Набор калибраторов Витрос общий 25-ОН витамин D (25-OH Vitamin D Total Calibrators) для количественного определения общего 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови на анализаторах серии VITROS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V ^ l ' T ' R c f i s * ИНСТРУКЦИЯ Тип теста Система* Время инкубации Время до первого результата Температура теста Объем образца Конкурентный иммунный анализ ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT 7600 16 минут 24 минуты 37 X 60 мкл He все продукты и системы доступны во всех странах. Схема Реакции Лунка, покрытая 25-ОН Vitamin D в образце Сигнальный реагент с усилителем 25-ОН Vrtamin D меченный HRP Люминесценция Предупреждения и меры предосторожности ВНИМАНИЕ; г ВНИМАНИЕ: Потенциально инфекционный материал Продукты человеческой крови, поставляемые как компоненты набора реагентов VITROS 25-ОН Vitamin О Total Calibrators, получены от доноров, прошедших индивидуальное тестирование. Образцы доноров показали отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела вируса иммунодефицита человека (HIV1 + 2) и гепатита С (HCV). С материалом следует обращаться как с потенциально инфекционным. Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении с материалами и образцами человеческого происхождения. Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфекционный материал. Ни один метод тестирования не гарантирует полную уверенность в отсутствии инфекционных агентов вируса гепатита В, С и ВИЧ (HIV1+2) или других инфекционных агентов. С образцами, твердыми и жидкими отходами, а также с компонентами теста следует обращаться и утилизировать в соответствии с одобренными нормами или руководствами по биологической безопасности (е.д. CLSidocumentМ29).^ Содержит РгоСНп 950(CAS2682-20-4)^ Реагент и калибратор к реагенту VITROS25-О Н Vitamin D Total содержат 0.5% Проклин 950. Н317:может вызывать аллергическую реакцию на коже. Р280: использовать защитные перчатки, одежду, очки и маску. Р302+Р352: при попадании на кожу промыть большим количеством воды с мьиюм. Р333+Р313:при раздражении кожи обратиться к врачу. Р363: Помыть грязную одежду перед повторным использованием Обращайтесь на сайт www.ortnoclinical.comдля получения более подробной информации ВНИМАНИЕ Реагенты Ф Содержание каооены Реагента 1 кассета реагента содержит: • 100 лунок с покрытием (бактериальный стрептавидин, связывающая способность гО.ЗЗ пмоль моноклональных овечьих lgG/на лунку) 2 из 14 Pub, No. GEM1360 XUS RU Версия 9.0 --- стр. 12 --- у с р Е 5 * Инструкция Calibrators - Lot 700 and above tVitD i • 6.9 МЛ конъюгированного реагента (HRP-25-OH VitD) c лошадиной сывороткой, бычьим гамма-глобулином и антимикробным агентом* • 10.0 мл диссоциирующего реагента в буфере с антимикробным агентом* *0,5% Проклин 950 (Proclin 950) Обращение с Реагентом • Реагенты лоставляются готовыми к использованию. • Флаконы с реагентами содержат гомогенные жидкие реагенты, которые не требуется перемешивать и встряхивать перед загрузкой в систему • Как у любых растворов для иммунного анализа на белковой основе неправильное обращение с реагентом может вызывать образование пены на поверхности реагентов. Избегайте взбалтывания, которое может вызвать образование пены и пузырей ^ При слабом встряхивании может возникнуть незначительное количество пены, которая может быть проигнорирована прибором В этом случае можно ожидать негативные сдвиги в получаемых результатах • Если есть необходимость использования упаковки с реагентами после падения или встряхивания, то предварительно следует поставить контроли качества с высокой и низкой концентрацией в повторе. Хранение и подготовка Реагента Реагент Условия хранения Стабильность Закрытый В холодильнике 2-8°С До истечения срока годности. Срок годности 46 недель с даты изготовления. Открытый На борту ( анализатор включен) й 8 недель Открытый В холодильнике 2-8°С S 8 недель • Реагент VITROS 25-ОН Vitamin D Total может использоваться до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Не используйте после истечения срока годности • Не замораживайте закрытые упаковки реагента • Во избежание конденсации реагенты следует загружать на борт непосредственно из холодильника • Открытые упаковки следует хранить или на борту или в холодильнике в специальном закрытом ящике с осушителем. Транспортировка Реагента Холодильник 2-8 °С при относительной влажности от 20 до 80%. Содержание Набора Калибраторов • 3 комплекта калибраторов к реагенту VITROS 25-ОН Vitamin D Total двух уровней (дегидратированный-замороженный 25-ОН витамин D в человеческой сыворотке с антимикробным агентом*, объём разведения 1.0 мл), номинальные значения: 28 и 120 нг/мл (70 и 300 нмоль/л) • Калибровочная карта лота • Протокол карта • 16 штрих-кодов для калибратора (по 8 на каждый уровень) *0,5% Проклин 950 (Proclin 950) Правила обращения с Калибраторами • Использовать реагенты того же лота, что и наборы калибраторов. Перед использованием аккуратно перемешать и довести до температуры 15-30°С. Каждая упаковка содержит реагент в количестве как минимум на 6 процедур калибровки. • Во избежание контаминации и испарения калибраторы следует хранить в закрытых пробирках. Ограничьте время нахождения калибратора на борту (подробности в инструкции для пользователя Вашей Системы) Калибраторы следует вернуть в холодильник при первой возможности или использовать аликвоты. Хранение и подготовка Калибраторов Калибратор Условия хранения Стабильность Закрытый В холодильнике 2-8°С До истечения срока годности Срок годности 46 недель с даты изготовления. Открытый, восстановленный В холодильнике 2-8°С S 7 дней Открытый, восстановленный В морозильнике -20°С S13 недель Версия 9.0 Калибраторы VITROS 25-ОН Vitamin D Total поставляется дегидратированными-замороженными. Калибраторы VITROS 25-ОН Vitamin D Total может использоваться до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Не используйте после истечения срока годности. Тест VITROS 25-ОН Vitamin D Total использует 120 мкл Калибратора на каждое определение. Калибраторы можно сразу загружать на борт системы. Или отбирать аликвоты в отдельные пробирки (необходимо Pub. No. GEM 1360_XUS_RU 3 из 14 --- стр. 13 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V ^ r ' r F ^ d j ' ИНСТРУКЦИЯ учитывать мёртвый объём), которые можно пометить прилагаемыми штрих-кодами. Для получения информации по расчету необходимого минимального объёма обратитесь к «руководству пользователя» для Вашей Системы. • В процессе калибровки теста VITROS 25-ОН Vitamin D Total автоматически используется анализ в двух повторах. • Перед разведением калибратора снимите с флакона закручивающуюся крышку и выньте резиновую пробку. • Лиофилизированный калибратор разводится 1 мл дистиллированной воды с температурой 15-30°С в течение не менее 15 минут аккуратным вращением флакона. Не встряхивать! Избегайте появления пены и пузырьков. • Открытые восстановленные Калибраторы можно заморозить (Не более одного цикла заморозки/разморозки). Транспортировка Набора Калибраторов Холодильник 2-8 °С при относительной влажности от 20 до 80%. 1 Забор, Подготовка и Хранение Образцов Подготовка пациентов Никакой специальной подготовки пациентов не требуется. Рекомендуемые образцы Сыворотка Не рекомендуемые образцы • Не используйте мутные образцы. Мутность в образце может влиять на результаты теста. • Плазма; Цитратная плазма Гепариновая плазма Плазма с EDTA Особые меры предосторожности ВАЖНО: По сообщениям некоторые устройства забора образцов оказывают влияние на другие анализируемые вещества и тесты^. В связи с наличием различных устройств для забора образцов компания ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS не может дать однозначного утверждения относительно работы своих продуктов с этими устройствами. Убедитесь, что устройство забора совместимо с данным тестом. Забор и подготовка образцов • Забор образцов производят в соответствии со стандартными процедурами забора. * • Образцы должны быть аккуратно отделены от клеточного материала. • Образцы перемешивают путем переворачивания пробирки и оставляют нагреться до темлературы 15 - 30°С перед использованием. • Каждый тест VITROS 25-ОН Vitamin D Total использует 60 мкл образца для каждого определения. При этом не учитывается мертвый объём используемого контейнера. Для уточнения деталей использования минимального объема образцов для наполнения емкостей или контейнеров, см. «руководство пользователя» для Вашей Системы. Правила обращения и условия хранения • Образцы хранят в закупоренных контейнерах во избежание загрязнен ия и испарения. • Время, которое образцы могут находиться на борту Системы перед проведением анализа, должно быть ограничено во избежание испарения - См, «руководство пользователя» для Вашей Системы. • После использования образцы необходимо немедленно вернут в холодильник (2- 8°С) или загружать только то количество, которое необходимо для одноразового использования. • Образцы сыворотки могут храниться до 7-ми дней при температуре 2-8 °С или до 4-х недель при -20°С, ___________» Не допускается повторное замораживание образцов. ____________________________________________________ Процедура Предоставляемые материалы • Иммунодиагностические продукты VITROS Реагент Витрос Общий 25-ОН Витамин D в кассете • Иммунодиагностические продукты VITROS Набор калибраторов Витрос Общий 25-ОН Витамин D Необходимые, но не предоставляемые материалы • Иммунодиагностические продукты VITROS Сигнальный Реагент • Иммунодиагностические продукты VITROS Универсальный промывающий реактив • Материалы для контроля качества • Иммунодиагностические продукты VITROS Бокс с десикантом (опционально) 4 из 14 Pub. No. GEM1360_XUS_RU Версия 9.0 --- стр. 14 --- V I T ' R C p S * Инструкция Calibrators - Lot 700 and above tVitD i • Откалиброванная пипетка, дистиллированная вода и контейнеры для образцов для восстановления калибратора (Набор калибраторов VITROS Общий 25-ОН Витамин D) Инструкции по эксплуатации Регулярно проводите инвентаризацию всех необходимых для работы реагентов: сигнального реагента VITROS, универсального промывочного реагента VITROS и откалиброванных лотов рабочих реагентов. При назначении панели тестов на один образец, убедитесь, что количество образца достаточно для проведения всех назначенных тестов. Более детальная информация находится в "руководстве пользователя” для Вашей Системы. Примечание: Не используйте материалы в поврежденной или негерметично закрытой упаковке. Разведение образцов Образцы могут быть разведены вручную до 2-х раз с помощью подходящей человеческой сыворотки с заведомо известной низкой концентрацией аналита перед проведением теста. Ручное разведение образца 1. Разведите образец сывороткой пациента с низкой концентрацией 25-ОН vitamin D. 2. Проанализируйте. 3. Если необходимо, скорректируйте величину концентрации 25-ОН vitamin D в разбавленном образце. Умножьте, полученную величину концентрации tVitD на фактор разведения и вычтите концентрации tVitD в дилюенте, чтобы получить концентрацию tVitD в анализируемом образце. Название теста по умолчанию По умолчанию в отчёте о пациенте тест обозначается как VITAMIN D TOTAL. В лабораторном отчёте и в меню выбора теста, тест по умолчанию обозначается как tVitD. При необходимости эти установки могут быть изменены. Более детальная информация находится в "руководстве пользователя” для Вашей Системы. Последовательность работы на анализаторе Vitros* • Проверьте работоспособность системы (см. описание вашей Системы) • Загрузить реагенты и расходные материалы в систему (упаковки с реагентами, сигнальный реагент и универсальный промывающий реактив) • Выбрать программу для анализа образцов (выбор теста) с помощью программного меню. • Перед проведением анализа необходимо провести калибровку системы (согласно разделу Калибровка) и предусмотренные в лаборатории процедуры контроля качества для подтверждения работоспособности системы (согласно разделу Контроль Качества), которые выполняются точно также, как и измерение образца, • Задать необходимую функцию (калибровка, контроль качества, анализ образца) • Для проведения калибровки или контроля качества или анализа образцов необходимо поместить калибратор или контроли или образцы пациентов в штатив для образцов. Поместить штативы в загрузочную позицию области подачи образцов. Запустить процесс обработки образца и начала тестирования. Удалить штатив с отработанными образцами из Системы. • Просмотр результатов калибровки или контроля качества или анализа образцов, распечатка отчетов. * Более детальная информация находится в “руководстве пользователя” для Вашей Системы, Версия 9.0 Pub. No. GEM1360_XUS_RU 5 из 14 --- стр. 15 --- I Инструкция tVitD Calibrators - Lot 700 and above i Калибровка Процедура калибровки • Процедура калибровки проводится специально для каждого лота. Реагент может быть откалиброван только калибратором такого же лота. • Для каждого нового лота реагента устанавливается Эталонная Калибровка. Концентрации для каждого лота Калибратора определяются Эталонной Калибровкой. • Убедитесь, что Эталонные Калибровки для каждого нового лота реагентов загружены в Вашу Систему. • Работа с калибраторами осуществляется таким же образом, что и с образцами. Калибровку нет необходимости программировать, если есть штрих-коды. Просто загрузите калибраторы на борт, и процесс начнётся автоматически, • В процессе калибровки ожидаемый сигнал от каждого калибратора сравнивается с реально получаемым сигналом. Для учёта разницы между реальными и ожидаемыми сигналами Эталонная Калибровка пересчитывается. Калибровка считается успешной, если она соответствует определённым качественным параметрам, и после этого она сохраняется для использования с данным лотом реагента, • Успешная калибровка может считаться достоверной только после подтверждения её контролем качества. • Повторная калибровка требуется после истечения установленного промежутка времени или при смене лота реагента. • Результаты калибровки оцениваются по ряду качественных параметров. Невыполнение любого из заданных качественных параметров будет отображаться в калибровочном отчёте. Более детальная информация находится в "руководстве пользователя" для Вашей Системы. Порядок калибровки • При смене лота реагента и калибратора. • Каждые 28 дней. • После проведения специфических сервисных процедур. • Если результаты контроля качества последовательно выходят за пределы допустимых значений. Дополнительная информация находится в "руководстве пользователя” для Вашей Системы. Достоверность калибровки Калибровка теста VITROS 25-ОН Vitamin О Total имеет прослеживаемую связь относительно референсных калибраторов, значения которых коррелируют с результатами измерения образцов методом LC-MS-MS (жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масспектрометрией). Модель калибровки Для построения Эталонной калибровки используется график 4-х параметрической логистической кривой, построенной по точкам. В процессе калибровки учитываются данные Эталонной Калибровки, которая используется для иммунодиагностических систем и интегрированных систем VITROS. Версия 9.0 Pub. No. GEM1360_XUS_RU 6 из 14 --- стр. 16 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V ^ lT 'F 4 c ll' ИНСТРУКЦИЯ Измеряемый диапазон Система Диапазон измерения ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT 7600 8.00*-150 нг/мл (20.0-375 нмоль/л) НИЖНИЙ показатель измеряемого диапазона основан на значении Предела количественного определения. Контроль Качества Материалы для Контроля Качества Рекомендуется использовать контроли, содержащие подходящие уровни 25-ОН vitamin D. Совместимость коммерческих контрольных жидкостей должна оцениваться с этим тестом, прежде чем они будут использоваться для контроля качества. Контрольные материалы могут давать отличающиеся значения ло сравнению с другими методиками олределения 25-ОН vitamin D, если они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов и других нефизиологических добавок или отделены от образцов человеческого матрикса. Надлежащие диапазоны значений контроля качества должны быть представлены для всех материалов контроля качества, используемых для теста VITROS 25-ОН Vitamin D Total. Рекомендации по проведению контроля качества • Для подтверждения достоверности результатов необходимо проводить контроли качества. • Выберите уровень контролей для проверки клинически значимых результатов. • Для оценки работы системы проводится анализ контролей: - После калибровки - Согласно местным правилам или единожды каждый день при постановке данного теста После лроведения специфического сервисного обслуживания • Если правила Вашей лаборатории требуют более частого осуществления контроля качества, то следуйте этим правилам. • Анализ контрольных материалов осуществляется так же, как и анализ образцов пациентов. • Если результаты контроля выходят за пределы допустимого интервала, то выясните причину этого прежде, чем приступать к тестированию проб пациентов. • Более подробно о контролях качества изложено в соответствующих инструкциях.? Дополнительная информация находится в "руководстве лользователя" для Вашей Системы. Подготовка и хранение материалов Контроля Качества Более детальная информация по хранению и подготовке контролей качества находится в соответствующих инструкциях, предоставляемых производителем. Результаты Результаты автоматически вычисляются иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS. Единицы измерения и коэффициент преобразования Полученные результаты отображаются в единицах нг/мл или нмоль/л. Для изменения конфигураций отображения результатов обратитесь к «руководству лользователя» для Вашей Системы. Общепринятые Единицы /^зьтернативные Единицы нг/мл (нмоль/л X 0.4) нмоль/л (нг/млх 2,5) Для образцов лациентов, значения которых выходят за измеряемый диапазон (ИД), результаты будут отображаться как <8,0 нг/мл (<20 нмоль/л) для значений ниже ИД, или как >150 нг/мл (>375 нмоль/л) для значений выше ИД. Для дополнительной информации - обратитесь к «руководству лользователя» для вашей системы. Ограничения Процедуры Известное взаимодействие с веществами Была проведена оценка теста VITROS 25-ОН Vitamin D Total на интерференцию в соответствии с протоколом CLSI document ЕР7. Общепринятые вещества были испытаны, по крайней мере, на 2 лотах реагентов. Было определено, что Парикальцитол (Земллар) может давать интерференцию, оказывая лозитивное смещение лри определении концентрации для теста VITROS 25-ОН Vitamin D Total. Вещество Концентрация вещества Единицы = нг/мл Единицы = нмоль/л Концентр. аналита' Смещение** Концентр. аналита* Смещение** Парикальцитол (Земплар) 24 нг/мл 57.6 нмоль/л 10.5 125 26.3 313 Средние концентрации при повторном определении с использованием 2 различных лотов реагента. Оценивается средняя разница 7 из 14 Pub. No. GEM1360_XUS_RU Версия 9.0 --- стр. 17 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V^I T РЧф ЕЗ* ИНСТРУКЦИЯ I Примечание: эт^ результаты являются репрезентативными. Степень вмешательства при концентрациях, отличных от перечисленных, может отличаться от данных результатов. Другие интерферирующие вещества могут встречаться в популяции пациентов. Другие Ограничения • Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического теста, должны использоваться и интерпретироваться исключительно в контексте полной клинической картины. • Известно, что некоторые лекарственные средства и клинические состояния изменяют концентрации 25-ОН витамина D in vivo. Дополнительную информацию см. В одном из опубликованных изданий. • Гетерофильные антитела в сыворотке отдельных пациентов могут стать причиной интерференции при постановке иммунотестов. ” Эти антитела могут присутствовать в образцах крови пациентов, имеющих регулярное общение с животными или получавшими продукты, содержащие животную сыворотку. Результаты, которые не согласуются с клиническими наблюдениями, указывают на необходимость дополнительного тестирования. Ожидаемые значения и интерпретация результатов Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои ожидаемые значения для каждой популяции. В обзоре большинства последних источников приведены следующие рекомендации по уровням 25-ОН Vitamin D: Уровень Диапазон нг/мл нмоль/л Недостаточный <20 <50 Неполный 20-<30 50-<75 Достаточный 30-100 75-250 Потенциально токсичный >100 >250 Исследование проводилось с использованием 399 здоровых взрослых людей в возрасте от 21 до 79 лет. Образцы были получены от людей, проживающих в северных, южных и центральных районах Соединенных Штатов и отбирались как летом, так и зимой. Эти образцы были испытаны с использованием теста V1TROS 25-ОН Vitamin D Total, и наблюдаемые значения суммированы ниже: Оцененные значения нг/мл нмоль/л Медиана 25 ОН Vitamin D 33.4 83.5 Наблюдаемый диапазон, область выборки 2.5 - 97.5 Перцентиль 14,7-68.3 36.8-171 Л Характеристики постановки теста Предел обнаружения Предел обнаружения (LoD) для теста VITROS 25-ОН Vitamin D равный 7.43 нг/мл(18.6 нмоль/л), определялся согласно рекомендации CLSI документ ЕР17 В исследовании на 600 образцах, где 1 пустой образец и 5 образцов с низкой концентрацией зафиксировано менее 5% ложноположительных (а) и менее 5% ложноотрицательных (Р) результатов. Предел измерения пустой пробы (LoB) составляет 2.64 нг/мл(6.60 нмоль/л). Предел количественного определения (LoQ) составляет 8.00 нг/мл(20.0 нмоль/л) и обозначает наименьшую концентрацию при которой достигнуты требования к точности метода и находящуюся в линейном диапазоне. Для результата 8.00 нг/мл(20.0 нмоль/л), наблюдаемый коэффициент вариации (%CV) составляет: 23.0-30.0% по разным лотам и анализаторам. Предел обнаружения (LoO), Предел измерения пустой лробы (LoB), Предел количественного определения (LoQ) LoB LoD' LoQ нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л 2,64 6.60 7.43 18.6 8.00 20.0 низкой концентрацией. Точность (правильность). Сравнение методов. Точность была оценена в соответствии с протоколом CLSI document ЕР9. На графике и в таблице показаны результаты сравнения методов с использованием образцов сыворотки от доноров различных клинических категорий. В сравнении участвовали Иммунохимические и Интегрированные Системы VITROS, метод LC-MS/MS и тест DiaSorin LIAISON. Взаимосвязь между Иммунохимическими и Интегрированными Системами VITROS и методами сравнения была определена методом регрессии Пассинга - Бэблока. В таблице также отражены результаты сравнительного исследования методов с использованием сыворотки, полученных на Системах VITROS ECi /ЕСЮ и VITROS 3600/5600, Версия 9.0 Pub. No. GEM1360 XUS RU 8 из 14 --- стр. 18 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD Ч /| Т ИНСТРУКЦИЯ Соотношение между двумя методами определялось с помощью регрессии Passing и ВаЫок. Общеприн. Ед. Альтернативн. Ед. 'Bin с , оо(D СО С О ОС £. У У ■ Ж о 10 20 ЗС 40 « во ns во 9С 100 110 120 13С> 1-Ю 150 Метод Сравнения: LC-MS/MS test (нг/мл) й W iKj ш ш ж; ж S "S х» ,us ш т Метод Сравнения: LC-MS/MS test (нмоль/л) Общеприн. Ед. (нг/мл) Альтернативн. Ед. (нмоль/л) Система п Slope Conelation Coefficient Range of Samples Intercept Range of Samples Intercept 3600 против LC-MS/MS 154 1.09 0.90 8.48-141 0.49 21.2-353 1.23 5600* против 3600 152 1.01 0.97 8.48-108 1.49 21.2-270 3.73 ECi/ECiQ против 3600 155 0.94 0.96 8.48-141 1.35 21.2-353 3.38 Общеприн. Ед. Альтернативн. Ед. % 2осо^ т о :а: : • • Ег 0 2 О 1 со со 1 со ’о,С Г Э 'О 20 ЗС 40 М) но ос 11» н о 120 134' 140 150 Метод сравнения: DiaSorin LIAISON тест (нг/мл) о ?S 60 7i 100 !» 15Й ITS 200 Ш 2в0 2.'5 300 326 360 27fe Метод Сравнения: Diasorin LIAISON тест (нмоль/л) Общеприн. Ед. (нг/мл) Альтернативн. Ед. (нмоль/л) Система n Slope Correlation Coefficient Range of Samples Intercept Range of Samples Intercept 3600 против DiaSorin lAISON 152 0.90 0.92 8.79-108 3.09 22.0-270 7.73 5600* против 3600 152 1.01 0.97 8.48-108 1.49 21.2-270 3.73 ECi/ECiQ против 3600 155 0.94 0.96 8.48-141 1.35 21.2-353 3.38 •рабочие характеристики для VITROS 5600 применимы для VITROS XT 7600. Прецизионность Иимунодиагностичвская Система VITRO SECI/ECiQ Прецизионность оценивалась в соответствии с протоколом NCCLS документа ЕР5. Исследование проводилось на 4 -X образцах пациентов и на одном коммерческом контроле 1 , анализ проводился в разных условиях 2 раза в день, в течение минимум 20 дней. В эксперименте было задействовано 2 лота реагента на двух разных системах. Представленные данные отображают характеристики продукта. Иммунадиагностичвская Система VITRO S 3 6 0 0 и Интегрированная Система VITRO S 5600 Прецизионность оценивалась в соответствии с протоколом NCCLS документа ЕР5. Исследование проводилось на 4-х образцах и 1 контрольном образце в двух повторах в разных условиях 2 раза в день, в течение минимум 20 дней. В эксперименте было задействовано 3 лота реагента и две разные системы. Представленные данные отображают характеристики продукта. 9 из 14 Pub. No. GEM 1360 XUS_RU Версия 9.0 --- стр. 19 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD ч/| т ИНСТРУКЦИЯ I Единицы = нг/мл Средняя конц. Within-run" Within-caiibration~ Within-iab“ Система 25-ОН Vitamin DTotai SD CV(%) SD CV(%) SO CV(%) <ол-во наблюд Кол-во дней ECi/ECiQ 22.5 1.66 7.4 3.14 14.0 3.43 15.3 80 20 31.1 2.25 7.2 3.86 12.4 4.13 13.3 80 20 1 70.0 3.86 5.5 5.86 8.4 6.24 8.9 80 20 Lot 1 121 4.1 3.4 6.1 5.1 6.7 5.5 80 20 ECi/ECiQ 20.7 2.46 12.0 3.32 16.2 3.43 16.4 80 20 28.1 3.06 11.0 3.34 12.0 3.43 12.1 80 20 2 65.0 5.20 8.1 5.66 8.8 5.94 9.1 80 20 Lot 2 108 4.1 3.8 5.5 5.2 5.9 5.4 80 20 3600 Система 1 Lot 1 22.9 2.26 10.5 2.90 13.5 4.04 16.5 80 20 31.6 2.66 8.9 3.36 11.2 4.65 14.0 80 20 72.2 4.30 6.1 5.73 8.1 6.80 9.2 80 20 123 4.8 3.9 6.5 5.3 7.4 6.0 80 20 3600 Система 1 Lot3 21.0 3.22 15.3 3.29 15.6 3.32 15.8 80 20 29.5 3.35 11.3 3.43 11.6 3.62 12.3 80 20 71.1 5.93 8.3 6.07 8.5 5.92 8.4 80 20 120 5.8 4.7 5.9 4.9 5.8 4.8 80 20 5600**** Система 1 Lot 2 23.5 2.43 10.1 2.95 12.2 2.93 12.8 80 20 31.9 2.52 7.7 3.22 9.9 3.13 10.1 80 20 69.4 3.75 5.3 4.82 6.8 4.39 6.5 80 20 117 6.1 5.1 6.5 5.4 6.4 5.6 80 20 в пределах одного анализа (Within-run* - повторяемость): усреднённый результат повторяемости повторных проб всех постановок. ** В пределах одной калибровки (WjthinHDalibration**): общая прецизионность на разных образцах в пределах одного теста, между разными тестами и вариацией по дням. *** В пределах одной лаборатории (Within-lab***): измерение эффекта смены калибровки на общую прецизионность, рассчитанную внутри лота реагентов, с использованием данных, как минимум 4 калибровок. •’"Рабочие характеристики для VITROS 5600 применимы для VITROS XT 7600. Система Единицы * нмоль/л Кол-во наблюд. Средняя конц. 25-ОН Vitamin D Totai Within-mn* Within-caiibration~ Within-iab*” SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%) 56.3 4.15 7.4 7.85 14.0 8.58 15.3 80 20 btJl/btJlU 77.8 5.63 7.2 9.65 12.4 10.30 13.3 80 20 1 175 9.7 5.5 14.7 8.4 15.6 8.9 80 20 Lot 1 303 10.3 3.4 15.3 5.1 16.8 5.5 80 20 51.8 6.15 12.0 8.30 16.2 8.58 16.4 80 20 bUl/bUlU 70.3 7.65 11.0 8.35 12.0 8.58 12.1 80 20 2 163 13.0 8.1 14.2 8.8 14.9 9.1 80 20 Lot 2 270 10.3 3.8 13.8 5.2 14.8 5.4 80 20 3600 57.3 5.65 10.5 7.25 13.5 10.10 16.5 80 20 79.0 6.65 8.9 8.40 11.2 11.60 14.0 80 20 Lot 1 181 10.8 6.1 14.3 8.1 17.0 9.2 80 20 308 12.0 3.9 16.3 5.3 18.5 6.0 80 20 3600 52.5 8.05 15.3 8.23 15.6 8.30 15.8 80 20 73.8 8.38 11.3 8.58 11.6 9.05 12.3 80 20 Lot 3 178 14.8 8.3 15.2 8.5 14.8 8.4 80 20 300 14.5 4.7 14.8 4.9 14.5 4.8 80 20 Версия 9.0 Pub. No. GEM1360_XUS_RU 10 из 14 --- стр. 20 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V ^ rT F 4 C n S * ИНСТРУКЦИЯ Система Единицы в нмоль/л Mean 25-ОН Vitamin 0 Total Cone. Within-mn' Within-calibratbn** Within-lab”* SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Кол-во наблюд. Кол-во дней 5600**** Система 1 Lot 2 58.8 6.08 10.1 7.38 12.2 7.33 12.8 80 20 79.8 6.30 7.7 8.05 9.9 7.83 10.1 80 20 174 9.4 5.3 12.1 6.8 11.0 6.5 80 20 293 15.3 5.1 16.3 5.4 16.0 5.6 80 20 i в пределах одного анализа (Within-run* - повторяемость): усреднённый результат повторяемости повторных проб всех постановок. ** В пределах одной калибровки (Within-calibration**): общая прецизионность на разных образцах в пределах одного теста, между разными тестами и вариацией по дням. *** В пределах одной лаборатории (Within-lab***): измерение эффекта смены калибровки на общую прецизионность, рассчитанную внутри лота реагентов, с использованием данных, как минимум 4 калибровок. •••‘ Рабочие характеристики для VITROS 5600 применимы для VITROS XT 7600. Специфичность Не интерферирующие вещества Тест VITROS 25-ОН Vitamin D Total был проверен на интерференцию с различными веществами в соответствии с протоколом CLSI документа ЕР7. Из тестируемых соединений, не было найдено ни одного, который вызывает интерференцию >10% при концентрациях 25-ОН Vitamin D в диапазоне 30-80 нг/мл(75-200 нмоль/л). Вещество Концентрация Ацетаминофен 1324 мкмоль/л 200 мкг/мл Ацетилсалициловая кислота 3.62 ммоль/л 65.16 мг/дл Билиоубин (неконъюгиоованный) 513 мкмоль/л 30 мг/дл Билирубин (конъюгированный) 356 мкмоль/л 30 мг/дл Биотин 61.35 нмоль/л 1.5 мкг/дл Гемоглобин (гемолизат) 0.124 ммоль/л 200 мг/дл Ибупрофен 0.576 ммоль/л 12 мг/дл Триолеин 33.0 ммоль/л 3000 мг/дл Эндогенные вещества Тест VITROS 25-ОН Vitamin D Total был проверен на интерференцию в соответствии с протоколом CLSI документа ЕР7 A2-Section8. Образцы для исследования отбирали от здоровой и «патологической» групп пациентов для анализа разных уровней 25-ОН Vitamin D. Образцы были протестированы Тест VITROS 25-ОН Vitamin D Total и методом сравнения: (LC-MS/MS). Оценивалось распределение отклонений от значений, полученных методом сравнения, в группах нормальных vs «патологических» пациентов с повышенными уровнями эндогенных веществ. Доверительный Паталогическая группа Наивысший уровень показателей Холестерин 306 мг/дл НАМА 160,000 МЕ/мл Ревматоидный фактор 3800 МЕ/мл Общий белок 12.5 г/дл Триглицериды 491 мг/дл Пврвкрёст ная-рвакгивност ь Перекрёстная реактивность при анализе на VITROS 25-ОН Vitamin D Total оценивалась путем добавление к образцам, содержащим 25-ОН Vitamin D следующих веществ: 11 из 14 Pub. No. GEM1360_XUS_RU Версия 9.0 --- стр. 21 --- Калибраторы - Лот 700 и выше tVitD V 'l T F4c f i ' ИНСТРУКЦИЯ i Вещество Концентрация Конц. 25-ОН Vitamin D в образцах Средняя конц. 25-ОН Vitamin D в оценке с кросс-реагентом %Перекрёа.- реактивности нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л Vitamin D 2(Ergocalciferol) 100 нг/мл 8.81 22.0 9.77 24.4 1.0 Vitamin D 3(Cholecalciferol) 100 нг/мл 8.81 22.0 9.66 24.2 0.9 25-OH Vitamin D 2 100 нг/мл 8.10 20.3 113 283 104.9 25-OH Vitamin D 3 100 нг/мл 8.10 20.3 107 268 98.9 1,25 (OH)2Vitamin D2 0.2 нг/мл* 8.81 22.0 10.1 25.3 >100 1,25 (OH)2Vitamin D 3 0.2 нг/мл' 8.10 20.3 8.09 20.2 -5.0 24,25 (OH) 2Vitamin D 3 10 нг/мл* 7.92 19.8 11.4 28.5 34.8 3-epi 25-OH Vitamin D 3 100 нг/мл 7.92 19.8 45.3 113 37.4 Протестированные уровни от 2х до 4х типичных уровней аналита. Перекрёстная реактивность выражалась в виде среднего значения, полученного для пула кросс-реагента, делённого на концентрацию перекрёстно реагирующих веществ, в процентах. % Перекрестная реактивность = Ср е дн и й с«тл1,татгкррсс- в»гентом - Средний р»ул1 ,тат0й крон-реагента (S) ^ юо Концентрация кросс-реагента (нг/мл) Литература 1. 2. 3. 4. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Jeffrey К. С. Lai et al.:. Assessing vitamin D status: Pitfalls for the unw/ary. Mol. Nutr. Food Res. 2010, 54, 1-10. Michael F. Holick. Vitamin D Deficiency. TheNewEngland Journal of Medicine. (2007) 357:266-281. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. CHn Chem.A^ -.SlZ’, 1995. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J din Immunoassay. 11:86-90; 1988. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2017. CLSI/NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Slandard - Fifth Edition. CLSI/NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions: Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2006. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry: Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-/V2 (ISBN 1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington, D.C.; AACC Press; 1995. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, ed. 3. Washington, D.C.: /kACC Press; 1997. Tryding N, Tufvesson C, SonntagO (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry, ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J din Immunoassay. 15:108-115; 1992. Holick, MF et al. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical PracticeGuideline; J Clin Endocrin Metab. July 2011,96(7). CLS\tHCC\-S. ProtocoIsforDetermination ofLimitsofDetection andLimitsofQuantitation: ApprovedGuideline.ClSM NCCLS document EP17-A [IBSN 1-56238-551-8]. CLSI/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP9-A2-1R(lnterim Review). Wayne, PA: CLSI, 2010. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure oftesting the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J. Clin Chem Biochem. 21: 709-720, 1983. Версия 9.0 Pub. No. GEM1360_XUS_RU 12 из 14