
ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОГО
КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТИ РАБОЧИХ
РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Стабильность в реальном времени: Продукт может стабильно храниться в течение 2 лет при
температуре +2...+30°С.
Стабильность после вскрытия, на борту анализатора: После вскрытия продукт стабилен в течение
60 дней при хранении при температуре от +15...+32°С
Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов
гранспортировки оценена производительность после возврата транспорта. Оцениваемый элемент,
включая вненший вид, целостность упаковки и отклонения соответствуют стандартным
требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что
транспортировка не влияет на качество и производительность реагента.
Исследование стабильности проведено в соответствии с требованиями стандарта BS EN ISO 23640
Оценка стабильности реагентов для in vitro диагностики.
Установленный срок годности и срок хранения составляет 2 года.
СРОК ХРАПЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения «Реагент лизируюпщй I.YN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615», в вариантах комплектации»: 2 года с момента производства при
хранении при +2...+30°С.
Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта.
Срок годности «Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615», в вариантах комплектации» составляет 2 года.
СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ IN VITRO
Условия хранения:
Температура +2...+30°С.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
-РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ
Для использования в помещениях
Температура: от +15 до +32 °С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
- Транспортировать медицинское изделие «Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора
гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» следует транспортом
--- стр. 11 ---
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транснор ге данного вида.
Условия транспортировки медицинского изделия: +2...+30 °С.
-1'ранспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи”,
обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования. содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после
транспортировки и храпения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по
применению.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ
И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
• Реаг ент лизирующий должен использоваться квалифицированным персоналом или обученным
медицинским персоналом.
• Внимательно прочитайте инструкции перед использованием.
• Используйте реагент лизирующий до истечения срока годности. Не используйте просроченный
реагент.
• Гели он заморожен, разморозьте его при комнатной температуре, хорошо перемешайте и перед
использованием убедитесь, что тестовый результат находится в пределах диапазона, требуемого
устройством.
• Продукт предназначен 'голько для диагностики in vitro. Не глотать, избегать контакта с кожей и
глазами. При контакте немедленно промойте большим количеством воды. При случайном
проглатывании или попадании брызг в глаза обратитесь за медицинской помощью.
• Пожалуйста, утилизируйте отходы и оставшиеся реаг'енты в соответствии с местным
законодательством и соответствующими требованиями по охране окружающей среды.
• Оставшаяся кровь, материалы для контроля качества на игле отбора образцов анализатора могут
представлять потенциальный риск биологического загрязнения, поэтому избегайте контакта с
иглой по забору образцов.
• Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите надлежащие средства
индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте
процедуры безопасности в лаборатории при контакте с ними и соответствующими зонами в
лаборатории.
• Используйте только вакуумные пробирки для сбора крови, центрифужные пробирки,
капиллярные пробирки и другие одноразовые пробирки, указанные производителем.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Перед исследованием реагенты необходимо довести до комнатной температуры (+15...+30°С).
Сбор и подготовка образца
Этапы подготовки образца венозной цельной крови, следующие:
--- стр. 12 ---
1. Используйте вакуумную пробирку с антикоагулянтом K2ED'1'A (с объемом крови 1,5 мг/мл
- 2,2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови.
Необходимо убедиться, что объем образца соответствует необходимым значениям.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ
1. Доведите реагент-до рабочей температуры.
2. Откройте упаковку с реагентом и вертикально вставьте соответствующую иглу во флакон с
реагентом в соответствии с цветовым соответствием между крышкой флакона с реагентом и
соединением компонента крышки флакона Анализатора.
3. Затяните компонент крышки и следуйте инструкциям по эксплуатации устройства, чтобы
выполнить операцию замены реагента.
4. А затем выполните пробный тест, чтобы убедиться, что измере}нюе значение находится в
пределах диапазона пулевого счета, требуемого руководством по эксплуатации устройства, перед
тестированием образца.
Подробную информацию см. в руководстве оператора «Анализатора гематологического
автоматического «DI1-615»».
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
HiiTcpiiperauHsi
Не применимо, peai'eiiT используется для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом, а процедуру тестирования
выполняет «Анализатор гематологический автоматический «DI I-6I5»».
ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА
1. Используйте реагент до истечения срока годности. Не используйте просроченный реагент.
2. При попадании пыли из воздуха па реагент, возможно искажение результатов теста.
3. 11ри проведении анализа [юобходимо следить за чистотой помещения.
4. При отсутствии необходимой промывки при обработке образца, возможно искажение
результатов теста.
5. При недостаточном очищении зоны обработки образца, возможно искажение результатов теста.
6. Если реагент смешивается с реагентами других производителей, возможно искажение
результатов теста.
КОНТРОЛЬ КАЧЕС ГНА
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются
точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для
проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые
регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет
считать результаты аначиза проб надежными.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
--- стр. 13 ---
Вариант комплектации: I. Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического D11-615»
Описание Г абариты
Вторичная упаковка (зип-
пакет)
Высота: 350 мм ± 5%
Шири})а: 250 мм ± 5%
Масса: 8 г ± 5%
Флакон
Высота:200 мм ± 5%
Глубина: 64,5 мм ± 5 %
Ширина: 64,5 мм ± 5 %
Диаметр горловины:34 мм ± 5%
Высота горловины:29 мм ± 5%
Поминальный объем: 200 мл ± 5%
Максимальный объем: 570 мл ± 5%
Крышка флакона
Высота:31 мм ± 5%
Диаметр внешний: 39 мм ± 5%
Диаметр внутренний:36 мм ± 5%
Масса: 8,0 г. =ь 5%
Rl'-Kapia
Высота: 85 мм ± 5%
Толщина:0,94 мм ± 5 %
Ширина: 55 мм ± 5 %
Этикетка на вторичной
упаковке
Ширина 130 мм ± 5%
Высота 60 мм ± 5%
Этикетка на флаконе Ширина: 160 мм± 5%
Высота: 70 мм± 5%
Итого 110 мслицннскому изделию:
Масса нстго: 288 г. ± 5%
Масса бругго: 349 г. ± 5%
Вариант комплектации: II. Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Описание Габариты
Вторичная упаковка (зип-
пакет)
Высота: 350 мм ± 5%
Ширина: 250 мм ± 5%
Масса: 8 г± 5%
Флакон
Высота:200 мм ± 5%
Глубина: 64,5 мм ± 5 %
Ширина: 64,5 мм ± 5 %
Диаметр горловины;34 мм ± 5%
Высота горловины:29 мм ± 5%
Номинальный объем: 500 мл ± 5%
Максимальный объем: 570 мл ± 5%
Крышка флакона
Высота:31 мм ± 5%
Диаметр внешний: 39 мм ± 5%
Диаметр внутренний:36 мм ± 5%
Масса: 8,0 г. =ь 5%
RF-карта Высота: 85 мм ± 5%
Толщина;0,94 мм ± 5 %
10
--- стр. 14 ---
Ширина: 55 мм ± 5 %
Этикетка на вторичной
упаковке
Ширина 130 мм ± 5%
Высота 60 мм ± 5%
Этикетка на флаконе Ширина: 160 мм± 5%
Высота: 70 мм± 5%
Итого по медицинскому изделию:
Масса пел о: 596 г. ± 5%
Масса бру'гго: 657 г. ± 5%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
• Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
• Количество фона: WBC <0.1х10^/л, HGB <1 г/л
• значение р1Т 2.20±0.20
• Межпартийное изменение:
> Изменение значения рИ между партиями: ДрП <0.40
> Измене!ше максимальной длины волны ника поглощения между партиями: АХ,шХ <10 нм
• 1’истограмма лейкоцитов:
> С пиками мелкоклеточной и крунноклеточной популяции.
> С формой пика и отметкой положения пика, которые соответствуют требованиям
вышеупомянутых применимых устройств для классификации WBC.
Харакгернстнки анали гичсской эффекз ивносгн
• Точное гь, новгориемосгь
• Точность:
WBC в рамках ±7.5% HGB в рамках ±3.5%
Харакгсрнстнкн клинической эффективности:
диагнос гическая специфичное гь
Данные характеристики не применимы.
д и а г н о с т и ч е с к а я ч у в с т в и т е л ь н о с т ь и
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат
утилизации.
После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для
биологических отходов.
Утилизации отходов
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями
человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1,3684-21.
Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются
отходами класса Л по Сан11и11 2.1.3684-21.
Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие
контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации
инфицированных или потенциально инфицированных отходов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся
отходов и с точных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым
нормам и правилам.
11
--- стр. 15 ---
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия «Реагент
лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах
комплектации» в течение всего срока годности. Производитель гарантирует качество,
эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по
назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные
обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского
изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля
изготовителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ)
«Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.),
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,
Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
(10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
Ютан, район Гуанмин. Шэньчжэнь 518107, КНР)
Tel: +86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
УПОЛНОМОЧЕППЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
000«РЕАГЕПТИКА»
108802, Г.МОСКВА.
ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕПСКОЕ, Д ПИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1
Тел./Факс;+7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
РЕКЛАМ АЦИЯ
Для получения технической консультации и по;ддержки просьба обращаться к уполномоченному
представителю производителя па территории Российской Федерации:
ООО «РЕАГЕП'ГИКА»
Россия. 108802, Г.МОСКВА,
ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕПСКОЕ, Д ПИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1
Тел./Факс: +7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих у 1розу жизни и здоровыо 1раждап и медицинских рабопников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные
12
--- стр. 16 ---
сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
действующим законодательством.
ССЫЛКИ
• ICSIi Этачоииыи метод подсчета эритроцитов и пейкоцгтюв. Clin Отчет о лаб. Haemal 1994
16,131-138.:
• Справочник CLSI/NCCLS HI 5-АЗ и выбранная процедура для количественного определения
гемоглобина в крови. 2000;
• CLSI/NCCLS Н7-ЛЗ Процедура определения объема гематокрита методом микрогематокрита.
2000;
• WHO/DIU00.3 Рекомендуемые методы визуачьного определения числа леико 1{итов и числа
тромбоцитов.
• Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях: Министерство
здравоохранения и социшьных служб США; Типография правительства США: Вашингтон; 2007
г.
• Институт клиническш и лабораторных стандартов (CLSI). Оценка характеристик
прецизионности количественных методов измерения; утвержденное руководство - второе
издание: документ C LSIЕР5-АЗ, 2014 г.
• Александр Крац, Шу-хи Ли, Дж ина Зини, Юрген А. Ридл, Мина Хур. Анатзаторы цифровой
морфологии в гематологии; обзор и рекомендации ICSH. Int J Lab Гематол. 2019;41:437-447.
• Роберт А. Шёнтаг, доктор .медицины. Ге.матологические анализаторы. Клиники лабораторной
медицины-Vol. 8, Кя 4, 1988: 653-673
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит сырье человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит сырье животного происхождения.
ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Не применимо
Метрологический прислеживиемосгь значений:
Не применимо.
ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНБ1Х КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Реагент лизируютий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» выпускается в двух вариантах комплектации: Реагент лизирующий LYN-
G (1 флакон но 200 мл) - 1 шт; Реагент лизирующий LYN-G (1 флакон по 500 мл) - 1 шт.
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА
(ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Не применимо.
Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента (телом
человека) ни напрямую, ни опосредованно.
13
--- стр. 17 ---
ЗАЩ ИТА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Во время эксплуатации и храпения медицинское изделие «Реагент лизирующий LYN-G для
«Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» не
оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду
при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению.
ТРЕБОВАНИЯ К РЕМ ОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ М ЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫ Х ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМ АЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦ ИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМ Ы Х ДЛЯ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА, ВКЛЮ ЧАЯ
ПРИНЦИПЫ И М ЕТОДЫ ОЦЕНКИ
Не применимо. В данном медицинском изделии не используются лекарственные препараты для
медицинского применения, не используются фармацевтические субстанции для медицинского
применения.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, М ЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О
ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШ ЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит
стерилизации.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮ Щ ИХ ВЕЩ ЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ,
СВЯЗАННЫ Х С ПРОБОЙ, КОТОРЫ Е М ОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ
ИССЛЕДОВАНИЯ
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие вещества для
«Анализатора гематологичсско 1’о автоматического «DH-615»»
11арамстр Ограничения Заключение
WBC
Агглютинация лейкоцитов Ложно низкие значения
Агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сатсллизм
Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно высокие значения
криоглобулин Ложно высокие значения
фибрин Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
HGB
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно низкие значения
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно высокие значения
Липемия. хиломикронемия Ложно высокие значения
14
--- стр. 18 ---
гиперлипидемия Ложно высокие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
Биологичгхкий референтный интервал
Биологический референтный интервал для «Анализатора гематологического автоматического «DH-
615»»
Параметр Диапазон испытаний
WBC
(3.50-15,00)х10^/л
Neu%
Neu%>30.0%
\УВС>3.50х10^/л
Lym%
Lym%>15.0%
WBC>3.50xl0%
Mon%
Mon°/c^5.0%
WBC>3.50xl0^Ai
l£os% WBC>3.50xlO%
Bas%
WBC>3.50xl0^/n
1G% WBC>3.50xl0^/n
JG%>2.0%
Neu# Neu#>1.20xl0^^
Lym#
Lym#>0.60x 10^/л
Mon# Mon#>0.20xl0^/ji
Eos# WBC>3.50x]0%
Bas# \УВС>3.50хЮ^/л
IG# WBC>3.50xl0^Ai
IG#>0.!0xl0^/n
RBC (3.50-6.00)xl0^2/j,
IIGB (110~180)gAi
MCV (70.0-120.0)фл
PLT (100-500)х10^/л
нет (30.0-50.0)%
MCH /
MCHC !
ROW- SO
'
15
--- стр. 19 ---
RDW- CV
MPV
PDW
РСТ
P-LCR
P-LCC
1РР PLl>50xl0%
IPF>3%
RET# RBC>3.00x|0*^/a
RET%( 1.00-4.00)%
RET% RBC>3.00x|0‘2/a
RE'I'%( 1.00-4.00)%
LFR
RBC>3.00 x10’2/ j,
LFi^20.0%
RETOC 1.00-4.00)%
MFR
rbc >3.ooxio '2m
MFR>20.0%
RET%( 1.00-4.00)%
HFR
RBC>3.00 x10‘2/ ji
RET%( 1.00-4.00)%
IRF
КВС>3.00х10*^/л
lRI->20.0%
RET%( 1.00-4.00)%
RUE
РЕТ#>0.0200х1о'^/л
ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ЭМ С
Не применимо.
РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАМ М НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Не применимо. В данном медицинском изделии не используется программное обеспечение.
ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫ Х ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Другие версии ранее не были зарегистрированы в Российской Федерации.
ИНФОРМАЦИЯ О М АТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ М АТЕРИАЛОВ, РЕКОМ ЕНДОВАННЫ Х ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ.
Материалы не поставляются.
16
--- стр. 20 ---
ИНФОРМ АЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫ Х РИСКАХ
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с
Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических
мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия
11с применимо.
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШ ЕНИИ ПОМЕЩ ЕНИЙ, СПЕЦИАЛЬНОЙ
ПОДГОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ
ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМ ОСТИ)
Применять только в лабораторных условиях.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками,
фельдтерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной
диагностики.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛБСТВАХ, ПРИ КОТОРЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОН СУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ
Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях
лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-
специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
ИНФОРМ АЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Пе применимо. Для многократного применения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОНКЛ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Вариант комплектации: I. Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
«Реагент лизирующий LYN-G для «Ана/жзатора гематологического автоматического DH-615», в
вариан тах комплектации»
Вариант комплектации: I. Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DI1-615»
Масса нсп'о: 288 г ±5%
Масса брутго:349 г±5%
Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения
^ «Шеньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»
tO-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
Ютан, район ГуаЕ 1мин, Шэньчжэнь 518107, КНР
Tel:+86-755-26008015
Fax; 186 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802,
17
--- стр. 21 ---
Г.МОСКВА.ВП.ТКР.Г. ГЮСЕЛЕНИК СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВЛНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7
(495) 230-88-08, e-mail: mail@reagcntika.ru __________________________________________________________________
Вариант комплектации: II. Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
Вариант комплектации: II. Pcai cirr лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Масса нетто: 596 г ±5%
Масса брутто:657 г±5%
Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения
^ «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»
10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
10тан. район Гуапмин, Шэньчжэнь 518107, КНР
Tel: f 86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь ДаймиЕЩ Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802,
Г.МОСКВА,ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВЛНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7
(495)230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru
__________________________________________________________________
СИМ ВОЛЫ , ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА М АРКИРОВКЕ
Список обозначений, используемых на маркировке:
llVD
f
С и м в о л
LOT
ЕС REP
Значение
Медицинское изделие для диагностики ш vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до
Код партии
Обратитесь к инструкции но применению
Знак соответствия требованиям Европейского
Союза
Уполномоченный представитель
Европейском сообщесгве
18
--- стр. 22 ---
j w T
Дата изготовления
Страна изготовления
УПАКОВКА
Вторичная упаковка: прозрачный зип-иакет из полимерных материалов.
Первичная упаковка: непрозрачный флакон из полимерных материалов белого цвета с
завинчивающейся крышкой зеленого цвета.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ М СО ОТВЕТСТВУЕТ
№ Помер Название
1 ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
2 ГОСТ РЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro.
3 ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования
4 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
5 ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
6. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связатисые с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
7. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы
и методы
8. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей рсг 7Лирования
9. ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
10. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).
19
--- стр. 23 ---
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
11. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
12. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫ ПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМ ОТРЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМ ЕНТАЦИИ
Версия 02 от 08/2024 г.
20