Комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом "АмплиПрайм ЭДЭМ" — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14018 от 30.10.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 3 564 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................. 3
ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................3
ФОРМЫ ВЫПУСКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ................................................................... 3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................4
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ..................................................5
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.... 6
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ......7
СОСТАВ....................................................................................................................................... 8
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ........................................................ 8
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................10
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ...........................................11
ОГЛАВЛЕНИЕ


--- стр. 3 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект реагентов для экстракции ДНК Экспресс-Методом (ЭДЭМ) 
предназначен для обработки различных типов клинического материала: соскобного 
отделяемого и мазков со слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, 
конъюнктивы глаз, эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи, а также из 
образцов первой порции мочи^ человека с целью последующего исследования на 
наличие ДНК возбудителей ИППП и других инфекций органов репродукции методом 
ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с использованием комплектов 
реагентов производства ООО «НекстБио».
ПРИНЦИП МЕТОДА
Клинический материал, полученный от пациента, помещается в транспортную 
среду ТС-ЭДЭМ, в которой хранится и транспортируется в лабораторию. Для 
экстракции ДНК аликвота клинического образца переносится в пробирку с «ВКО- 
дилюентом», после чего подвергается термической обработке, в процессе которой 
происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других 
биополимерных комплексов и высвобождение ДНК. С помощью последующего 
центрифугирования нерастворимые компоненты осаждаются на дне пробирки, а 
супернатант, содержащий ДНК, используется для проведения ПЦР. Находящийся в 
реактиве «ВКО-дилюент» внутренний контрольный образец (ВКО) проходит 
процедуру экстракции одновременно с ДНК, содержащейся в клиническом 
материале, и, таким образом, является маркером качества лабораторного 
исследования кпинического образца.
ФОРМЫ ВЫПУСКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
Комплект реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1  комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ».
Форма 2 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ВКО- 
дилюент-ЭДЭМ».
Форма 3 включает реагент «Транспортная среда ТС-ЭДЭМ».
Форма 4 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным 
реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма комплектации 4 предназначена для производственных целей для 
последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. 
ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 4 используется только в соответствии с
’ Для образцов мочи требуется предварительная обработка.


--- стр. 4 ---
регламентом, утвержденным производителем.
Форма комплектации 1  предназначена для экстракции ДНК экспресс-методом из 
образцов клинического материала: соскобного отделяемого и мазков со слизистых 
оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, конъюнктивы глаз, эрозивно-язвенных 
элементов слизистых и кожи, также из образцов первой порции мочи. Для 
экстракции ДНК из образцов мочи необходимо использовать дополнительный 
реагент -  транспортную среду «ТС-ЭДЭМ» (50 мл).
Форма комплектации 2 предназначена для экстракции ДНК экспресс-методом из 
образцов клинического материала: мазков из влагалища, получаемых
самостоятельно, соскобного отделяемого и мазков со слизистых оболочек 
урогенитального тракта, ротоглотки, конъюнктивы глаз, эрозивно-язвенных 
элементов слизистых и кожи человека, помещенных в транспортную среду «ТС- 
ЭДЭМ».
Форма комплектации 3 предназначена для транспортировки и хранения 
отделяемого и мазков со слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, 
конъюнктивы глаз, эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи, также из 
образцов первой порции мочи для последующего исследование на возбудителей 
инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием 
комплекта реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие 
возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических 
правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при 
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
—  Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности 
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».