Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-Св-Т4» по ТУ 9398-017-17253567-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Настоящие технические условия распространяются на Набор реагентов для
количественного определения свободного тироксина в сыворотке или плазме крови
человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-Св-Т4), далее по тексту - набор.
В состав набора входят следующие компоненты:
• планшет 96-луночный полистироловый стрипованный с иммобилизированными
на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgG-
антителами к Св-Т4;
• калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие
известные количества Св-Т4 : О ; 5,15 ; 12,87 ; 28,31 ; 54,05; 95,24 пмоль/л;
конъюгат Св-Т4 с пероксидазой хрена;
раствор 3,3’,5,5’ тетраметилбензидина (ТМБ), 11-кратный концентрат;
контрольная сыворотка ;
отмывочный раствор, концентрат;
субстратный буфер;
стоп-реагент (1 М серная кислота).
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений .
Область применения набора - клиническая медицина, медицинская биохимия.
Пример обозначения набора при его заказе и в документации другого изделия;
"Набор ИФА-СВ-Т4 по ТУ 9398- 017 -17253567- 2006, код ОКП 93 9817
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий.
1.2. Набор должен изготавливаться по производственному регламенту № 111,
утвержденному Директором ООО НПФ "ЛИТЕХ" при НИИ ФХМ М3 РФ “ 25 " ок-
Изм. Лист № докум. Подпись
ТУ 9398-017-17253567-2006
Р азраб. В .М .Го в о р у н
П ров. ъ
Н. нонтр.
Утв. Т .Л . Г о в о р у н
Н аб о р реагекгов для коли ч ествен н ого
определения свободн ого ти рокси н а в
сы воротке и л и плазм е к р о в и человека
м етодом им м ун оф ерм ен тн ого анализа
(И Ф А -С в-Т 4 ). Т ехн и ч ески е усл о ви я.
Л ит ера Л ист Л ист ов
24
ООО НПФ “ЛИТЕХ’
--- стр. 3 ---
1.3. По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен
соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.
тября 2005 г.
Наименование показателя Характеристика и норма Методы кон
троля
1 2 3
1. Внешний вид п. 4,1.
1.1. Планшет
полистироловый
Стрипы из прозрачного бесцветного
пластика в рамке из белого пластика
1.2. Калибровочные пробы
1.3. Конъюгат
1.4. Раствор ТМБ
Прозрачные жидкости бледно-желтого
цвета
Прозрачная жидкость ярко-зеленого
цвета
Прозрачная бесцветная жидкость
1.5. Контрольная
сыворотка
Прозрачная жидкость соломенно-
желтого цвета
1.6. Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость
1.7. Субстратный буфер Прозрачная бесцветная жидкость
1.8. Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость
2. Технические
характеристики
2.1. Соотношение
оптических плотностей
калибровочных проб
О ПО >ОП5,15>ОП12.87>ОП28,31>ОП54.05
>ОП95.24
п.4.2.4.2.
2.2. ОП5.15/ОП0 X 100,
процент, в пределах
60-80 п. 4.2.4.2.
i
2.3. ОП95.24/ОП0 X 100,
процент, в пределах
6-8 п. 4.2.4.2.
2.4. Чувствительность,
пмоль/л, не более
0,64 п. 4.2.4.5. 1
Н зм.Лист Ы а докум. Подпись Длта
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
--- стр. 4 ---
1 2 3
3. Показатели
правильности
определения
!
3.1. Концентрация Св-Т4 в
контрольной сыворотке,
пмоль/л
В пределах, указанных в паспорте и на
этикетке пробирки
п. 4.2.4.4. I
3.2. Коэффициент вариации
(КВ), процент, не более
8 п. 4.2.4.6,
3.5. Интерсепт, пмоль/л, в
пределах
25%
50%
75%
20,0 - 31,0 пмоль/л
9,0-12,9 пмоль/л
4,2-5,5 пмоль/л
1
п . 4.2.4.7.
sо »
I
ПРИМЕЧАНИЕ.
1. ОПо: ОП 5 1 5: Orii2,87: Ori2 8,3i: 01154,05 и ОП 9524 . оптическая плотность раствора
после остановки ферментной реакции в лунках, содержащих калибровочные пробы
0; 5,15; 12,87; 28,31; 54,05 и 95,24 пмоль/л Св-Т4, соответственно, ед.опт. плотности,
2. Чувствительность - минимально определяемая концентрация Св-Т4, расчитанная
на основании среднего арифметического значения калибровочной пробы,
содержащей О пмоль/л Св-Т4, минус 2 SD (среднее квадратичное отклонение от
среднего арифметического значения ОПо), пмоль/л.
3. К.В. - коэффициент вариации результатов определений содержания Св-Т4 в
контрольной сыворотке, процент.
4. Интерсепт - значения концентраций Св-Т4 (пмоль/л), при которых соотношение
ОП/ОПо соответствует 25%, 50% и 75%,
1.4. Комплектность.
В комплект поставки входят;
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
И з м .Лист Ns докум. Подпись Дата
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
--- стр. 6 ---
30 г; перекись водорода {ГОСТ 177-78), 0,3 мл], pH 4,6-4,8 -1 флакон (15 мл),
- стоп-реагент [кислота серная (ГОСТ 4204-77), 1 М] -1 флакон (15 мл),
1.5. Упаковка,
1.5.1. Планшет полистироловый должен быть упакован в завариваемый пакет из по
лиэтилена высокого давления (ГОСТ 10354-82).
1.5.2. Калибровочные пробы, контрольная сыворотка и раствор ТМБ должны быть
расфасованы в пробирки из бесцветного полипропилена вместимостью 2,0 мл с винто
вой горловиной (фирма QSP, США, кат.№ 519-GRD), которые укупориваются завинчи
вающимися крышками из бесцветного или окрашенного полипропилена (фирма QSP
США, кат,№ 525).
1.5.3. Конъюгат и стоп-реагент должны быть расфасованы во флаконы из бесцвет
ного полипропилена вместимостью 20 мл с винтовой горловиной, которые укупорива
ются завинчивающимися крышками из окрашенного полипропилена, поступающими е
комплекте с флаконами (фирма Zinsser Analytic, Германия, кат. № Z-3071402)
i 1,5.4, Субстратный буфер должен быть расфасован во флаконы из черногоэ
I полипропилена вместимостью 20 мл с винтовой горловиной и завинчивающимис=
крышками черного цвета, поступающими в комплекте с флаконами (фирма Zinsser
Analytic, Германия, кат. №Z-3071500).
1.5.5. Отмывочный раствор должен быть расфасован во флаконы из бесцветного
полипропилена вместимостью 50 мл с винтовой горловиной, которые укупориваются
завинчивающимися крышками из окрашенного полипропилена, поступающими в
ш комплекте с флаконами (фирма Zinsser Analytic, Германия, кат, № Z-3071450)
^ 1.5.6. Флаконы и пробирки с компонентами набора, пакет с планшетом, инструкция
I
э П О Применению и паспорт должны быть упакованы в коробки из картона коробочного
I (ГОСТ 7933-87). Коробки должны быть оклеены по периметру лентой клеевой на
бумажной основе (ГОСТ 18251-87).
Лист N 9 донум. Подпись Дата
Т У 9398-017-17253567-2006
Л ист
--- стр. 7 ---
1.5.7. Коробки с наборами должны быть упакованы в ящики из картона гофрированного
(ГОСТ 9142-90).
1.6. Маркировка.
1.6.1. На каждый флакон, пробирку и пакет должна быть наклеена этикетка из бумаги
этикеточной (ГОСТ 7625-86Е), или бумаги клеющейся (ГОСТ 4214-90) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия набора;
- названия компонента;
- объема компонента;
- надписи "Только для ин витро диагностики";
- условий хранения;
- номера серии;
- даты изготовления;
- срока годности;
- концентрации Св-Т4( на пробирках с калибровочными пробами);
- знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом.
1.6.2. На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной
(ГОСТ 7625-86Е), или бумаги клеющейся (ГОСТ 4214-90), или бумаги писчей (ГОСТ
18510-87Е) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- полного и сокращенного названия набора;
- состава набора;
- надписи "Только для ин витро диагностики";
- условий хранения;
- срока годности;
- даты изготовления:
И зм .Лист №докум. Подпись Дата
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
--- стр. 8 ---
- номера настоящих технических условий (ТУ);
- номера серии .
1.6.3. На каждый ящик должна быть наклеена этикетка из бумаги писчей (ГОСТ
18510-87Е) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
“ полного и сокращенного названия набора;
- условий транспортирования и хранения;
- количества наборов в ящике.
1.6.4. На ящик, согласно ГОСТ 14192-96, наносят манипуляционные знаки: “Верх
не кантовать”, “Осторожно хрупкое”, “Боится нагревания", “Биопрепараты”,
“Соблюдение интервала температур”, “Боится замораживания”, “Осторожно боится
сырости”.
1.6.5. Графическое оформление маркировки флаконов, пробирок, пакетов,
коробок и ящиков производят по ГОСТ 17768-90, фасовку - по ГОСТ 3885-73,
маркировку - по ГОСТ Р 51088-97.
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. Потенциальный риск применения - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
2.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
2.3. Раствор серной кислоты, класс опасности II, особенности действия на
организм А (ГОСТ 12.1.005-88), обладает раздражающим действием. В случае
попадания раствора серной кислоты на кожу или слизистые необходимо промыть
пораженный участок большим количеством проточной воды.
2.4. Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
И зм .Лист № донум. Подпись Дата
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
8
--- стр. 9 ---
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения
СССР" (Москва. 1981 г.).
2.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, так как набор содержит производные крови человека, которые
являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных
инфекций.
2.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются при работе с
набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться
отдельно.
2.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств, курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ.
3.1. Каждая серия наборов должна быть принята отделом технического контроля
(ОТК) предприятия - изготовителя.
3.2. Под серией следует понимать определенное количество наборов,
одновременно изготовленных в одинаковых производственных условиях,
оформленных единым номером и документом о качестве (паспортом) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя;
- полного и сокращенного названия набора;
- номера серии;
- количества наборов в серии;
- срока годности;
- даты изготовления;
- результатов контроля;
- номера и даты выдачи паспорта;
И зм.Лист N » дохуы. Подпись Длтл
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
--- стр. 10 ---
> о
- обозначения настоящих технических условий;
- штампа ОТК,
3.3. ОТК предприятия-изготовителя контролирует качество расфасовки,
упаковки, маркировки, комплектность поставки, а также соответствие
органолептических и физико-химических показателей набора требованиям,
указанным в настоящих технических условиях.
3.4. Для контроля качества набора и создания архивных образцов ОТК методом
случайного отбора составляет из разных мест каждой серии выборку, включающую
три набора.
3.5. После проверки качества расфасовки, упаковки, маркировки и
комплектности поставки один набор используют для контроля на соответствие
требованиям настоящих технических условий. Остальные два набора хранят в
архиве до истечения срока годности.
3.6. При неудовлетворительных результатах контроля хотя бы по одному из
показателей, проводят повторный контроль по всем показателям двух наборов,
взятых из той же серии. Результаты повторного контроля распространяют на всю
серию. При неудовлетворительных результатах повторного контроля серию бракуют
3.7. Контроль качества наборов при изготовлении осуществляет ОТК
предприятия-изготовителя. Государственный контроль качества выпускаемой
продукции проводит Институт государственного контроля лекарственных средств
ФГУ “НЦ ЭСМП” Росздравнадзора.
4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
Методы контроля набора - по ГОСТ Р 51352-99.
4.1. Внешний вид компонентов набора контролируют визуально.
4.2. Определение соотношения оптических плотностей калибровочных проб;
величины ОП5 ,1 5 /ОПо хЮО; величины ОП 9 5 24 /ОПо хЮО; чувствительности;
И зм .Лист Ni донум. Подпись Дата
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
10
--- стр. 11 ---
с ;ож
коэффициента вариации: концентрации Св-Т4 в контрольной сыворотке;
интерсепта 25%, 50% и 75%.
4.2.1. Материалы, оборудование, реагенты;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения
при длине волны 450 нм;
- шейкер-инкубатор, поддерживающий температуру 37±1 °С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с
переменным или фиксированным объемом, позволяющие отбирать объемы
жидкости 1-10 мкл; 5-40 мкл; 40-200 мкл; 200-1000 мкл, аттестованные по значению
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (ошибка не более 3%);
- пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками
позволяющая отбирать объемы жидкостей до 300 мкл, аттестованная по значению
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (ошибка не более 3%);
- промыватель планшетов;
- вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
- секундомер (ГОСТ 5072-79);
- холодильник бытовой (ЗИЛ);
- бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
- перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 3-88);
- колба мерная вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74Е);
- флаконы стеклянные вместимостью 10-20 мл (ТУ 64-2-10-87);
- цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 25 мл (ГОСТ 1770-74Е),
4.2.2. Подготовка к контролю.
4.2.2.1. Перед началом работы извлечь набор из холодильника и выдержать все
компоненты при комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30
мин.
Лист
ТУ 9398-017-17253567-2006 1 1
Изм. Лист Ы » донум. Подпись Длтл
--- стр. 16 ---
5.2. Набор реагентов ИФА-Св-Т4 должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре в течение всего срока годности набора. Допускается
хранение набора при температуре до 25®С не более 3 сут.
6. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
6.1. Набор должен применяться согласно Инструкции по применению,
утвержденной Росздравнадзором « ______»__________________2006 г.
6.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить
следующим образом:
- вскрытый планшет можно хранить в плотно закрытом пакете с осушителем при
температуре 2-8®С не более 3 мес;
- калибровочные пробы, контрольную сыворотку, конъюгат, раствор ТМБ и
субстратный буфер после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С не
более 2 мес;
- рабочий раствор ТМБ хранению не подлежит;
- рабочий отмывочный раствор можно хранить в закрытой емкости при температуре
2-8Х не более 1 мес;
- стоп-реагент можно хранить в закрытой емкости в течение всего срока годности.
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями.
7.2, Срок годности набора - 12 мес со дня приемки ОТК предприятия-
изготовителя.
Лист
ТУ 9398-017-17253567-2006 16
Лист Na докуы. Подпись Дата
--- стр. 17 ---
Приложение 1
Обязательное
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
В НАСТОЯЩИХ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
ГОСТ 2.114-95
ГОСТ 3-88
ГОСТ 12.1.005-88
ГОСТ 177-78
ГОСТ 1770-74Е
ГОСТ 3885-73
ГОСТ 4204-77
ГОСТ 4214-90
ГОСТ 7625-86Е
ГОСТ 6709-72
ГОСТ 7933-87
ГОСТ 9142-90
Технические условия. Правила построения, изложения и
оформления.
Перчатки резиновые хирургические.
Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны.
Перекись водорода, 35%
Посуда мерная лабораторная стеклянная.
Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические
условия.
Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки,
отбор проб, фасовка и маркировка.
Кислота серная
Бумага клеющаяся. Технические условия.
Бумага этикеточная. Технические условия.
Вода дистиллированная.
Картон коробочный. Технические условия.
Ящики из гофрированного картона. Общие
технические условия.
С
5 Лист
ФX ТУ 9398-017-17253567-2006 17
1зм. Лист № донум. Подпись Дата
--- стр. 18 ---
I
$
в
I
< e
< S3
Лua
оС
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 17768-90
ГОСТ 18251-87
ГОСТ 10354-82
ГОСТ 12026-76
ГОСТ 18510-87Е
ГОСТ 19433-89
ГОСТ Р 51088-97
ГОСТ Р 51352-99
ГОСТ 3 51609-2000
Правила устройства, техники
безопасности,
производственной
санитарии,
противоэпидемического
режима и личной гигиены в
лабораториях(отделениях,
отделах санитарно-
Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
Бумага фильтровальная лабораторная.
Технические условия.
Маркировка фузов.
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение.
Лента клеевая на бумажной основе.
Технические условия.
Бумага писчая. Технические условия.
Знак агрессивности.
Наборы реагентов для клинической лабораторной
диагностики. Общие технические условия.
Наборы реагентов для клинической лабораторной
диагностики. Методы испытаний.
Изделия медицинские. Классификация в зависимости
от потенциального риска применения. Общие
требования.
Москва, 1981 г
Лист
ТУ 9398-017-17253567-2006 18
Н ам.Лист Нядокум. Подписи Дата
--- стр. 19 ---
эпидемиологических учреж
дений) системы
Министерства
здравоохранения СССР
ТУ 64-2-10-87
Фирма Amresco, США,
кат.№ 0125В080
Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных
средств
Твин 20
Фирма Calbiochem, Германия Натрия хлорид
кат.№ 567441
Фирма Calbiochem, США, кат. Натрия цитрат
№ 567466
Фирма DiaMetra, Италия, кат.
№ ОКО 038—0-11 -
ОКО 038-5-11
Фирма DiaMetra, 1/1талия, кат.
№ ОКО 038-8
Фирма DiaMetra, Италия, кат.
№ ОКО 038-9
Калибровочные пробы, содержащие 0; 15,5;
12,87; 28,31; 54,05 и 95,24 пмоль/л Св-Т4
человека, соответственно.
Планшет с сорбированными мышиными
моноклональными антителами к Св-Т4 человека
Конъюгат Св-Т4 с пероксидазой хрена
Фирма Fluka, Швейцария, кат. Тетраметилбензидин
№ 87748
Фирма ICN, США, кат. № Диметилформамид
194818
Фирма ICN, США, кат. № Кислота лимонная
800681
И зм.Лист Ы йдокучл. Подпись Д»т»
Т У 9398-017-17253567-2006
Лист
19
--- стр. 25 ---
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина в
сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа
(ИФА-СВ-Т4)
Набор ИФА-Св-Т4 предназначен для количественного определения концентрации
свободной фракции тироксина (Св-Т4) в сыворотке или плазме крови человека методом
твердофазного иммуноферментного анализа.
Количественное определение содержания Св-Т4 в крови человека используется в
клинической медицине для диагностики изменений функции щитовидной железы.
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений.
Определение основано на одностадийном варианте твердофазного
иммуноферментного анализа, при котором происходит конкуренция Св-Т4 в
анализируемом образце с Св-Т4, конъюгированным с пероксидазой хрена (конъюгат), за
связывание с моноклональными антителами к Св-Т4, иммобилизированными на
внутренней поверхности лунок планшета. После добавления субстрата и хромогена
(ТМБ) связавшийся с антителами конъюгат выявляется ферментативной реакцией,
приводящей к изменению окраски раствора в лунках планшета. Несвязавшиеся
компоненты удаляются во время отмывки. Интенсивность окраски продукта окисления
субстрата обратно пропорциональна содержанию Св-Т4 в анализируемой пробе.
В состав набора входят следующие компоненты:
- планщет 96-луночный полистироловый стрипованный, сорбированный мышиными
моноклональными IgG-антителами к Св-Т4 ;
калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные
количества Св-Т4: 0; 5,15; 12,87; 28,31; 54,05; 95,24 пмоль/л; концентрации Св-Т4 в
калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные
значения указаны на этикетках пробирок, готовые для использования ;
контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным
содержанием Св-Т4, готовая для использования ;
конъюгат Св-Т4 с пероксидазой, готовый для использования;
отмывочный раствор: фосфатно-солевой буфер с 0,05% твин-20, pH 7,2-7,4, 20-
кратный концентрат;
--- стр. 26 ---
- раствор хромогена 3,3’,5,5’-тетраметилбензидина (ТМБ), 11-кратный концентрат;
субстратный буфер, содержащий перекись водорода, pH 4,6-4,8;
стоп-реагент (кислота серная, 1 М), готовый для использования.
Концентрацию Св-Т4 в анализируемых образцах определяют по калибровочному
графику.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Специфичность. Неспецифические реакции с родственными соединениями составляют:
для D-трийодтиронина — 1,5%, L-трийодтиронина — 3,0%, йодтирозина - 0,01%,
дийодотирозина - 0,01 %, дийодотиронина ~ 0,01 %.
Чувствительность. Минимальная концентрация Св-Т4, определяемая с помощью
набора, составляет не более 0,64 пмоль/л.
Воснроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения
концентрации Св-Т4 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови не
превышает 8%.
Клиническая проверка. Содержание Св-Т4 измеряли в сыворотке (плазме) крови, взятой
с 9 до 1 1 часов, у 98 здоровых мужчин и женщин в возрасте 18-63 лет, 28 женщин в
различные сроки беременности. Средние концентрации Св-Т4 в сыворотке (плазме)
крови указаны в ниже- приведенной таблице.
Возрастная группа Единицы СИ
Взрослые: 11,5-23,0 пмоль/л
Беременные:
1 триместр 13,8-24,3 пмоль/л
2 триместр 10,3-19,4 пмоль/л
3 триместр 7,95-19,0 пмоль/л
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора реагентов Св-Т4
уточнить значения концентраций Св-Т4, соответствующие нормальным значениям для
обследуемого контингента.
Набор предназначен для применения только in vitro.
Потенциальный риск применения набора - класс 26.
Область применения набора - клиническая медицина, медицинская биохимия.
--- стр. 27 ---
Российскими аналогами набора “ИФА-Св-Т4” являются набор “ИммуноФА-СвТ4’
фирмы “ Иммунотех” и набор для определения свободного Т4 фирмы “Хема-Медика”,
зарубежными - наборы фирмы “DRG” США; имеются незначительные отличия между
аналогами по чувствительности и специфичности.
Директор
ООО НПФ “ЛИТЕХ’ Т.Л. Говорун