Набор реагентов для количественного определения содержания альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом «АЛЬБУМИН- UTS» по ТУ 9398-017-59879815-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- с У Т В Е Р Ж Д Е Н А П ри к азом Р о сзд р а в н а д зо р а « У Т В Е Р Ж Д А Ю » от 2 0 1 0 г. № _-П р/010 к о м п а н и й 0 0 ' ^ « Э й л и т о н » - О О О ] А .Н . Ш и бан ов 1 « 2 0 1 0 г. И Н С Т Р У К Ц И Я Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я с о д е р ж а н и я а л ь б у м и н а в с ы в о р о т к е и л и п л а з м е к р о в и ч е л о в е к а к о л о р и м е т р и ч е с к и м м е т о д о м « А Л Ь Б У М И Н - U T S » 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е 1.1. Н а б о р р еаген т ов п р ед н а зн а ч ен дл я к о л и ч ест в ен н о го о п р ед ел ен и я содер ж ан и я ал ьбум и н а в сы в ор отк е и ли п л а зм е к рови ч ел ов ек а к ол ор и м етр и ч еск и м м ет о д о м в клинико- д и а г н о ст и ч еск и х л а б о р а т о р и я х и н а у ч н о -и ссл ед о в а т ел ь ск о й практи ке. 1.2. Н абор вы п уск ается в ч еты р ех в и д а х ф асов к и и р ассч и тан на п р о в ед ен и е 100, 2 0 0 , 5 0 0 или 100 0 о п р ед ел ен и й при р а с х о д е 1,0 м л р еа ген т а н а о д и н анализ. 2, Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2 .1 . П р и н ц и п д е й с т в и я 2.1.1 В сл а б о к и сл о й с р е д е м ол ек ул ы ал ь б у м и н а в ст у п а ю т в р еа к ц и ю с красителем бр ом к р езол ов ы м зел ен ы м . И н тен си в н о ст ь ок раски о б р а зу ю щ ег о ся к ом п л ек са си н е-зел ен о г о цвета п рям о п р о п о р ц и о н а л ь н а к он ц ен тр ац и и ал ь бум и н а в о б р а зц е и и зм еряется ф отом ет р и ч еск и п ри 6 3 0 (5 4 0 -6 3 0 ) нм. 2 .2 . К л и н и ч е с к а я д и а г н о с т и к а 2 .2 .1 . А л ь б у м и н со став л я ет д о 60% в сей б ел к о в о й ф ракц и и сы воротк и крови. О н к о т и ч еск о е д а в л ен и е плазм ы н а 65-8 0 % о б у с л о в л е н о ал ь бум и н ом . А л ь б у м и н вы полняет ф у н к ц и ю т р ан сп ор та го р м о н о в , х о л ест ер и н а , б и л и р у б и н а , а так ж е с п о с о б е н соеди н я ть ся с л ек ар ствен н ы м и п р еп ар атам и. Г и п ер ал ь бум и н ем и я н а б л ю д а ет ся при д еги др атац и и в случае тяж елы х трав, о ж о го в . Г и п о а л ь б у м и н ем и я связан а с забол ев ан и я м и п еч ен и , 2 .2 .2 . К л и н и ч еск и й д и а г н о з н е м о ж ет бы ть п остав л ен п о р езул ьтатам о д н о г о анализа, он д о л ж ен о б ъ ед и н я т ь как к л и н и ч еск и е, так и л абор ат ор н ы е дан н ы е. 2 .3 . С о с т а в н а б о р а Н а и м е н о в а н и е С о с т а в К о н ц е н т р а ц и я Р еаген т Ц и тр ат натри я, p H 4 ,2 3 0 Б р ом к р езол ов ы й зел ен ы й 50 м м ол ь/л К ал и бр атор В о д н ы й р аств ор бы ч ьего сы в о р о т о ч н о го а л ь бум и н а 5 0 г/л (5 ,0 г /1 0 0 м л ) 3 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3 .1 . Н абор о б есп еч и в а ет л и н ей н у ю об л а ст ь о п р ед ел ен и я к он ц ен тр ац и и альбум ин а в д и а п а зо н е 2 ,0 г/л (0 ,2 0 г /1 0 0 м л) д о 80 г/л (8 г /1 0 0 м л ), от к л о н ен и е от л и н ей н ости не п ревы ш ает 5% . Ч ув ст в и тел ь н ость - не б о л е е 2 г/л (0 ,2 г / 100 м л), к о эф ф и ц и ен т вариации р езул ь татов о п р ед ел ен и й - н е б о л е е 2,5% . 3 .2 . К ач еств о н а б о р а м о ж н о оц ен и в ать п о о теч еств ен н ы м и ли зар убеж н ы м контрольны м сы в оротк ам , аттестован н ы м дан н ы м м ет о д о м . 3.3 . Н ор м ал ьн ы е вели чи н ы к он ц ен тр ац и и ал ь б у м и н а в сы в оротк е или плазм е крови составляю т: в зр осл ы е 3 5 -5 0 г/л (3 ,5 -5 ,0 г /1 0 0 м л); 3.4 . Р ек о м ен д у ет ся в к аж дой л абор ат ор и и уточ н и ть д и а п а зо н зн ач ен и й н орм альны х вели чи н для о б с л е д у е м о г о к он т и н ген та л ю д ей . --- стр. 2 --- 4 .М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4.1 . П отен ц и ал ь н ы й р иск п р и м ен ен и я н а б о р а - к ласс 1. 4 .2 . К ал и бр атор с о д е р ж и т а зи д натрия. С л ед у ет и збегать п оп адан и я к ал ибр атора на кож у и сл и зи сты е. В сл уч ае п о п а д а н и я и х н а к о ж у и сл и зи сты е о б о л о ч к и н е о б х о д и м о промы ть п о р а ж ён н ы е уч астк и бол ь ш и м к ол и ч еств ом п р о т о ч н о й воды . 4 .3 . П ри р а б о т е с н а б о р о м н е о б х о д и м о со б л ю д а т ь «П рави ла устр ой ств а, техн и ки б е зо п а с н о ст и , п р о и зв о д ст в ен н о й сан и т ар и и , п р о т и в о эп и д ем и ч еск о го р еж и м а и личной ги ги ен ы при р а б о т е в л а б о р а т о р и я х (о т д е л е н и я х , о т д е л а х ) са н и т а р н о -эп и д ем и о л о ги ч еск и х у ч р еж д ен и й си ст ем ы М и н и ст ер ст в а зд р а в о о х р а н ен и я С С С Р » (М оск в а, 1981 г.). 4 .4 . П ри р а б о т е с н а б о р о м с л е д у е т н адевать о д н о р а зо в ы е р ези н о в ы е или пластиковы е п ерчатки, т.к. о б р а зц ы к рови ч ел ов ек а с л е д у е т р ассм атри вать как п отен ци ал ьн о и н ф и ц и р ов ан н ы е, с п о со б н ы е д л и т ел ь н о е врем я сохр ан я ть и п ер едавать В И Ч , ви русы гепатита или л ю б о й д р у г о й в о зб у д и т ел ь в и р у сн о й и н ф ек ц и и . 5 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы 5.1 . С п ек т р о ф о т о м ет р , п р огр ам м и р уем ы й ф о т о м ет р или ан ал и затор , д л и н а волны 6 30 нм (5 4 0 -6 3 0 ) н м , к ю в ета с д л и н о й о п т и ч еск о го п ути 10 м м ;* 5.2. Т ер м остат, о б есп еч и в а ю щ и й т ем п ер а ту р у 3 7 ± 0,5 ^С. 5.3. П р оби р к и о б ъ е м о м н е м е н е е 2 мл. 5.4 . Ф и зи о л о ги ч еск и й раств ор (9 г/л N a C l). * П ри и сп о л ь зо в а н и и б и о х и м и ч е с к о го ан ал и затор а с н ен о р м и р о в а н н о й дл и н ой о п т и ч еск о го п ути т р еб у ет ся к ал ибр овк а п о сы в ор оточ н ы м к ал и бр атор ам , аттестован ны м по зн а ч ен и ю со д ер ж а н и я ал ь бум и н а бр о м к р езо л о в ы м м ет о д о м . 6 . А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы 6.1. Н егем ол и зи р ов ан н ая сы в оротк а или геп ар и н и зи р ов ан н ая п л азм а крови. С ы воротку или п лазм у крови с л е д у е т отдел и ть о т ф о р м ен н ы х эл ем ен т о в к рови как м о ж н о б ы стр ее п осл е за б о р а крови. О бр азц ы стаби л ьн ы 1 м еся ц п ри 2 - 8 ^С. 7 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 7.1 . . К о м п о н ен т ы р еа к ц и о н н о й см еси отби р ат ь в к ол и ч еств ах, ук азан ны х в таблице: О б ъ е м , м к л Х о л о с т а я п р о б а К а л и б р о в о ч н а я п р о б а О п ы т н а я п р о б а Р е а г е н т 1 0 0 0 1 0 0 0 1000 К а л и б р а т о р - 5 - А н а л и з и р у е м ы й о б р а з е ц - - 5 П р и м еч а н и е. П ри и сп о л ь зо в а н и и ав т ом ат и ч еск и х и ли п ол уав том ати ч еск и х б и о х и м и ч еск и х ан ал и затор ов к ол и ч еств о р еа ген т о в и ан ал и зи р уем ы х о б р а зц о в в за в и си м о ст и от объ ем а и сп о л ь зу ем о й к ю веты м о ж ет бы ть п р о п о р ц и о н а л ь н о и зм е н е н о (со о т н о ш ен и е сы воротки или плазм ы крови к р еа ген т у со став л я ет 1:200. Е сли ан ал и затор н е п озв ол я ет вы брать такое со о т н о ш е н и е , то сл е д у е т и сп ол ь зов ать м ак си м ал ьн о п р и б л и ж ен н о е к эт о м у со о т н о ш ен и е, н ап р и м ер , 3 м кл п р о б ы и 5 0 0 мкл р еаген та). 7 .2 . П р обы п ер ем еш ать и и н к уби р ов ать в т еч ен и е 5 м и н у т при 15 ~ 25 °С или при 37 ^С. 8. П Р О В Е Д Е Н И Е И З М Е Р Е Н И Й 8.1. И зм ер и ть о п т и ч еск у ю п л отн ость к а л и б р о в о ч н о го (А к ал ) и ан ал и зи р уем ой опы тной п р обы (Л о п ) при д л и н е волн ы 6 3 0 (5 4 0 -6 3 0 ) нм п р оти в х о л о с т о й п р обы . О краска стаби льн а в т еч ен и е 1 часа. 9. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И 9.1 К о н ц ен т р а ц и ю ал ь бум и н а в сы в ор отк е или п л азм е крови ч ел ов ек а С (в г/л) оп р ед ел и т ь п о ф ор м ул е: --- стр. 3 --- с = х С где: Аоп - оп т и ч еск у ю п л о т н о ст ь о п ы т н ой п р обы п р оти в х о л о с т о й п р о б ы , ед .о п т.п л .; Акал - о п т и ч еск у ю п л о т н о ст ь к ал и бр атор ов оч н ой п р о б ы п р оти в х о л о с т о й п робы , ед. оп т.п л.; Скал - к он ц ен тр ац и я ал ь б у м и н а в к ал и бр атор е, равная 5 0 г/л 9.2. Е сл и р езул ь таты и зм ер ен и й п ревы ш аю т п р ед ел л и н ей н о ст и , ан ал и зир уем ы й о б р а зец сл е д у е т р азв ести ф и зи о л о ги ч еск и м р аств ор ом (N a C l - 9 г/л ) в 2 р аза, п р ов ести п овторн ы е и зм ер ен и я и п ол уч ен н ы й р езул ь тат о п р ед ел ен и я у м н о ж и т ь н а 2 . 1 0 . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А 10.1. Н а б о р р еа ген т о в «А Л Ь Б У М И Н - U T S » д о л ж е н х р ан и ть ся в тем н о м м ест е, при тем п ер атур е + 2 -8 С в уп ак ов к е п р ед п р и я ти я -и зготов и т ел я в т е ч е н и е в сего ср ок а годн ост и . З ам ор аж и в ан и е к о м п о н ен т о в н а б о р а н е д о п у ск а ет ся . 10.2. С рок г о д н о ст и н а б о р а - 18 м еся ц ев . 10.3. К ал и бр ат ор п о с л е вскры тия ф л акон а м о ж ет хр ан и ть ся п р и тем п ер атур е + 2 -8 в п л отн о закрьггом ф л а к о н е в т ем н о м м е ст е в т еч ен и е 1 м еся ц а и л и 2 м еся ц а при - 2 0 ®С и с о б л ю д ен и ем м ер п р о ти в к он т ам и н ац и и п ри его и сп о л ь зо в а н и и . 10.4. Д л я п о л у ч ен и я н а д еж н ы х резул ь татов н е о б х о д и м о с т р о г о е с о б л ю д е н и е инструкции п о п р и м ен ен и ю н абор а. Р ук оводи тел ь о т д е л а п р о и зв о д ст в а р еаген т ов О О О «эйлитон» _ Н еч а ев В .Н . «С о гл а со в а н о » зав. к аф едр ой к л и н и ч еск ой л абор атор н ой ш а г н о с т и к и Г О У Д П О Й р а в н а д зо р а » [., п р о ф е с с о р Д о л г о в В . ^ 2010 П о в оп р осам , к асаю щ и м ся к ачеств а « А /О Ю н и м ед » п о адр есу: 1 2 9 3 0 1 , М о ск в а 9 1 -3 1 . Ф акс: ( 4 9 5 ) 5 6 4 - 8 6 - 4 1 . E -m ail: o ffice@ u n im ed a o .ru http: //w w w .u n im e d a o . ru 1И Н - U T S » с л е д у е т обращ аться в З А О Б атк и н а, За; Т ел . (4 9 5 ) 7 3 4 -9 1 -3 1 , 8 -8 0 0 -3 3 3 -