Набор реагентов для количественного определения содержания магния в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом «МАГНИЙ-UTS» по ТУ 9398-020-59879815-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- по применению набора реагентов для количествен*1 «*™ определения содержания магния в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом «МАГНИЙ-иТ8» УТВЕРЖ ДЕНА Приказом Росздравнадзора о т______2010 г. № _____________-П р/010 «УТВЕРЖДАЮ» Управляющ ей компании «Ю нимед-менеджмент» А.Н.Ш ибанов 2010г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор предназначен для количественного определения содержания магния в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом в клинико-диагностических лабораториях и научно- исследовательской практике. 1.2. Набор выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на проведение 100, 200, 400 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. В реакции с кальмагитом в щелочной среде магний образует окрашенный фиолетовый комплекс. ЭГТА используется для сохранения окраш енного комплекса и устранения влияния кальция. Фотометрическое измерение основано на наличии максимума поглощения света на длине волны 520 нм молекулами окрашенного комплекса. Все остальные компоненты реакционной смеси слабо поглощаю т свет на этой длине волны. Таким образом, увеличение оптической плотности реакционной смеси на длине волны 520 нм пропорционально увеличению содержанию магния. 2.2. Клиническая диагностика 2.2.1. Магний - это второй по содержанию в человеческом организме межклеточный катион после калия, играющий важную роль во многих ферментативных и метаболических процессах. Он является коферментом всех ферментативных реакций с участием АТФ и входит в состав мембран, которые обеспечиваю т электрическую возбудимость мышечных и нервных клеток. Низкий уровень магния обнаруживается при диуретической или аминогликозидной терапии, гиперальдостеронизме или диабетическом ацидозе. Высокая концентрация магния обнаруживается при уремии, хронических заболеваниях почек, гломерулонефрите, болезни Аддисона или при интенсивной антиацидозной терапии. 2.2.2. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и лабораторные данные. 2.3. Состав набора Наименование Состав Концентрация Реагент 1 Р1 (буфер) А минометилпропанол 1 ммоль/л ЭГТА 0,21 ммоль/л Реагент 2 Р2 (хромоген) Кальмагит 0,30 ммоль/л Калибратор Водный раствор магния хлорида 0,82 ммоль/л (2 мг/100мл) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения содержания магния в диапазоне от 0,08 ммоль/л (0,2 мг/дл) до 2,2 ммоль/л (5,4 мг/дл), отклонение от линейности не превыш ает 5%. Чувствительность - не более 0,08 ммоль/л (0,2 мг/дл), коэффициент вариации результатов определений - не более 2,5%. 3.2. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 3.3. Н ормальные величины содержания магния составляют: в сыворотке или плазме крови человека 0,66-1,03 ммоль/л (1,6-2,5 мг/дл); в моче 1-10,5 ммоль/24 ч (24-244 мг/24ч). 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. Реагент 1 содержит аминометилпропанол, реагент 2 - ЭГТА. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. --- стр. 2 --- 4.3. При работе с набором необходимо соблю дать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ 5.1. Спектрофотометр, программируемый фотометр или анализатор, длина волны 520 (500-550) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм*; 5.2. Общее лабораторное оборудование** * При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути требуется калибровка по сы вороточным калибраторам, аттестованным по значению содержания магния. **Рекомендуется использовать одноразовые материалы для предупреждения контаминаций кальцием или магнием. При использовании стеклянной посуды она долж на быть промыта водным раствором H 2S04-K2Cr207 и затем тщ ательно ополоснута дистиллированной водой и высуш ена перед использованием. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови как можно быстрее после забора крови. Не использовать антикоагулянты или ЭДТА. Образцы стабильны 7 дней при 2 - 8 °С. 6.2. Образцы мочи собрать в течение 24 часов. Измерить объем, довести pH до значения, равным 1,0 с помощью НС1. Если моча мутная, подогреть ее до 60 °С в течение 10 минут до растворения осадка. Пробу развести 1:10 дистиллированной водой, перемешать, полученный результат умножить на 10 (коэффициент разведения). Образцы стабильны 3 дня при 2 - 8 °С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1.Рабочий реагент готовится смеш иванием 1 объема буфера (реагент 1) с объемом хромогена (реагент 2). Рабочий реагент стабилен 24 часа при 15-25 °С, 4 дня при 2 - 8 С. 7.2. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Объем, мкл Холостая проба Калибровочная проба Анализируемая проба Рабочий реагент 1000 1000 1000 Калибратор - 10 - Анализируемый образец - - 10 П римечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотнош ение сыворотки или плазмы крови к реагенту составляет 1:100). 7.3 Пробы перемеш ать и инкубировать в течение 3 минут при 15 - 25 °С или +37 °С. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 8.1. Измерить оптическую плотность анализируемого образца ( А0бр) и калибратора ( А кал) при длине волны 520 (500-550) нм против холостой пробы. О краска стабильна в течение 30 минут. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Содержание магния в сыворотке или плазма крови человека в (ммоль/л) определить по формуле: л г _ обр Г А К О Л А™ где: - С - содержание магния, ммоль/л; - А0бр - оптическая плотность анализируемого образца, ед.опт.пл.; - А К ал - оптическая плотность калибратора, ед.опт.пл.; - Скал - содержание магния в калибраторе, равное 0,82 ммоль/л 9.2. Содержание магния в моче в (ммоль/л) определить по формуле: Л „ Г 1 .. 1 л., г, 24чС - ir f p _ x C M m xlOxV} л кал где: С - содержание магния, ммоль/л; --- стр. 3 --- - А0бр - оптическую плотность анализируемого образца, ед.опт.пл.; - А К ал - оптическую плотность калибратора, ед.опт.пл.; - Скал - содерж ание магния в калибраторе, равное 0,82 ммоль/л; - 1 0 - степень разведения; - V24 - объем мочи, собранный за 24 часа. 9.3. Если результаты измерений превыш аю т предел линейности, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором N aCl (9 г/л) в 2 раза, провести повторные измерения и полученный результат определения умножить на 2. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1. Набор реагентов «М агний-UTS» должен храниться в темном месте, при температуре +2-8 °С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора - 18 месяцев. 10.3. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8 °С в плотно закрытом флаконе в темном месте в течение 30 суток. 10.4. При загрязнении реагента, его помутнении или при оптической плотности (Ахол) при 520 нм > 1 ед. опт. плотн. (при использовании кю вет с длиной оптического пути 10 мм) реагент не годен к употреблению 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблю дение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора «Магний-UTS» следует обращ аться в ЗАО «А/О Ю нимед» по адресу: 129301, М осква, ул. Касаткина, За; Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31. Факс: (495)564-86-41. E-mail: oifice@ unim edao.ru http://www.unimedao.ru Руководитель отдела производства реагентов ООО «ЭЙЛИТОН» к.б.н. Нечаев В.Н. r J y "Российская академия f А ¡Д И П Л О М Н О ГО ,îâ Я- = > tu Федерального нтсгза по I* ё 2 ( W ? 1 0 С * Р З й е н н ю Ш I W o т т н о щ /ъ ъ - о / 'в и т и ю " «Согласовано» зав. кафедрой клинической лабораторной «РМАПО ДПО профессор Долгов В.В. Подпи удостоверяю; спе' кадрозой работе подпись PMAQÆ Росздрс