Набор реагентов для количественного определения содержания триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека «ТРИГЛИЦЕРИДЫ- UTS» по ТУ 9398-006-59879815-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2009 г. № -Пр/09
УТВЕРЖДАЮ »
иректор Управляющей компании
;<Юнимед-менеджмент»
А.Н.Шибанов
2009г.
W o4 и - ■ - >
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для количественного определения содержания
триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека
«ТРИГЛИЦЕРИДЫ - UTS»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ТРИГЛИЦЕРИДЫ -UTS» предназначен для количественного определения
содержания триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека ферментативным методом в
клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
1.2. Триглицериды являются главной формой накопления жирных кислот в организме и основным
источником энергии у людей. Определение триглицеридов используется при выявлении и типировании
дислипопротеидемий, а также при выявлении факторов риска ишемической болезни сердца
1.3. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение 50, 100 или 500
определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Триглицериды, присутствующие в анализируемых образцах образуют окрашенный комплекс, по
следующей схеме реакций:
Липопротеинлипаза катализирует гидролиз триглицеридов с образованием свободных жирных
кислот (СЖК) и эквимолярного количеств глицерина (1). Глицерин посредством глицеринкиназы (ГК) в
присутствии АТФ преобразуется в глицерин-3-фосфат (ГЗФ) и аденозин-5-дифосфат (АДФ) (2). Затем
ГЗФ преобразуется под действием глицеринфосфо-3-оксидазы (ГФО) в дигидроацетонфосфат (ДАФ) и
эквимолярных количеств перекиси водорода (Н2 0 2 ) (3). В последней реакции Н2 0 2 вступает в реакцию с
4-аминофеназоном (4-АФ) и р-хлорфенолом в присутствии пероксидазы (ПОД), с образованием
окрашенного продукта (4), интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации
триглицеридов в образце и измеряется фотометрически при 505 нм.
Триглицериды + Н 20-
^ Глицерин + АТФ — —
лпл СЖК + Глицерин
-> ГЗФ + АДФ (2)
г з Ф + а
ГФО
* д а ф + н 2о 2
Н 2 0 2 + 4 - АФ + р - хлорфенол
Хинонимин + Н 2 0
(3)
ПОД
(1)
(4)
2.2. Состав набора
Компоненты и их концентрации
______________________
Наименование Состав Концентрация
Реагент Буфер Гуда, pH 7,5
р-хлорфенол
липопротеинлипаза
глицеринкиназа
глицерин-3-оксидаза
4-аминофеназон
АТФ
пероксидаза
50 ммоль/л
2 ммоль/л
150000 Е/л
500 Е/л
2500 Е/л
0,1 ммоль/л
0,1 ммоль/л
1000 Е/л
Калибратор калибровочный раствор
триглицеридов
2,3 ммоль/л
1
--- стр. 2 ---
0
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Набор обеспечивает линейную область определения концентрации триглицеридов в диапазоне от
0,02 до 11,5 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 2,5%.
3.2. Чувствительность определения — не более 0,02 ммоль/л.
3.3. Коэффициент вариации результатов определений — не более 2,5%.
3.4. Нормальные величины концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме взрослого человека
составляют 0,45-3,4 ммоль/л.
3.5. Фактор пересчета: 1 ммоль/л = 1мг/дл х 0,0113.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для
обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. Реагент содержит хлорфенол. Следует избегать попадания этих реагентов на кожу и слизистые. В
случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим
количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так
как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель
вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Спектрофотометр, биохимический анализатор или фотоэлектроколориметр, длина волны 505 (490-550)
нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- Термостат, обеспечивающий температуру +37 °С;
- Секундомер;
- пипеточные дозаторы, позволяющие отбирать объемы жидкости 10, 1000 мкл;
- 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор);
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделять
от форменных элементов крови не позднее, чем за 1 час после забора крови.
6.2. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре (+18..+25 °С) не
более 1 суток, при температуре +2..+8 °С - не более 5 суток или при температуре минус 10 °С и ниже -
не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки и плазмы крови не рекомендуется.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Реагент и калибратор готовы к использованию.
1.2. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице:
Внести в кювету Анализируемая проба,
мкл
Калибровочная проба,
мкл
Холостая проба,
мкл
Реагент 1000 1000 1000
Калибратор - 10 -
Н2 0 10
Сыворотка крови или
плазма 10 _
__
7.3. Пробы перемешать и инкубировать при температуре +37 °С в течение 5 минут или при комнатной
температуре (+18+25 °С) в течение 10 минут.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических
анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой
2
--- стр. 3 ---
/
J
кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к реагенту
составляет 1:100).
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ
Измерить оптическую плотность анализируемой пробы и калибровочной пробы против холостой
пробы в оптической кювете при длине волны 505 (490-550) нм. Окраска раствора стабильна в течение 30
минут.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
9.1. Концентрацию триглицеридов в сыворотке крови или плазме (ммоль/л) определить по формуле:
а
Г _ опР v
А к а лкал
где: С - концентрация триглицеридов в анализируемом образце сыворотки или плазмы;
А о б р ~ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
Ак а л - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
С «м - концентрация триглицеридов в калибраторе, равная 2,3 ммоль/л.
9.2. Если полученная концентрация триглицеридов в образце выше 11,4 ммоль/л, то исследование
следует повторить: разбавить анализируемый образец 0,9% раствором NaCI в соотношении 1 :1 и
полученный результат определения умножить на 2.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-UTS» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре +2..+8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов
при температуре до +25 °С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Срок годности наборов 1 год.
10.3. Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2..+8 °С в защищенном от
света месте в течение всего срока годности в плотно закрытом флаконе.
10.4. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2..+8 °С в защищенном
от света месте в течение 3 месяцев в плотно закрытом флаконе.
10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
Руководитель отдела производства реагентов
ООО «ЭЙЛИТОН» / щ / Нечаев В.Н.
«Согласовано»
рой клинической
е р 1 & й диагностики ГОУ ДПО
д.м.н., профессор Долгов В.В
^ .„ ^ ..^ - ^ ^ ^ й ^ а ю щ и м с я качества набора «ГЛЮКОЗА-11Т8» следует обращаться В ЗАО «А/О Юнимед» по
^ ^ | щ р ( р 2 , ^ ^ ^ М о с к в а , ул. Касаткина, За; Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31. Факс: (495) 564-86-41.
1-пм^^^Ёйбшйип{тедао.ги
ww.animedao.ru
П О| удостоверяю: специал
кад ровой -¿— r m
PMA
ДПО
П О Р . П И "
3