Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка/соскоба эпителиальных клеток на магнитных частицах "M-SARS-CoV-2-100" по ТУ 21.20.23-001-64355232-2021, серия 124062 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Biolabmix ш I V 0 100 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Биолабмикс» «26» апреля 2021 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка/соскоба эпителиальных клеток на магнитных частицах «M-SARS-CoV-2-ЮО» в 2-х вариантах комплектации: Комплект 1 Комплект 2 Кат.№МС21-100 Кат. №MC21-100-MR Серия 124062 Регистрационное удостоверение № РЗН 0000/0000 от 00 00000 2021 ООО «Биолабмикс» Новосибирск - 2021 --- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ Оглавление 1. Назначение набора реагентов...................................................................3 2. Принцип действия набора.........................................................................3 3. Состав набора...............................................................................................4 4. Меры предосторожности...........................................................................4 5. Аналитические характеристики ..............................................................6 6. Оборудование и материалы......................................................................6 7. Материал для исследования.....................................................................7 8. Автоматический режим выделения ........................................................8 9. Протокол автоматического режима выделения РНК..........................9 10. Ручной режим выделения ........................................................................10 11. Протокол ручного режима выделения РНК........................................10 12. Ограничения по использованию ............................................................11 13. Хранение, транспортировка и утилизация...........................................12 14. Гарантии производителя и сведения о рекламациях.........................13 15. Символы, применяемые для маркировки компонентов набора реагентов.............................................................................................................13 --- стр. 3 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 3 1. Назначение набора реагентов 1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие: «Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка/соскоба эпителиальных клеток на магнитных частицах» (далее по тексту - Набор реагентов) по ТУ 21.20.23-001- 64355232-2021. 1.2 Сокращенное наименование набора реагентов «M-SARS-CoV-2-ЮО». 1.3 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах комплектации: - Комплект 1 - рассчитан на 100 определений, не содержит магнитный штатив; - Комплект 2 - рассчитан на 100 определений, содержит магнитный штатив, необходимый для ручного выделения. 1.4 Набор реагентов предназначен для выделения и очистки РНК из мазка или соскоба эпителиальных клеток, полученных из носоглотки и/или ротоглотки с помощью магнитных частиц автоматизированным (при использовании Процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex) и ручным (при использовании магнитного штатива Магни-Рэк-24) способами у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания, схожего с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц («Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-2019)» утвержденные Минздравом РФ»). 1.5 Набор не имеет противопоказаний к применению. 1.6 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro. 1.7 Время проведения анализа составляет: - 1 определение, ручной режим: 40 мин; - 10-15 определений, ручной режим: 1-1,5 часа; - до 96 определений, автоматический режим: 20 мин. 1.8 Анализ проводится в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) ручным или автоматическим режимами выделения РНК в 96-луночном формате для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 был валидирован в клинических испытаниях «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «РеалБест РНК SARS-CoV-2»» (далее по тексту - «РеалБест РНК SARS- CoV-2») производства АО «Вектор-Бест» (D-5580, РУ № РЗН 2020/9896 от 27.03.2020). 1.9 Потенциальные пользователи: квалифицированный медицинский персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке. 1.10 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. 2. Принцип действия набора 2.1 Принцип действия набора реагентов для выделения и очистки РНК основан на селективной сорбции нуклеиновых кислот из предварительно лизированного клинического --- стр. 4 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 4 образца на магнитных частицах на основе оксида железа и оксида кремния, последующей промывке и элюции очищенного продукта. В процессе выделения целостность РНК сохраняется. После этих этапов пробы из клинического материала готовы к постановке ОТ- ПЦР. 2.2 Преимуществом набора реагентов является возможность выделения в автоматическом режиме, короткое время выделения. 3. Состав набора 3.1 Состав набора реагентов в 2-х комплектациях представлен в таблице 1: Таблица 1 Компонент Характеристика и внешний вид Комплект 1 Комплект 2 LB - буфер для лизиса Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений, возможно вьшадение кристаллического осадка белого цвета, растворяющегося при нагревании (30 - 50 °С) 1 флакон 80,0 ± 1,0 мл 1 флакон 80,0 ± 1,0 мл WB - буфер для промывки Прозрачная бесцветная жидкость без примесей 1 флакон 55,0 ± 1,0 мл 1 флакон 55,0 ± 1,0 мл ЕВ - буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 флакон 15,0 ± 0,5 мл 1 флакон 15,0 ± 0,5 мл М — магнитные частицы Суспензия коричневого цвета 1 пробирка 1,2 ± 0,1 мл 1 пробирка 1,2 ± 0,1 мл МШ - магнитный штатив МагниРэк-24 - 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Паспорт качества 1 шт. 1 шт. 1 3.3 Принадлежность: магнитный штатив МагниРэк-24 на 24 места для работы с пробирками объемом 1,5/2,0 мл, производства ООО «Компания Хеликон». 3.4 Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. 4, Меры предосторожности 4.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 3 (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г.). 4.3 При работе с набором реагентов следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322- --- стр. 5 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 5 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией согласно СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.5 Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.6 Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических или механических дозаторов с фильтром. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. 4.7 Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда, халаты, головные уборы, тапочки или сабо, защитные очки, полумаски, одноразовые перчатки, нарукавники и пр., а также растворы реагентов должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое. 4.8 Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при работе с набором реагентом, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9 После окончания работ следует провести обработку рабочих поверхностей оборудования и влажную уборку дезинфицирующими растворами, включить бактерицидные лампы с целью предотвращения контаминации рабочих поверхностей оборудования. 4.10 Не использовать по истечении срока хранения, при нарушении условий транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов, указанному в паспорте качества набора реагентов, при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов. 4.11 В компоненте LB содержится раствор гуанидин тиоцианат, вызывающий ожоги и повреждения глаз, вреден при проглатывании. Не разбрызгивать! При работе с набором необходимо использовать одноразовые перчатки. Следует избегать контакта компонентов набора с кожей, глазами и слизистыми оболочками. При попадании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. В случае приема внутрь компонентов набора немедленно обратиться за медицинской помощью. 4.12 Изопропиловый спирт, входящий в состав компонентов LB и WB обладает раздражающим действием. Не проводить работы с компонентами LB и WB в непосредственной близости от открытого огня. 4.13 В компоненте ЕВ содержится диэтилпирокарбонат в концентрации не более 0,1 % и не классифицируются как опасные вещества и не требуют соблюдения специальных мер предосторожности. 4.14 В компоненте М содержится натрия азид в концентрации не более 0,1 % и не классифицируются как опасные вещества и не требуют соблюдения специальных мер предосторожности. 4.15 В случае приема внутрь компонентов набора реагентов немедленно обратиться за медицинской помощью. --- стр. 6 --- www.biolabraix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 6 4.16 Все компоненты набора, в используемых концентрациях, являются нетоксичными. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности безопасны. 4.17 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной зашиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, аллергическая реакция. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Примечание; Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ, обладающих канцерогенным и мутагенным действиями, а также влияющими на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности является безопасным. 4.18 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски: инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; - экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; физические, в том числе возможность взрыва или возгорания. 5. Аналитические характеристики 5.1 Предел обнаружения Предел обнаружения определяли с использованием контрольной рабочей панели образцов «BLM-KPn-SARS-CoV-2-П/О», содержащей искусственно синтезированную РНК коронавируса SARS-CoV-2 и не содержащую РНК коронавируса SARS-CoV-2. Предел обнаружения составляет 1,0х 1 копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 в 1 мл анализируемого образца. Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении регламентированных правил взятия, транспортировки, обработки и хранения проб клинического материала, а также при выполнении требований настоящей инструкции. 5.2 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством испытания образцов нуклеиновых кислот респираторных инфекций: возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella. При тестировании вышеперечисленных заведомо отрицательных образцов положительные результаты отсутствовали. 5.3 Интерферирующие вещества (ингибиторы) Одной из основных причин сомнительных и ложноотрицательных результатов ПЦР является наличие интерферирующих веществ (ингибиторов) в исследуемом образце. Признаком ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта. Для снижения количества ингибиторов необходимо строгое соблюдение правил отбора, доставки и хранения исследуемого материала, а также неукоснительное выполнение требований инструкции на всех этапах подготовки проб для ПЦР. --- стр. 7 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 7 Содержание 0,5% гиалуроновой кислоты (эквивалент 5% муцина) или 0,5% гемоглобина (эквивалент 5% цельной крови) в мазках из носоглотки и/или ротоглотки не влияют на результат анализа. 6. Оборудование и материалы • Бокс биологической безопасности класса; • Холодильная (2... 8 °С) камера; • Дозаторы автоматические переменного объема на 0,5-10; 20-200; 100-1000 мкл; • Наконечники одноразовые без фильтра, свободные от РНКаз и ДНКаз, для электрического лабораторного аспиратора; • Наконечники одноразовые с фильтром объемом 0,5-10; 20; 200 и 1000 мкл для дозаторов автоматических переменного объема; • Пробирки одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся крышкой объемом 1,5 и/или 2 мл; • Микротермостат с возможностью термостатирования при 65 °С для пробирок 1,5 и/или 2 мл; • Микроцентрифуга с ротором для микропробирок объемом 1,5 мл (не менее lOOOOg); • 96-луночный штатив для микропробирок объемом 1,5-2,0 мл; • Таймер-часы; • Приготовленный 1 % дезинфицирующий раствор «Мистраль», или аналогичный; • Ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; • Отдельные халат, шапочка, обувь, одноразовые медицинские маски, нарукавники одноразовые, перчатки медицинские одноразовые неопудренные нитриловые или латексные (разрешенные к применению на территории РФ) по МУ 1.3.2569-09; 6.1 Дополнительное оборудование и расходные материалы, необходимые для работы в автоматизированном режиме • Компьютер с процессором Intel Pentium (или аналогичным) с частотой не ниже 1 ГГц, оперативной памятью не менее 1 Гб, свободным местом на диске не менее 0,5 Гб, свободным USB портом, операционной системой не ниже Windows 7 SP1, программой Microsoft Office Excel версии не ниже Excel 2003; • Монитор с разрешением не менее 1024 х 768; • Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex производства Thermo Fisher Scientific; • 96-луночные планшеты DeepWell для станций выделения, объем лунки 2 мл, V-bottom (3 шт.); • Гребенка наконечников для магнитов, (1 шт.); • Магнитная головка для 96-ти луночных планшетов. --- стр. 12 --- 12.3 Следует использовать только реагенты, входящие в состав набора; 12.4 Не использовать компоненты наборов разных партий; 12.5 Не использовать по истечении срока хранения; 12.6 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортированию, подготовке и хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность экстракции нуклеиновых кислот. 13. Хранение, транспортировка и утилизация 13.1 Условия хранения Компоненты набора реагентов для выделения РНК необходимо хранить при температуре от 15 до 25 °С и влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света. Специальные требования к способу складированию наборов реагентов отсутствуют. Флаконы с компонентами LB, WB, ЕВ хранить вертикально. Пробирку с компонентом М с магнитными частицами набора реагентов для выделения РНК необходимо хранить в холодильных камерах при температуре от 2 до 8 °С и влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света. Специальные требования к способу складированию наборов реагентов отсутствуют. Не допускать многократного замораживания набора реагентов. Срок годности набора реагентов 12 месяцев. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 13.2 Условия транспортирования Температура окружающей среды при транспортировании набора реагентов должна быть от 15 до 25 °С, влажность - от 10 до 95 %. Воздушным, железнодорожным, морским, автомобильным видами транспорта не более 10 дней. При транспортировании необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды. Допускается одно замораживание при транспортировке. Если наборы реагентов поступят пользователю замороженными, то инкубировать при комнатной температуре до оттаивания. Компонент LB можно инкубировать при температуре 30-50 °С, чтобы компоненты лучше растворились. После оттаивания растворы тщательно перемешать. Внимание! Если реагенты прибыли с поврежденной упаковкой, пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «Биолабмикс», 630090, Россия, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28; тел: +7 (383)-363-51-91: e-mail: sales@biolabmix.ru . 13.3 Условия утилизации При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов «А» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 12 12 --- стр. 13 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 13 Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятся к классу «Г» и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Упаковка набора реагентов (коробки) после использования по назначению относится к отходам класса «А» и утилизируется с бытовыми отходами. 14. Гарантии производителя и сведения о рекламациях 14.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 14.2 Срок годности набора-12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 14.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего срока годности. 14.4 С техническими вопросами по качеству набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться: ООО «Биолабмикс», 630090, Россия, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28; тел: +7 (383)-363-51-91; е- mail: sales@biolabmix.ru . 14.5 При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству. 15. реагентов Символы, применяемые для маркировки компонентов набора У Адрес производителя LOT Номер серии Ш Ш Для диагностики in vitro REF Каталожный номер АЛ лГ Дата изготовления Количество определений Срок годности Беречь от влаги □ Й Перед использованием ознакомиться с инструкцией I5T-4 Температурный диапазон для всех компонентов Не использовать при поврежденной упаковке IX Температурный диапазон для компонента М Символ «Восклицательный знак» («Осторожно») Символ «Пламя» Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и головокружение Место нанесения: компонент WB (флакон и упаковка набора реагентов) 13 --- стр. 14 --- www.biolabmix.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» Стр. 14 Символ «Восклицательный знак» («Осторожно») Символ «Коррозия» Н302: Вредно при проглатывании H3I3: Может причинить вред при попадании на кожу Н318: При попадании в глаза вызывает необратимые последствия. Н332: Вредно при вдыхании Н314: При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги Символ «Пламя» Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и головокружение Место нанесения: LB (флакон и упаковка набора реагентов) 14