Набор калибраторов VITROS С-пептид (VITROS C-peptide Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении С-пептида методом усиленной хемилюминесценции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Приложение 1 к эксплуатационной документации (Attachment 1 to Operational Documentation) Инструкции (Instruction for Use) i - инструкция на Реагент VITROS С-пептид в кассете (V1TROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Набор калибраторов VITROS С-пептид (VITROS C-peptide Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении С-пептида методом усиленной хемилюминесценции в составе --- стр. 5 --- 1 Products ImmunodiagnosticI ИНСТРУКЦИЯ C-pep VITROS имА^нодиагностические продукты Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) 1 1 6844423 VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS С-пептид (VITROS C-peptide calibrators) |-Sgrn 6844424 i Назначение и состав изделия Только для диагностики//? vitrO . VITROS иммун(здиагностмческие гродукты Реагент VITROS Опепттвд в кассете (VITROS Opepfide Reagent Pad^ для иммунсдиатностчесмого определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме человека (с литий-гепарином и ЭДТА) с помощью анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiO, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600). VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS С-пептид (VITROS C-peptide Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS лри иммунодиагностическом олределении С-лелтида методом усиленной хемилюминесценции в составе 1. Калибратор 1 -3 флакона по 1,0 мл 2. Калибратор 2 -3 флакона по 1,0 мл 3. Калибратор 3 -3 флакона по 1,0 мл 4. Калибровочная карта -1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт на каждый уровень калибратора. Для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECIQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600) при количественном определения С-пептида в сыворотке и ппазме человека (с литий-гепарином и ЭДТА). Краткое описание и объяснение теста С-пептид представляет собой полипептид, состоящий из 31 аминокиспоты. Когда проинсулин расщепляется в бета-клетках поджелудочной железы, он высвобождает в кровь эквимолярные количества с-пептида и инсулина. С-пептид и инсулин оба выводятся из организма почками, однако, по сравнению с инсулином, печеночная экстракция с-пептида минимальна, а период попураспада намного дольше (> 30 минут против 5 минут). Таким образом, с-пептид сохраняется дольше в периферическом кровотоке, чем инсулин.' ^ Измерение С-пептида не подвержено влиянию экзогенного инсулина или аутоантител к инсулину, тем самым отражая секрецию инсулина более точно, чем измерение самого инсулина. Эти характеристики делают с-пептид предпочтительным биомаркером при оценке функции бета-клеток у пациентов на инсупинотерапию. В качестве индикатора секреции инсулина с-пептид играет важную роль в дифференцировке диабетов типа 1, LADA (Latent Autoimmune Диабет) ^ и типа 2, что обеспечивает надлежащее дальнейшее лечение пациентов. Мониторинг первоначально повышенного или нормального уровня с-пептида может помочь в дифференциальной диагностике диабетов типа 1 и 2. ■** ® Измерение С-пептида может помочь в выявлении молодых пациентов с сахарным диабетом взрослого типа (MODY), выявляя абсолютный дефицит инсулина и оценивая резистентность к инсулину.Измерение с-пептида может использоваться для определения подходящих пациентов для трансплантации островков и для мониторинга функционирования трансплантата. ’“В сочетании с результатами измерения инсулина и глюкозы с-пептид помогает идентифицировать причину гипогликемии, дифференцировать фактологическую гипогликемию и эндогенный гиперинсулинизм, вызванного инсулиномой или другими нарушениями, и определить последующее лечение. " Принципы процедуры Используется двухстадийный метод количественного иммунологического анализа. На первом этапе с-пептид из образца реагирует с биотинилированным антителом (мышиным моноклональным антителом к с-пептиду). Комплекс антиген-антитело захватывается стрептавидином в ячейках. Несвязанные материалы удаляются путем промывания. На втором этапе конъюгат антитела, меченного пероксидазой хрена (мышиного моноклонального антитела к с-пептиду), связывается с полученным комплексом антиген-антитело. Несвязанные материалы удаляются путем промывания. Количество конъюгата, меченого пероксидазой хрена, измеряется при помощи люминесцентной реакции. ’®В ячейки добавляется реагент, содержащий люминогенные субстраты (производное люминола и перкислотная соль) и средство для переноса электронов. Пероксидаза хрена в связанном конъюгате катализирует окисление субстрата производного люминола, продуцируя свет. Количество пероксидазы хрена в связанном конъюгате прямо пропорционально концентрации присутствующего в образце с-пептида. Версия 2.1 Публ. № GEM1440_RU_WW 1 из 14 --- стр. 6 --- N / I T R C p S l m m u n o d i « s n o s c l c l ИНСТРУКЦИЯ Предупреждения и меры предосторожности Тип теста Система* Время инкубации время до выдачи пе|5вого результата Температура теста Объем образца для реакции Количественный иммуноанализ ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT 7600 16 минут 27 минуты 37 “С 40 мкл Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах. Схема реакции Микролунка со стрелтавидиновым покрытием и биотинилированными антителами Ситальный реагент fc усилителем Люминисценция 1 / ^ Предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Потенциально инфицированный материал Проявляйте осторожность, работая с материалами человеческого происхождения. Все образцы следует рассматривать, как потенциально инфицированные. Ни один метод тестирования не дает полной гарантии отсутствия вируса гепатита В, вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2) или других возбудителей инфекций. Обращение, использование, хранение и утилизация твердых и жидких отходов от образцов и компонентов теста должны проводиться в соответствии с процедурами, определенными национальными руководствами и нормами в отношении техники безопасности при работе с биологически опасными материалами (например, документ CLSI М29). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит ProClin 950 (CAS 2682-20-4) и Kathon (CAS 5596584-9) ’s Реагент VITROS С-пептид содержит 0,5% ProClin 950. Калибраторы VITROS С-пептид содержат 0,15% Kathon. Н317; может вызывать аллергическую кожную реакцию. Р280: пользоваться средствами защиты глаз/лица. Р302 + Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ промыть большим количеством воды с мылом. РЗЗЗ + Р313: в случае появления раздражения кожи или сыпи, обратиться к врачу. Р363: постирать загрязненную одежду перед последующим использованием. Реагенты Паспорта безопасности и контактные данные компании Ortho см. на веб сайте wvyw.Orthoclinicaldiagnostics.com. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Содержимое упаковки реагентов 1 упаковка реагентов содержит: 2 из 14 Публ. № GEM1440_RU_WW Версия 2.1 --- стр. 7 --- I P r o d u c t * V ^ n - R c p s * Im m u n o d la g n o a c lc l ИНСТРУКЦИЯ Реагенты • 100 покрытых ячеек (2 мкг/мл антител кс-пептиду); • 10,8 мл реагента для анализа (буфера с бычьим гамма-глобулином, альбумином бычьей сыворотки и противомикробным средством*); • 13,1 мл конъюгированного реагента (2 мкг/мл мышиных моноклональных антител к с-лептиду, конъюгированных с пероксидазой хрена, в буфере с альбумином бычьей сыворотки и противомикробным средством*). *0,5% Проклин 950 (РгосПп 950) Использование упаковки реагентов • Упаковка реагентов поставляется в готовом для использования виде. • Упаковка реагентов содержит гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхиванияили перемешивания перед загрузкой в систему. • Обращайтесь с упаковками реагентов с осторожностью. Избегайтеследующего: - образования конденсата на упаковке; - вспенивания реагентов; - встряхиванияупаковки. Хранение и подготовка упаковки реагентов Реагент Условия хранения Стабильность Не открыто В охлажденном виде 2-8 °С до истечения срока годности Открыто в системе Система включена S12 недель Открыто В охлажденном виде 2-8 °С S12 недель картонной упаковке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности. • Не замораживать невскрытые упаковки реагентов. • Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование конденсата. • Храните вскрытые охлажденные упаковки реагентов в запечатанной коробке для хранения упаковки реагентов с сухим влагопоглотителем. Содержимое калибратора • 3 набора Калибраторов VITROS С-пептид уровней 1, 2 и 3. Лиофилизированный с-пептид в буфере с противомикробным средством*, объём восстановления 1 мл, номинальные значения 0.1; 0.4 и 26.0 нг/ мл (33.1; 132 и 8606 пмоль/л). • Калибровочная карта • Протокол карта. • Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора (всего 24 шт) *0,15% Катон (Kathon) Использование калибратора • Используйте только с упаковками реагентов с тем же номером серии. Тщательно перемешайте, переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Каждая упаковка содержит достаточный объем как минимум для 6 определений каждого калибратора. • Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации системы. После использования как можно быстрее верните калибраторы к температуре 2-8 С или загрузите объем, достаточный только для однократного определения. Хранение и подготовка калибратора Калибратор Стабильность Стабильность Не открыто В охлаждённом виде 2-8 “С (36-46 "F) До истечения срока годности Открыто В охлаждённом виде 2-8 ‘■С (36-46 Т) S7 дней Открыто В замороженном виде -20 °С (-4 Т) <13 недель Калибраторы VITROS С-пептид поставляются в лиофилизированном виде. Калибраторы VITROS С-пептид предназначены для использования до истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности. Восстановите при помощи 1,0 мл дистиллированной воды. Осторожно смешать, избегая образования пузырьков. Перед использованием аккуратно перемешайте и доведите до температуры 15-30 °С (59-86°F). Открытые восстановленные калибраторы могут храниться замороженными (не более, чем с одним циклом замораживания/оттаивания). После восстановления не замораживать в оригинальном флаконе. Перенести аликвоты в полипропиленовые флаконы (такие, как эппендорфы) для хранения в замороженном состоянии (принимая во внимание минимальный объем заполнения контейнера). Версия 2.1 Публ. № GEM1440_RU_WW Зиз 14 --- стр. 8 --- \ Z \ 'T f = i l m m u n o d i « c n o « t i c ИНСТРУКЦИЯ Процедура тестирования • Тест VITROS С-пептид использует 40 мкл калибратора для каждого олределения. Внесите аликвоту каждого калибратора в контейнер для образца (принимая во внимание минимальный объем заполнения контейнера), на который можно приклеить предоставленную этикетку со штрих-кодом. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы. Т ранспортировка Транспортировка реагента и калибратора в холодильниках при 2-8 °С (36-46 °F). Сбор, подготовка и хранение образцов Подготовка пациента Особая подготовка пациента не требуется. Рекомендуемые образцы • Сыворотка • Плазма (Кг ЭДТА и литий-гепарин) Нерекомендуемые образцы • Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результатытеста. • Не следует использовать гемолизированные образцы, лоскольку гемолиз может повлиять на результаты теста. Особые меры предосторожности ВАЖНО! Сообщалось, что некоторые устройства для сбора влияют на другие анали зируемые вещества и тесты.Из-за многообразия доступных устройств для сбора образцов, компания Crtho Clinical Diagnostics не может дать окончательное определение производительности своих продуктов с этими устройствами. Убедитесь, что используемые устройства для сбора совместимы с данным тестом. Сбор и подготовка образцов Проведите сбор образцов с использованием стандартных процедур. Сбразцы следует незамедлительно и тщательно отделить от любого клеточного материала. Несоблюдение этого требования может привести к ошибочному результату. Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и нагрейте до 15-30 °С перед использованием. Сыворотка и плазма (КгЭДТА и литий-гепарин) являются рекомендованными типами образцов. Тест VITRCS С-пептид использует 40 мкл образца для каждого определения. Здесь не учтен минимальный объем заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы. Использование и условия хранения Храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Чтобы избежать перекрестного загрязнения образцов пациентов, следуйте лроцедурам, утвержденным в Вашей лаборатории. Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать испарения. См. инструкцию по эксплуатации системы. После ислользования как можно быстрее верните образцы к температуре 2-8 °С или загрузите достаточный объем для однократного определения. Сбразцы сыворотки и плазмы можно хранить до 24 часов лри температуре 15-25 °С (59-77 °F). Сбразцы сыворотки и плазмы можно хранить до 5 дней при температуре 2-8 С. Образцы сыворотки и плазмы, протестированные сразу и через 4 недели хранения при температуре -20°С, не продемонстрировали никакой разницы в клинических характеристиках. Избегайте повторного замораживания/оттаивания. Процедура тестирования Материалы в комплекте поставки • VITROS иммунодиагностические продукты Реагент VITROS С-пептид в кассете • VITROS иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS С-пептид 4 из 14 Публ. № GEM1440_RU_WW Версия 2.1 --- стр. 9 --- ИНСТРУКЦИЯ К^ибровка________ I P r o d u c t * V n ~ R C p S * (m m u n o d la g n o a c ic l и Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки VITROS иммунодиагностические продукты Упаковка с сигнальным реактивом VITROS иммунодиагностические продукты Универсальный промывающий реактив VITROS иммунодиагностические продукты Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер) Материалы для контроля качества. VITROS иммунодиагностические продукты Бокс для хранения реагентов с влагопоглотителем (опционально). Откалиброванные дозаторы, дистиллированная вода и контейнеры для разведённых калибраторов VITROS С- пептид • Полипропиленовые пробирки (например, Эппендорф) для хранения в замороженном виде калибраторов VITROS С-пептид Инструкции по эксплуатации Регулярно осуществляйте п^еучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества упаковок с сигнальным реактивом VITROS, универсального промывающегоjDeaKTHBa VITROS и серий откалиброванных реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема образца достаточно для запрошенных тестов. Перед обработкой образцов убедитесь, что в систему загружено достаточное количество VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы. Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями. Разбавление образцов Образцы с концентрацией выше диапазона измерения передтестом могут автоматически разводиться иммунодиагностическими и интегрированными системами VITROS до 2-кратного соотношения (на 1 часть образца приходится 1часть разбавителя) при помощи VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации. См. инструкцию по применению VITROS Разбавителя В пробы высокой концентрации. Название анализа по умолчанию В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название C-peptide. В меню выбора теста и лабораторных отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование С-рер. При необходимости эти настройки по умолчанию можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы. Калибровка Процедура калибровки • Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны до номеру серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки. • Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят для каждой новой серии реагентов. Концентрации соответствующей серии калибраторов определяют по результатам главной калибровки. • Убедитесь, что для каждой новой серии реагентов в системе доступна главная калибровка. • Работайте с калибраторами так же, как и с образцом. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка начнется автоматически. • При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим полученным сигналом. Затем главная калибровка пересчитывается, чтобы учесть разницу между фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по нескольким параметрам качества и, если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой упаковкой реагентов из этой серии. • Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность калибровки. • Повторная калибровка необходима после предварительного определения интервала калибровки или при загрузке другой серии реагентов. • Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы. Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы. Версия 2.1 Публ. № GEM1440_RU_WW 5 из 14 --- стр. 10 --- IP ro d M c C * V / | T R C n S * Im m u n o d la s n o c C ic I ИНСТРУКЦИЯ Ко нтро ль качества Когда необходима калибровка • Производите калибровку при изменении серии упаковки реагентов и калибратора. • Производите калибровку каждые 28 дней. • Проводите после указанных процедур технического обслуживания. • Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона. Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы. Прослеживаемость калибровки Калибровка теста VITROS С-пептид имеет прослеживаемую связь с Международным стандартом ВОЗ для С- пептида IRP 84/510. Калибровочная модель Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с — " -------------------------------------------------” ------' ---------1 асшта6ичетырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS. Диапазон (регистрируемый) измерения Система Диапазон (регистрируемый) измерения 3600, 5600, XT 7600, ECi/ECiQ 0,050-30,0 нг/мл (16,6-9930 пмоль/л) 1 Контроль качества Выбор материала для контроля качества в иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать контрольные образцы, содержащие подходящие уровни сФептида. Производительность доступных в продаже жидких контролей необходимо оценивать на совместимость с данным тестом до использования для контроля качества. Контрольные материалы могут демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения с-пептида, если они содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок, либо если они иным образом отличаются от естественной матрицы образца человека. Надлежащий диапазон значений контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля качества, используемых с тестом VITROS С-пептид. Рекомендации по процедуре контроля качества • в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) дляподтверждения производительности теста необходимо проводить контроль качества. • Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимыеконцентрации. • Для подтверждения производительности системы анализируйте контрольные материалы: - после калибровки; - в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест; - после проведения указанных процедур технического обслуживания. Если в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется более частое использование контролей, следуйте этим процедурам. • Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов. • Если результаты контроля выходят за пределы Вашего допустимого диапазона, причину необходимо исследовать до принятия решения о сообщении результатов пациента. • Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах.^® Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы. Г Подготовка и хранение материала для контроля качества Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте. 6 из 14 Публ. № GEM1440_RU_WW Версия 2.1 --- стр. 11 --- ИНСТРУКЦИЯ Ограничения процедуры I P r o d u c t * V IT R C p S * l m m u n o d t « c n o * t i c I Результаты Результаты рассчитываются автоматически с помощью иммунодиагностических и интегрированных систем VITROS. Единицы измерения и их преобразование Результаты определения анализируемоговещества пересчитываются в нг/мл и пмоль/л. Чтобы настроить единицы измерения, см. инструкцию по эксплуатации системы. Условные Альтернативные нг/мл (пмоль/л X 0,003021) пмоль/л (нг/мл X 331) Ограничения процедуры Известные интерференты Тест VITROS С-пептид оценивали на интерференцию в соответствии с документом CLSI ЕР07 Часто встречающиеся вещества были протестирюваны на трех сериях реагентов. Указанные ниже соединения во время тестирования вызывали систематическую погрешность в указанных концентрациях. Список протестированных соединений, которые не вызывали помехи, см. в разделе «Специфичность». Интерферент Концентрация интерферента Концентрация анализируемого вещества* Систематическая погрешность%“ нг/мл пмоль/л Атровастин кальций 72.6 мг/дл 60.0 мкмоль/дл 0.309 102 -55.4 1.34 444 -51.3 0.836 мг/дл 0.690 мкмоль/дл 0.638 211 -3.5 2.75 910 -6.5 Г емоглобин 200 мг/дл 2.00 г/л 1.10 364 -13.4 3.84 1271 -4.0 150 мг/дл 1.50 г/л 1.13 374 -9.6 3.90 1291 -3.9 Оксикодон 0.050 мг/дл 1.59 мкмоль/л 0.622 206 -16.6 2.67 884 4.7 0.047 мг/дл 1.49 мкмоль/л 0.924 306 -6.2 2.36 781 -2.9 Средняя концентрация при повторных определениях. " Оценка максимальной разницы в полученных значениях в процентах. Примечание. Результаты являются репрезентативными. Степень выраженности помех в концентрациях, которые не указаны в списке, нельзя спрогнозировать по имеющимся результатам. При исследовании группы пациентов могут быть выявлены другие вещества, вызывающие интерференцию. Другие ограничения • Результаты данного теста и любых других диагностических тестов следует использовать иинтерпретировать только в контексте общей клинической картины. • Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации с-пептида in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров. 20. 21, 22 • Гетерофильные антитела в образцах сыворотки или плазмы могут создавать помехи в иммунологических анализах. 23 Эти антитела могут присутствовать в образцах фови лиц, которые регулярно контактировали с животными или получали продукты сыворотки крови животных. Результаты, которые не соответствуют клиническим наблюдениям, указывают на необходимость проведения дополнительного тестирования. • Тест VITROS С-пептид не подвержен высокодозовому «хук»-эффекту до концентрации 200 нг/мл (66200 пмоль/ л). Версия 2.1 Публ. № GEM1440_RU_WW 7 из 14 --- стр. 12 --- ИНСТРУКЦИЯ Характеристики эффективности I P r o d u c t * V /l'T R S C p S ' Im m u n o d ia s n o a c ic l Ожидаемые значения Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные ожидаемые значения, подходящие для обслуживаемого населения. Референсный интервал (РИ) теста VITROS С-лелтид был установлен на основе исследования семидесяти шести образцов сыворотки, взятых у предположительно здоровых лациентов натощак. Анализ на уровне 95% Метод п Нижний лимит РИ (нг/мл) Верхний лимит РИ (нг/мл) Нижний лимит РИ (пмоль/л) Верхний лимит РИ (пмоль/л) VITROS 76 0,727 3,68 241 1218 Характеристики эффективности Предел обнаружения Предел обнаружения для теста VITROS С-пептид составляет 0,049 нг/мл (16,2 лмоль/л), он был определен согласно документу CLSI ЕР17 доля ложноположительных результатов (а) составляет менее 5%, а ложноотрицательных результатов (Р) — менее 5%; этот предел установлен на основании 500 определений пяти образцов с низким уровнем анализируемого вещества. Предел холостой пробы составляет 0,021 нг/мл (6,95 пмоль/л) на основании 400 определений четырех холостых проб. Предел количественного определения был определен согласно документу CLSI ЕР17 2'* на основании 500 определений пяти пулов предела количественного определения; а целевое значение точной в 20% с использованием метода функциональной чувствительности составляло 0,049 нг/мл (16,2 пмоль/л). ■ Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения LoB LoD* LoQ нг/мл пмоль/л нг/мл пмоль/л нг/мл пмоль/л 0.021 6.95 - 0.049 16.2 0.049 16.2 Точность (сравнение методов) Точность оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР09 В таблице приведены результаты исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием образцов сыворотки, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, иммунодиагностической системе VITROS 3600 и интегрированной системе VITROS 5600 для сравнения с образцами, анализируемыми с помощью доступных в продаже автоматизированных анализов уровня с-пептида. Зависимость между методами определяли при помощи регрессии по Пассингу-Баблоку 2в и корреляции Пирсона. В таблице также приведены результаты исследований, посвященных сравнению методов, которые проводились с использованием образцов сыворотки, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ для сравнения с иммунодиагностической системой VITROS 3600 и интегрированной системой VITROS 5600. Зависимость между системами определяли при помощи регрессии по Пассингу-Баблоку ^ и корреляции Пирсона. Коэффи циент корреля ции Условные единицы (нг/мл) Альтернативные единицы (пмоль/л) Система п Уклон Диапазон образцов Пересече ние Диапазон образцов Пересеч ение VITROS в сравнении с методом сравнения 1 113 0.91 1.00 0.20-31.1 -0.17 66.2- 10,294 -56.3 VITROS в сравнении с методом сравнения 2 112 1.21 0.99 0.20-22.6 0.01 66.2-7481 3.31 VITROS 5600' в сравнении с VITROS ECi/ECiQ 228 0.99 1.00 0.069-28.1 0.03 22.8-9301 9.93 VITROS 3600 в сравнении с VITROS ECi/ECiQ 228 1.08 0.99 0.069-28.1 -0.02 22.8-9301 -6.62 VITRQS 3600 в сравнении с VITROS 5600' 228 1.06 1.00 0.100-29.4 -0.06 33.1-9731 -19.9 Г Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600. 8 из 14 Публ. № GEM1440_RU_WW Версия 2.1 --- стр. 13 --- v i X R c a s * Im m u n o d la fn o s c lc I I P r o d u c t s ИНСТРУКЦИЯ Характеристики эффективности Точность(прецизионность) Точность (прецизионность) оценивалась в соответствии с документом CLSI ЕР05 По два повтора каждого из пяти пулов образцов пациентов тестировали по два отдепьных раза в день на протяжении как минимум 20 разных дней тестирования. Эксперимент был проведен с использованием трех серий реагентов на одной иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ, иммунодиагностической системе VITROS 3600 и одной интегрированной системе VITROS 5600. Представленные данные отображают производительность продукта для каждой системы. f Система VITROS Единицы измерения = нг/мл Количество наблюдений Количество дней Средняя конц. с-пептида Серия* Калибровка** Лаборато|эия*** SD %CV SD %CV SD %CV 1.05 0.018 1.7 0.025 2.4 0.024 2.3 80 20 ЕС! 4.92 0.063 1.3 0.101 2.1 0.108 2.2 80 20 14.1 0.18 1.3 0.28 2.0 0.35 2.4 80 20 17.4 0.19 1,1 0.37 2.2 0.43 2.4 80 20 23.5 0.31 1.4 0.58 2.5 0.65 2.7 80 20 1.00 0.013 1.3 0.026 2.6 0.032 3.2 80 20 5600-" 4.83 0.046 1.0 0.108 2.3 0.159 3.2 80 20 13.9 0.15 1.1 0.32 2.3 0.50 3.5 80 20 17.1 0.24 1.4 0.43 2.6 0.74 4.3 80 20 23.2 0.52 2.3 0.80 3.6 1.23 5.1 80 20 0.940 0.026 2.9 0.035 3.9 0.055 5.7 80 20 3600 4.62 0.174 3.9 0.196 4.4 0.247 5.2 80 20 13.7 0.59 4.5 0.68 5.1 0.86 6.1 80 20 16.7 0.78 4.8 0.89 5.6 1.23 7.1 80 20 22.8 1.43 6.6 1.56 7.2 2.23 9.4 80 20 *В рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя экземплярами, усредненная для всех серий. “ Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и в разные дни. *** В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность, рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 5 калибровок. **** Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600. i Система VITROS Единицы измерения = пмоль/л Количество наблюдений Количество днейСредняя конц. с- пептида Серия* Кёшибровка** Лаборатория" SD %CV SD %CV SD %CV 348 6.0 1.7 8.3 2.4 7.9 2.3 80 20 ECi 1629 20.9 1.3 33.4 2.1 35.7 2.2 80 20 4667 59.9 1.3 93.0 2.0 115 2.4 80 20 5759 63.2 1.1 123 2.2 144 2.4 80 20 7779 103 1.4 193 2.5 214 2.7 80 20 331 4.3 1.3 8.6 2.6 10.6 3.2 80 20 5600-- 1599 15.2 1.0 35.7 2.3 52.6 3.2 80 20 4601 48.7 1.1 105 2.3 166 3.5 80 20 5660 79.4 1.4 143 2.6 246 4.3 80 20 7679 172 2.3 266 3.6 406 5.1 80 20 311 8,6 2.9 11.6 3.9 18.2 5.7 80 20 3600 1529 57.6 3.9 64.9 4.4 81.8 5.2 80 20 4535 195 4.5 224 5.1 285 6.1 80 20 5528 258 4.8 296 5.6 407 7.1 80 20 7547 475 6.6 518 7.2 737 9.4 80 20 в рамках серии анализов (повторяемость). Точность между двумя экземплярами, усредненная для всех серий. Точность в рамках калибровки. Общая точность со взвешенными показателями вариации в рамках серии анализов, в разных сериях анализов и в разные дни. В рамках лаборатории. Позволяет оценить количественно эффект повторной калибровки, оказываемый на общую точность, рассчитанную для партии реагента при помощи данных, собранных по меньшей мере для 5 калибровок. "" Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600 Версия 2.1 Пубп. № GEM1440_RU_WW 9 из 14 --- стр. 14 --- I P r o d u c t s V I " T F = ! m S ' I m m u n o d i a g n o s t ic I ИНСТРУКЦИЯ Характеристики эффективности Специфичность Неинтерферирующие вещества Тест VITROS С-пептид оценивали на интерференции в соответствии с документом CLSI ЕР07 Ни одно из протестированных соединений не вызвало появления систематической погрешности >10% при проведении теста в концентрациях, определенных для номинальных концентраций с-пептида 0,428- 1,37 нг/мл (142-453 пмоль/л) и 2.29-4.29 нг/мл (758-1420 пмоль/л). Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мкг/мл 1324 мкмоль/л Ацетилцистеин 166 мг/дл 10.2 ммоль/л Алпразолам 0.200 мг/дл 6.48 мкмоль/л Амлодипина бесилат 14.0 мкг/дл 245 пмоль/л Амоксициллин 7.53 мг/дл 206 мкмоль/л Аскорбиновая кислота 100 мг/дл 5700 мкмоль/л Беназеприла гидрохлорид 2.21 мг/дл 48.0 мкмоль/л Билирубин (Конъюгированный) 29.0 мг/дл 332 мкмоль/л Биотин 160 нг/мл 0.680 мкмоль/л Цефазолина натриевая соль 126 мг/дл 2643 мкмоль/л Цефокситина натриевая соль 69.5 мг/дл 1546 мкмоль/л Цефтриаксон 96.6 мг/дл 1460 мкмоль/л Хлорпромамид 74.7 мг/дл 2.70 ммоль/л Холестерол 500 мг/дл 13.0 ммоль/л Декстран 40 60.0 г/л 6.00 г/дл Дифенгидрамина гидрохлорид 0.500 мг/дл 19.6 мкмоль/л Дипирон 1000 мг/дл 30.0 ммоль/л Этамзилат 3.14 мг/дл 119.5 мкмоль/л Этанол 400 мг/дл 86.8 ммоль/л Фуросемид 6.00 мг/дл 181 мкмоль/л Глипизид 0.200 мг/дл 4.48 мкмоль/л Глибурид 0.188 мг/дл 3.80 мкмоль/л Человеческие антимышиные антитела 1500 МЕ/мл N/A гидралазина гидрохлорид 0.046 мг/дл 2.36 мкмоль/л Г идрохлоротиазид 0.600 мг/дл 20.2 мкмоль/л Ибупрофен 50.0 мг/дл 2425 мкмоль/л Изониазид 4.00 мг/дл 292 мкмоль/л Леводопа 0.980 мг/дл 49.5 мкмоль/л Левотироксин 103 мкг/дл 1.29 мкмоль/л Лозартан калия 0.091 мг/дл 1.98 мкмоль/л Метформина гидрохлорид 5.10 мг/дл 310 мкмоль/л Напроксена натрий 54.7 мг/дл 2170 мкмоль/л Нитрофурантоин 0.400 мг/дл 16.8 мкмоль/л Омепразол 0.600 мг/дл 17.4 мкмоль/л Пропранолол 0.200 мг/дл 7.71 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1.00 мг/дл 60.5 мкмоль/л Рифампицин 6.43 мг/дл 78.1 мкмоль/л Салициловая кислота 60.0 мг/дл 4.34 ммоль/л Спиронолактон 0.060 мг/дл 1.44 мкмоль/л Теофиллин 4.00 мг/дл 222 мкмоль/л Толазамид 40.0 мг/дл 1284 мкмоль/л Толбутамид 64.1 мг/дл 2.37 ммоль/л Общий белок 120 г/л 12.0 г/дл Триглицериды 1000 мг/дл 11.3 ммоль/л Ванкомицин 10.0 мг/дл 69.0 мкмоль/л Варфарин 1.07 мг/дл 32.5 мкмоль/л 10 из 14 Публ. № GEM1440_RU_WW Версия 2.1 --- стр. 15 --- I P r o d u c t » V I T F = i C p S * I m m u n o d la g n o s t lc I ИНСТРУКЦИЯ Ссылки Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность теста VITROS С-пептид оценивалась путем добавления следующих веществ в образцы, не содержащие С-пептид. Тест был проведен с использованием Зх лотов реагента на Протестированный Кросс-реактант Концентрация Среднее знпчение кросс-реактивного пула Перекрёстная реактивность% нг/мл Пмоль/л Кальцитонин 500 пг/мл * * Не зафиксировано Проинсулин 1000 нг/мл * * Не зафиксировано Г люкагон 2.50 нг/мл * * Не зафиксировано Секретин 6250 нг/мл * * Не зафиксировано Соматостатин 12.5 нг/мл * * Не зафиксировано Бычий исулин 240 мкМЕ/мл * * Не зафиксировано Свиной инсулин 29.0 мкМЕ/мл * * Не зафиксировано Человеческий инсулин 8.66 мкг/мл * * Не зафиксировано I Перекрестная реактивность была выражена в среднем значении результатов, полученных для пула перекрестно реагирующих веществ, разделенном на концентрацию перекрестно реагирующих веществ в процентах. (средний результат для пула перекрестно реагирующих веществ) Перекрестная реактивность (%) =__________________________________________________________________ концентрация перекрестно реагирующих веществ Перекрестная реактивность теста VITROS С-пептид оценивалась путем добавления следующих веществ в образцы с С-пептидом в концентрациях от 2,4 нг/мл (794 пмоль/л) до 3,95 нг/мл (1307 пмоль/ш. Тест был проведен с использованием Зх лотов реагента на иммунодиагностических системах VITROS ЁС1/ЕС10/3600 и X 100 интегрированной системе VITROS 5б0О Протестированный Кросс-реактант Концентрация Перекрёстная реактивность% Кальцитонин 500 пг/мл 5.2 Проинсулин 1000 нг/мл 0.0 Г люкагон 2.50 нг/мл 0.5 Секретин 6250 нг/мл 0.0 Соматостатин 12.5 нг/мл -0.1 Бычий исулин 240 мкМЕ/мл 5.7 Свиной инсулин 29.0 мкМЕ/мл -7.4 Человеческий инсулин 8.66 мкг/мл 0.0 Перекрестная реактивность в присутствии С-пептида была выражена следующим уравнением: (средний результат С-пептида для пула перекрестно реагирующих веществ) - Перекрестная реактивность (%) =______________(концентрация С-пептида в контрольной пробе)____________х 100 концентрация перекрестно реагирующих веществ Ссылки 1. Burtis С, Вшпз D. Tietz Fundam entals o f C linical Chem istry a n d M olecular Diagnostics, 7//? eo! Saunders Co; 612- 616, 2015. 2. Rubenstein A, Clark J et al. Secretion of proinsulin C-peptide by pancreatic beta cells and its circulation in blood. Nature 1969; 224: 697-699. 3. Johansen О et al. C-peptide Levels in Latent Autoimmune Diabetes in Adults Treated With Linagliptin Versus Glimepiride: Exploratory Results From a 2-Year Double-Blind, Randomized, Controlled Study. Diabetes Care 2014;37:e11-e12. Версия 2.1 Публ. № GEM1440_RU_WW 11 из 14