Набор реагентов для количественного определения содержания железа в сыворотке или плазме крови человека феррозиновым методом «ЖЕЛЕЗО-ФЗ-UTS» по ТУ 9398-023-59879815-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1Г - I ' li r ] з& ст вЯ льны й4 : Ю « 5 Й Л И Т 0 Н » эилитон УТВЕРЖ ДЕН А Приказом Росздравнадзора 2 0 10 г. № -Пр/ОЮ ИНСТРУКЦ по применению реагентов для количественного ЕРЖДАЮ» Управляющ ей компании к «Ю нимед-менеджмент» А.Н.Ш ибанов 2010 г. содержания железа в сыворотке или плазме крови человека феррозиновым методом «ЖЕЛЕЗО-ФЗ - UTS» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор предназначен для количественного определения содержания железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим феррозиновым методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. 1.2. Набор выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на проведение 100, 200, 400 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1 Ионы железа Ре3 + в слабокислой среде высвобождаются из переносящего железо белка трансферрина. Высвободившиеся ионы Ре3 4 восстанавливаю тся в двухвалентную форму Ре2' с помощью аскорбиновой кислоты. Ионы Ре2 + в реакции с феррозином образую т окраш енный комплекс по следующей схеме: Трансферрин(Ее? , + ) 2 + 2е~ —А с щ 7 б ш 1 , ) , ш я - ^■м п Н 1 >2 / ^ 2 + + Трансферрин Ре2+ —Ф е р р о з и н > Окрашенный_ комплекс Интенсивность образовавш ейся окраски прямо пропорциональна концентрации железа в исследуемом образце. 2.1.2. Ф отометрическое измерение основано на наличии максимума поглощения света на длине волны 562 нм молекулами окраш енного комплекса. Все остальные компоненты реакционной смеси слабо поглощают свет на этой длине волны. Таким образом, увеличение оптической плотности реакционной смеси на длине волны 562 (530-590) нм пропорционально содержанию железа в пробе. 2.2. Клиническая диагностика 2.2.1. Ж елезо - это компонент, входящий в состав больш ого количества ферментов и белков. Ж елезо входит в состав гемоглобина, молекулы которого участвую т в доставке и переносе кислорода клеткам тканей человека. Недостаток железа вызывает «железодефицитное состояние» - одно из наиболее распространенных заболеваний человека. Высокий уровень железа обнаруживается при наследственном гемохроматозе, циррозе, гепатите и при повышенном содержании трансферрина. 2.2.2. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и лабораторные данные. 2.3. Состав набора Наименование Состав Концентрация Реагент 1 Р1 (буфер) Ацетатный буфер, pH 4,9 100 ммоль/л Реагент 2 Р2 (восстановитель) А скорбиновая кислота (порош ок) 4x50 мг Реагент 2 РЗ (хромоген) Феррозин 40 ммоль/л Калибратор Водный раствор РеС13 17,9 мкмоль/л (100 мкг/ЮОмл) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения содержания железа в диапазоне 1 мкмоль/л (5,6 мг/100 мл) до 180 мкмоль/л (1000 мкг/100 мл), отклонение от линейности не превыш ает 5%. Чувствительность - не более 1 мкмоль/л (5,6 мкг/100 мл), коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.2. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 3.3. Н ормальные величины содержания железа в сыворотке или плазме крови составляют: у мужчин 11,6-31,3 мкмоль/л (65-175 мкг/100 мл);* у женщин 7,16-26,85 мкмоль/л (40-150 мкг/100 мл);* 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. *Результаты сильно зависят от точности выполнения метода. --- стр. 2 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. П отенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. Реагенты 1 и 2 содерж ат кислоты, реагент 3 - феррозин. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором необходимо соблю дать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовы е резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ 5.1. Спектрофотометр, программируемый фотометр или анализатор, длина волны 570 нм (550-590), кювета с длиной оптического пути 10 мм*; 5.2. Дозаторы для отбора жидкостей объемом 10 и 1000 мкл.** 5.3. Термостат, поддерживающий температуру 37 ±0,5 °С. 5.4. Пробирки пластиковые или стеклянные объемом не менее 2 мл*** 5.5. Вода дистиллированная. 5.6. Ф изиологический раствор (№ С1 9 г/л). *При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути требуется калибровка по сывороточным калибраторам, аттестованным по значению содержания кальция. **Рекомендуется использовать одноразовы е пластиковые расходные материалы. ***Рекомендуется использовать одноразовы е материалы. При использовании стеклянной посуды она должна быть выдержана в течение 6 часов в растворе НС1 (20% ) и затем тщ ательно ополоснута дистиллированной водой и высушена перед использованием. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови как можно быстрее после забора крови. Образцы стабильны 7 дней при 2 - 8 °С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Рабочий реагент готовится разведением содерж имого одного флакона восстанавливающ его реагента Р2 в одном флаконе буфера (Р1). Закройте флакон крыш кой и тщ ательно перемеш айте до полного растворения содержимого. Рабочий реагент стабилен 1 месяц при 15-25 °С, 3 месяца при 2 - 8 °С. 7.2. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Объем, мкл Холостая по реагенту Холостая по пробе Калибровочная проба Анализируемая проба Рабочий реагент 1000 1000 1000 1000 Реагент 3 50 - 50 50 Калибратор - 200 - н2 о 200 - - - Анализируемый образец - 200 - 200 П римечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотнош ение рабочий реагент: РЗ: сы воротка составляет 10 : 5-6 : 20). 7.3 Пробы перемеш ать и инкубировать в течение 5 минут при 15 - 25 °С или 37 °С. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 8.1. Измерить оптические плотности: калибровочной пробы ( А кал) , а также анализируемой пробы ( А 0бр ) и холостой пробы по образцу ( А Х О л /о б р ) при длине волны 562 (530-590) нм против холостой пробы по рабочему реагенту ( А хол/реаген т)- О краска проб стабильна в течение 30 минут. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Содержание железа в сыворотке или плазме крови человека в (мкмоль/л) определить по формуле: --- стр. 3 --- т А 0 бр - оптическая плотность анализируемой пробы против холостой пробы по реагенту ( А хол/реаген т) ед.опт.пл.; А Хол/обр - оптическая плотность холостой пробы по образцу против холостой пробы по реагенту (А х о л /р е а ге н т ) ед.опт.пл.; - А Кал - оптическая плотность калибровочной пробы против холостой пробы по реагенту ( А ХОл/реаген т ) ед. опт.пл.; - Скал - содерж ание ж елеза в калибраторе, равное 17,9 мкмоль/л 9.3. Если результаты измерений превыш ают предел линейности, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором (9 г/л) в 2 раза, провести повторные измерения и полученный результат определения умножить на 2. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1. Набор реагентов «ЖЕЛЕЗО-ФЗ - UTS» должен храниться в темном месте, при температуре +2-8 °С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора - 18 месяцев. 10.3. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8 °С в плотно закрытом флаконе в темном месте в течение 1 месяца и соблюдением мер против контаминации при его использовании. 10.4. При загрязнении реагента, его помутнении или при оптической плотности (Ахол) при 562 нм >0,05 ед. опт. плотн. (при использовании кювет с длиной оптического пути 10 мм) реагент не годен к употреблению 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблю дение инструкции по применению набора. Руководитель отдела производства реагентов ООО «ЭЙЛИТОН» Нечаев В.Н. «Согласовано» зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГО У ДПО «РМАПО Росздравнадзора» » O & 'i д.м.н., профессор Долгов В.В ^ < 7 2010 г По вопросам, касающ имся качества набора «ЖЕЛЕЗО-ФЗ - U TS» следует обращ аться в ЗАО «А/О Ю нимед» по адресу: 129301, М осква, ул. Касаткина, За; Тел. (495) 7 3 4 - 9 ^ J L 8-800-333-91-31. Факс: (495)564-86-41. E-mail: office@ unim edao.ru http://www.unimedao.ru Подпиc f z Удостоверяю: сп е ц и а т кадровой работе ГО У РМАП0 Росздрава п о д п и с ь : //? *3 ^ 8 0 0 XPAJ% "Р о е с к к м а Г % % V \S % Э ■ Ч О Г О ~ агентсгвз по * М Ш щ » т м j ^ f O C к в &