Катетеры баллонные "Clever" и "Conic One" для ангиопластики венечных артерий сердца — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1333 от 13.12.2013 · класс риска 3

Производитель: "Коник Васкулар Технолоджи С.А." (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 34 контракта, медианная цена за единицу 10 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора 
от 20 г. № ___
Генеральный директор ООО 
«Европейское Медицинское
012 г.
по применению: Катетеры баллонные «Clever» и «Conic One» для ангиопластики
венечных артерий сердца ____________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Согласовано:


--- стр. 2 ---
1. Назначение
Катетеры баллонные Clever и Conic One для ангиопластики венечных артерий 
сердца предназначены для непосредственного прохода по коронарным артериям, 
при установке в коронарных сосудах стентов, с целью расширения их внутреннего 
диаметра и расширения стенок и мышечной ткани при ангио-коронарных 
исследованиях.
2. Основные технические характеристики
Расширяемый под давлением баллон из смеси полимеров, закрепленный на 
гибком доставляющем катетере. Баллонный доставляющий катетер оснащён двумя 
рентгенконтрастными маркерами, отмечающими концы стента при рентгеноскопии, 
в случае его применения для установки коронарного стента.
На проксимальном участке системы расположен наконечник Люэра с 
соединяющей втулкой, которая, в свою очередь, соединяется с устройством накачки 
баллона.
«Clever»
Общие характеристики:
• форма баллона - круглая
• материал баллона - РЕВАХ
• податливость - полуподатливый
• профиль баллона - 0,65-0,85 мм
• диаметр дистальной трубки - 0,77 мм +/- 0,05 мм
• изначальный диаметр баллона - 1,5-4,5 мм
• длина баллона - 20 мм
• толщина стен баллона - 0,016 мм (2x0,008)
• дистальная гибкость - высокая
• время раскрытия баллона 0-6 сек
• проксимальный шафт - SOE-гипотрубка •
• проводник - 0,014"
• проводниковый катетер - 5 Fr
Каталожный номер Диаметр, мм Длинна, мм
CV-150-10 1,50 10
CV-150-15 1,50 15
CV-150-20 1,50 20
CV-200-10 2,00 10
CV-200-15 2,00 15
CV-200-20 2,00 20


--- стр. 3 ---
CV-200-25 2,00 25
CV-225-10 2,25 10
CV-225-15 2,25 15
CV-225-20 2,25 20
CV-225-25 2,25 25
CV-225-30 2,25 30
CV-225-35 2,25 35
CV-225-40 2,25 40
CV-250-10 2,50 10
CV-250-15 2,50 15
CV-250-20 2,50 20
CV-250-25 2,50 25
CV-250-30 2,50 30
CV-250-35 2,50 35
CV-250-40 2,50 40
CV-275-10 2,75 10
CV-275-15 2,75 15
CV-275-20 2,75 20
CV-275-25 2,75 25
CV-275-30 2,75 30
CV-275-35 2,75 35
CV-275-40 2,75 40
CV-300-10 3,00 10
CV-300-15 3,00 15
CV-300-20 3,00 20
CV-3 00-25 3,00 25
CV-300-30 3,00 30
CV-300-35 3,00 35
CV-300-40 3,00 40
CV-325-10 3,25 10
CV-325-15 3,25 15
CV-325-20 3,25 20
CV-325-25 3,25 25
CV-325-30 3,25 30
CV-325-35 3,25 35
CV-325-40 3,25 40
CV-350-10 3,50 10
CV-350-15 3,50 15
CV-350-20 3,50 20
CV-350-25 3,50 25
CV-350-30 3,50 30


--- стр. 4 ---
CV-350-35 3,50 35
CV-350-40 3,50 40
CV-400-10 4,00 10
CV-400-15 4,00 15
CV-400-20 4,00 20
CV-400-25 4,00 25
CV-400-30 4,00 30
CV-400-35 4,00 35
CV-400-40 4,00 40
CV-450-20 4,50 20
CV-450-25 4,50 25
CV-450-30 4,50 30
CV-450-35 4,50 35
CV-450-40 4,50 40
Давление раскрытия баллона:
Давление 1,50 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
(Ваг) мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
4 1,48 1,92 2,20 2,46 2,68 2,92 3,17 3,47 3,92 4,38
6 (ном.) 1,52 2,05 2,28 2,54 2,76 3,04 3,27 3,54 4,04 4,50
8 1,58 2,11 2,31 2,59 2,82 3,09 3,34 3,66 4,14 4,61
10 1,64 2,14 2,37 2,66 2,88 3,15 3,40 3,71 4,22 4,69
12 1,74 2,18 2,41 2,74 2,94 3,21 3,45 3,78 4,29 4,75
14 1,78 2,22 2,45 2,82 2,99 3,25 3,49 3,88 4,36 4,8С
16 1,85 2,26 2,49 2,86 3,03 3,29 3,53 3,97 4,44 4,86
18(РСП) 2,00 2,30 2,53 2,90 3,07 3,34 3,57 4,04 4,54 4,92
20 2,10 2,38 2,58 2,98 3,12 3,40 3,62 4,15 4,65 >2(
22 - - - - - - - - - -
23 - - - - - - - >23 ' >23 -
25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 - -
«Conic One»
Общие характеристики:
• форма баллона - коническая
• материал баллона - РЕВАХ
• податливость - полуподатливый
• профиль баллона - 0,65-0,85 мм
• профиль входного наконечника - 0,43 мм
• изначальный диаметр баллона - 2,5/2,25 мм
• длина баллона - 20 мм
• толщина стен баллона - 0,016 мм (2x0,008)


--- стр. 5 ---
• дистальная гибкость - высокая
• время раскрытия баллона 0-6 сек
• проксимальный шафт - SOE-гипотрубка
• проводник - 0,014"
• проводниковый катетер - 5 Fr
Каталожный Длинна, Дистальная Проксимальная Разница, мм
номер мм часть, мм часть, мм
С1-150/125Х15 15 1,50 1,25 0,25
С1-200/175Х15 15 2,00 1,75 0,25
С1-225/200Х15 15 2,25 2,00 0,25
С1-250/225X15 15 2,50 2,25 0,25
С1-275/250Х15 15 2,75 2,50 0,25
С1-300/275X15 15 3,00 2,75 0,25
С1-325/300Х15 15 3,25 3,00 0,25
С1-350/325Х15 15 3,50 3,25 0,25
С1-400/3 75X15 15 4,00 3,75 0,25
С1-150/125Х20 20 1,50 1,25 0,25
С1-200/175X20 20 2,00 1,75 0,25
С1-225/200X20 20 2,25 2,00 0,25
С1-250/225X20 20 2,50 2,25 0,25
С1-275/250X20 20 2,75 2,50 0,25
С1-300/275X20 20 3,00 2,75 0,25
С1-325/300X20 20 3,25 3,00 0,25
С1-350/325X20 20 3,50 3,25 0,25
С1-400/3 75X20 20 4,00 3,75 0,25
С1-200/150X25 25 2,00 1,50 0,50
С1-225/175Х25 25 2,25 1,75 0,50
С1-250/200X25 25 2,50 2,00 0,50
С1-275/225X25 25 2,75 • . 2,25 0,50
С1-300/250X25 25 3,00 2,50 0,50
С1-325/275X25 25 3,25 2,75 0,50
С1-350/300Х25 25 3,50 3,00 0,50
С1-400/350X25 25 4,00 3,50 0,50
С1-450/400X25 25 4,50 4,00 0,50
С1-225/175Х30 30 2,25 1,75 0,50
С1-250/200X30 30 2,50 2,00 0,50
С1-275/225Х30 30 2,75 2,25 0,50
С1-300/250X30 30 3,00 2,50 0,50
С1-325/275Х30 30 3,25 2,75 0,50
С1-350/300X30 30 3,50 3,00 0,50


--- стр. 6 ---
С1-400/350X30 30 4,00 3,50 0,50
С1-450/400Х30 30 4,50 4,00 0,50
С1-225/175Х35 35 2,25 1,75 0,50
С1-250/200X35 35 2,50 2,00 0,50
С1-275/225X35 35 2,75 2,25 0,50
С1-300/250X35 35 3,00 2,50 0,50
С1-325/275Х35 35 3,25 2,75 0,50
С1-3 5 0/3 00X3 5 35 3,50 3,00 0,50
С1-400/3 50X3 5 35 4,00 3,50 0,50
С1-450/400Х35 35 4,50 4,00 0,50
С1-225/175X40 40 2,25 1,75 0,50
С1-250/200X40 40 2,50 2,00 0,50
С1-275/225X40 40 2,75 2,25 0,50
С1-300/250X40 40 3,00 2,50 0,50
С1-325/275X40 40 3,25 2,75 0,50
С1-350/300X40 40 3,50 3,00 0,50
С1-400/350X40 40 4,00 3,50 0,50
С1-450/400X40 40 4,50 4,00 0,50
Давление раскрытия баллона:
Давление 1,25 1,50 1,75 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00 4,51
(Ваг) мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
4 1,02 1,30 1,53 1,84 1,96 2,36 2,48 2,72 2,84 3,34 3,38 3,66 4,1
6 1,23 1,45 1,61 1,92 2,16 2,51 2,68 2,99 3,15 3,49 3,59 3,93 4,3
8(ном.) 1,27 1,54 1,76 2,00 2,26 2,57 2,77 3,06 3,28 3,65 3,77 4,05 4,5
10 1,32 1,58 1,83 2,04 2,34 2,62 2,83 3,13 3,35 3.72 3,96 4,13 4,5
12 1,35 1,62 1,84 2,09 2,39 2,71 2,93 3,21 3,39 3,81 4,01 4,15 4,6
14 1,39 1,67 1,87 2,18 2,42 2,75 2,99 3,26 3,57 3,94 4,11 4,20 4,6
16 1,48 1,80 1,92 2,23 2,47 2,81 3,10 3,34 3,61 4,06 4,24 4,29 4 |
18 1,61 1,88 1,94 2,28 2,52 2,85 3,25 .3,37 3,70 4,13 4,40 4,38 4,8
20 1,82 2,08 1,97 2,31 2,70 2,98 3,32 3,40 3,82 4,21 4,50 4,62 4,8
Номинальная 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 |
PCri(RBP) 18 18 18 18 18 18 18 18 18 16 16 16 4
- катетеры баллонные устойчивы к стерилизации газовым методом окись 
этилена по ГОСТ 7568-88
- каждый катетер упакован в одноразовую вакуумную упаков! 
обеспечивающую стерильность, апирогенность и нетоксичность изделия
- на каждой вакуумной упаковке присутствует наклейка содержащ; 
информацию по изделию
I


--- стр. 7 ---
3. Противопоказания к применению
Не следует применять к пациентам:
• Которым противопоказана антитромбоцитная и антикоагулянтная 
терапия
• Если повреждение сосуда не позволяет полностью раскрыть 
ангиопластический баллон
• Аллергическая реакция на контраст
• Образование тромба в артерии
• Разрыв или ослабление стенки сосуда
• Почечная недостаточность
• Расслоение стенки артерии
• Закупорка просвета артерии ниже места сужения 
Возможные осложнения:
• - воздушная эмболия
• - аневризма
• - гематома в месте прокола кожи
• - перфорация стенки сосуда
4. Подготовка к работе изделия
Внимательно осмотрите упаковку баллонного катетера на предмет 
повреждения и нарушения стерильности.
Перед использованием баллонного катетера для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики извлеките оборудование из упаковки, проверьте 
на наличие изгибов, перекручиваний и т.п. Не используйте в случае обнаружения 
дефектов.
5. Порядок работы изделия
Приготовления:
• Ввод проводника 
Порядок действий:
1. Аккуратно убрать защитные приспособления и достать зонд
2. Установить рентгеноконтрастную втулку проводника и ввести проводник.
• Подготовка баллонного катетера.
Порядок действий:
- Приготовить надувное приспособление /шприц с контрастным раствором.
- Присоединить надувное приспособление /шприц к запорному крану; 
подсоединить к втулке порта надувки.
- Внимание: Не надувайте и не сдувайте баллон в этот период.
- Открыть запорный кран для системы доставки.


--- стр. 8 ---
- Оставить в нейтральном положении.
Процесс введения:
- Порядок действий:
- В соответствии с обычной практикой подготовить доступ к кровеносном 
сосуду.
- Предварительно расширить место поражения катетером.
- Задать нейтральное давление на надувном приспособлении.
- Максимально широко открыть гемостатический клапан.
- Закрепить систему доставки на проксимальном отрезке проводник 
продолжая продвигать проводник через место поражения артерии.
- Продвинуть систему катетера баллонного по проводнику к месту пораженш
- Установить рентгеноконтрастные маркеры баллона так, чтобы балле 
закрыл пораженное место. Провести ангиографию, чтобы убедиться в правильно 
положении катетера баллонного.
Превосходное продвижение баллона обеспечивается уникальными свойствак 
кончика и технологией укладки баллона. Гибкий материал позволяет кончи] 
изгибается под большим углом, принимая требуемую форму.
Удаление системы доставки
Порядок действий:
- Убедитесь, что баллон полностью сдут
- Полностью откройте гемостатический клапан
- Удерживая проводник и подавая в баллон отрицательное давление, выведи 
систему.
- Затяните гемостатический клапан.
- Диаметр катетера баллонного должен совпадать с диаметром соответствуюш 
артерии.
6. Правила хранения и использования
Меры предосторожности:
Следует проводить строгий отбор пациентов, так как установка баллоннс 
катетера несет риск подострого тромбоза, сосудистых расстройств и кровотеченш
У пациентов с аллергией может возникнуть аллергическая реакция 
имплантат. Установку баллонного катетера или стента с его помощью мо> 
проводить только врач, прошедший специальную подготовку.
Установка баллонного катетера или стента должна проводиться в клинике 
которой при необходимости может быть осуществлена операция по экстренно 
аортокоронарному шунтированию.
Последующий рестеноз может потребовать повторного расширения артер 
Отдаленные результаты повторного расширения артерий недостаточно хоре
описаны.


--- стр. 9 ---
Предупреждение.
- ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОДУКТ, ЕСЛИ ОН ПОДВЕРГСЯ 
ВОЗДЕЙСТВИЮ ВЫСОКИХ ТЕМПЕРАТУР (>60°С), ЛИБО ВОЗДЕЙСТВИЮ 
ВЛАЖНОСТИ (>50%).
- Допускается использование баллонного катетера только один раз.
- Не стерилизовать повторно. Не использовать во второй раз. Обращать 
внимание на срок годности, указанный на маркировке изделия.
- Не использовать катетер баллонный, если его покрытие подверглось абразии.
- Покрытие катетера может быть повреждено при контакте с любым 
твердыми объектами.
- Не используйте, если баллонный катетер находился в соприкосновении с 
непредусмотренными объектами, кроме гемостатического клапана.
- Не следует тереть или царапать покрытие изделия.
- Используйте только рекомендованные средства для раздувания баллона. Не 
используйте воздух либо другие газы, так как это может привести к неравномерному 
расширению баллона.
- Не следует превышать указанные на маркировке показатели давления.
- Давление в баллоне должно контролироваться в процессе раздувания. 
Превышение указанных показателей может вызвать разрыв баллона и повреждение 
сосуда.
- Если при удалении системы доставки будет ощущаться какое-либо 
сопротивление, вся система должна быть удалена, как единое целое.
Различные способы возврата катетера баллонного (использование 
дополнительных проволочных катетеров, пинцетов) может привести к 
дополнительным травмам сосудов, нарушить доступ к пораженной части сосуда.
Хранить в прохладном (не выше 25С°), темном, сухом (влажность менее 50%) 
помещении.
Срок годности - 3 года.
Генеральный директор
ООО «Европейское Медицинское
Содружество» Курносов Е.В.


--- стр. 10 ---