Набор калибраторов VITROS Фолат (VITROS Folate Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
V /IT -R
lmmunodiag»o»t
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
Fol / RCFol
Реагенты
Реагенты VITROS Фолат в кассете. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 1
100 ячеек с покрытием (стрептавидин, бактериальный; связывает S3 нг биотина/ячейку);
7.3 мл реагента с биотинилированным фолат-связывающим белком (комплекс биотин-фолат-связывающий
белок связывает фолиевую кислоту в количестве >19,6 нг/мл) в буферном растворе с альбумином сыворотки
человека и антимикробным средством*;
7.3 мл конъюгированного реагента (фолиевая кислота, меченная пероксидазой хрена в количестве S320 нг/мл)
буферном растворе с альбумином сыворотки человека и антимикробным средством*.
*0,469% 2-хлорацетамид
Реагент в кассете 2
• 100 ячеек без покрытия;
• 6,2 мл реагента для обработки (стабилизации) образца с антимикробным средством*.
* 0,5% 2-хлорацетамид
Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
Реагенты в кассете 3
• 11,7 мл реагента для обработки (денатурации) образца:
• 15,6 мл реагента для обработки (нейтрализации) образца;
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентами в кассете 3, желтого цвета) - 1 шт.
Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах. Содержимое упаковки реагентов
1 упаковка реагентов содержит:
• 2 флакона реагента VITROS Фолат в эритроцитах с антимикробным средством* (27 мл);
• 2 таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах (аскорбиновая кислота в количестве 54 мг/таблетку) в
индивидуальной упаковке из фольги;
• карта протокола для определения содержания фолиевой кислоты в эритроцитах (голубого цвета).
* 0,493% 2-хлорацетамид
Правила обращения с реагентами в кассете
РФагвнты VITROS Фолат в кассете
Реагенты ViTROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
• Упаковки реагентов поставляются в готовом для использования виде.
• Упаковки реагентов содержат гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайте следующего:
- образования конденсата на упаковках;
- вспенивания реагентов;
- встряхивания упаковок.
Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах
Таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах поставляются в Bl-^ ^ ^ e таблеток в индивидуальной упаковке из
фольги.
Перед использованием вскройте саше из фольги (надорвав его по линии разрыва) и извлеките одну таблетку
аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах. Добавьте таблетку аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах в один
флакон реагента VITROS Фолат в эритроцитах и смешивайте по меньшей мере 30 минут при температуре 15-
30 “С.
Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Примечание. Восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах будет содержать
нерастворимые частицы. Наличие или отсутствие этих частиц не влияет на
проведение теста.
Одного флакона восстановленного реагента VITROS Фолат в эритроцитах достаточно для
обработки 25 образцов.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 5 из 21
L
--- стр. 12 ---
Fol / RCFol
I P roduct»
\/IT ^ F = 4 [fjS '
Im m uoodiagnoK tl*. I
Реагенты
ИНСТРУКЦИЯ
Хранение и подготовка упаковки реагентов
Реагенты VITROS Фолат в кассете
Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3
Реагент Условия хранения Стабильность
Реагенты VITROS
Фолат в кассете
Не открыто в охлажденном виде 2-8 “С до истечения срока
годности
Открыто В системе Система включена ^8 недель
Открыто в охлажденном виде 2-8 “С S8 недель
Реагенты VITROS
Витамин В12/Фолат
Не открыто в охлажденном виде 2-8 “С до истечения срока
годности
в кассете 3 Открыто 3600/5600/ХТ 7600;
в системе
Система включена S8 недель
Открыто ECi/ECiQ:
В системе
Система включена 58 недель
Открыто 3600/5600/ХТ 7600:
в охлажденном виде
2-8 “С- 58 недель
Открыто ECi/ECiQ:
в охлажденном виде
2-8 X 58 недель
• Реагенты VITROS Фолат в кассете и Реагенты VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3 предназначены для
использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в
соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Не замораживать невскрытые упаковки реагентов.
• Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
• Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов с
сухим влагопоглотителем.
Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах
Реагент Условия хранения Стабильность
Таблетки аскорбата
VITROS Фолат в
эритроцитах
Не открыто в охлажденном виде 2-8 X до истечения срока
годности
Реагент VITROS
Фолат в
эритроцитах
Не открыто в охлажденном виде 2-8 X до истечения срока
годности
Вскрытое
состояние,
восстановлен
в охлажденном виде 2-8 “С 57 дней
• Реагент VITROS Фолат в эритроцитах и таблетки аскорбата VITROS Фолат в эритроцитах предназначены для
использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в
соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
• Не замораживайте реагент VITROS Фолат в эритроцитах или таблетки аскорбата VITROS Фолат в
эритроцитах в невскрытом состоянии.
• Перед использованием восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах должен иметь температуру
15-30 “С. После использования как можно скорее верните реагент назад на хранение при температуре 2-8 ‘’С.
• Не замораживайте восстановленный реагент VITROS Фолат в эритроцитах.
Содержимое Набора калибраторов
• 1 набор калибраторов VITROS Фолат 1,2 и 3 (фолиевая кислота в буферном растворе с альбумином сыворотки
человека и антимикробным средством', 2,1 мл); номинальные значения: 0 нг/мл, 2,00 нг/мл и 15,0 нг/мл
(0 нмоль/л; 4,53 нмоль/л и 34,0 нмоль/л);
• Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1. зеленого цвета) -1 шт.
• Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2, желтого цвета) -1 шт.
• Протокол карта (синего цвета) - 1 шт.
• Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
*2% 2-хлорацетамид
6 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 13 ---
IProtiuct»
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Fol / RCFol
Правила обращения с Набором калибраторов
• Использовать только с Реагентами в кассете 1 (Реагентов VITROS Фолат в кассете) с тем же номером серии.
Реагент в кассете 2 не зависит от номера серии Реагентов в кассете 1 или калибраторов V1TROS Фолат и может
использоваться независимо от них. Перед использованием дайте калибраторам оттаять при температуре 15-^0 °
С. Как правило, это должно занять не более 60 минут. Калибраторы нельзя оставлять при температуре 15-30 °С
более 2 часов. Каждая упаковка содержит достаточное количество как минимум для б определений каждого
калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе, См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 "С или загрузите количество
реагентов, достаточное только для однократного определения.
Хранение и подготовка Набора калибраторов
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто в замороженном виде s-18°C до истечения срока годности
Открыто в охлажденном виде 2-8 °С S3 дня
Открыто в замороженном виде s-18°C S4 недели или до истечения
срока годности (в
зависимости оттого, что
произойдет раньше)
• Наборы калибраторов V1TROS Фолат поставляются в замороженном виде.
• Наборы калибраторов VITROS Фолат предназначены для использования до истечения срока годности,
указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать
после истечения срока годности.
• Вскрытые калибраторы можно хранить в замороженном виде (не более 1 цикла замораживания/оттаивания).
■ Перед внесением в систему осторожно переверните 3 раза, чтобы обеспечить тщательное перемешивание.
• Тест VITROS Фолат использует 53 мкл калибратора для каждого определения.
• Аликвоты калибраторов VITROS Фолат можно внести в полипропиленовые контейнеры объемом 1,5 мл, которью
можно пометить предоставленными этикеосами со штрих-кодами. Другие контейнеры следует утвердить перед
использованием. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для
образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
• Беречь от воздействия света. Свет ускоряет распад фолиевой кислоты. ^
Транспортировка Реагентов и Наборов калибраторов
Реагенты; Холодильник 2-8 "С при относительной влажности от 20 до 80%
Наборы калибраторов; Морозильник при S-18 '’С
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная плазма
• Образцы цельной крови необходимо подготовить при помощи Реагентов VITROS Фолат в эритроцитах. Можно
использовать такие антикоагулянты, как гепарин или ЭДТА. Для расчета результата определите и запишите
гематокрит образца'. ,
Нерекомендуемые образцы
• Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста,
• Не следует использовать гемолизированные образцы, поскольку гемолиз может повлиять на результаты теста
на определение уровня фолиевой кислоты в сыворотке/плазме.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! Сообщалось, что некоторые устройства для сбора влияют на другие
анализируемые вещ ества и тесты. Из-за многообразия доступных
устройств для сбора образцов, компания Ortho Clinical Diagnostics не может
дать окончательное определение производительности своих продуктов с
этими устройствами. Убедитесь, что используемые устройства для сбора
совместимы сданны м тестом.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 7 из 21
--- стр. 15 ---
I Products
v ^ i 'r F ^ m s *
Immuntxllagoofttlc I
ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка
Fol / RCFol
• ViTROS иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Фолат в эритроцитах
• VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Фолат
Необходимые материалы, не входящие в компле1ст поставки
• VITROS Иммунодиагностические продукты Сигнальный реактив
• VITROS Иммунодиагностические продукты Универсальный промывающий реактив
• Материалы для контроля качества.
• VITROS Иммунодиагностические продукть! Бокс для хранения реагентов (дополнительно) с влагопоглотителем
(для Реагентов VITROS Фолат в кассете).
• Пипетки и пробирки,
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества
сигнального реактива VITROS, универсального промывающего реактива VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ, При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Загрузка протокола VITROS Фолат в эритроцитах
Чтобы загрузить протокол для использования образцов цельной крови в системе, см. инструкцию по эксплуатации
системы. При выборе типа образца «Blood» на экране с протоколами исследования образцов отображается кнопка
с названием теста (см. название теста по умолчанию). Протокол VITROS Фолат в эритроцитах является
дополнением к протоколу теста VITROS Фолат и использует имеющуюся в системе калибровку для текущей партии
реагентов для определения содержания фолиевой кислоты.
Разбавление образцов
Концентрации фолиевой кислоты, превь!шающие диапазон измерения, следует обозначать как >20 нг/мл
(>45.3 нмоль/л). В тесте VITROS Фолат не предусмотрена возможность разведения образцов.
Название анализа по умолчанию
в отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Folate". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование, приведенное в таблице ниже.
При необходимости эти настройки по умолчанию можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Системы Тип образца Короткое наименование по
умолчанию
3600 Сыворотка или плазма Fo!
5600
X I 7600 Цельная кровь RCFol
ECi/ECiQ
Калибровка
Процедура калибровки
• Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главную калибровку (построение доэозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят
для каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по
результатам главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка.
• Обработайте калибраторы таким же образом, как и образцы. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW„RU 9 из 21
--- стр. 16 ---
Fol / RCFol
N /IT F R C n S ^lmmiinodi«gno*tU t
Контроль качества
ИНСТРУКЦИЯ
i
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняют масштаб главной калибровки, чтобы продемонстрировать разницу между
фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким
параметрам качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой
реагентов из этой серии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность
калибровки.
• Повторная калибровка необходима после окончания предварительно определенного интервала калибровки или
при загрузке другой серии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Проведите калибровку при смене серии Реагентов в кассете 1 (Реагентов VITROS Фолат а кассете) и
калибраторов VITROS Фолат.
• Калибровка не требуется при смене номера серии Реагента в кассете 2 (Реагентов VITROS Фолат в
кассете) и Реагентов VITROS Витамин В12/Фолат в кассете 3.
• Производите калибровку каждые 28 дней.
• Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Прослеживаемость калибраторов
Калибраторы теста VITROS Фолат имеет прослеживаемую связь с внутренними эталонными
калибраторами, которь!м было присвоено значение, коррелирующее с другим имеющимся в продаже
тестом.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS.
Диапазон измерения (подлежащий регистрации) для сыворотки и плазмы
Системы Диапазон (ретстрируемый) измерения
3600 0,62’-20,0 нг/мл (1,40-45,3 нмоль/л)
5600
XT 7600
ECt/ECiQ
Нижняя граница диапазона измерения, используемого программным обеспечением системы, основана на пределе
обнаружения.
При необходимости можно изменить нижнюю границу, используемую системой. Подробные сведения о настройке
нижней границы см. в инструкции по эксплуатации системы.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать контрольные
образцы, содержащие подходящие уровни фолиевой кислоты. Производительность доступных в продаже жидких
контролей необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для контроля качества.
Контрольные материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения
фолиевой кислоты, если они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других
нефизиологических добавок, либо если они иным образом отличаются от настоящей матрицы образца человека.
Надлежащий диапазон значений контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля
качества, используемых с тестом VITROS Фолат.
10 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 17 ---
\ / |'Т 'F ilin s *
ИНСТРУКЦИЯ
Результаты
Fol / RCFol
Рекомендации по процедуре контроля качества
• в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) для подтверждения
производительности теста необходимо использовать контроли.
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы:
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после проведения указанных процедур технического обслуживания.
Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется более
частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
» Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо
исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах.
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем
VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются
единицы измерения, см. инструкцию по эксплуатации системы.
нг/мл или нмоль/л. Чтобы настроить
Условные Альтернативные
нг/мл (нмоль/лх 0,442) нмоль/л (нг/млх 2,265)
Расчет концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах
• Результаты определения содержания фолиевой кислоты в эритроцитах будут предоставлены после
автоматической коррекции из-за разведения в пропорции 1 к 40, проведенного на подготовительном этапе.
• Чтобы рассчитать концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах с поправкой на гематокрит по результату
определения содержания фолиевой кислоты в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS,
воспользуйтесь следующей формулой;
(Результат теста VITROS Фолат в нг/мл) х 100 _
Гематокрит (%)
концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл)
Пример
Результат теста VITROS Фолат = = 189 нг/мл
Гематокрит (%) = 37
189 нг/млх 100
37 511 нг/мл
Обычно содержание фолиевой кислоты в сыворотке или плазме низкое в сравнении с содержанием фолиевой
кислоты в эритроцитах. Однако в некоторых случаях содержание фолиевой кислоты в сыворотке может быть выше
диапазона значений при дефиците, в то время как содержание фолиевой кислоты в эритроцитах может быть ниже
диапазона значений при дефиците. В подобных случаях рекомендуется скорректировать концентрацию фолиевой
кислоты в плазме при помощи следующей формулы:
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах в нг/мл - [концентрация фолиевой кислоты в сыворотке в нг/млх
(100 - гематокрит) + (гематокрит)] = скорректированная концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл)
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 11 из21
--- стр. 18 ---
Fol / RCFol
V ^ l'T R id D S
lm*nut»orfi4gnci>t;U’ I
ИНСТРУКЦИЯ
Ограничения процедуры
Пример
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах = 220 нг/мл
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке = 7,5 нг/мл
Гематокрит {%) = 37
220 нг/мл - [7,5 нг/млх (100 - 37} 37] = 207 нг/мл
Ограничения процедуры
Известные интерференты
Тест VITROS Фолат оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР7. Часто
встречающиеся вещества были протестированы на нескольких сериях реагентов. Из всех исследуемых соединений
интерферировать может биотин. Список протестированных соединений, которые не вызывали интерференций, см.
в разделе «Специфичность».
«I Образцы с концентрацией биотина до 5 нг/мл продемонстрировали изменения результатов не более 10%. Более
высокие концентрации биотина ложно увеличивают значение фолиевой кислоты в образцах пациентов.
Фолиевая
кислота*
Систе-
матичес-
кая
погреш
ность**
Исследуемый уровень биотина (нг/мл)
нг/мл нмоль/л 5 10 15 20 25 100 300 1200 3500
6,59 14,9 % 6.1 12,5 19,7 36,2 75,1 203 203 203 203
14,7 33,3 % 3,3 7,4 16,3 25,4 32,0 35,8 35,8 35,8 35,8
Средняя концентрация анализируемого вещества при повторных определениях с использованием нескольких разных партий
реагента на нескольких системах.
** Оценка усредненной разницы в полученных значениях.
Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности
интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя
спрогнозировать по имеющимся результатам. При исследовании группы
пациентов могут быть выявлены другие вещества, вызывающие
интерференцию.
Рекомендуемая суточная норма биотина составляет 0,03 мг, а нормальные концентрации биотина в сыворотке
крови составляют от 0,1 до 0,8 нг/мл. Высокие дозы биотина (содержащие до 100 мг биотина с рекомендованным
приемом нескольких таблеток в сутки) можно принимать в качестве пищевой добавки для улучшения состояния
волос, ногтей или кожи, Результаты некоторых фармакокинетических исследований показали, что у пациентов,
ежедневно принимающих биотин по 5 мг. 10 мг и 20 мг, концентрации биотина в сыворотке крови могут достигать 73
нг/мл, 141 нг/мл и 355 нг/мл, соответственно, ^ '^ а у пациентов, ежедневно принимающих до 300 мг биотина в сутки
концентрации биотина в плазме крови могут достигать 1160 нг/мл. Эти исследования проводили с участием
небольшого количества клинически здоровых белых пациентов. Выведение биотина в других популяциях
пациентов, например у пациентов с нарушением функции почек, может отличаться, что может привести к
повышенным концентрациям биотина в сыворотке или плазме крови.
Другие ограничения
• Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать и интерпретировать
только в контексте общей клинической картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
фолиевой кислоты in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для
обслуживаемого населения.
12 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
.L
--- стр. 19 ---
V /|"rF = ^cf]’s *
lm m w noclt»gno»tic I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
Референтный интервал
Сыворотка/плаэма
Категория пациента Количество образцов Единицы > НГ/кЛЛ Единицы ■ нмоль/л
Здоровые взрослые (возраст; 18-65 лет) 370 2,76- >20 6,25->45.3
Пациенты с дефицитом фолиевой кислоты 28 1,04-2,79 2,36-6.32
Референтный интервал для здоровых взрослых является центральным 95% доверительным интервалом для
результатов исследования с участием 370 мужчин и женщин.
Диапазон значений для образцов, полученных у 28 пациентов с диагностированным дефицитом фолиевой кислоты,
определен при помощи доступного в продаже теста.
Цельная кровь
Категория пациента Количество образцов Единицы в нг/мл Единицы в нмоль/л
Здоровые взрослые (возраст; 18-65 лет) 92 141- 1018 319-2306
Пациенты с дефицитом фолиевой кислоты 18 31.2-146 70,7-331
Референтный интервал для здоровых взрослых является центральным 95% доверительным интервалом для
результатов исследования с участием 92 мужчин и женщин.
Диапазон значений для образцов, полученных у 18 пациентов с диагностированным дефицитом фолиевой кислоты,
определен при помощи доступного в продаже теста.
Интерпретация результатов
Для результатов образцов пациентов за пределами установленного референтного интервала систему можно
настроить так, чтобы она отображала эти значения с пометкой «Низкое значение» или «Высокое значение».
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Характеристики эффективности
Предел обнаружения
предел обнаружения (LoD) для теста VITROS Фолат составляет 0,62 нг/мл (1,40 нмоль/л), он был определен
согласно документу NCCLS доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%, а
ложноотрицательных результатов (р) — менее 1%; этот предел установлен на основании 690 определений,
проведенных с использованием 1 холостой пробы и 6 образцов с низким уровнем анализируемого вещества.
Предел холостой пробы (LoB) составляет 0,38 нг/мл (0,86 нмоль/л).
Представленные данные отображают производительность продукта.
Предел холостой пробы (LoB> И предел обнаружения (LoD)
Предел холостой пробы* предел обнаружения**
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л
0,38 0.86 0,62 1,40
Предел холостой пробы, или наибольшее значение, которое можно обнаружить в образце, не содержащем анализируемого
вещества, может служить заменой термину «аналитическая чувствительность».
Доли ложноположительных результатов (а) и ложноотрицательных результатов (р) были ниже 5% и 1%, соответственно;
эти значения установлены на основании 690 определений, проведенных для 1 холостой пробы и 6 образцов с низким уровнем
анализируемого вещества.
Точность (сравнение методов) для сыворотки и плазмы
Точность оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР9. На графике и в таблице приведены результаты
исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов сыворотки
пациентов из различных клинических категорий, анализируемь!х в иммунодиагностических системах VITROS ECi/
ECiQ и тесте Bio-Rad Quantaphase II B12/Folate Radioassay. Зависимость между 2 методами определяли при
помощи регрессии по Демингу.
В таблице также приведены результаты исследований. посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов сыворотки и плазмы, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS ECi/
ECiQ для сравнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600.
Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Демингу.Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 13из21
--- стр. 20 ---
Fol / RCFol
v / |'T 'F 4 d 3 s
l<nmun4>d<«ignoAtlc I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Условные единицы Альтернативные единицы
Метод сравнения;
Bio-Rad Quantaphase II
B12/Folate Radioassay (нг/мЛ)
Метод сравнения;
Bio-Rad Quantaphase II
B12/Folate Radioassay (нмоль/Л)
Коэффицие
нт
корреляции
Условные единицы (нг/мл)
Альтернативные единицы
(нмоль/л)
Системы п Наклон
Диапазон
образцов Пересечение
Диапазон
образцов Пересечение
ECi/ECiQ по сравнению
с методом сравнения 143 0,999 0,950 1,04-18,7 0,676 2,36-42,4 1,53
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 109 0,983 0,987 1,61-19,0 0,380 3,65-43,0 0,861
5600’ по сравнению с
ECi/ECiQ 108 0,959 0,985 1,61-19,0 0,279 3,65-43,0 0,632
' Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность определения цельной крови (сравнение методов)
Точность оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР9. На графике и в таблице приведены результаты
исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов цельной крови
пациентов из различных клинических категорий, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS ECi/
ECiQm и тесте Bio-Rad Quantaphase И B12/Folate Radioassay. Зависимость между 2 методами определяли при
помощи регрессии по Демингу.
В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с
использованием образцов цельной крови пациентов, анализируемых в иммунодиагностических системах VITROS
ECi/ECiQ по сравнению с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS
5600. Зависимость между 2 методами определяли при помощи регрессии по Демингу.
14 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13,1
--- стр. 21 ---
V /|'T ~ F ^ c fis*
im m u»?oclliigno«ri< I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
Условные единицы Альтернативные единиць)
Метод сравнения:
Bio-Rad Quantaphase И В12/
Folate Radioassay (нг/мл)
Метод сравнения;
Bio-Rad Quantaphase II
B12/Folate Radioassay (нмоль/л)
Коэффицие
нт
корреляции
VcnoBHbte единицы (нг/мл)
Альтернативные единицы
(нмоль/л)
Системы п Наклон
Диапазон
образцов Пересечение
Диапазон
образцов Пересечение
ECi/ECiQ по сравнению
с методом сравнения 117 1,17 0,979 31.2-1157' 4,0 70,7-2621’ 9,06
3600 по сравнению с
ECi/ECiQ 96 1,01 0,979 71,1-1740 -2,1 161-3941 -4,76
5600" по сравнению с
ECi/ECiQ 95 1,04 0,982 71.1-1740 -3,8 161-3941 -8,61
С поправкой на разведение и гематокрит.
” Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Линейность
Линейность в сывороткв/плазме
Интервал линейности для сыворотки/ллазмы был установлен производителем в соответствии с документом CLSI
ЕР6. В испытаниях производителя установлено, что Тест VITROS Фолат для случая сыворотки/плазмы является
линейным в диапазоне теста VITROS Фолат 0,62-20,0 нг/мл. Допустимое отклонение от линейности на всем
интервале не должно превышать 10 %.
Линейность в образцах цельной крови
Интервал линейности для определения фолиевой кислоты в эритроцитах был установлен производителем в
соответствии с документом CLSI ЕР6. Линейность при использовании образцов цельной крови установлен в
диапазоне концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах 120-1714 нг/мл, что эквивалентно результату теста
VITROS Фолат для сыворотки в диапазоне 1,16-15.9 нг/мл. Допустимое отклонение от линейности на всем
интервале не должно превышать 10 %.
Точность - прецизионность (сыворотка и плазма)
Иммунадиагностическая система VITROS ЕО/ЕСЮ
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 объединенных образцов сыворотки пациентов тестировали по 2 отдельных раза в день на
протяжении как минимум 20 разных дней. Эксперимент проводился с использованием 2 серий реагентов на 2
разных системах. Представленные данные отображают производительность продукта.
Иммунодиагностическая система VfTROS 3600 и интегрированная система VtTROS 5600
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 образов тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере 20 разных дней.
Эксперимент проводился с использованием 1 серии реагентов на каждой системе. Представленные данные
отображают производительность продукта.
Версия 13.1 Публ. № GEM1355_WW_RU 15 из 21
--- стр. 22 ---
Fol / RCFol
N /I T 'F ^ m S
im m u n o d lag n o ttic I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Единицы в нг/мл
Средняя юнц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов'
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории***
Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ(%) СО КВ (%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
1,85 0,0794 4,3 0,153 8,3 0,148 8,0 88 22
4,08 0,128 3,1 0,303 7,4 0,281 6,9 88 22
17,9 0,404 2,3 1,31 7,3 1,14 6,4 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
1,91 0,0791 4.1 0,198 10,4 0,188 9,8 88 22
4,11 0,141 3,4 0,345 8,4 0,332 8,1 88 22
18,1 0,400 2,2 1,41 7,8 1,41 7,8 88 22
2,50 0,141 5,6 0,164 6,6 0,189 7,7 92 23
3600 7,53 0,323 4,3 0,386 5,1 0,417 5,6 92 23
14,5 0,730 5,0 0,846 5,8 0,879 6,2 92 23
2,37 0,108 4,6 0,145 6,1 0,132 5,8 92 23
5600'"* 7,31 0,224 3,1 0,334 4,6 0,271 3,9 92 23
14,2 0,535 3.8 0,829 5,8 0,658 4,9 92 23
в рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
*’" Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Единицы в нмоль/л
средняя конц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов'
Точность в рамках
калибровки"
Точность в рамках
лаборатории*"
Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ(%) СО КВ (%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
4,19 0,180 4.3 0,347 8,3 0,335 8,0 88 22
9,24 0,290 3,1 0,686 7,4 0,636 6,9 88 22
40,5 0,915 2,3 2,97 7,3 2,58 6,4 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
4,33 0,179 4,1 0,448 10,3 0.426 9,8 88 22
9,31 0,319 3,4 0,781 8,4 0,752 8,1 88 22
41,0 0,906 2,2 3,19 7,8 3,19 7,8 88 22
5,66 0,319 5,6 0,371 6,6 0,428 7,7 92 23
3600 17,1 0,732 4.3 0,874 5,1 0,945 5,6 92 23
32,8 1,65 5,0 1,92 5,8 1,99 6,2 92 23
5,37 0,245 4,6 0,328 6,1 0,299 5,8 92 23
5600*”* 16,6 0,507 3.1 0,757 4,6 0,614 3,9 92 23
32,2 1,21 3,8 1,88 5,8 1,49 4,9 92 23
^^В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность - прецизионность (цельная кровь)
Иммунодиагносгичеасая аютвма VfTROS ECi/ECiQ
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 контролей цельной крови тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по меньшей мере
20 разных дней. Эксперимент проводился с использованием 2 серий реагентов на 2 разных системах.
Представленные данные отображают производительность продукта.
Иммунодиагност^чвская система VfTROS 3600 и интегрированная система VfTROS 5600
Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом NCCLS ЕР5. По два повторных измерения
каждого из 3 контрольных образцов цельной крови тестировали по 2 отдельных раза в день на протяжении по
меньшей мере 20 разных дней.
16 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1
--- стр. 23 ---
V ^ l'T 'R C fis *
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Fol / RCFol
Эксперимент проводился с использованием 1 серии реагентов на каждой системе. Представленные данные
отображают производительность продукта.
Единицы » нг/мл
Средняя конц.
фолиевой
Точность в рамках
серии анализов'
Точность в рамках
калибровки**
Точность в рамках
лаборатории***
Число
наблюд Число
Системы кислоты СО КВ(%) СО КВ (%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
78,4 3,66 4,7 9,85 12,6 14,3 18,2 80 20
280 3,87 1.4 22,2 7,9 34,4 12,3 84 21
562 12,4 2,2 38,4 6,8 52,2 9,3 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
89,6 3,57 4,0 11,6 12,9 10,6 11,8 84 21
301 6,86 2,3 26,3 8,7 26,5 8,8 80 20
591 12,6 2,1 52,5 8,9 54,6 9,2 84 21
98,0 4,49 4,6 8,93 9,1 9,34 10,6 92 23
3600 213 8,39 3,9 18,1 8,5 17,6 8,6 92 23
365 11,1 3,0 30,3 8,3 28,8 8,1 92 23
98,1 6,77 6,9 10,1 10,3 10,4 10,8 92 23
5600"" 211 7,38 3,5 16,3 7,7 15,1 7.3 92 23
352 11,3 3,2 27,5 7,8 26,4 7.6 92 23
В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
*"* Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Единицы s нмоль/л
Средняя конц. Точность в рамках Точность в рамках Точность в рамках Число
фолиевой серии анализов калибровки лаборатории*** наблюд Число
Системы кислоты СО КВ (%) СО КВ(%) СО КВ(%) дней
Система ECi/
ECiQ 1
178 8,29 4,7 22,3 12,5 32,4 18,2 80 20
634 8,77 1.4 50,3 7,9 77,9 12,3 84 21
1273 28,1 2,2 87,0 6,8 118 9,3 84 21
Система ECi/
ECiQ 2
203 8,09 4,0 26,3 13,0 24,0 11,8 84 21
682 15,5 2,3 59,6 8,7 60,0 8,8 80 20
1339 28,5 2,1 119 8,9 124 9,3 84 21
222 10,2 4,6 20,2 9,1 21,2 10,6 92 23
3600 482 19,0 3.9 41,0 8,5 39,9 8,6 92 23
827 25,1 3,0 68,6 8,3 65,2 8,1 92 23
222 15,3 6,9 22,9 10,3 23,6 10,8 92 23
5600"" 478 16,7 3,5 36,9 7,7 34,2 7,3 92 23
797 25,6 3,2 62,3 7.8 59,8 7,6 92 23
рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя повторными измерениями, усредненная для всех серий.
Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных
сериях анализов и в разные дни.
В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторнс^й калибровки, оказываемый на общую точность,
рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 4 калибровок.
Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Специфичность
Неинтерферирующив вещества и перкрестная реактивность
Тест VITROS Фолат оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР7. Ни одно из
протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста
в концентрациях, определенных для концентраций фолиевой кислоты в диапазоне 1,44-1,99 нг/мл (3.26-4,51
нмоль/л).
Перекрестная реактивность теста VITROS Фолат оценивалась путем добавления следующих веществ в образцы
буфера калибратора с нулевым содержанием, не содержащие фолиевую кислоту: аминоптерин, фолиновая
кислота, метотрексат. Ни одно из протестированных соединений не вызвало появления систематической
погрешности >10% при проведении теста в концентрациях, определенных для концентраций фолиевой кислоты
в диапазоне 1.44-1,99 нг/мл (3,26-4,51 нмоль/л).
Версия 13.1 Публ. № GEM1355„WW_RU 17 из 21
--- стр. 24 ---
Fo! / RCFol
X /I T - R c f is
ImmunpcMugncimtJc I
ИНСТРУКЦИЯ
Ссылки
Вещество Концентрация
Аминоптерин’ 50 мг/дл 1,14 мкмоль/л
Билирубин 12 мг/дл 0,205 ммоль/л
Фолиновая кислота' 50 мг/дл 0,978 мкмоль/л
Метотрексат' 50 мг/дл 1,10 мкмоль/л
Триолеин 3000 мг/дл 33,9 ммоль/л
протестировано в матрице калибратора с нулевым содержанием.
Ссылки
1. Shane В, Folate Chemistry and Metabolism. Folate in Health and Disease. Bailey Lynn B. (Ed.) New York; Marcel
Dekker; page 1; 1995.
2. Chanarin I. The Megaloblastic Anemias. 3*^ edition. Oxford: Blackwell Scientific Publications: page 60; 1990.
3. MRC Vitamin Study Research Group. Prevention of Neural Tube Defects: Results of the Medical Research Council
Study. Lancet 238: 131-137; 1991.
4. Lindenbaum J & Allen RH Clinical Spectrum and Diagnosis of Folate Deficiency. Folate in Health and Disease., Bailey,
Lynn B. (Ed.) New York: Marcel Dekker; page 43; 1995.
5. Jagerstad M & Pietrzik K. Folate, Flair concerted action. No 10 Status papers. 285-289.
6. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Ch!oro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence, din Chem. A^ :S^Ъ\ 1995.
7. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
8. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
9. Mastropaolo W, Wilson MA. Effect of Light on Serum B12 and Folate Stability, din Chem. 39; 913; 1993.
10. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J din Immunoassay. 11:86-90; 1988.
11. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ec/.CLSI standard GP41 .Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
12. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens: Approved Standard -
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI. 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
13. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions: Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI. 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
14. Powers, D M et. al. (August 1986) NCCLS document EP7-P Interference Testing In Clinical Chemistry”. Volume 6
Number 13.
15. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSi). interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,
Second Edition. CLSI document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
16. Grimsey, Paul, et al: Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels
and in vitro immunoassay interference. International journal of Pharmacokinetics. 2017; 2.4: 247-256.
17. Piketty, Marie-Liesse. et al.; High-dose biotin therapy leading to false biochemical endocrine profiles: validation of a
simple method to overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med. 2017; 55.6: 817-825.
18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington. D.C.: AACC Press; 1995.
19. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
20. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag О (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry, ed. 7. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
21. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087,
2004.
22. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
23. Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York. NY: John Wiley and Sons: 1943.
24. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Editior\.
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road. Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
25. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition, Tentative Guideline.
NCCLS document EP5-T2 (ISBN 1-56238-145-8). NCCLS. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087, 1992.
26. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
18 из 21 Публ. № GEM1355_WW_RU Версия 13.1