Троакары эндоскопические с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/00119 от 17.03.2008 · класс риска 2а

Производитель: "ЭСКАД Медикал Гмбх" (Германия)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
страница 2 из 5
N
Ларингофарингоскопы.
Т елеларингофарингоскопы. 
Оптики.
Тубусы.
Канюли.
Троакары.
Стилеты.
Обтураторы.
Уретротомы.
Катетеры.
Мостики телескопические. 
Элеваторы.
Иглы Вереша.
Иглы пункционные. 
Инструмент сшивающий. 
Диссекторы.
Ножницы.
Зажимы.
Щипцы.
Кусачки.
Выкусыватели.
Литотриптеры.
Уретротомы.
Электроды коагулирующие. 
Менискотомы.
Ножи.
Кюретки.
Фрезы.
Боры.
Резекторы.
Насадки рабочие.
Элементы рабочие. 
Механизм отклоняющий. 
Альбаран.
Ложки.
Дилятаторы.
Расщирители.
Редукторы.
Ретракторы.
Экстракторы.
Эвакуаторы.
Рукоятки.
Вставки рабочие. 
Иглодержатели. 
Манипулятор маточный. 
Штопоры.
Морцеллятор.
Пушеры.
Бужи.
Зажим биполярный.


--- стр. 9 ---
страница 3 из 5
Зонды.
Зонды-пальпаторы.
Направляющие.
Аппликаторы.
Клипс-аппликаторы.
Клипсы.
Стволы.
Штифты.
Стержни.
Отсасыватели.
Держатели.
Кабели монополярные.
Кабели биполярные.
- принадлежности:
Смазка.
Уплотнители силиконовые.
Колпачки.
Прокладки.
Контейнеры для хранения и стерилизации инструментов. 
Шланги.
-Адаптеры.
Краны.
Клапаны.
Каппы.
Щетки.
Переходники.
- инструкции по эксплуатации;
- справка о медицинских изделиях.
-копия протокола технической экспертизы № 358П от 24.10.2007 г. ООО  
«Испытательный центр АФК»;
-копия заключения токсикологической экспертизы № 409-11 от 30.11.2007 г.  
ООО "Центр Контроля Качества ОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМН".
Краткая техническая характеристика испытуемых изделий и их назначение.
Инструменты эндоскопические используются в малоинвазивной хирургии и  
предназначены для выполнения хирургических манипуляций преимущественно в  
труднодоступных зонах организма, применяются при широком спектре малоинвазивных 
вмешательств. Представляет собой эстетичный в оформлении и качественный  
инструмент.
Клинические испытания проводились в соответствии с рабочей программой


--- стр. 10 ---
I ^
страница 4 из 5
испытаний и методическими рекомендациями в условиях многопрофильного  
стационара с участием пациентов хирургического профиля.
Критериями качества изделия по эргономическим показателям являлись  
простота и удобство использования в процессе проведения хирургических  
манипуляций.
Испытания проводились с участием 27 пациентов в возрасте от 28 до 56 лет (12  
мужчин и 15 женщин). В процессе клинического исследования изделий были  
проведены испытания в следующем объеме:
Наименование Количество
пациентов
Пункция плевральной полости 1
Торакоскопия 1
-.^ртроскопия 2
Лапароскопия с дренированием брюшной полости 2
Клипирование сосудов 2
Лапаротомия 2
Г истероскопия 6
Герниопластика 2
Цистоскопия 2
Отоскопия 2
Ларингоскопия 2
Удаление желчного пузыря 2
Результаты испытаний.
1. Исследование эффективности применения изделий.
Применявшиеся при осуществлении диагностических процедур и оперативных  
вмешательств инструменты отвечают всем основным требованиям, предъявляемым к  
изделиям данного предназначения. Эксплуатация изделий не выявила каких-либо  
особенностей в применении, обработке и техническом обслуживании изделий.