Тест-полоски SD UroColor для биохимических исследований мочи in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00655 от 28.11.2007 · класс риска 1

Производитель: "Стандарт Диагностикс, Инк." (Корея, Республика)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 3 753 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
SD UroColor, STA N D A RD  DIAGNOSTICS. IN C
Утверждаю 
[стративный директор 
О "АНАЛИтаКА"
В.М. Алексеенков 
о  -S 2007г.
ИНСТРУКЦИЙШ И^ИМ ЕНЕНИЮ 
Тест-полоски SD UroColor для биохимических исследований мочи
производства фирмы Standard Diagnostics, Inc. (Корея)
Тест-полоски для экспресс-определения к ро ви , билирубина, уробилиногена, кетонов, белка, нитритов, глю ­
ко зы , pH, удельного веса, лейкоцитов и  аскорбиновой кислоты  в м о че . Тест-полоски предназначены для 
применения в клинико-диагностических и  биохим ических лабораториях учреждений здравоохранения.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП МЕТОДА
SD Urocolor -  это тест-полоски, им ею щ ие несколько тестовых областей с нанесенны ми на них реагентами. В  
зависимости от номера по каталогу полоски содержат разны е ком бинации тестов, с помощ ью  которы х м ож ­
но определять в м оче кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны , белок, нитриты , глю козу, pH, удельный вес, 
лейкоциты и  аскорбиновую кислоту. Полоски предназначены  для исследования углеводного обмена, функ­
ции почек и  печени, кислотно-щелочного баланса организм а, наличия инфекций в мочевыводящих путях. 
Тест-полоски используются только для in  vitro  диагностики. К ром е визуальной оценки результатов тестов, 
возм ож ен так ж е анализ полосок на анализаторах, наприм ер, на приборе Urometer 600,
МАТЕРИАЛЫ  И РЕАГЕНТЫ
Номера по каталогу и  определяемые парам етры :
Тесты
Кат . № Набор Кровь Билиру­
бин
Уробили­
ноген
Кетоны Белок Нитри­
ты
pH Удель­
ный
вес
Лейко-
щ т т ы
Аскорби­
н о в а я
кислота
10UK01K
10UK01G
SD Urocolor 1К
SD Urocolor 1G
10UK01P SD Urocolor 1Р
10UK01B SD Urocolor 1Bi
10UK01U SD Urocolor 1U 
SD Urocolor 210UK02
10UK02K S D U ro c o lo rЖ
10UK03 SD Urocolor 3
10UK03A SD Urocolor ЗА
10UK03K SD Urocolor 3K
10UK03U SD Urocolor 3U
10UK03N SD Urocolor 3N
10UK04 SD Urocolor 4
10UK04K SD Urocolor 4K
10UK04S SD Urocolor 4S
10UK04P SD Urocolor 4P
10UK05 SD Urocolor 5
10UK05B SD Urocolor 5BI
10UK05L SD UrrcokxSL
10UK05K SD Urocolor 5K
10UK05N SD Urocolor 5N
10UK06 SDUrocotore
10UK06B SD Urocolor eSi
10UK06U SD Urocolor eu
10UK06L SDUrocotoreL
10UK06NB SO Urocokx 6NBi
10UK07
10UK08
SD Urocolor?  
SDUrocolor8
lOUKOeA SOUrocotoraA
10UK09 SDUrocolor9
10UK09A SO Urocolor 9A
10UK10 SD U n 10
10UK11 SOUrocoiorll
М ЕРЫ  предосторожности по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ полосок SD Urocoior
t. Необходимо точно следовать инструкции по применению полосок. Для получения надежных результатов  
строго соблюдайте время инкубации полоски с образцом мочи.
2. Не используйте полоски гювторно.
©Перевод на русский язык ЗАО «АН АЛИ ТИКА», Москва, 2007 г е п 1 ф ^ 737-0363 е-та1: irrfo^analytica.nj


--- стр. 2 ---
SD UroColor, STA N D A R D  DIAGNOSTICS, IN C
3 . Полоски необходимо хранить в  контейнере с плотно закры той кры ш ко й  во избеж ание потери и х реакцион­
ной способности. Не вынимайте из контейнера осушитель. Доставайте полоску непосредственно перед ис­
следованием. Контейнер сразу ж е плотно закры вайте.
4. Не касайтесь рукам и тестовых областей полосок.
5 . Для получения надеж ны х результатов необходим о использовать для исследований свеж есобранны е, 
хорошо перемешанные и нецентрифугированные образцы  м о ч и .
6. Пофужайте полоску в  образец м о чи  так, чтобы  полностью  нам очить тестовые области. Опускайте полоску 
в м очу только на несколько секунд, чтобы  избеж ать растворения реагентов.
7 . Предохраняйте полоски от воздействия влаги, света и  повы ш енны х температур во избеж ание потери их 
реакционной способности.
8 . Обесцвечивание или потемнение тестовых областей указы вает на возм ож ную  порчу полоски. В этом  слу­
чае полоску не используйте.
9 - Утилизация всех использованных материалов должна проводится в  соответствии с порядком , приняты м в  
лаборатории.
ХРАНЕНИЕ
Храните полоски при температуре от 1  до 30°С. Не храните в  холодильнике. Не используйте полоски с ис­
текш им  сроком  годности. Избегайте попадания прям ого солнечного света.
СБОР И ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
1 - Соберите образцы м очи в  чистые ем кости. Не центрифугируйте.
2. Если образцы не могут быть проанализированы  в  течение часа после сбора м о чи , поместите их в холо­
дильник, и затем перед проведением анализа профейте до ком натной температуры.
3 . Особенно важ но использовать свеж есобранную  м очу для получения корректны х результатов тестов на 
билирубин и  уробилиноген, так к а к  эти соединения очень нестабильны пр и  нахождении при ком натной тем­
пературе и  на свету.
4. Длительное нахождение м очи при ком натной температуре м ож ет привести к  разм нож ению  в ней м икро­
бов, что приведет к  изм енению  pH. Сдвиг значения pH в щ елочную  область м ож ет привести к  получению 
ложноположительного результата теста на белок.
5 . Попадание в  образец м очи м ою щ их средств, содерж ащ их хлоргексидин, может повлиять на результат 
определения белка. Рабочая зона и  ем кости для сбора образцов не должны содержать детергентов и  других 
зафязняющих веществ.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА ВИЗУАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ
1 . Соберите саежесобранную м очу в  чистую , сухую  ем кость. Хорошо перемеш айте перед проведением ана- 
лиза.
2 . Извлеките одну полоску и з  контейнера. Сразу ж е закройте контейнер к ры ш ко й . Поместите примерно на 2  
секунды полоску в м очу так, чтобы  нам очить все тестовые области.
3 . Удалите излишек м очи с полоски, проведя к р а е м  полоски по ем кости с м очой. Держите при этом полоску 
горизонтально, чтобы исключить возм ож ную  интерференцию  соседних тестовых областей и не испачкать 
руки.
4. Через 60 секунд сравните цвета тестовых областей с соответствую щ ими цветовы ми ш калами на этикетке 
контейнера для полосок. Зарегистрируйте все результаты теста. Затем утилизируйте использованную по­
лоску согласно правилам, принятым в лаборатории.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА НА ПШ БОРЕ
При считывании результатов определения на приборе внимательно выполняйте инструкции Руководства 
оператора к  соответствующему прибору.
Ч УВ С ТВ И ТЕЛЬН О С ТЬ  /  ПРЕДЕЛ ИЗМЕРЕНИЯ
Результаты
Измеряемый
параметр
Единицы Отрица­ Следовое Положительные
измерения тельные
(-)
кол-во
... (±).
+
if)
++
on
> ► 4
Кровь
Билирубин
Колнво эритроцит<ж/мкп
М 1 У Д Л
и
0
1U
0.5 1 3
Уробилиноген мг/дл <0.1 0.1 -1 .0 >1 4 8 12
Кетоны мг/дл 0 5 10 50 100 1
Белок мг/дл 0 10 30 100 300 1000
мг/дл 0 >0 >0,5 , 1 
. . . . . . . . .
Ш 1 Г / Д Л 0 100 250 500 1000 2000
оН Знамение pH 5.0 6.0 6,5 7.0 7.5 9.0
Удельный вес 1.000 1.005 1.010 1,015 1.(ttO 1.(Й5 1.030
Лейюшгш Кол-во лейхоцитов/мкл 0 25 75 500
Аскорбиновая
кислота
мг/дл 0 10 25 50
© Перевод на русский язык ЗАО «АН АЛИ ТИКА», Мосюаа. 2007 TeJi/фаю: 737-(Ш З е-шйШ: info@af^yeca.ru


--- стр. 3 ---
SD U roColor. STA N D A R D  DIAGNOSTICS. IN C
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества реком ендуется использовать контрольные материалы с аттестованными 
для этого метода значениями. Получаемые результаты должны попадать в  установленный диапазон значе­
ний контрольного материала.
РАСЧЕТЫ
В  анализаторах м очи считывание полосок происходит при пом ощ и метода отраж аю щ ей фотометрии. Ре­
зультаты автоматически рассчитываю тся и  м огут распечаты ваться либо в условных единицах (normal, nega­
tive, positive), либо в числовом виде. К аж ды й результат на распечатке, так ж е, к а к  и  полученный при визу­
альном определении, соответствует определенному диапазону концентраций. Однако, вследствие различ­
ной спектральной чувствительности человеческого глаза и  прибора, не всегда возм ож но обеспечить точное 
совпадение результатов, определенных визуально и  с пом ощ ью  прибора.
ЗАМЕЧАНИЯ
1) Точный клинический диагноз не м ож ет основы ваться на результатах одного данного теста, он должен 
быть установлен врачом  только после оценки всей совокупности клинических и  лабораторных данных.
2) Влияние на результаты теста приним аем ы х пациентом  м едикам ентов и  их метаболитов не всегда м ож ет 
бьп'ь предсказано, поэтому при наличии сом нений реком ендуется повторить исследование после прекращ е­
ния приема медикаментов. Присутствие в  м оче больш ого количества аскорбиновой кислоты м ож ет привести 
к  заниж енны м  или ложноотрицательным результатам пр и  определении нитритов и билирубина.
3) Чувствительность полосок зависит от нескольких факгоров: присутствия различных ингибирующих и о к­
раш иваю щ их веществ в образце, от удельного веса м о ч и  и  pH. Если анализ проводится визуально: от осве­
щ ения и  индивидуальных различий в  восприятии цвета.
С О С ТА В  ТЕС ТО ВЫ Х  ПОЛЕЙ, ПРИНЦИП МЕТОДА И ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Кровь
1) Тестовая область содержит; тетраметилбензидин (ТМБ), 1 2  м к г; гидроперекись изопропилбензола ,  5  м кл.
2) Тест основан на псевдопероксидазной активности гем оглобина, катализирую щ его реакцию  органической 
тдроперекиси и  ТМБ. Интенсивность развиваю щ ейся о к ра ски  варьируется от желтой до зеленовато-синей.
3) Появление гемоглобина в  м оче указы вает на некоторы е виды  заболеваний почек или м очевыводящ их 
путей. Появление в течение 60 секунд зеленого пятна (целые эритроциты) или гом огенного зеленого окра­
шивания (свободный гемоглобин/миоглобин) указы вает на необходимость дальнейшего исследования. Дан­
ны й тест является высокочувствительным к  гем оглобину, и  таким  образом  является дополнением к  м икро­
скопическом у исследованию.
4) Аскорбиновая кислота в концентрации 50 м г/дл и  вы ш е, а  такж е каптоприл в концентрации 100 м г/дл и  
выш е могут приводить к  ложноотрицательным результатам. Некоторы е окисляю щ ие примеси, такие к а к  ги­
похлорит, а также пероксидазная активность м икроорганизм ов при инфицировании уро-генитального тракта 
могут привести к  получению ложноположительных результатов,
2. Билирубин
1) Тестовая область содержит: нитрит натрия, 1 3  м к г; соль диазония.
2) Тест основан на реакции билирубина с солью  диазония в кислой среде с образованием азосоединения. 
Интенсивность развиваю щ ейся окраски варьируется от белой до темно-розовой.
3) В норм е билирубин в м оче не обнаруж ивается даже сам ы м и чувствительными методами. Выявление 
следовых количеств билирубина свидетельствует о ранних стадиях заболевания и  требует проведения 
дальнейшего обследования.
4) Аскорбиновая кислота в концентрации 25 м г/д п  и  вы ш е, а такж е нитрит в концентрации 0.1 м г/дл и вы ш е 
могут приводить к  ложноотрицательным результатам.
3. Уробилиноген
1) Тестовая область содержит: 4-дизтиламинобензальдегид, 26 м к г.
2) Тест основан на модифицированной реакции Эрлиха, в которой 4-диэтиламинобензальдеплд в сочетании 
с усилителем цвета реагирует с уробилиногеном в сильнокислой среде с образованием ком плекса розового 
цвета. Интенсивность развиваю щ ейся окраски  варьируется от желтовато-коричневой до розовой.
3) Нормальное содержание уробилиногена в м оче составляет 0 .1 - 1.0 ед. Эрлиха/дл. Если концентрация 
превышает 2,0 м г/дл, требуются дополнительные исследования м очи.
4) Формальдегид в концентрации 1% (по объему) м ож ет приводить к  ложноотрицатепьным результатам. 
Присутствие пара-аминосапициловой кислоты  в концентрации около 1000 м г/дл м ож ет привести к  образова­
нию  нетипичной окраски и  к получению ложноположительных р^льтаггов.
4. Кетоны
1) Тестовая область содержит: нитропруссид натрия, 0,19 мг
2) Тест основан на развитии окраст от ж елтовато-коричневой до розовой при отсутствии реакции и  до пур­
пурной при взаимодействии ацетоуксусной кислоты  с нитропруссидом.
3) У здоровых пациентов м оча не содержит кетонов. Тест дает в м оче реакцию  с ацетоуксусной кислотой 
или ацетоном. Тест не выявляет р-гидрооксим аспяную  ки сгга ту.
©Перевод на русский «ык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2007 тш^факс: 737-0363 е-тай: mfo@»»^ytica.m


--- стр. 4 ---
SD U roColor, STA N D A R D  DIAGNOSTICS, IN C
4) Сильно офашенные образцы  м о чи  м огут давать ложноположительные результаты. 2-меркаптоэтан суль- 
фониевая кислота в концентрации 1 0  м г/дл, каптоприл в концентрации 50 м г/дл, фенилпировиноградная 
кислота в концектрации 100 м г/дл и  фенилсульфонфталеин в  концентрации 0,05 м г/дл могут привести к  по­
лучению ложноположительных результатов.
5. Белок
1) Тестовая область содержит: тетрабромфеноловый синий, 2  мкг
2) Тест основан на протеиновом сдвиге кислотно-основного индикатора. При поддержании с помощ ью  бу­
фера постоянного уровня pH, индикаторны й краситель в  присутствии белка высвобождает ионы  Н * . Интен­
сивность окраски варьируется от желтой - при отсутствии белка до зеленой - при его наличии.
3) Обычно в норме в м оче содержится некоторое количество белка. Поэтому только стабильно повы ш енны й 
уровень содержания белка в  м оче указы вает на заболевания почек или мочевыводящ их путей. Присутствие 
более вы соких концентраций белка в  образце указы вает на наличие вы раж енной протеинурии и  на необхо­
димость проведения дополнительных исследований,
4) Сильнощелочная м оча, а такж е присутствие хлогексидина в концентрации 0,25% (по объему) может при­
вести к  ложноположительным результатам.
6. Нитрит
1) Тестовая область содержит: пара-арсаниловую кислоту, 56 м к г. 1,2,3,4-тетрагидробензохинолин-З-ол, 1 0  
м к г.
2) Тест основан на реакции диазотирования нитрита аром атическим  ам ином  с образованием соли диазония 
и  его последующего связывания. Интенсивность развиваю щ ейся о к ра ски  варьируется от бледно-розовой до 
розовой.
3) В норм е нитрит в м оче не обнаруж ивается. Положительная реакция свидетельствует о присутствие в м о­
че бактерий, которы е образуются при инфекциях в  п о ч к а х, уретре и  м очевом  пузы ре. Розовое окраш ивание 
фаев тестовой области или розовы е вкрапления не следует интерпретировать к а к  положительный резуль­
тат.
4) Аскорбиновая кислота в концентрации 25 м г/дл и  вы ш е м ож ет приводить к  ложноотрицательным резуль­
татам.
7. Глюкоза
1) Тестовая область содержит: глю козооксидазу, 1 ,1  ед.; пероксидазу, 0,13 ед.; йодид калия. 0,3 м г.
2) Тест основан на специфической глю козооксидазно/пероксидазной реакции.
Глю козооксидаза
Глю коза + Ог (из воздуха)---------------------------------->Глю куроновая кислота + Н2О2
Глюкозооксидаза 
Н2О2 + хромоген
----------------------------------юкисленны й хром оген +  Н2О
3) В норм е глю коза в м оче не обнаруживается даже сам ы м и чувствительными методами, несмотря на то, 
что небольшое количество ее выделяется здоровы м и п о ч к а м и .
4) Некоторые окисляющие прим еси, такие к а к  гипохлорит, а  такж е аскорбиновая кислота в концентрации 50 
м г/дл и  вы ш е могут привести к  получению ложноположительных результатов. Кетоновые тела снижаю т чув­
ствительность теста. Увеличение удельного веса м о ч и  оказы вает инш бирую щ ий эффект на тест.
8. pH
1) Тестовая область содержит метиловый красн ы й , 1,3 м к г, бромтимоловы й синий, 9  м к г.
2) Тест основан на принципе двойного индикатора, даю щ ем  ш ирокий спеюр окраш ивания, покры ваю щ ий 
весь диапазон значений pH, характерны х для м о ч и . Интенсивность офаски варьируется от оранж евой через 
желтую и  зеленую до синей.
3) Диапазон определяемых значений pH составляет от 5  до 9 . Сдвиг pH в м оче является важ ны м  показате­
лем, свидетельствующим о наличии наруш ения обм ена вещ еств, патологии по чек, желудочно-кишечного 
тракта.
9. Удельный вес
1) Тестовая область содержит: бромтимоловый синий, 18 м к г. ___
2) Результаты этого теста зависят от концентрации ионов в  м оче и  хорош о коррелируют с результатами, 
полученными с помощ ью  рефрактом етрического м етода. В присутствии катионов ком плексны й реагент вы- 
свобохедает протоны, что вызывает изм енение о к ра ски  индикатора от синей через сине-зепеную до желтой.
3) Тест позволяет определять значения удельного веса в диапазоне от 1,000 до 1,030.
4) При наличии в моче некоторы х ком понентов результаты определения могут незначительно отличаться от 
результатов, полученных друплми специф ическим и гравитационны м и методами. Сильно забуференные щ е­
лочные образцы м очи могут привести заниж ению  результата по сравнению  с другими методами. Увеличение 
удельного веса может быть связано с наличием  в образце белка (500 м г/дл).
10. Лейко&рггы
1) Тестовая область содержит: производное фенилпиррола, 9  м к г; соль д и а ^1ия, 7 м к г.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА». Москва. 2007 тел/факс: 737-0363 е - т ^ :  ткзфапз^уОсалл


--- стр. 5 ---
SD UroColor. STA N D A R D  DIAGNOSTICS, IN C
2) Эстераза, содержащаяся в  фанулоцитах, катализирует гидролиз эфиров аминокислот с производны м 
пиррола с освобо>кдением  3-гидрокси-5^енил-пиррола, которы й затем  вступает в реакцию  с солью диазо- 
ния с образованием ком плекса, окраш енного в  красно-пурпурны й цвет.
3) В норм е в м оче лейкоциты не обнаруж иваю тся. Обнаружение в образце м очи следовых или более вы со­
ки х количеств лейкоцитов имеет важ ное клиническое значение.
4) Интенсивная окраска (например, из-за присутствия билирубина или нитрофурантоина) способна повлиять 
на результаты анализа. Глю коза в концентрации 2  м г/дл и  вы ш е, белок в  концентрации 500 м г/дл и вы ш е 
могут приводить к  ложноотрицательным результатам. Нетипичная окраска может быть получена в присутст­
вии в м оче билирубина в концентрации 1  м г/дл и  вы ш е .
11. Аскорбиновая кислота
1) Тестовая область содержит: 2,6-дихлорфенолиндофенол, 0,75 м г.
2) Тест основан на окислительно-восстановительной реакции аскорбиновой кислоты с триазиновыми и  окса- 
зиновы м и соединениями.
3) Сильнощелочная м оча, а  такж е присутствие креатинина в  концентрации 50 м г/дл может привести к  лож­
ноотрицательным результатам.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитические характеристики были получены  на основании клинических и аналитических исследований и  
зависят от следующих факторов; биологической вариабельности образцов м очи; присутствия или отсутст­
вия в м оче типичных ингибиторов; условий проведения тестов в  лабораториях, где использовались данные 
полоски (например, от освещения, температуры и  влаж ности). В связи с этим  каж ды й результат (полученный 
визуально или с пом ощ ью  прибора) представляет собой определенный диапазон значений. Не всегда воз­
м ож но обеспечить точное совпадение результатов, полученны х визуально и  с пом ощ ью  прибора вследствие 
различной спектральной чувствительности человеческого глаза и  оптической системы  прибора. В разделе 
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ/ПРЕДЕЛ ИЗМЕРЕНИЯ по к а за н ы  наиболее часто определяемые уровни аналитов в 
образцах м очи, однако, из-за вариабельности реальны х клинических образцов при определенных условиях 
могут быть выявлены м еньш ие концентрации.
УПАКОВКА
Тест-полоски 100 ш т/набор на 100 определений в  пластиковом  флаконе с кры ш кой упакованы  в картонную  
коробку с соответствующей м аркировкой.
Начальник отдела продукции Бланк
©  П е р е в о д  на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Моа®а. :Ю07 тея/факс: 737-0363 енгпай: taft^aralyticaju