Набор реагентов для количественного определения содержания хлоридов в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом «ХЛОРИДЫ-UTS» по ТУ 9398-022-59879815-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИТОН» УТВЕРЖ ДЕНА Приказом Росздравнадзора 2010 г. № -Пр/010 «У Т В Е Р Ж Д А Ю » тральный директор Управляющ ей компании Ю нимед-менеджмент» А .Н.Ш ибанов 2010 г. по применению набора реагентов хлоридов в сыворотке или плазме крови ого определения содержания овека колориметрическим методом «ХЛОРИДЫ-UTS» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор предназначен для количественного определения содержания хлоридов в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом в клинико- диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. 1.2. Набор выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан, на проведение 100, 200, 400 или 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Количественное замещение тиоцианат-ионов (8С>Г) хлорид-ионами из тиоцианата ртути (Н§(8СЫ)) происходит с образованием растворимого неионизированного комплекса НёС12 Выделяющиеся (ЭСЫ') ионы реагируют с ионами железа (Ре+ ^+ ) формируя окрашенный комплекс тиоцианата железа красного цвета по следующей схеме: 2 С Г + - - - - - -> Нё С12 + 2 £ С А Г ЗЯСАГ + /ч>+++------>4^(£С А 03 2.1.2. Фотометрическое измерение основано на наличии максимума поглощения света на длине волны 480 нм молекулами окрашенного комплекса. Все остальные компоненты реакционной смеси слабо поглощают свет на этой длине волны. Таким образом, увеличение оптической плотности реакционной смеси на длине волны 480 нм пропорционально увеличению содержанию хлоридов. 2.2. Клиническая диагностика 2.2.1. Ионы хлора регулируют осмотическое давление внеклеточной жидкости и играют важную роль в кислотно-щелочном балансе. Повышенная концентрация хлорид-ионов может обнаружиться при сильном обезвоживании, избыточном потреблении соли, сильном почечном канальцевом повреждении и у пациентов с кистозным фиброзом. Пониженная концентрация хлорид-ионов может обнаружиться при метаболическом ацидозе, после продолжительной рвоты и хроническом пиелонефрите. 2.2.2. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и лабораторные данные. 2.3. Состав набора Наименование Состав Концентрация Реагент Тиоцианат ртути (II) Нитрат железа (III) 4 ммоль/л 40 ммоль/л Нитрат ртути 2 ммоль/л Азотная кислота 45 ммоль/л Калибратор Водный раствор хлорида 125 ммоль/л --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения содержания хлоридов до от 1,5 до 150 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 3%. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 2,5%. 3.2. Коэффициенты пересчета: ммоль/л х 3,55 = мг/100мл; ммоль/л = мЭкв/л; мг/100мл х 0,282 = ммоль/л. 3.3. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 3.4. Нормальные величины содержания хлоридов составляют: в сыворотке или плазме крови человека 95-115 ммоль/л в моче 110-250 ммоль/24ч 3.5. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. Реагент содержит соли тяжелых металлов и раствор азотной кислоты. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ - Биохимический анализатор, спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности раствора при длине волны 480 (440-500) нм и и температуре 37±0,5 ° С ; - кюветы или пробирки с длиной оптического пути 10 мм; - секундомер (ТУ 25-1894-011-90); - перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 3-88); - дозирующие устройства, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 мкл до 1 мл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования не более 1%; - пробирки стеклянные вместимостью не менее 3 мл (ГОСТ 1770-74 Е); - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72); - 0,9% раствор ЫаС1 (физиологический раствор). ❖ Рекомендуется использовать одноразовые материалы для предупреждения контаминаций кальцием или магнием. При использовании стеклянной посуды она должна быть промыта водным раствором НгЗО^КгСггОу и затем тщательно ополоснута дистиллированной водой и высушена перед использованием. ❖ Большинство детергентов и смягчающих воду реагентов, используемых в лаборатории, содержат хелатирующие агенты. Плохая промывка и ополаскивание мешают реакции. ❖ При выполнении теста следует избегать касаний пальцами наконечников пипеток, а также контакта их с металлами. --- стр. 3 --- 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови как можно быстрее после забора крови. Не использовать антикоагулянты с оксалатом или ЭДТА. Образцы стабильны 1 день при комнатной температуре, 7 дней при 2 - 8 °С, до 3 месяцев при -20 °С. 6.2. Образцы мочи собрать в течение 24 часов. Измерить объем. Пробу развести 1:2 дистиллированной водой, перемешать, полученный результат умножить на 2 (коэффициент разведения). Образцы стабильны 1 день при 2 - 8 °С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Объем, мкл Холостая проба Калибровочная проба Анализируемый образец Реагент 1000 1000 1000 Калибратор - 10 - Анализируемая проба - - 10 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца крови или мочи к реагенту составляет 1:100). 7.2. Пробы перемешать и инкубировать в течение 5 минут при 15 - 25 °С или при +37 °С. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 8.1. Измерить оптическую плотность анализируемого образца (А0 б Р ) и калибратора (Ак а л ) при длине волны 480 (440-500) нм против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 30 минут. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1. Содержание хлоридов в сыворотке или плазме крови человека в (ммоль/л) определить по формуле: л Г ' _ (> Г >Р у Г ' А к а л Аш где: - С - содержание хлоридов, ммоль/л; - А0 б р - оптическая плотность анализируемого образца против холостой пробы, ед.опт.пл.; - Ак а л - оптическая плотность калибратора против холостой пробы, ед.опт.пл.; - С кал - содержание хлоридов в калибраторе, равное 125 ммоль/л 9.2. Содержание хлоридов в моче в (ммоль/л) определить по формуле: С = ^ - х С ш,( 125)х2хУ2 4 ч Аш где: С - содержание хлоридов, ммоль/л; - А0 б р - оптическая плотность анализируемого образца против холостой пробы, ед.опт.пл.; - А кал - оптическая плотность калибратора против холостой пробы, ед.опт.пл.; - СК а л - содержание хлоридов в калибраторе, равное 125 ммоль/л - 10 - степень разведения; - У 2 4 - объем мочи, собранный за 24 часа.