Набор реагентов для количественного определения содержания кальция в сыворотке или плазме крове и моче человека о-крезолфталеиновым методом «КАЛЬЦИЙ-UTS» по ТУ 9398-021-59879815-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2010 г. № -Пр/010 РЖДАЮ» ктор Управляющей литон» - ООО джмент» А.Н.Шибанов 2010г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для количественного определения содержания кальция в сыворотке или плазме крови и моче человека о-крезолфталеиновым методом «КАЛЬЦИЙ - UTS» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор предназначен для количественного определения содержания кальция в сыворотке или плазме крови и моче человека колориметрическим методом в клинико- диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. 1.2. Набор выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на проведение 100, 200, 400 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Ионы кальция в образце образуют цветной комплекс в реакции с о- крезолфталеином в щелочной среде. Интенсивность образовавшейся окраски пропорциональна концентрации кальция в образце и измеряется при 570 (540-590) нм. 2.2. Клиническая диагностика 2.2.1. Кальций - это самый распространенный и один из самых важных минералов в организме человека. Приблизительно 99% кальция находится в костях. Понижение уровня альбумина вызывает понижение уровня кальция в сыворотке крови. Гиперкальцемию вызывают рак, избыточное употребление витамина D, повышенная почечная ретенция, остеопороз, саркоидоз, тиротоксикоз, гиперпаратиреоидизм. Низкий уровень кальция обнаруживается при гиперпаратиреоидизме, псевдогиперпаратиреоидизме, недостатке витамина D, недостаточном питании и кишечной мальабсорбции. 2.2.2. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и лабораторные данные. Наименование Состав Концентрация Реагент 1 Р1 (буфер) Этаноламин 500 ммоль/л Реагент 2 Р2 (хромоген) О-крезолфталеин 0,62 ммоль/л 8-гидроксихинолин 69 ммоль/л Калибратор Водный раствор кальция хлорида 2,5 ммоль/л 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения содержания кальция в диапазоне от 0,36 ммоль/л до 7,30 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 3%. Чувствительность - не более 0,03 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 3 %. 3.2. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. --- стр. 2 --- 3.3. Нормальные величины содержания кальция составляют: Сыворотка, плазма Новорожденные 2,0-3,25 ммоль/л 8-13 м г/10 0мл Дети 2,5-3,0 ммоль/л 1 0 -1 2 мг/ 10 0мл Взрослые 2 , 1 -2,6 ммоль/л 8,5-10,5 мг/100мл Моча Дети 2,0-4,0 ммоль/24ч 80-160 мг/24ч Взрослые 1,25-7,5 ммоль/24ч 50-300 мг/24ч 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. Реагенты 1 и 2 содержат щелочи. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ 5.1. Спектрофотометр, программируемый фотометр или анализатор, длина волны 570 нм (550-590), кювета с длиной оптического пути 10 мм*; 5.2. Дозаторы для отбора жидкостей объемом 10 и 1000 мкл.*** 5.3. Термостат, поддерживающий температуру 37 ± 0,5 °С. 5.4. Пробирки пластиковые или стеклянные объемом не менее 2 мл**. 5.5. Физиологический раствор (9 г/л NaCl). *При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути требуется калибровка по сывороточным калибраторам, аттестованным по значению содержания кальция. **Рекомендуется использовать одноразовые пластиковые расходные материалы. При использовании стеклянной посуды она должна быть промыта водным раствором 1:1 HNO 3 и затем тщательно ополоснута дистиллированной водой и высушена перед использованием. ***Болынинство моющих средств и смягчающих воду реагентов, используемых в лаборатории, содержат хелатные агенты. Недостаточное ополаскивание посуды приводит к неправильным результатам измерения. Используйте чистые одноразовые наконечники при дозировании. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови как можно быстрее после забора крови. Не использовать антикоагулянты с оксалатом или ЭДТА, так как эти соединения сильно связывают кальций в хелатный комплекс. Образцы стабильны 7 дней при 2 - 8 °С. 6.2. Образцы мочи собрать в течение 24 часов в контейнер, свободный от кальция. Контейнер для сбора мочи должен содержать 10 мл разбавленной азотной кислоты (50% об/об.). Измерить и записать объем. Пробу развести 1:2 дистиллированной водой, перемешать, провести определение кальция, полученный результат умножить на 2 (коэффициент разведения). Концентрация кальция остается стабильной в образце в течение 10 дней при 2 - 8 --- стр. 3 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1.Рабочий реагент готовится смешиванием 1 объема буфера (реагент 1) с 1 объемом раствора о-крезолфталеина (реагент 2). Готовить только необходимое количество рабочего реагента для использования в течение рабочего дня. Рабочий реагент стабилен 24 часа при 15- 25 °С, 5 дней при 2 - 8 °С. 7.2. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Объем, мкл Холостая проба Калибровочная проба Опытная проба Рабочий реагент 1000 1000 1000 Калибратор - 10 - Анализируемый образец - - 10 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:100, мочи к рабочему реагенту -1:100). 7.3 Пробы перемешать и инкубировать в течение 5 минут при 15 - 25 °С или при 37 °С. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 8.1!. Измерить оптическую плотность опытной пробы (Аоп) и калибратора (Акал) при длине волны 570 (550-590) нм против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 40 минут с момента смешивания. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Содержание кальция в сыворотке или плазма крови человека в (ммоль/л) определить по формуле: где: - С - содержание кальция, ммоль/л; - Ао п - оптическая плотность опытной пробы против холостой пробы, ед.опт.пл.; - Ак а л - оптическая плотность калибровочной пробы против холостой пробы, ед.опт.пл.; - СК а л - содержание кальция в калибраторе, равное 2,5 ммоль/л 9.2. Содержание кальция в моче в (ммоль/л) определить по формуле: С = - ^ - х С х 2 х У 24ч А т где: С - содержание кальция, ммоль/л; - Ао п - оптическая плотность опытной пробы против холостой пробы, ед.опт.пл.; - А кал - оптическая плотность калибровочной пробы против холостой пробы, ед.опт.пл.; - С кал - содержание кальция в калибраторе, равное 2,5 ммоль/л; - 2 - степень разведения; - V24ч - объем мочи, собранный за 24 часа. Коэффициент пересчета: мг/дл х 0,25 = ммоль/л 9.3. Если результаты измерений превышают предел линейности, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором (9 г/л) в 2 раза, провести повторные измерения и полученный результат определения умножить на 2.