Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «ЩФ-UTS» по ТУ 9398-002-59879815-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА (УТВЕРЖДАЮ» циректор Управляющей компаниПриказом Росздравнадзора о т___________2009 г. № ________-Пр/09 «Юнимед-менеджмент» А.Н.Шибанов 2009г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «Щ Ф-иТ8» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор разработан согласно рекомендациям Немецкого Общества Клинической химии (Б С К С ). 1.2. Причины повышенного уровня щелочной фосфатазы в плазме: костная болезнь Педжета, обструктивное заболевание печени, гепатит, гепатотоксичность, вызванная приемом лекарственных препаратов или остеомаляция. Причины пониженного уровня щелочной фосфатазы в плазме: гипотиреоз, дефицит витамина С. 1.3. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение 100 (комплект 1); 200 определений (комплект 2) или 500 определений (комплект 3) при расходе 1,2 мл реагента на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Щелочная фосфатаза (ЩФ) катализирует гидролиз п-нитрофенилфосфата при pH 10,4, с образованием эквимолярного количества п-нитрофенола и фосфата, согласно следующей реакции: Щ ф . п-нитрофенилфосфат + Н 20 * п-нитрофенол + фосфат Один из продуктов реакции, п-нитрофенол, окрашен в желтый цвет, и скорость его образования, прямо пропорциональная каталитической активности щелочной фосфатазы, измеряется фотометрически кинетическим методом при длине волны 405 нм. 2.3. Состав набора Компоненты и их состав: Наименование Состав Концентрация Реагент 1 (Р1) диэтаноламин (ДЭА), pH 10,4, 1 ммоль/л Буферный магний хлористый 0,5 ммоль/л раствор Реагент 2 (Р2) п-нитрофенилфосфат 10 ммоль/л Субстрат 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения активности щелочной фосфатазы от 10,0 Е/л до 825 Е/л, отклонение от линейности не превышает 5%. --- стр. 2 --- 1 3.2. Чувствительность - не более 10 Е/л. 3.3. Воспроизводимость - коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.4. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 3.4. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать сывороточные калибраторы, аттестованные по значению активности ЩФ данным методом (БОКС). 3.5. Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме взрослого человека составляют до 270 Е/л. 3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Образующийся в ходе реакции п-нитрофенол опасен для здоровья в случае длительного воздействия. В случае контакта с кожей и слизистыми - обильно промыть водой, в случае проглатывания - обратиться за медицинской помощью. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ - Спектрофотометр, программируемый фотометр или анализатор, длина волны 405 нм, термостатируемая при +37 ±0,5 С кювета с длиной оптического пути 10 мм* - Термостат или водяная баня, обеспечивающие температуру +37 °С±0,5 °С - Секундомер - Пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 20 и 1200 мкл - Цилиндры мерные объемом 25 и 100 мл - Колба коническая вместимостью не менее 150 мл - 0,9% раствор ЫаС1 (физиологический раствор) - Вода дистиллированная или деионизированная. Перчатки резиновые или пластиковые *Внимание: при использовании кювет с длиной оптического пути, отличной от 10 мм, требуется перерасчет фактора набора. При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути требуется калибровка по сывороточным калибраторам, аттестованным по значению активности ЩФ данным методом. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. 6.2. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. 6.3. Образцы сыворотки и плазмы крови стабильны при температуре +2-8 °С - не более 7 суток, 2 месяца при -2 0 °С. 2 --- стр. 3 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление рабочего реагента: смешать в колбе конической 4 объема Реагента 1 и 1 объем Реагента 2, отмеренные мерными цилиндрами. Раствор рабочего реагента стабилен 30 суток при температуре 2-8 °С или 10 суток при 18-25 °С. 7.2. Раствор рабочего реагента прогреть до +37 °С и проинкубировать не менее 10 минут. 7.3. Образцы сыворотки или плазмы проинкубировать при комнатной температуре в течение 2 ч. 7.4. Компоненты реакционной смеси отбирать в объемах, указанных в таблице: Наименование Объем, мкл Рабочий реагент 1200 Сыворотка или плазма крови 20 7.5. Пробы перемешать и инкубировать при температуре +37 °С в течение 1 минуты. Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:60). 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 8.1. Измерить оптическую плотность анализируемого образца ( 0 0 ) при температуре +37° С, при длине волны 405 нм против воздуха. 8.2. Включить таймер и через 1, 2 и 3 минуты (точно!) аналогично измерить оптическую плотность анализируемого образца (Оь Ог и Оз). 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1. Рассчитать среднее изменение оптической плотности пробы в минуту (ДО): ЛИ = [(О ,-О 0 )+ (0 2 - 0 ,)+ (о3- о 2)1/з 9.2. Активность щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови А (Е/л) определить по формуле: А = 3 3 0 0 хАО где 3300 - фактор пересчета для выражения активности щелочной фосфатазы в Е/л. 9.3. Если вычисленное значение ДО превышает величину 0,25 ед. опт. плотн./мин, развести исследуемый образец физиологическим раствором в 10 раз, повторить анализ, а результат определения умножить на 10. Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1. Набор реагентов «ЩФ-иТБ» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора 12 месяцев. 10.3. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8 °С в плотно закрытых флаконах в темном месте в течение всего срока годности набора. 10.4. Рабочий реагент можно хранить в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8 °С не более 30 суток или при комнатной температуре (18-25°С) не более 10 суток. 10.5. Оптическая плотность рабочего реагента при 405 нм должна составлять не более 1,3 ед. опт. плотн. (при использовании кювет с длиной оптического пути 10 мм). 10.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.